Klindamicin HF 150mg kapsula, tvrda
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Klindamicin 150mg
Klindamicin je indikovan za terapiju ozbiljnih infekcija izazvanih Gram-pozitivnim bakterijama, uključujući stafilokoke (koje produkuju i koje ne produkuju penicilinaze), streptokoke (osim Streptococcus faecalis) i pneumokoke. Pored toga, indikovan je i za terapiju ozbiljnih infekcija uzrokovanih osetljivim anaerobnim bakterijama.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.
Doziranje
Odrasli (uključujući starije osobe)
Za terapiju umereno teških infekcija uobičajeno je doziranje od 150 do 300 mg svakih 6 sati.
Napomena: U slučajevima infekcije beta-hemolitičkim streptokokom, terapiju klindamicinom nastaviti najmanje 10 dana da bi se verovatnoća nastanka reumatske groznice i glomerulonefritisa svela na najmanju moguću meru.
Doziranje kod starijih pacijenata
Može biti potrebno smanjenje doze kod starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega s obzirom na produženje poluvremena eliminacije leka iz seruma. Ovo je posebno važno kod parenteralne primene leka.
Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Prilagođavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, ukoliko postoji teško oštećenje funkcije bubrega, neophodno je praćenje koncentracije leka u plazmi. U skladu sa rezultatima ove analize, može biti potrebno smanjenje pojedinačne doze ili produženje vremenskog intervala između doza na 8 ili 12 sati.
Klindamicin se ne može ukloniti iz krvi putem hemodijalize ili peritonealne dijalize. Prema tome, dodatna doza pre ili posle dijalize nije neophodna.
Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre, poluvreme eliminacije klindamicina je produženo. Obično nije potrebno smanjenje doze ako se klindamicin primenjuje na 8 sati. Međutim, ukoliko postoji teško oštećenje funkcije jetre, neophodno je praćenje koncentracije leka u plazmi. U skladu sa rezultatima ove analize, može biti neophodno smanjenje pojedinačne doze ili produženje vremenskog intervala između doza.
Pedijatrijska populacija
Klindamicin treba dozirati na osnovu ukupne telesne mase bez obzira na gojaznost. Ukupna dnevna doza ne sme prekoračiti najveću preporučenu dnevnu dozu za odrasle.
Uobičajena dnevna doza je 12-24 mg/kg u 4 podeljene doze.
Lek Klindamicin HF, kapsule, mogu se primenjivati samo kod dece koja mogu gutati kapsule.
Korišćenje celih kapsula ne može biti pogodno da obezbedi tačne doze u mg/kg koje su potrebne za lečenje dece.
U slučajevima kada adekvatnu dozu nije moguće postići sa ovim farmaceutskim oblikom i kod dece koja ne mogu progutati celu kapsulu, potrebno je razmotriti primenu farmaceutskog oblika za parenteralnu primenu u skladu sa važećim informacijama o leku za taj farmaceutski oblik.
Način primene Oralna upotreba.
Lek Klindamicin HF, kapsule, treba uvek popiti sa punom čašom vode. Hrana ne utiče značajno na resorpciju klindamicina.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na linkomicin.
Dijareja ili inflamatorna bolest creva.
Preosetljivost
Kod pacijenata koji su na terapiji klindamicinom prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući teške reakcije na koži kao što su reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ukoliko dođe do pojave reakcija preosetljivosti ili teške reakcije na koži, prekinuti dalju primenu klindamicina i primeniti odgovarajuće terapijske mere (videti odeljke 4.3 i 4.8).
Dijareja povezana sa Clostridium difficile
Klindamicin treba koristiti samo za terapiju ozbiljnih infekcija. Prilikom razmatranja terapije klindamicinom, lekar treba da razmotri tip infekcije, ali i potencijalni rizik od nastanka dijareje koja se može javiti, s obzirom na to da su prijavljeni slučajevi kolitisa.
Studije pokazuju da su toksini klostridije (naročito Clostridium difficile) glavni uzročnici kolitisa koji nastaje kao posledica upotrebe antibiotika. Ove studije takođe ukazuju da je toksična klostridija obično in vitro osetljiva na vankomicin. Kada se 125-500 mg vankomicina daje oralno 4 puta na dan, veoma brzo se u uzorcima stolice više ne mogu detektovati toksini, i posledično nastaje oporavak od dijareje.
Antibiotici dovode do poremećaja normalne crevne flore i preteranog rasta Clostridium difficile. Ovo je prijavljeno prilikom upotrebe skoro svih antibiotika, uključujući i klindamicin. Clostridium difficile proizvodi toksin A i B koji doprinose razvoju dijareje povezane sa Clostridium difficile (engl. Clostridium
difficile asspciated diarrhoea, CDAD) i primarni su uzrok „kolitisa koji nastaje kao posledica upotrebe antibiotika”.
Kod pacijenata koji su na terapiji antibioticima, a kod kojih je došlo do pojave dijareje, važno je imati na umu Clostridium difficile kao mogućeg uzročnika. Dijareja može progredirati do kolitisa, uključujući pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8), a koji po težini kliničke slike može varirati od blagog do smrtonosnog. Ukoliko se posumnja ili se potvrdi nastanak dijareje ili kolitisa povezanog sa primenom antibiotika, trebalo bi hitno prekinuti dalju primenu antibiotika, uključujući i klindamicin, i primeniti odgovarajuće terapijske mere. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku creva su kontraindikovani u ovoj situaciji.
Primena kod pacijenata sa atopijskim sindromom
Klindamicin treba primenjivati sa oprezom kod atopičnih osoba, npr. sa astmom ili alergijom.
Difuzija u u cerebrospinalnu tečnost
Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u dovoljnoj količini da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti, pa ga ne treba primenjivati u terapiji meningitisa.
Praćanje testova funkcije jetre i bubrega u slučaju produžene terapije
U slučaju produžene terapije, potrebno je sprovoditi praćenje testova funkcije jetre i bubrega i krvne slike. Ovakvo praćenje se preporučuje i kod novorođenčadi i odojčadi. Bezbednost primene i odgovarajuće doziranje nisu utvrđeni kod odojčadi koja su mlađa od mesec dana.
Akutna oštećenja funkcije bubrega, uključujući akutnu insuficijenciju bubrega, prijavljena su retko.
Kod pacijenata koji boluju od već postojećeg poremećaja funkcije bubrega ili uzimaju istovremeno nefrotoksične lekove, treba razmotriti praćenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.8).
Rezistentni mikroorganizmi
Prilikom upotrebe klindamicina može doći do preteranog rasta rezistentnih mikroorganizama, pre svega gljivica.
Produžena upotreba antibiotika može dovesti do superinfekcije mikroorganizmima rezistentnim na te antibiotike.
Ukrštena rezistencija
Postoji mogućnost za nastanak ukrštene rezistencije između makrolida i linkozamida za neke bakterijske sojeve, pa je potreban oprez (videti odeljak 5.1).
Pomoćne supstanceLek Klindamicin HF, kapsule sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da uzimaju ovaj lek.
Ovaj lek sadrži Azorubin (E122) koji može izazvati alergijske reakcije.
Klindamicin primenjen parenteralnim putem može da izazove neuromuskularnu blokadu i na taj način da pojača dejstvo lekova koji blokiraju neuromišićnu sinapsu. Stoga, potreban oprez kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekovima.
Antibiotici mogu smanjiti efikasnost oralnih kontraceptiva. Treba primeniti dodatne kontraceptivne mere zaštite u toku trajanja antibiotske terapije.
Antagonisti vitamina K
Prijavljene su promene testova koagulacije (produženje protrombinskog vremena i INR-a) i/ili pojačano krvarenje kod pacijenata koji su istovremeno primali klindamicin i antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol i fluindion). Stoga su neophodne češće laboratorijske kontrole faktora koagulacije kod pacijenata koji su na terapiji nekim od antagonista vitamina K.
Istovremena primena klindamicina sa inhibitorima izoenzima CYP3A4 i CYP3A5
Klindamicin se pretežno metaboliše putem CYP3A4, i u manjoj meri putem CYP3A5, do glavnog metabolita klindamicin sulfoksida i sporednog metabolita N-dezmetilklindamicina. Zato, inhibitori CYP3A4 i CYP3A5 mogu smanjiti klirens klindamicina, dok induktori ovih izoenzima mogu povećati klirens klindamicina. U prisustvu jakog CYP3A4 induktora kao što je rifampicin, potrebno je praćenje zbog eventualnog gubitka efikasnosti.
Studije in vitro pokazuju da klindamicin ne inhibira CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP2D6 i samo umereno inhibira CYP3A4. Zato su klinički važne interakcije između klindamicina i istovremeno primenjenih lekova koji se metabolišu putem ovih CYP izoenzima malo verovatne.
Trudnoća
Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene na pacovima i kunićima sa oralno i supkutano primenjenim klindamicinom, nisu ukazale na postojanje štetnog uticaja na plodnost, ili na fetus, osim kod doza koje su uzrokovale maternalnu toksičnost. Rezultati dobijeni iz reproduktivnih studija na životinjama ne mogu se uvek ekstrapolisati na ljude.
Klindamicin prolazi kroz placentu kod žena. Nakon ponovljenog doziranja, koncentracije u amnionskoj tečnosti su bile približno 30% od koncentracija u krvi majke.
U kliničkim studijama sprovedenim kod trudnica, sistemska primena klindamicina tokom drugog i trećeg trimestra nije bila povezana sa povećanom incidencom kongenitalnih malformacija. Nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije kod trudnica u prvom trimestru trudnoće.
Klindamicin treba koristiti u trudnoći samo ukoliko je jasno indikovano. Dojenje
Klindamicin se izlučuje u majčino mleko (videti odeljak 5.2), a neželjena dejstva (npr. dijareja, krv u stolici i osip) su uočeni kod dojene novorođenčadi/odojčadi lečenih žena.
Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija klindamicinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije za ženu.
Plodnost
Studije plodnosti sprovedene na pacovima koji su dobijali klindamicin u oralnom obliku nisu pokazale nikakav štetan uticaj na plodnost ili sposobnost parenja.
Klindamicin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjene reakcije koje su identifikovane u toku kliničkih studija i tokom postmarkentiškog praćenja, navedene su u nastavku po klasama sistema organa i učestalosti javljanja.
Učestalost javljanja je definisana korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Klasa sistema organa | Veom a često (≥1/10) | Često (≥1/100 do<1/10) | Povremeno (≥1/1000 do<1/100) | Retko (≥1/10000do<1/1000) | Veoma retko (<1/10000) | Nepoznata učestalost (ne može se proceniti naosnovu dostupnih podataka) |
| Infekcije i infestacije | pseudomemb ranoznikolitis #* | Clostridium difficile kolitis*, vaginalna infekcija* | ||||
| Poremećaj krvi ilimfnog sistema | agranulocitoza*, neutropenija*,trombocitopenija*, leukopenija*, eozinofilija | |||||
| Poremećajiimunskog sistema | anafilaktički šok*, anafilaktoidnareakcija*, anafilaktička reakcija*, hipersenzitivnost* | |||||
| Poremećaji nervnogsistema | disgeuzija | |||||
| Gastro- intestinalni poremećaji | dijareja, bolovi u abdomenu | mučnina, povraćanje | ezofagealni ulkus*‡, ezofagitis*‡ | |||
| Hepatobilij arniporemećaji | žutica* | |||||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | makulopapul arni osip, urtikarija | toksična epidermalna nekroliza (TEN)*, Stevens Johnson-ov sindrom (SJS)*, reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)*, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)*, angioedem*, eksfolijativni dermatitis*, bulozni dermatitis*, erythema multiforme*, pruritus, morbilifomni osip* | ||||
| Poremećaji bubrega i urinarnogsistema | akutna oštećenja funkcije bubrega# | |||||
| Ispitivanja | neuobičajene vrednosti testovafunkcije jetre |
* Neželjene reakcije identifikovane u postmarkentiškom periodu
‡ Neželjene reakcije se odnose samo na oralne formulacije
#videti odeljak 4.4 Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nema specifičnih mera lečenja za slučaj predoziranja. Poluvreme eliminacije iz seruma je 2,4 sata. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu efikasne u otklanjanju klindamicina iz seruma.
Ukoliko se javi alergijska neželjena reakcija, primenjuju se uobičajene hitne terapijske mere, uključujući primenu kortikosteroida, adrenalina i antihistaminika.
Farmakološki podaci - Klindamicin 150mg
Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, linkozamidi
ATC kod: J01FF01
Mehanizam dejstva
Klindamicin je antibiotik iz grupe linkozamida sa primarno bakteriostatskim dejstvom protiv Gram- pozitivnih aerobnih i velikog broja anaerobnih bakterija. Linkozamidi kao što je klindamicin inhibiše ranu fazu sinteze proteina vezivajući se za 50S subjedinicu ribozoma bakterije, slično dejstvu makrolida (kao npr. eritromicina). Dejstvo klindamicina je prevashodno bakteriostatsko, mada u velikim koncentracijama može biti i blago baktericidno za osetljive sojeve.
Iako je klindamicin inaktivan u in vitro uslovima, brzom hidrolizom u in vivo uslovima prelazi u aktivni klindamicin. U uobičajenim dozama, klindamicin pokazuje bakteriosatsku aktivnost u in vitro uslovima.
Farmakodinamska dejstva
Efikasnost zavisi od vremena tokom koga je koncentracija aktivne supstance u krvi iznad vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za datog uzročnog agensa (%T/MIC).
Rezistencija
Rezistencija na klindamicin se najčešće zasniva na sledećim mehanizmima: mutacije na mestu vezivanja antibiotika za rRNK ili porast vezivanja metil-grupa za 23S rRNK na 50S subjedinici ribozoma. Ovo može uticati i na ukrštenu rezistenciju in vitro između makrolida i streptogramina B (MLSB fenotip). Rezistencija je ponekad rezultat promena na ribozomalnim proteinima. Takođe, rezistencija na klindamicin može biti inducirana makrolidima kod bakterijskih izolata koji su rezistentni na makrolide.
Inducibilna rezistencija se može videti na testovima (disk-difuzioni test) ili broth. Manje mogući načini nastanka rezistencije uključuju modifikaciju antibiotika i aktivni efluks. Postoji potpuna ukrštena rezistencija između klindamicina i linkomicina. Kao i u slučaju mnogih drugih antibiotika, incidencija rezistencije varira u zavisnosti od uzročnika i geografskog područja. Incidencija rezistencija na klindamicin je veća kod meticilin-rezistentnih stafilokoka i penicilin-rezistentnih pneumokoka nego kod sojeva koji su osetljivi na ove antibiotike.
Većina Gram-negativnih aerobnih bakterija, uključujući Enterobacteriaceae, su rezistentne na klindamicin. Klindamicin pokazuje ukrštenu rezistenciju sa linkomicinom. U in vitro uslovima, neki sojevi stafilokoka rezistentni na eritromicin su brzo razvili rezistenciju i na klindamicin. Mehanizam rezistencije je isti kao kod
eritromicina: metilacija mesta vezivanja za ribozom, hromozomska mutacija proteina ribozoma i u nekoliko izolata stafilokoka, enzimska inaktivacija preko plazmidske adeniltransferaze.
Antimikrobna aktivnost
U in vitro uslovima, klindamicin je aktivan protiv sledećih mikroorganizama: Aerobne bakterije
Gram-pozitivne bakterije
-
Staphylococcus aureus (meticilin-osetljivi sojevi)
-
Koagulaza-negativni staphylococci (meticilin-osetljivi sojevi)
-
Streptococcus pneumoniae (penicilin-osetljivi sojevi)
-
Beta-hemolitički streptokok (grupa A, B, C i G)
-
Viridans grupa streptokoka
-
Corynebacterium spp.
Gram-negativne bakterije
-
Chlamydia trachomatis
Anaerobne bakterije
Gram-pozitivne bakterije
-
Actinomyces spp.
-
Clostridium spp. (osim Clostridium difficile)
-
Eggerthella (Eubacterium) spp.
-
Peptococcus spp.
-
Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)
-
Propionibacterium acnes
Gram-negativne bakterije
-
Bacteroides spp.
-
Fusobacterium spp.
-
Gardnerella vaginalis
-
Prevotella spp.
Glivice
-
Pneumocystis jirovecii
Protozoe
-
Toxoplasma gondii
-
Plasmodium falciparum
Granične vrednosti
Rasprostranjenost stečene rezistencije kod nekih sojeva razlikuje se po mestu i vremenu. Zbog toga su, naročito zbog odgovarajućeg lečenja teških infekcija, lokalni podaci o bakterijskoj rezistenciji neophodni. U slučaju da je, na osnovu lokalnih podataka o rezistenciji, opravdanost upotrebe klindamicina pod sumnjom, treba konsultovati stručnjaka da bi se odredila odgovarajuća terapija. Naročito kod neuspešnog lečenja teških infekcija, treba da se razmotri mikrobiološka dijagnoza uzročnika i njihove osetljivosti na klindamicin.
Rezistencija je obično definisana preko graničnih vrednosti koje su ustanovljene od strane EUCAST (Evropski Komitet za ispitivanje antimikrobne osetljivosti - European Commitee on Antimicrobial Susceptibility testing) za sistemski primenjene antibiotike.
EUCAST granične vrednosti su prikazane u nastavku.
Tabela 1. EUCAST kriterijumi za određivanje osetljivosti na klindamicin
Vrednosti MIC (mg/L) Dijametar zone (mm)a Mikroorganizam S≤ R> S≥ R< Staphylococcusspp. 0,25 0,5 22 19 Streptococcus(grupa A, B, C i G) 0,5 0,5 17 17 Streptococcuspneumoniae 0,5 0,5 19 19 Viridans grupastreptococci 0,5 0,5 19 19 Gram-pozitivne anaerobne 4 4 NP NP Gram-negativneanaerobne 4 4 NP NP Corynebacterium spp. 0,5 0,5 20 20 a Koncentracija klindamicina u disku 2 mikrogramaNP – nije primenljivoS – osetljiv, R - rezistentan EUCAST QC opseg za MICvrednosti i dijametar zone su prikazane u tabeli u nastavku.
Tabela 2. EUCAST kontrola kvaliteta opsega vrednosti za klindamicin (validacija rezultata testova osetljivosti)
QC soj Opseg vrednosti MIC (mikrogram/mL) Opseg vrednosti za disk- difuzioni metod(dijametar zone - mm) Staphylococcus aureusATCC 29213 0,06–0,25 23-29 Streptococcus pneumoniaeATCC 49619 0,03–0,125 22-28 ATCC® – Zaštićena oznaka za Američki tip kulture soja
Resorpcija
Ispitivanja koncentracije klindamicina u serumu primenom oralne doze od 150 mg kod 24 zdrava odrasla dobrovoljca pokazala su da se klindamicin brzo resorbuje nakon oralne primene. Nakon 45 minuta postiže se prosečna maksimalna koncentracija u serumu od 2,5 mikrograma/mL: koncentracije u serumu 3 sata nakon primene su iznosile 1,51 mikrogram/mL, a nakon 6 sati 0,7 mikrograma/mL. Resorpcija nakon oralne primene je približno potpuna (90%), pa istovremeno uzimanje hrane ne menja značajno koncentracije u serumu, a koncentracije u serumu su ujednačene i predvidljive od osobe do osobe i od doze do doze. Akumulacija, kao ni promena metabolizma leka, nisu uočeni nakon oralne primene leka, tokom 14 dana u studijama praćenja koncentracije u serumu nakon ponovljenog doziranja klindamicina. Poluvreme klindamicina u serumu je malo produženo kod pacijenata sa izraženo oslabljenom funkcijom bubrega. Hemodijaliza i peritonealna dijaliza nisu efikasne u uklanjanju klindamicina iz seruma. Koncentracije klindamicina u serumu rastu linearno sa povećanjem doze. Najmanje 6 sati nakon primene uobičajenih preporučenih doza, koncentracije u serumu prelaze MIC (engl. minimum inhibitory concentrations) za većinu mikroorganizama.
Distribucija
Klindamicin se široko distribuira u telesne tečnosti i tkiva, uključujući kost, ali ne dospeva u cerebrospinalnu tečnost u značajnim koncentracijama. Prolazi kroz placentu u fetalnu cirkulaciju i pojavljuje se u majčinom mleku. Koncentracije u majčinom mleku kod ljudi su prijavljene do 3,8 mikrograma/mL ubrzo nakon IV doze od 600 mg, padajući na oko 1 mikrogram/mL posle 2 h. Cmax nakon oralnog doziranja nije poznat, ali su prijavljene koncentracije u mleku do 1,2 mikrograma/mL nakon oralnog uzimanja doze od 150 mg. Velike koncentracije javljaju se u žuči.
Biotransformacija
Studije in vitro na mikrozomima ljudske jetre i creva pokazale su da se klindamicin pretežno oksidiše putem CYP3A4, sa manjim doprinosom CYP3A5, do klindamicin sulfoksida i sporednog metabolita, N- dezmetilklindamicina. Prosečno poluvreme eliminacije iznosi 2,4 sata.
Eliminacija
Urinom se izlučuje oko 10%, a putem fecesa 3,6% klindamicina u mikrobiološki aktivnom obliku. Ostatak se izlučuje u obliku biološki inaktivnih metabolita. Doze klindamicina do 2 g dnevno, primenjene u toku 14 dana kod zdravih osoba su dobro tolerisane, s tim što se incidenca gastrointestinalnih neželjenih dejstava povećava kada se primenjuju veće doza leka. Klindamicin ne prolazi hematoencefalnu barijeru u količini dovoljnoj da bi postigao terapijske koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti, čak ni u slučaju meningitisa. Farmakokinetičke studije (i.v. primenjen klindamicin-fosfat) sprovedene kod starijih dobrovoljaca (61-79 godina), kao i kod mlađih odraslih osoba (18-39 godina) pokazale su da starost ne utiče na farmakokinetske karakteristike klindamicina (klirens, poluvreme eliminacije, volumen distribucije, AUC vrednost). Nakon oralne primene klindamicina, poluvreme eliminacije je povećano na približno 4,0 sata (raspon od 3,4 – 5,1 sati) u poređenju sa 3,2 sata (raspon 2,1 – 4,2 h) kod mlađih odraslih osoba. Količina resorpcije leka se ne razlikuje u zavisnosti od uzrasne grupe, pa samim tim nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba sa normalnom funkcijom jetre i bubrega (shodno godinama starosti).
Gojazni pedijatrijski pacijenti uzrasta od 2 do 18 godina i gojazne mlade odrasle osobe uzrasta od 18 do 20 godina:
Analiza farmakokinetičkih podataka kod pedijatrijskih pacijenata (2 do 18 godina) i mladih odraslih (18 do 20 godina) pokazala je da su klirens i volumen distribucije klindamicina, kada se normalizuju na ukupnu telesnu masu, uporedivi između gojaznih i negojaznih pacijenata.
Farmaceutski podaci - Klindamicin 150mg
Sadržaj kapsule, tvrde:
Laktoza, monohidrat; Skrob, kukuruzni; Talk;
Magnezijum-stearat.
Sastav tela kapsule, tvrde:
Azorubin (E122);
Indigo Carmine FD&C Blue 2 (E132); Želatin.
Sastav kape kapsule, tvrde:
Azorubin (E122);
Patent Blue V (E131; C.I. 42051);
Titan-dioksid (E171); Želatin.
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/Al sa 8 kapsula, tvrdih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.