Prospan® 65mg šumeća tableta

Lek Prospan, šumeće tablete, je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Adolescenti (deca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:

1 tableta ujutru i ½ tablete uveče (što odgovara 97,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

½ tablete 2 puta na dan (što odgovara 65 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Tablete se mogu podeliti na pola.

Tablete se rastvaraju u čaši vode (oko 100 - 200 mL) i uzimaju ujutru i uveče. I topla i hladna voda se mogu koristiti za rastvaranje tableta.

Primena leka kod dece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Za primenu kod dece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog leka (npr. sirup, oralne kapi).

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od 2 godine ne smeju da uzimaju ovaj lek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usled upotrebe sekretolitičkih lekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece starosti 2-4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispneja, povišena telesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:

Jedna šumeća tableta sadrži 151,33 mg (6,58 mmol) natrijuma, što odgovara 7,6 % od maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Aroma ovog leka sadrži laktozu (29,7 mg po šumećoj tableti). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Prospan, šumeće tablete sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primenjenih proizvoda koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u medicinskim proizvodima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih medicinskih proizvoda za oralnu uporebu koji se primenjuju istovremeno.

Ovaj lek sadrži makrogol-hidroksiglicerolstearat koji može uzrokovati stomačne tegobe i dijareju.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbednost primene ovog leka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lekom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavetovati da konsultuje lekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nisu ovde navedene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne sme se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

U tim slučajevima obavezno konsultovati lekara. Terapija je simptomatska.