Zidenac 1mg/g gel

Ublažavanje pruritusa koji prati dermatoze, urtikariju, ubode insekata, opekotine od sunca i površinske opekotine.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta iznad 2 godine

Primeniti tanak sloj gela 2 do 4 puta dnevno na zahvaćene delove kože i lagano utrljati. Kod dece mlađe od 2 godine lek koristiti samo uz lekarski recept.

Maksimalno trajanje terapije: ukoliko ne dođe do poboljšanja 7 dana od početka upotrebe dimetinden-maleat gela, pacijent treba da se posavetuje sa lekarom.

U slučajevima veoma ozbiljnog pruritusa ili ekstenzivnih lezija, lokalna primena leka Zidenac gel treba da bude dopunjena sistemskom antihistaminskom terapijom.

Način primene Dermalna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu dimetinden-maleat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Zidenac gel ne sme da se primenjuje kod poznate alergije na ujede insekata (za to stanje dostupni su sistemski antihistaminici).

Kod dece mlađe od 2 godine lek Zidenac gel se može koristiti samo ako je propisan od strane lekara.

Treba izbegavati upotrebu na velikim površinama, kao i upotrebu na otvorenim ranama ili velikim povredama ili oštećenjima kože (kao što su opekotine), posebno kod odojčadi i male dece.

Treba izbegavati dugotrajno izlaganje sunčevoj svetlosti delova kože na koje se nanosi lek Zidenac.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Zidenac gel sadrži propilenglikol i benzalkonijum-hlorid koji mogu izazvati iritaciju kože.

Nije predviđen za upotrebu na sluzokoži.

Ispitivanja interakcija nisu sprovedena.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala ni teratogeni potencijal niti direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embrio-fetalni razvoj i/ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Klinički podaci o primeni dimetinden-maleata kod trudnica ne postoje. Zbog toga treba biti oprezan tokom trudnoće i ne primenjivati lek Zidenac gel na velike površine kože, posebno ne na oštećenu ili upaljenu kožu.

Dojenje

Ovaj lek tokom dojenja ne treba primenjivati na velike površine kože, posebno ne na oštećenu ili upaljenu kožu. Pored toga, ovaj lek ne treba primenjivati na dojke, uključujući bradavice za vreme dojenja.

Plodnost

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi dimetinden-maleata kod žena u reproduktivnoj dobi. U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni efetkti na plodnost. Preporučuje se oprez pri propisivanju dimetinden-maleata ženama u reproduktivnoj dobi.

Lek Zidenac gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva tokom upotrebe leka su blage i prolazne reakcije na koži na mestu primene.

Neželjene reakcije su navedene u nastavku i klasifikovane po sistemima organa i učestalosti.

Učestalost se definiše kao: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do < 1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10 000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: suva koža, osećaj peckanja.

Veoma retko: alergijski dermatitis (neželjeno dejstvo uočeno nakon stavljanja leka u promet). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

U slučaju nenamernog gutanja dimetinden-maleata za topikalnu primenu, mogu se javiti simptomi trovanja kao kod predoziranja H1-antihistaminicima. Simptomi su sledeći: CNS depresija sa stuporom (posebno kod odraslih), CNS stimulacija i antimuskarinski efekti (posebno kod dece i starijih) sa ekscitacijom, ataksija, halucinacije, tonično-klonični spazam, midrijaza, suva usta, crvenilo lica, retencija urina i groznica (povišena telesna temperatura). Može se javiti i hipotenzija.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot. Treba primeniti uobičajene mere hitne pomoći, uključujući aktivni ugalj, slane laksative, stabilizaciju disanja i cirkulacije.

Stimulansi ne treba da se primenjuju; vazopresori se mogu koristiti za normalizaciju krvnog prtiska.