Vessel® 600LSU/2mL rastvor za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Vessel 600LSU/2mL
Uobičajeno doziranje leka Vessel, rastvor za injekciju, 600 LSU/2 mL (LSU - lipasemic units - jedinice aktivnosti lipoproteinske lipaze): 1 ampula dnevno, primenjena intramuskularno ili intravenski.
Hronična venska insuficijencija: 1 ampula dnevno, primenjena intramuskularno ili intravenski, tokom 15-20 dana. Lečenje nastaviti lekom Vessel za oralnu primenu u trajanju od 30 do 40 dana.
Celokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje.
Režim doziranja može biti promenjen u zavisnosti od potrebe pacijenata.
Pedijatrijska populacija
Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primenu sulodeksida u pedijatrijskoj populaciji. Bezbednost i efikasnost sulodeksida kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni.
Način primene:
Lek Vessel se primenjuje intramuskularno ili intravenski.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. kao i na heparin ili heparinu slične supstance.
-
Hemoragijska oboljenja ili hemoragijska dijateza.
Zbog farmako-toksikoloških osobina sulodeksida, lek Vessel pri upotrebi ne zahteva posebne mere opreza. Međutim, tokom terapije antikoagulansima, hemokoagulativni parametri moraju biti redovno kontrolisani.
Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj suštinski je bez natrijuma.
Sulodeksid je heparinu sličan molekul i kao takav može da dovede do povećanja antikoagulantnog delovanja heparina i istovremeno primenjenih oralnih antikoagulanasa (videti odeljak 6.2).
Trudnoća
Podaci o primeni sulodeksida u periodu trudnoće su ograničeni (rezultati manje od 300 praćenih trudnoća). Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktno ili indirektno štetno delovanje vezano za reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).
Dojenje
Nije poznato da li se sulodeksid ili njegovi metaboliti izlučuju u humano mleko ili mleko životinja. Ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Zbog svega navedenog, a kao mera predostrožnosti, upotrebu sulodeksida u periodu trudnoće i dojenja treba izbegavati.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktno ili indirektno štetno delovanje na plodnost mužjaka i ženki.
Sulodeksid nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Klinička ispitivanja
Učestalost neželjenih reakcija (engl. Adverse Drug Reaction – ADR) povezanih sa lečenjem sulodeksidom potiče iz tri klinička ispitivanja sprovedena na 430 pacijenata lečenih standardnim dozama i vremenima lečenja.
Tabela u nastavku uključuje neželjene reakcije kliničkih ispitivanja koje su navedene u skladu sa klasama sistema organa (MedDRA – System Organ Classes (SOC)).
Neželjena dejstva su podeljena po klasama učestalosti prema sledećoj konvenciji: veoma česta ≥ 1/10
česta ≥ 1/100 do < 1/10 povremena ≥ 1/1000 do < 1/100 retka ≥ 1/10000 do < 1/1000 veoma retka < 1/10000
nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
| Klasa sistema organa | Česta | Povremena |
| Poremećaji nervnog sistema | Glavobolja, gubitak svesti | |
| Poremećaj uha i labirinta | Vertigo | |
| Gastrointestinalni poremećaji | Bol u gornjem delu abdomena, dijareja | Krvarenje u želucu |
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | Osip | Ekcem, urtikarija |
| Opšti poremećaji ireakcije na mestu primene | Krvarenje na mestu primene, periferni edem |
Postmarketinška iskustva
Tokom primene sulodeksida nakon dobijanja dozvole, prijavljivana su nova neželjena dejstva. Učestalost ovih neželjenih dejstava nije moguće utvrditi jer podaci potiču iz spontanih izveštaja. Shodno tome, učestalost ovih neželjenih događaja je označena sa „nepoznata učestalost“ (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Klasa sistema organa | Nepoznata učestalost |
| Psihijatrijski poremećaji | Derealizacija |
| Poremećaji nervnog sistema | Konvulzije, tremor |
| Poremećaji oka | Poremećaj vida |
| Kardiološki poremećaji | Palpitacije |
| Vaskularni poremećaji | Naleti vrućine (valunzi) |
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | Hemoptiza |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Pruritus, purpura, generalizovani eritem |
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Stenoza bešike, disurija |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | Bol u grudima, bol, peckanje na mestu primene |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Vessel 600LSU/2mL
Farmakoterapijska grupa: Antitrombička sredstva (antikoagulansi), heparinski antikoagulansi
ATC šifra: B01AB11
Mehanizam dejstva
Sulodeksid ima antitrombičko delovanje kako na arterije tako i na vene. Sulodeksid ima višestruko delovanje; zapravo, on deluje na neke od faktora koji su uključeni u proces koagulacije, uglavnom na aktivaciju faktora X, ima fibrinolitičko dejstvo i inhibiše adheziju trombocita.
Sulodeksid, promovišući redukciju nivoa fibrinogena, deluje na normalizaciju izmenjene viskoznosti krvi kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i rizikom od tromboze. Dodatno, sulodeksid aktivacijom lipoprotein lipaze, deluje na normalizaciju izmenjenih nivoa lipida.
Farmakodinamski efekti
Specifične studije su pokazale da sulodeksid nema antikoagulantni efekat.
Klinička efikasnost i bezbednost
Terapijska aktivnost sulodeksida je procenjena kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i postojećim rizikom za pojavu tromboze i na arterijama i na venama.
Najveću korist od lečenja sulodeksidom imaju pacijenti sa dijabetesom kao i stariji pacijenti.
Resorpcija
Prvi PIK koncentracije nakon intravenske primene sulodeksida je u opsegu od 8-20 mg/L za doze od 500 i 1000 LSU, redom, i postiže se nakon 10-15 minuta. Drugi, manji PIK se javlja između 4 - 6 sati, nakon čega se lek više ne može detektovati u plazmi; PIK se ponovo javlja nakon 12 sati da bi ostao konstantan oko 48 sati. Ovakav konstantan nivo nakon 12 sati najverovatnije je posledica sporog oslobađanja leka iz organa koji su ga apsorbovali, naročito iz endotela krvnih sudova.
Metabolizam
Sulodeksid se najvećim delom metaboliše u jetri i izlučuje uglavnom urinom.
Eliminacija
Eliminacija urinom
Pri upotrebi radioaktivno obeleženog leka, 55,23% primenjene radioaktivne doze izlučeno je urinom tokom prvih 96 sati. Ova eliminacija pokazuje PIK koncentracije nakon 12 sati, a prosečna vrednost u urinu je 17,6% primenjene doze u intervalu 0-24 sata; drugi PIK se javlja nakon 36 sati uz eliminaciju urinom od 22 % između 24-48 sati; treći PIK nakon 78 sati uz eliminaciju urinom od 14,9% u vremenu od 48-96 sati. Nakon 96 sati, radioaktivnost se više ne može detektovati u prikupljenim uzorcima.
Eliminacija fecesom
Ukupna radioaktivnost detektovana u fecesu iznosi 23% tokom prvih 48 sati. Nakon ovog perioda, radioaktvno obeležena supstanca ne može biti detektovana.
Linearnost/nelinearnost
Farmakološka ispitivanja pacijenata nakon intramuskularne i intravenske primene sulodeksida pokazuju linearnu doznu zavisnost.
Farmaceutski podaci - Vessel 600LSU/2mL
Sulodeksid je kiseli polisaharid i ako se primenjuje istovremeno sa baznim supstancama, može reagovati stvaranjem kompleksa. Intravenski rastvori koji nisu kompatibilni za istovremenu ptimenu sa sulodeksidom su: vitamin K, kompleks vitamina B, hidrokortizon, hijaluronidaza, kalcijum glukonat, kvaternarne amonijum soli, hloramfenikol, tetraciklin, streptomicin.
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip I.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (po 5 ampula u dva uloška od polistirena) i Uputstvo za lek.