GeloMyrtol® forte 300mg gastrorezistentna kapsula, meka

Ovo je biljni lek koji se koristi kao pomoć u iskašljavanju (sekretolitička terapija) kod akutnog i hroničnog bronhitisa i sinuzitisa.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, važe sledeće preporuke za doziranje:

Odrasli i deca starija od 12 godina

U akutnim infekcijama uzeti 1 gastrorezistentnu kapsulu 3 do 4 puta na dan.

U hroničnim stanjima doza održavanja je 1 gastrorezistentna kapsula 2 do 3 puta na dan. Ovo doziranje se preporučuje za dugotrajnu terapiju.

Pedijatrijska populacija

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje (videti odeljak 4.4). Upotreba kod dece mlađe od 30 meseci je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Način primene

GeloMyrtol Forte gastrorezistentnu kapsulu treba uzeti pola sata pre jela sa dovoljnom količinom hladne tečnosti.

Poslednja doza se može uzeti pre odlaska na spavanje.

Trajanje terapije

Ukoliko se simptomi zadrže duže od jedne nedelje potrebno je da se obratite lekaru.

Lek GeloMyrtol forte se ne sme koristiti:

• kod zapaljenskih oboljenja digestivnog trakta i bilijarnog sistema kao i kod teških oboljenja jetre,

• kod preosetljivosti na ulje eukaliptusa, ulje slatke narandže, mirtino ulje ili limunovo ulje, ili na cineol, glavni sastojak ulja eukaliptusa, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.,

• kod dece mlađe od 30 meseci jer lekovi koji sadrže 1,8 cineol mogu da izazovu bronhospazam,

• kod dece sa istorijom epileptičnih napada (sa ili bez povišene temperature).

Lek GeloMyrtol Forte koristiti sa oprezom kod pacijenata sa gastrointestinalnim inflamacijama i ulkusima. Lek GeloMyrtol Forte ne bi tebalo koristiti duže od 14 uzastopnih dana.

Ako imate duže vreme tegobe ili se iste pogoršaju, otežano disanje, temperaturu, sluzav ili krvav ispljuvak,

odmah se obratite lekaru.

Ako imate bronhijalnu astmu, veliki kašalj ili neko drugo oboljenje disajnih puteva povezano sa izrazitom osetljivošću disajnih puteva, lek GeloMyrtol forte možete koristiti tek nakon konsultacije sa svojim lekarom. Sadržaj kapsule ne smete koristiti za inhalaciju kod dece.

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka adekvatnih podataka.

Ako se javi otežano disanje, povišena telesna temperatura ili gnojav ispljuvak potrebno je obratiti se lekaru.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Na osnovu dosadašnjih raspoloživih podataka nema interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća

Ne postoji iskustvo u primeni leka GeloMyrtol forte kod trudnica. U studijama na životinjama, 1,8- cineol prolazi kroz placentu (videti odeljak 5.3). Zato lek GeloMyrtol forte može da se propiše u trudnoći samo nakon pažljive procene koristi i rizika primene od strane lekara.

Neophodan je oprez ako se koristi u trudnoći. Dojenje

Zbog lipofilnih svojstava aktivne supstance, moguće je izlučivanje u majčino mleko. Zato bi lek GeloMyrtol forte trebalo koristiti tokom dojenja samo nakon pažljive procene koristi i rizika primene od strane lekara.

Nema podataka koji bi ukazivali da lek GeloMyrtol forte ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ne očekuju se efekti na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost mogućih neželjenih dejstava navedenih ispod, definisana je kao: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Pri primeni leka GeloMyrtol forte javljaju se abdominalne tegobe kao i alregijeks reakcije, koje se mogu ispoljiti kao urtikarija, osip, svrab i otok lica. Veoma retko mogu biti udružene sa respiratornim problemima i ortostatskom hipotenzijom.

*ekstrakutani simptomi, verovatno povezani sa alergijskom reakcijom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Pri visokim dozama mogu se pojaviti sledeći simptomi: nauzeja, povraćanje i grčevi, a u težim slučajevima koma i respiratorni poremećaji. U retkim slučajevima, mogu se javiti kardiovaskularne komplikacije. U slučaju predoziranja preporučuje se preduzimamje sledećih mera: primena tečnog parafina 3 mL/kg telesne mase, gastrična lavaža sa 5% natrijum-bikarbonatom, primena kiseonika.