Flenty® 1mg/g gel

За краткотрајно ублажавање пруритуса који прати дерматозе, уртикарију, убоде инсеката, опекотине од сунца и површинске опекотине првог степена.

Лек Flenty je намењен за одрасле, адолесценте и децу старију од 2 године.

Дозирање

Одрасли, адолесценти и деца старија од 2 године

Лек Flenty је потребно нанети у танком слоју на захваћено подручје коже које сврби, 2- 4 пута дневно и лагано утрљати. Лек је намењен за наношење на неоштећену кожу и не сме се наносити на отворене ране.

Код мале деце треба избегавати примену на великим површинама коже (видети одељак 4.4). Код деце млађе од 2 године, гел се може користити само ако је прописан од стране лекара.

Начин примене Дермална примена.

Немојте прекривати кожу оклузивним завојима.

Трајање лечења

Лек Flenty се не сме примењивати дуже од седам дана без саветовања са лекаром.

Преосетљивост на активну супстанцу или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

У случајевима веома озбиљног пруритуса или екстензивних лезија, неопходно је обратити се лекару, јер локална примена Flenty гела треба да буде допуњена системском антихистаминском терапијом.

Треба избегавати дуготрајно излагање сунчевој светлости делова коже који су третирани леком Flenty.

Flenty гел не сме да се примењује на оштећеној или упаљеној кожи. Избегавајте контакт лека са очима и мукозним мембранама.

Flenty гел не треба примењивати на велике површине коже код одојчади и мале деце и не треба га примењивати ако је кожа оштећена или упаљена.

Информације о помоћним супстанцама

1 g Flenty гела садржи 0,05 mg бензалконијум- хлорида. Бензалконијум- хлорид може да изазове иритацију коже.

Уколико дојите, немојте наносити Flenty гел на груди укључујући и брадавице, јер га одојчад могу унети у организам путем мајчиног млека.

Није очекивано да ће примена током трудноће и дојења бити повезана са штетним дејствима код мајке јер је ресорпцијабензалконијум-хлорида путем коже минимална.

Овај производ није намењен за примену на мукозним мембранама.

1 g Flenty гела садржи 150 mg пропиленгликола.

Пропиленгликол може да изазове иритацију коже. Доза већа од 50 mg/kg на дан пропиленгликола не сме да се примењује на отворене ране или на велику површину оштећене или упаљене коже (као што су опекотине) код одојчади узраста до 4 недеље без претходне консултације са лекаром или фармацеутом.

Испитивања интеракција нису спроведена. С обзиром на то да је системска ресорпција диметинден- малеата након локалне примене веома мала, интеракције су мало вероватне.

Трудноћа

Испитивања диметинден-малеата на животињама нису показала ни тератогени потенцијал нити директне или индиректне штетне ефекте лека на трудноћу, ембрио-фетални развој, порођај и/или постнатални развој (видети одељак 5.3).

Током трудноће, Flenty гел не треба да се примењује на велике површине коже, посебно на оштећену или упаљену кожу.

Дојење

Исти опрез као код трудноће је потребан код жена које доје. Осим тога, Flenty, гел не сме да се примењује на груди укључујући и брадавице за време дојења.

Плодност

Нема одговарајућих података о употреби диметинден-малеата код особа у репродуктивном периоду. У

испитивањима на животињама нису уочени ефекти на плодност.

Flenty, гел нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.

Најчешће пријављена нежељена дејства током примене лека су благе и пролазне реакције на кожи на месту примене.

На основу доступних података учесталост следећих нежељених реакција не може бити процењена:

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Симптоми

У случају ненамерног гутања диметинден-малеата за топикалну примену, могу се јавити симптоми тровања као код предозирања са H1-антихистаминицима. Симптоми су следећи: ЦНС депресија са ступором (посебно код одраслих), ЦНС стимулација са антимускаринским ефектима (посебно код деце и старијих) са ексцитацијом, атаксија, халуцинације, тонично-клонични спазам, мидријаза, сува уста, црвенило лица са осећајем топлоте, ретенција урина и грозница. Такође, може се јавити и хипотензија.

Третман

Не постоји специфичан антидот у случају предозирања антихистаминицима. Уколико дође до гутања гела, лечење је симптоматско, а ако је неопходно, потребно је предузети уобичајене мере хитне помоћи, а које укључују: активни угаљ, слане лаксативе и према потреби, стабилизацију дисања и циркулације.

Стимуланси не треба да се примењују. Вазопресори се могу користити за нормализацију крвног притиска.