Dermodrin 20mg/g krem

Primenjuje se za lečenje svraba, lokalnih bolova i reakcija preosetljivosti na koži u slučaju:

• alergije

• uboda insekata

• dermatitisa, urtikarije, svraba, ekcema, svraba na ivicama rana i ekskorijacija

• manjih opekotina, opekotina od sunca

• polimorfnih fotodermatoza (alergija na sunce)

  Lek Dermodrin je namenjen za odrasle, adolescente i decu stariju od 2 godine.

Doziranje

Zavisno od površine koju treba lečiti:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina: istisnuti traku dužine 5-15 cm krema (što odgovara 18-54 mg difenhidramina) i primeniti na zahvaćeno područje 3-4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 300 mg difenhidramina (što odgovara 15 g Dermodrin krema) ne sme se prekoračiti. 300 mg difenhidramina odgovara dužini od ¾ tube od 20 g.

Pedijatrijska populacija:

Deca od 6-11 godina: traku dužine 8-10 cm krema naneti 3-4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 150 mg difenhidramina (što je ekvivalentno 41 cm krema) ne sme se prekoračiti.

Deca od 2-5 godina: traku dužine oko 3 cm krema naneti 2-3 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza od 37 mg difenhidramina (što je ekvivalentno 10 cm krema) ne sme se prekoračiti.

Doziranje kod pacijenta sa posebnim rizikom

Kod starijih i iscrpljenih pacijenata kao i onih sa oštećenom funkcije jetre i/ili bubrega, doziranje mora biti u skladu sa težinom kliničke slike (videti odeljak 4.4)

Trajanje lečenja zavisi od težine i rasprostranjenosti oboljenja i treba da bude što je moguće kraće. Za dugotrajnu primenu ovog leka, potrebno je ponovo razmotriti potrebu za lečenjem.

Način primene

Dermalna upotreba. Krem naneti na zahvaćeno područje kože.

-Preosetljivost na difenhidramin, na druge antihistaminike, kikiriki, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Novorođenčad i deca mlađa od 2 godine.

-Dermodrin krem se ne sme nanositi na otvorene rane ili na sluzokožu, kao ni na velike površine oštećene kože (povređena koža ili koža zahvaćena zapaljenskim procesom), naročito kod pacijenata sa venskim varikozitetima, malim boginjama i plikovima na koži.

Treba izbegavati kontakt leka Dermodrin sa očima.

Zbog mogućnosti fotosenzibilizacije, površina kože lečena lekom Dermodrin krem ne treba da bude izložena sunčevoj svetlosti.

U slučajevima apnee u snu (ili SIDS-a u porodičnoj anamnezi), H¹-antagoniste treba koristiti sa posebnim oprezom.

Posebnan oprez treba primeniti kod starijih, slabijih i akutno obolelih pacijenata.

Lek Dermodrin, krem sadrži kikirikijevo ulje. U retkim slučajevima kikiriki ili soju ne smeju da primenjuju lek Dermodrin (videti odeljak 4.3).

Lek Dermodrin sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene. Lek Dermodrin sadrži cetil alkohol koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Do sada nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Do sada nisu primećene interakcije Dermodrin krema sa drugim lekovima.

Lek Dermodrin ne treba primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže difenhidramin. Ukoliko se Dermodrin krem nanosi na velike površine (i u velikim količinama), mogućnost da dođe do interakcija se ne može isključiti. Ovo se posebno odnosi na istovremenu upotrebu drugih lekova koji sadrže difenhidramin ili MAO inhibitore. Atropin i triciklični antidepresivi mogu pojačati antiholinergička dejstva difenhidramina. Istovremena primena lekova koji su depresori CNS-a, kao što su psihotropni lekovi, hipnotici, opioidni analgetici, antihipertenzivni lekovi i alkohol, sa lekom Dermodrin, može dovesti do međusobnog pojačanja dejstava, koja se ne mogu predvideti.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja dejstva leka Dermorin na plodnost.

Trudnoća

Lek Dermodrin se ne sme primenjivati u prva tri meseca trudnoće, jer je epidemiološka studija na ograničenom broju trudnica (599) koje su upotrebljavale difenhidramin u prvom trimestru, pokazala povećan rizik od nastanka rascepa nepca. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). U drugom i trećem trimestru trudnoće, Dermodrin krem treba koristiti samo nakon pažljive procene

odnosa koristi i rizika od strane lekara i nakon utvrđivanja individualne doze. Upotrebu na velikim površinama treba izbegavati, a naročito ukoliko je koža povređena ili zahvaćena zapaljenskim procesom. Rezultati studije na ograničenom broju trudnica (6837) nisu pokazali neželjena dejstva difenhidramina ni na same trudnice, ni na fetus/novorođenčad.

Međutim, rutinska upotreba H¹-antagonista u trudnoći generalno se ne preporučuje, zbog nedostatka kontrolisanih kliničkih studija (ovo se posebno odnosi na poslednje 2 nedelje trudnoće, s obzirom na to da se pojava retrolentalne fibroplazije kod novorođenčadi, iako nije dokazano, ne može isključiti).

Dojenje

Dermodrin krem ne treba primenjivati u periodu dojenja, jer se male količine aktivne supstance (difenhidramin) izlučuju u majčino mleko.

Lek Dermodrin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka Dermodrin navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1.000 do <1/100), retko (≥1/10.000 do <1/1.000), veoma retko (<1/10.000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pri primeni leka Dermodrin mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji nervnog sistema

Retko: nakon obimne perkutane apsorpcije moguće su reakcije preosetljivosti kao što su zamor i, naročito kod dece, stanja uznemirenosti kao što su nemir, anksioznost i grčevi.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: poremećaji mokrenja.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene, poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije na koži, kontaktni dermatitis i fotosenzibilizacija (izbegavati direktno izlaganje sunčevoj svetlosti!) sa pojavom crvenila, pruritusa, plikova i edema kože.

Retko: suva usta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja lekom Dermodrin.

Kada se Dermodrin krem aplikuje lokalno, mogućnost predoziranja je malo verovatna zahvaljujući slaboj resorpciji leka preko kože. Toksične reakcije se javljaju tek pri koncentracijama difenhidramina u plazmi većim od 600 ng/ml.

Terapija intoksikacija nastalih kao posledica slučajne ili nepravilne upotrebe je simptomatska, uz primenu suportivnih mera kao što su veštačko disanje i intravenska primena tečnosti. U slučaju hipotenzije mogu se koristiti vazopresori kao što je noradrenalin ili fenilefrin, ali se adrenalin ne sme primenjivati jer može paradoksalno dodatno sniziti krvni pritisak. Grčevi mišića se mogu kontrolisati intravenskom primenom diazepama.

Ne primenjivati centralne stimulanse.

Kao antidot, kod predoziranja difenhidramin-hidrohloridom, intravenska injekcija fizostigmina (0,02-0,06 mg/kg telesne težine) može se dati više puta, sve dok prestanka antiholinergičkih simptoma.

.