Canespor® 10mg/g krem
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Canespor 10mg/g
-
Za lečenje gljivičnih infekcija kože prouzrokovanih dermatofitima, kvasnicama, plesnima i drugim gljivicama (npr. tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, površinska kandidijaza),
-
Za lečenje eritrazme
Doziranje
Dugotrajni uspešni rezultati će se postići ako se primena leka Canespor krema nastavi prema navedenom trajanju lečenja, čak i ako više nema znakova infekcije.
Uobičajen period lečenja je sumiran u tabeli ispod:
| Indikacija | Period lečenja |
| Gljivične infekcije na stopalima i između prstiju(tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) | 3 nedelje |
| Gljivične infekcije po trupu, rukama i prevojima nakoži (tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) | 2 – 3 nedelje |
| Pityriasis versicolor | 2 nedelje |
| Eritrazma | 2 nedelje |
| Površinska kandidijaza kože | 2 – 4 nedelje |
Način primene:
Za dermalnu upotrebu.
Tanak sloj leka Canespor krema treba naneti i utrljati u inficirane delove kože, jednom dnevno, najbolje uveče pre spavanja. Za površinu veličine dlana uglavnom je dovoljna mala količina krema.
Pedijatrijska populacija
Kliničke studije nisu sprovedene u pedijatrijskoj populaciji. Iz prijavljenih kliničkih podataka, nema indikacija da se mogu očekivati neželjeni efekti na decu.
Kod male dece (uzrasta od 28 dana do 2 godine), lek se sme primenjivati samo pod medicinskim nadzorom.
Lek Canespor krem ne treba primenjivati kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu i/ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Pri primeni lekova koji sadrže bifonazol potreban je oprez kod osoba s reakcijama preosetljivosti na druge imidazolske antimikotike (npr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) u anamnezi.
Ne nanositi na oko i ne gutati lek Canespor.
Lečenje gljivične infekcije ogoljenog ležišta nokta, kao deo terapije, ovim lekom se može upotrebiti samo nakon keratolitičkog uklanjanja površine nokta koji je zahvaćen infekcijom.
Ukoliko se lek Canespor krem nanese na genitalnu regiju i pacijent istovremeno koristi proizvode napravljene od lateksa (npr. kondome ili dijafragme), a sastavni deo ovog krema su određene pomoćne supstance koje mogu smanjiti otpornost ovih proizvoda na kidanje i tako negativno uticati na njihovu bezbednost.
Kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji bifonazolom i varfarinom, treba sprovesti odgovarajuće praćenje (videti odeljak 4.5).
Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, u očekivanom vremenskom periodu za datu infekciju, obratite se lekaru.
Lek Canespor krem sadrži cetostearilalkohol
Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol, koji može izazvati lokalnu iritaciju kože (npr. kontaktni dermatitis).
Ograničeni podaci ukazuju na mogućnost interakcije između lokalno primenjenog bifonazola i varfarina, koja može dovesti do povećanja vrednosti INR (engl. International Normalized Ratio). Potrebno je adekvatno pratiti pacijente koji primenjuju bifonazol i istovremeno su na terapiji varfarinom (videti odeljak 4.4).
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o primeni leka bifonazol kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost pri oralnoj primeni leka (videti odeljak 5.3). Mogući rizik po ljude nije poznat. Međutim, bifonazol je aktivna supstanca koja se koristi samo pri lokalnoj primeni te se rizik ne predviđa. Primenu bifonazola tokom trudnoće treba primeniti oprezno i sa pažljivom procenom odnosa korist/rizik. Kao mera opreza, poželjno je izbegavati primenu bifonazola tokom prvog trimestra trudnoće.
Dojenje
Nije poznato da li se bifonazol izlučuje u humanom majčinom mleku.
Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama ukazuju na ekskreciju bifonazola/metabolita u mleku (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, dojenje treba prekinuti tokom terapije bifonazolom.
Plodnost
Pretklinička ispitivanja nisu pokazala da bi bifonazol mogao uticati na plodnost kod muškaraca i žena (videti odeljak 5.3).
Lek Canespor krem nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sledeće neželjene reakcije su primećene tokom postmarketinške primene bifonazola. S obzirom na to da su ove reakcije spontano prijavljene, nije moguće proceniti njihovu učestalost.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Bol na mestu primene, periferni edem (na mestu primene).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Suva koža, iritacija kože, maceracija kože, ljušćenje kože, crvenilo, osećaj pečenja, svrab, raš, ekcem, plikovi, koprivnjača, kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis.
Navedene neželjene reakcije su reverzibilne po prestanku primene leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Canespor 10mg/g
Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu, derivati imidazola i triazola
ATC šifra: D01AC10
Bifonazol je antimikotik širokog spektra dejstva, iz grupe derivata imidazola. Deluje na dermatofite, kvasnice, plesni i druge gljivice kao što je Malassezia furfur. Takođe deluje i na Corynebacterium minutissimum.
Bifonazol ispoljava svoje antimikotičko dejstvo tako što inhibira biosintezu ergosterola u dva različita nivoa. Po ovoj dvostrukoj aktivnosti se razlikuje od drugih derivata azola i drugih antimikotika koji deluju samo na
jednom nivou. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnog i funkcionalnog oštećenja citoplazmatske membrane.
Vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za navedene vrste gljivica su u okviru 0,062-16 mikrogram/mL. Bifonazol ima fungicidni efekat na dermatofite, naročito na Trichophyton spp. Kompletan fungicidni efekat se postiže već u koncentracijama od 5 mikrogram/mL i nakon šest sati izlaganja. U koncentraciji od 1 do 4 mikrogram/mL bifonazol ima primarno fungistatički efekat na kvasnice, npr. Candida spp., dok u koncentraciji od 20 mikrogram/mL ima fungicidni efekat.
Kod gram-pozitivnih koka, izuzev enterokoka, bifonazol ima MIK vrednosti između 4 i 16 mikrogram/mL. Kod Corynebacteria, MIK vrednosti su između 0,5 i 2 mikrogram/mL.
Antiinflamatorno dejstvo bifonazola
Kliničke studije kod pacijenata sa dermatomikozom pokazuju da se primena kombinacije bifonazola 1% i hidrokortizona 1% nije razlikovala od primene samo bifonazola 1% u pogledu antiinflamatornog učinka što je indikovano brzim početkom olakšanja simptoma i znakova bolesti uglavnom u nekoliko dana. U in vitro studijama je primećeno da su uočeni efekti posredovani inhibicijom lokalnih medijatora zapaljenja, poput leukotrijena npr. LTB4, prostanoida npr. PGE2 i TXB2.
Bifonazol ima povoljan profil rezistencije. Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su retki. Dosadašnja ispitivanja nisu dokazala razvoj sekundarne rezistencije kod primarno osetljivih sojeva.
Resorpcija
Bifonazol dobro prodire u zaražene slojeve kože. Šest sati nakon primene, izmerene koncentracije su dostigle ili nekoliko puta prešle MIK vrednosti za bitne uzročnike dermatomikoza: između 1000 mikrogram/cm3 u gornjem sloju epidermisa (stratum corneum) i 5 mikrogram/cm3 u papilarnom sloju.
Vreme zadržavanja bifonazola u koži (mereno kroz njegov antiinfektivni efekat na zamorcima), primenjeno u obliku krema, iznosi 48 do 72 sata. Mogućnost lokalne terapije primenom leka Canespor krema jednom dnevno se zasniva na dugom vremenu zadržavanja u antimikotički efektivnim koncentracijama i načinu fungicidnog dejstva.
Ispitivanja resorpcije nakon lokalne primene na intaktnu kožu kod ljudi pokazala su da su koncentracije u serumu uvek ispod granice detekcije (< 1 nanogram/mL); slaba resorpcija je utvrđena jedino nakon primene na inflamiranu kožu. Ove izuzetno male koncentracije aktivne supstance (obično manje od 5 nanogram/mL) ukazuju na to da je sistemski efekat malo verovatan.
Farmaceutski podaci - Canespor 10mg/g
Cetilpalmitat; Benzilalkohol; Cetostearilalkohol; Voda, prečišćena; Oktildodekanol; Polisorbat 60; Sorbitanstearat.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 16 meseci.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba, koja je sa unutrašnje strane lakirana epoksi fenolnom smolom, zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba i Uputstvo za lek.
Tuba je veličine 15 g.