GASOLAK® 40mg tableta za žvakanje

‒ Simptomatska terapija gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima (na primer meteorizam, flatulencija).

‒ Priprema za dijagnostičko ispitivanje abdominalne regije, kao što je npr. radiografija i sonografija.

Lek GASOLAK je indikovan za decu stariju od 6 godina, adolescente i odrasle.

Doziranje:

Za simptomatsku terapiju gastrointestinalnih tegoba uzrokovanih gasovima (na primer meteorizam, flatulencija)

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 480 mg simetikona (12 tableta za žvakanje).

U slučaju pogoršanja simptoma ili ukoliko oni perzistiraju i posle 10-dnevne terapije potrebno je sprovesti kliničku procenu.

Priprema za dijagnostičko ispitivanje abdominalne regije (radiografska, sonografska snimanja)

Pedijatrijska populacija:

Postoje druge formulacije simetikona koje više odgovaraju za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina.

Način primene:

Lek je namenjen za oralnu primenu. Tablete je potrebno sažvakati u potpunosti pre nego što se progutaju (tablete ne treba progutati cele).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Suspektna ili potvrđena intestinalna opstrukcija i perforacija.

U slučaju pojave novih abdominalnih tegoba, perzistiranja postojećih duže od 10 dana ili u slučaju produžene konstipacije, potrebno je klinički ispitati moguće uzroke.

Pedijatrijska populacija:

Simetikon se ne preporučuje za lečenje kolika kod odojčadi zbog ograničenih dostupnih podataka.

Upozorenja vezano za pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek GASOLAK sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek. Može biti štetan za zube.

Lek GASOLAK sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek. Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istivremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno.

Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne tegobe i blagi laksativni efekat.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Simetikon može da veže levotiroksin. Primena simetikona može uticati na resorpciju levotiroksina kod pacijenata sa poremećajem štitaste žlezde kada se primenjuju istovremeno; zbog toga je potrebno uzimati lekove koji sadrže levotiroksin i lekove koji sadrže simetikon odvojeno, u razmaku od najmanje 4 sata.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o upotrebi simetikona kod trudnica.

Nisu zabeleženi štetni uticaji u periodu trudnoće, s obzirom na to da se simetikon ne resorbuje tokom varenja od strane majke.

Dojenje

Nema dovoljno podataka da li se simetikon izlučuje u majčino mleko, bilo kod životinja ili ljudi.

Međutim, izlučivanje u majčino mleko se ne očekuje, s obzirom na to da se simetikon ne resorbuje tokom varenja od strane majke.

Zbog činjenice da se simetikon ne resorbuje iz gastrointestinalnog trakta u telo, simetikon se može primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju simetikona na plodnost kod ljudi.

Lek GASOLAK nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Tokom upotrebe tableta za žvakanje koje sadrže simetikon, zabeležena su sledeća neželjena dejstva, čija učestalost nije poznata (ne može se utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji imunskog sistema: reakcije preosetljivosti kao što su osip na koži, svrab, edem lica i jezika ili otežano disanje.

Gastrointestinalni poremećaji: blaga konstipacija prolaznog karaktera, mučnina, dijareja, povraćanje. Podrigivanje se javlja kao posledica dodatne eliminacije gasova prilikom terapije lekom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Slučajevi predoziranja do sada nisu zabeleženi.

Ukoliko se, ipak, unese veća količina leka od dozvoljene, mala je verovatnoća da će se neželjena dejstva pojaviti, s obzirom na to da se simetikon ne resorbuje. Prilikom slučajnog ili namernog predoziranja potrebno je primeniti simptomatsku terapiju. Ne postoje posebne procedure u slučaju predoziranja.