Allergodil® 1mg/mL sprej za nos, rastvor

Lek Allergodil, sprej za nos, je antihistaminik koji se koristi za simptomatsko lečenje sezonskog alergijskog rinitisa (polenske groznice) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, primenjuje se po jedna aplikacija u svaku nozdrvu dva puta dnevno, ujutru i uveče (što odgovara dnevnoj dozi od 0,56 mg azelastin-hidrohlorida).

Dužina upotrebe zavisi od vrste, težine i toka simptoma. Lek Allergodil, sprej za nos se primenjuje dok se simptomi sezonskog alergijskog rinitisa ne povuku. Lek Allergodil sprej za nos je pogodan za dugotrajno lečenje, nema vremenskog ograničenja primene u terapiji sezonskog alergijskog rinitisa.

Ukoliko posle 2 dana primene leka ne dođe do poboljšanja kontrole simptoma alergijskog rinitisa, ili ukoliko se pacijent oseća lošije, neophodan je savet lekara.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Ukloniti zaštitnu kapicu. Pre prve upotrebe, pritisnuti sprej pumpu nekoliko puta dok se mlaz spreja ne ujednači. Lek je tada spreman za upotrebu.

Rastvor treba aplikovati u svaku nozdrvu sa uspravnim položajem glave.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Allergodil, sprej za nos, rastvor ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

Ne postoje

Nisu sprovedene posebne studije interakcija pri lokalnoj primeni azelastin-hidrohlorida.

Plodnost

Dejstvo leka Allergodil, sprej za nos, rastvor, na plodnost primećeno je u studijama na životinjama nakon oralne primene (videti odeljak 5.3).

Trudnoća

Iako, daleko iznad granica terapijskih doza u studijama na životinjama nema indikacija o efektu oštećenja ploda, trenutno opšte mišljenje o upotrebe lekova je da se lek Allergodil sprej za nos, rastvor ne koristi u prvom trimestru trudnoće.

Dojenje

Pošto još nema dovoljno dokaza, lek Allergodil sprej za nos ne bi trebalo primenjivati tokom dojenja.

U nekim slučajevima, nakon primene leka Allergodil sprej za nos, rastvor, pacijenti mogu osetiti umor, malaksalost, iscrpljenost, vrtoglavica ili slabost, stanja koja takođe mogu biti uslovljena samom bolešću. U ovim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, mogu biti smanjene. Posebnu pažnju treba obratiti na činjenicu da primena spreja u kombinaciji sa alkoholom i drugim lekovima, mogu pojačati ova dejstva.

Procena neželjenih dejstava je izvršena na osnovu sledećih kategorija učestalosti: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: Reakcije preosetljivosti

Poremećaji nervnog sistema

Često: Gorak (neprijatan) ukus, može se javiti nakon primene leka (često usled nepravilnog načina primene leka tj. kada se glava zabaci isuviše unazad prilikom aplikacije, videti odeljak 4.2) što u nekim slučajevima može izazvati mučninu.

Veoma retko: vrtoglavica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: Nelagodnost u sluzokoži nosa (koja je već zapaljena) sa simptomima kao što su osećaj bockanja, svrab, kijanje i epistaksa.

Gastrointestinalni poremećaji Retko: mučnina.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Veoma retko: osip, svrab, koprivnjača.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko: umor (malaksalost, iscrpljenost), vrtoglavica ili slabosti, koje mogu biti posledica i samog toka bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema iskustava nakon primene toksičnih doza azelastin hidrohlorida kod ljudi. U slučaju predoziranja ili intoksikacije, na osnovu rezultata studija na životinjama mogu se očekivati simptomi centralnog nervnog sistema. Terapija mora biti simptomatska. Antidot nije poznat.