Mycofin® 10mg/g sprej za kožu, rastvor

Lečenje tinea pedis (atletsko stopalo) i tinea cruris (gljivična infekcija u intertriginoznom predelu) izazvanih sojevima Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) i Epidermophyton floccosum.

Odrasli

Lek MYCOFIN se nanosi jednom dnevno, nedelju dana.

Oboleli deo kože oprati i potpuno osušiti pre nanošenja leka Mycofin sa razdaljine od 5 do 10 cm. Raspršiti dovoljnu količinu spreja tako da oboleli deo, kao i okolni deo kože budu vlažni.

Preporučeno trajanje lečenja

Interdigitalni tip tinea pedis i tinea cruris: jednom dnevno, nedelju dana.

Ublažavanje kliničkih simptoma se obično događa u intervalu od nekoliko dana. Neredovno nanošenje ili prerano prekidanje lečenja može povećati rizik od rekurentne infekcije. Ukoliko nakon dve nedelje nema znakova poboljšanja, neophodno je konsultovati lekara.

Stariji pacijenti

Ne postoje dokazi koji ukazuju na potrebu za usklađivanjem doze kod starijih pacijenata, niti pojavu neželjenih dejstava različitih od onih koja se mogu javiti kod mlađih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Ne primenjivati kod dece mlađe od 16 godina. Kliničko iskustvo kod dece je ograničeno, shodno čemu se ne preporučuje primena terbinafina kod dece.

Način primene

Za dermalnu upotrebu.

Bolesnu kožu oprati sapunom i potpuno osušiti, a zatim naneti sprej sa udaljenosti od 5 do 10 cm. Potrebnoje naneti dovoljnu količinu spreja kako bi se dobro navlažila i prekrila bolesna koža i područje okolo.

Poznata preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek MYCOFIN primeniti sa oprezom kod pacijenata sa lezijama koje alkohol (etanol) može da iritira. Lek MYCOFIN je namenjen isključivo za spoljašnju primenu. Može izazvati iritaciju očiju.

Lek MYCOFIN ne sme se primenjivati na licu.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom.

Izbegavati inhalaciju. Ukoliko dođe do slučajne inhalacije, posavetujte se sa lekarom ako se pojave neki simptomi ili ukoliko oni potraju.

Lek MYCOFIN sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nema poznatih interakcija leka MYCOFIN sa drugim lekovima, međutim iz opreznosti, ne primenjivati druge lekove na tretirani deo kože.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu otkrila teratogeni ili embriofetotoksični potencijal terbinafina.

Nisu prijavljeni slučajevi malformacija prilikom primene terbinafina kod ljudi. Kliničko iskustvo kod trudnica je veoma ograničeno. Ispitivanja toksičnosti na fetus kod životinja nisu ukazala na neželjena dejstva (videti odeljak 5.3).

Lek MYCOFIN ne treba primenjivati za vreme trudnoće, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, majke koje doje ne treba da koriste terbinafin tokom dojenja.

Odojče ne sme doći u kontakt sa tretiranom kožom, uključujući i dojke.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije uočen uticaj terbinafina na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek MYCOFIN nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Na mestu primene leka MYCOFIN mogu se javiti lokalni simptomi kao što su pruritus, eksfolijacija kože, bol na mestu primene, iritacija na mestu primene, promene u pigmentaciji, osećaj pečenja na koži, eritem i kraste.

Navedene minorne simptome neophodno je razlikovati od reakcija preosetljivosti kao što su generalizovani pruritus, osip, bulozne promene i urtikarija, koje su prijavljivane u sporadičnim slučajevima i zahtevaju prekid terapije.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, terbinafin-hidrohlorid može da dovede do iritacije očiju. U retkim slučajevima može doći do pogoršanja osnovne gljivične infekcije.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata: reakcija preosetljivosti.

Poremećaji oka

Retka: iritacija oka.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Česta: eksfolijacija kože, pruritus.

Povremena: lezije na koži, kraste, poremećaji kože, promene u pigmentaciji, eritem, osećaj pečenja na koži. Retka: suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem.

Nepoznata: osip.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremena: bol, bol na mestu primene, iritacija na mestu primene. Retka: pogoršanje stanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Usled male sistemske resorpcije lokalno primenjenog terbinafina, predoziranje je malo verovatno. Slučajna ingestija sadržaja jedne bočice leka MYCOFIN od 30 mL, koja sadrži 300 mg terbinafin-

hidrohlorida može se uporediti sa ingestijom jedne tablete od 250 mg leka Mycofin (jedna doza za odrasle).

Ukoliko se slučajno unese velika doza leka MYCOFIN, mogu se javiti neželjena dejstva slična onim u slučaju predoziranja tabletama leka Mycofin. Ovo uključuje glavobolju, mučninu, epigastrični bol i vrtoglavicu.

Ukoliko dođe do slučajnog oralnog unosa, uzeti u obzir činjenicu da lek MYCOFIN sadrži alkohol. Terapija predoziranja

U slučaju slučajne ingestije, preporučeno lečenje predoziranja sastoji se u eliminisanju aktivne supstance primarno primenom aktivnog uglja i sprovođenjem suportivnih mera ukoliko je potrebno.