Rapidol® Nasal 30mg+200mg film tableta

Simptomatska terapija nazalne kongestije udružene sa glavoboljom i/ili povišenom telesnom temperaturom.

Lek Rapidol Nasal je indikovan za primenu kod odraslih i dece starije od 15 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 15 godina:

Jedna tableta (što odgovara 200 mg ibuprofena i 30 mg pseudoefedrin-hidrohlorida) svakih 6 sati, po potrebi.

Za intenzivnije simptome 2 tablete (što odgovara 400 mg ibuprofena i 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida) svakih 6 sati, po potrebi, do maksimalne dnevne doze od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin-hidrohlorida).

Maksimalna dnevna doza od 6 tableta (što odgovara 1200 mg ibuprofena i 180 mg pseudoefedrin- hidrohlorida) se ne sme prekoračiti.

Za kratkotrajnu primenu.

Ukoliko se simptomi pogoršaju pacijent se mora javiti svom lekaru.

Maksimalno trajanje terapije je 4 dana za odrasle i 3 dana za decu stariju od 15 godina.

U situacijama u kojima se simptomi uglavnom sastoje ili od bola/povišene telesne temperature ili od nazalne kongestije, poželjna je primena leka koji sadrži jednu aktivnu supstancu.

Treba koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum ukoliko se koristi najmanja efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Lek Rapidol Nasal je kontraindikovan kod dece mlađe od 15 godina (videti odeljak 4.3). Način primene

Za oralnu upotrebu.

Progutati celu tabletu, bez žvakanja sa dosta tečnosti, poželjno tokom obroka.

• Preosetljivost na ibuprofen, pseudoefedrin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Pacijenti mlađi od 15 godina;

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);

• Dojenje (videti odeljak 4.6);

• Pacijenti koji su ispoljili reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rhinitis, angioedem ili urtikarija), koji su bili povezani sa primenom acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL;

• Podaci o ranijem gastrointestinalnom krvarenju ili perforaciji u anamnezi, koji su bili povezani sa primenom NSAIL;

• Aktivan ili rekurentni peptički ulkus/hemoragija u anamnezi (dve ili više dokazanih epizoda ulceracije ili krvarenja);

• Cerebrovaskularna ili druga krvarenja;

• Nejasni hematopoetski poremećaji;

• Teška insuficijencija jetre;

• Teška insuficijencija bubrega;

• Teška insuficijencija srca (NYHA klasa IV);

• Teški kardiovaskularni poremećaji, bolesti srca (koronarna bolest srca, hipertenzija, angina pektoris), tahikardija, hipertireoidizam, dijabetes, feohromocitom;

• Moždani udar ili rizik od moždanog udara u anamnezi (zbog α-simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrina);

• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla;

• Rizik od retencije urina povezan sa poremećajima uretre i prostate;

• Infarkt miokarda u anamnezi;

• Konvulzije u anamnezi;

• Sistemski lupus eritematozus;

• Istovremena primena vazokonstriktora koji se koriste kao nazalni dekongestivi bilo oralno ili nazalno (npr. fenilpropanolamin, fenilefrin i efedrin), i metilfenidat (videti odeljak 4.5);

• Istovremena primena neselektivnih inibitora monoaminooksidaze (iproniazid) ili istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze u toku poslednje 2 nedelje (videti odeljak 4.5).

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Rapidol Nasal sa drugim NSAIL lekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX)-2.

Pojava neželjenih dejstava može se svesti na minimum ukoliko se koristi najmanja efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu (videti Gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici u daljem tekstu).

Maskiranje simptoma osnovne infekcije

Lek Rapidol Nasal može da maskira simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama. Kada se lek Rapidol Nasal koristi za snižavanje telesne temperature ili bolova povezanih sa infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. U vanbolničkom uslovima pacijenti treba da se posavetuju sa svojim lekarom ako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Posebna upozorenja povezana sa pseudoefedrin-hidrohloridom:

1. 1. • Potrebno je strogo pridržavanje doziranja, preporučenog maksimalnog trajanja terapije (4 dana za odrasle i 3 dana za adolescente) i kontraindikacija (videti odeljak 4.8).

      • Pacijente treba obavestiti da obustave terapiju ako se jave hipertenzija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, mučnina ili bilo koji neurološki znaci poput nastupa ili pogoršanja glavobolje.

        Pre uzimanja ovog leka pacijenti treba da se obrate svom lekaru u slučaju:

      • hipertenzije, bolesti srca, hipertireoidizma, psihoze ili dijabetesa.

      • Istovremene primene lekova za terapiju migrene, naročito vazokonstriktora ergot alkaloida (zbog α-simpatomimetičke aktivnosti pseudoefedrina).

      • Mešovite bolesti vezivnog tkiva – postoji povećan rizik od pojave aseptičkog meningitisa (videti odeljak 4.8).

      • Neuroloških simptoma poput epileptičnih napada, halucinacija, poremećaja ponašanja, agitacije i insomnije koji su opisani nakon sistemske primene vazokonstriktora, naročito tokom febrilnih epizoda ili predoziranja. Ovi simptomi su češće prijavljivani kod pedijatrijske populacije.

        Zbog svega navedenog savetuje se:

      • izbegavanje primene leka Rapidol Nasal u kombinaciji sa lekovima koji mogu sniziti epileptogeni prag poput derivata terpena, klobutinola, supstanci nalik atropinu i lokalnih anestetika kao i kod postojanja konvulzija u anamnezi;

      • strogo pridržavanje preporučenog doziranja u svim slučajevima i pacijente treba obavestit o rizicima predoziranja ako se lek Rapidol Nasal uzima istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže vazokonstriktore.

        Pacijenti sa poremećajima uretre i prostate skloniji su razvoju simptoma poput disurije i urinarne retencije. Stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na uticaj na centralni nervni sistem (CNS).

        Ishemijski kolitis

        Nekoliko slučajeva ishemijskog kolitisa je prijavljeno usled primene pseudoefedrina. Primenu pseudoefedrina treba prekinuti i potražiti savet lekara ako se jave iznenadni bol u stomaku, rektalno krvarenje ili drugi simptomi ishemijskog kolitisa.

        Ishemijska optička neuropatija

        Prijavljeni su slučajevi ishemijske optičke neuropatije usled primene pseudoefedrina.

        Primenu pseudoefedrina treba prekinuti ako dođe do iznenadnog gubitka vida ili smanjenja oštrine vida kao što je skotom.

        Mere opreza pri upotrebi povezane sa primenom pseudoefedrin-hidrohlorida:

      • Poželjno je prekinuti terapiju lekom Rapidol Nasal nekoliko dana pre operacije kod pacijenata u slučaju planirane operacije u kojoj će se koristiti halogeni inhalacioni anestetici, s obzirom na rizik od akutne hipertenzije (videti odeljak 4.5).

      • Sportiste treba upozoriti da terapija sa pseudoefedrinom može rezultirati pozitivnim doping testom.

        Interferencija sa serološkim ispitivanjima

        Pseudoefedrin ima potencijal smanjenja unosa iobengvana i-131 kod neuroendokrinih tumora i tako interferira sa scintigrafijom.

        Posebna upozorenja povezana sa ibuprofenom:

        Može doći do pogoršanja bronhospazma kod pacijenata koji već boluju od istog ili imaju u anamnezi bronhijalnu astmu ili alergijsku bolest. Lek se ne sme uzimati u slučajevima astme bez prethodne konsultacije sa lekarom (videti odeljak 4.3).

        Pacijenti koji imaju astmu povezanu sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnom polipozom imaju veći rizik od alergijskih reakcija kada uzimaju acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL. Primena leka Rapidol Nasal može izazvati akutni napad astme naročito kod pacijenata koji su alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili na NSAIL (videti odeljak 4.3).

        Produžena primena bilo kog analgetika u terapiji glavobolje može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko dođe do ove pojave ili se na nju posumnja, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomernom primenom lekova (engl. medication overuse headache,

        MOH), potrebno je posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili usled) redovnoj primeni lekova namenjenih za lečenje glavobolje.

        Pre upotrebe ovog leka pacijenti treba da se posavetuju sa svojim lekarom u slučaju poremećaja zgrušavanja krvi.

        Gastrointestinalni trakt:

        Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije koje mogu imati i smrtni ishod, moguće su u bilo kom trenutku tokom primene NSAIL, sa ili bez simptoma upozorenja ili ozbiljnih gastrointestinalnih tegoba u anamnezi.

        Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusnoj bolesti, naročito sa komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata, rizik od krvarenja, ulceracija ili perforacija GIT, koje mogu imati smrtni ishod, se povećava sa povećanjem doze NSAIL. Zbog toga se kod ovih pacijenata preporučuje početak terapije primenom najmanje doze leka. Kod tih pacijenata kao i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju malu dozu acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji povećavaju gastrointestinalni rizik treba razmotriti kombinovanu terapiju sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) (videti odeljak 4.5).

        Pacijenti sa oboljenjem gastrointestinalnog trakta u anamnezi, naročito stariji, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (npr. gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

        Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata koji istovremeno primenjuju i druge lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulceracija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

        Terapiju lekom Rapidol Nasal treba prekinuti ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.

        NSAIL treba koristiti oprezno kod pacijenata sa oboljenjima gastrointestinalnog trakta u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), zbog mogućeg pogoršanja bolesti (videti odeljak 4.8).

        Istovremenim konzumiranjem alkohola, neželjena dejstva povezana sa aktivnom supstancom, posebno ona koja se odnose na gastrointestinalni trakt ili centralni nervni sistem, mogu biti povećana upotrebom NSAIL.

        Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:

        Sledeća stanja su kontraindikovana zbog pseudoefedrina (videti odeljak 4.3): teški kardiovaskularni poremećaji, koronarna bolest srca (bolest srca, hipertenzija, angina pektoris), tahikardija, hipertireoidizam, dijabetes, feohromocitom, moždani udar ili faktori rizika za moždani udar u anamnezi, infarkt miokarda u anamnezi.

        Podaci iz kliničkih studija ukazuju na to da primena ibuprofena naročito u velikim dozama (2400 mg/dan) može da dovede do malog povećanja rizika za nastanak arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primene malih doza ibuprofena (≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja.

        Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću mogu biti lečeni ibuprofenom samo nakon pažljive procene uz izbegavanje velikih doza (2400 mg/dan).

        Pažljivo razmatranje je takođe potrebno pre započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje) naročito ako su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

        Teške reakcije na koži

        Primena NSAIL veoma retko može dovesti do ozbiljnih reakcija na koži, ponekad sa smrtnim ishodom, kao što su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku terapije; u većini slučajeva ove rekacije se javljau u toku prvog meseca terapije. U slučaju pojave osipa na koži, lezija na mukozi ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti, terapiju lekom Rapidol Nasal treba obustaviti.

        Teške reakcije na koži, poput akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP), mogu se javiti pri primeni lekova koji sadrže ibuprofen i pseudoefedrin. Ova akutna pustularna erupcija može se pojaviti u prva dva dana lečenja, sa groznicom, i brojnim, malim, uglavnom nefolikularnim pustulama, koje nastaju na rasprostranjenom edematoznom eritemu i uglavnom su lokalizovane na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo pratiti. Ako se primete znakovi i simptomi, poput pireksije, eritema ili mnogih malih pustula, primenu leka Rapidol Nasal treba prekinuti i po potrebi preduzeti odgovarajuće mere.

        Mere opreza pri primeni povezane sa ibuprofenom:

      • Starije osobe: Na farmakokinetiku ibuprofena ne utiče uzrast; nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba. Međutim, starije pacijente treba pažljivo pratiti jer se češće javljaju neželjene reakcije povezane sa primenom nesteroidnih antiinflamatorneih lekova (NSAIL), naročito gastrointestinalno krvarenje i perforacije, koji mogu imati smrtan ishod.

      • Potrebni su oprez i poseban nadzor prilikom primene ibuprofena kod pacijenata sa poremećajima gastrointestinalnog trakta (poput peptičkog ulkusa, hijatus hernije ili gastrointestinalnih krvarenja) u anamnezi.

      • U početnim fazama terapije potrebno je pažljivo praćenje volumena urina i bubrežne funkcije kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, hroničnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, pacijenata koji uzimaju diuretike, koji su hipovolemični kao rezultat velike hirurške intervencije, naročito kod starijih pacijenata. Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidriranih adolescenata.

      • Potrebno je sprovesti kompletan oftalmološki pregled ako tokom terapije dođe do poremećaja vida.

      • Neophodan je oprez (razgovor sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja terapije kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi jer su zabeleženi zadržavanje tečnosti, hipertenzija i edem u terapiji sa NSAIL.

        Natrijum

        Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Trudnoća

Pseudoefedrin-hidrohlorid

Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Primena pseudoefedrin-hidrohlorida smanjuje protok krvi kroz matericu, međutim, klinički podaci nisu dovoljni u pogledu uticaja na trudnoću kod ljudi.

Ibuprofen

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na embriofetalni razvoj. Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, kao i od srčanih malformacija i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja je rezultirala povećanim pre i postimplantacionim gubitkom i embriofetalnim letalitetom. Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija uključujući kardiovaskularne, zabeležena je pri primeni inhibitora sinteze prostaglandina kod eksperimentalnih životinja tokom organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, primena ibuprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posledica poremećene funkcije bubrega kod fetusa. To se može dogoditi ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, bilo je izveštaja o konstrikciji duktus arteriozusa nakon lečenja u drugom tromesečju, od kojih je većina nestala nakon prestanka lečenja. Zbog toga, u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen treba primeniti samo ukoliko je neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žene koja pokušava da zatrudni ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, trebalo bi upotrebiti najmanju efektivnu dozu i trajanje terapije ograničiti na najkraći mogući period. Antenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona treba razmotriti nakon izloženosti ibuprofenu tokom nekoliko dana od 20. gestacijske nedelje nadalje. Primena diklofenaka mora se prekinuti ako se utvrdi oligohidramnion.Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti:

• Fetus:

  • kardiopulmonarnoj toksičnosti (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija)

  • bubrežnoj disfunkciji (videti prethodi deo teksta).

• majku i novorođenče na kraju trudnoće:

• Mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacioni efekat koji se može javiti čak i pri veoma malim dozama;

• inhibiciji kontrakcija materice, što odlaže ili produžava porođaj.

Usled toga lek Rapidol Nasal je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3). Dojenje

Mere koje se moraju preduzeti tokom dojenja posledica su prisustva pseudoefedrin-hidrohlorida u formulaciji leka: pseudoefedrin-hidrohlorid se izlučuje se u majčino mleko. Uzimajući u obzir potencijalne kardiovaskularne i neurološke efekte vazokonstriktora, uzimanje ovog leka je kontraindindikovano tokom dojenja.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu da izazovu smanjenje plodnosti žena delovanjem na ovulaciju. Ovakvo dejstvo je reverzibilno nakon prekida terapije.

Lek Rapidol Nasal ima mali ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijenti koji imaju vrtoglavicu, halucinacije, neuobičajene glavobolje, poremećaje vida ili sluha treba da izbegavaju upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Pojedinačna ili kratkotrajna primena ovog leka obično ne zahteva posebne mere opreza.

Najčešće zabeležena neželjene dejstva koja se odnose na ibuprofen su na nivou gastrointestinalnog trakta. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba (videti odeljak 4.4).

Nakon primene ibuprofena prijavljeni su: mučnina, povraćanje, proliv, flatulencija, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4). Retko je prijavljivan i gastritis. Uopšteno, rizik od pojave neželjenih dejstava (posebno rizik od gastointestinalnih komplikacija) raste sa povećanjem doze i trajanjem terapije.

Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon terapije ibuprofena i to:

1. nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,

2. reakcije na nivou respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju ili

3. razni poremećaji na koži uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i ređe

eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući Stivens Jonson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima (poput sistemskog lupus eritematozusa, mešovite bolesti vezivnog tkiva) tokom terapije ibuprofenom uočeni su pojedinačni slučajevi simptoma aseptičkog meningitisa poput ukočenog vrata, glavobolje, mučnine, povraćanja, groznice ili dezorijentacije.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljivani tokom terapije NSAIL.

Klinička ispitivanja ukazuju na to da primena ibuprofena, posebno pri velikim dozama (2400 mg/dan) može da se poveže sa blago povećanim rizikom nastanka arterijskih trombotičnih događaja (npr, infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Tabelarni prilaz neželjenih reakcija

Sledeća lista neželjenih dejstava odnosi se na kratkotrajnu primenu ibuprofena i pseudoefedrin- hidrohlorida u dozama koje se izdaju bez lekarskog recepta, za kratkotrajnu upotrebu. Tokom dugotrajne terapije hroničnih stanja mogu se pojaviti dodatne neželjene reakcije.

Pacijente treba savetovati da ukoliko dođe do pojave nekog ozbiljnog neželjenog dejstva, treba da prestanu sa primenom leka Rapidol Nasal i da se odmah jave lekaru.

Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti. Za klasifikaciju učestalosti neželjenih reakcija korišćena je sledeća terminologija:

• veoma često (≥ 1/10 pacijenata),

• često (≥ 1/100 do < 1/10 pacijenata),

• povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100 pacijenata),

• retko (≥ 1/10000 do < 1/1000 pacijenata),

• veoma retko (< 1/10000 pacijenata),

• nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeliene.reakciie@alims.gov.rs

Klinički efekti predoziranja se češće javljaju zbog pseudoefedrin-hidrohlorida nego zbog ibuprofena u formulaciji ovog leka. Efekti nisu u dobroj korelaciji sa uzetom dozom zbog interindividualne osetljivosti na simpatomimetička svojstva.

Simptomi

Depresija CNS: npr. sedacija, apneja, cijanoza, koma

Stimulacija CNS (koja je češća kod dece): npr. nesanica, halucinacije, konvulzije, tremor

Osim simptoma koji su već spomenuti kao neželjene reakcije mogu se pojaviti sledeći simptomi: hipertenzivna kriza, srčane aritmije, slabost i napetost mišića, euforija, uzbuđenje, žeđ, bol u grudnom košu, vrtoglavica, tinitus, ataksija, zamućeni vid, hipotenzija.

Simptomi povezani sa ibuprofenom (pored gastrointestinalnih i neuroloških simptoma koji su već spomenuti kao neželjene reakcije): ošamućenost, nistagmus; tinitus, hipotenzija, metabolička acidoza, gubitak svesti.

Terapija predoziranja

Nije dostupan specifičan antidot.

U toku prvog sata od uzimanja potencijalno toksične doze treba razmotriti upotrebu aktivnog uglja.

Potrebno je proveravati elektrolite i uraditi EKG. U slučaju kardiovaskularne nestabilnosti i/ili simptomatskog disbalansa elektrolita treba započeti simptomatsku terapiju.