Pneumokokna polisaharidna vakcina se preporučuje za aktivnu imunizaciju dece starije od 2 godine, adolescenata i odraslih protiv pneumokokne bolesti.

Videti odeljak 5.1 za informacije o zaštiti od određenih serotipova pneumokoka.

Raspored imunizacije pneumokoknom polisaharidnom vakcinom treba da bude zasnovan na zvaničnim preporukama.

Doziranje

Primarna vakcinacija:

Odrasli i deca od 2 godine ili starija - jedna doza od 0,5 mililitara intramuskularnom ili supkutanom injekcijom. Pneumokokna polisaharidna vakcina se ne preporučuje za decu mlađu od 2 godine, jer bezbednost i efikasnost vakcine nisu ustanovljeni i odgovor antitela može da bude slab.

Posebno doziranje:

Preporučuje se da se pneumokokna vakcina daje, ukoliko je moguće, najmanje dve nedelje pre elektivne splenektomije ili započinjanja hemioterapije ili druge imunosupresivne terapije. Vakcinaciju u toku hemioterapije ili radioterapije treba izbegavati.

Nakon završetka hemioterapije i/ili radioterapije zbog neoplastične bolesti, imunski odgovori na vakcinaciju mogu ostati oslabljeni. Vakcinaciju ne treba sprovoditi pre isteka najmanje tri meseca nakon završetka takve

terapije. Duže odlaganje može biti adekvatno kod pacijenata koji su primili intenzivnu ili produženu terapiju (videti odeljak 4.4).

Osobe sa asimptomatskom ili simptomatskom HIV infekcijom potrebno je vakcinisati što pre nakon potvrde dijagnoze.

Revakcinacija:

Pojedinačna doza do 0,5 mililitara intramuskularnom ili supkutanom injekcijom.

Specifično vreme i potrebu za revakcinacijom treba utvrditi na osnovu dostupnih zvaničnih preporuka. Za informacije o imunskom odgovoru nakon revakcinacije videti odeljak 5.1.

Ne preporučuje se revakcinacija u periodu kraćem od tri godine usled povećanog rizika od neželjenih reakcija. Pokazano je da je učestalost lokalnih i, kod osoba ≥ 65 godina, nekih sistemskih neželjenih reakcija, veća nakon revakcinacije nego nakon primarne vakcinacije kada je proteklo tri do pet godina između doza. Videti odeljak 4.8.

Postoje veoma ograničeni klinički podaci u vezi primene više od dve doze pneumokokne polisaharidne vakcine.

Odrasli

Zdrave odrasle osobe ne treba rutinski revakcinisati.

Revakcinacija se može razmotriti kod osoba sa povećanim rizikom za ozbiljnu pneumokoknu infekciju koje su vakcinisane pneumokoknom vakcinom pre više od pet godina ili kod osoba kod kojih je poznato da imaju brzo smanjenje koncentracije antitela na pneumokok. Kod odabranih populacija (npr. kod onih bez slezine) za koje je poznato da su pod visokim rizikom od pneumokokne infekcije sa smrtnim ishodom, može se razmotriti revakcinacija na tri godine.

Deca

Zdravu decu ne treba rutinski revakcinisati.

Deca uzrasta od 10 godina i starija

Može se razmotriti revakcinacija prema preporukama za odrasle (videti iznad).

Deca uzrasta između 2 i 10 godina

Revakcinacija se može razmotriti samo nakon 3 godine ukoliko postoji visok rizik od pneumokokne infekcije (npr. deca sa nefrotskim sindromom, asplenijom ili sa bolešću srpastih ćelija).

Način primene

Pojedinačnu dozu od 0,5 mL pneumokokne polisaharidne vakcine treba dati intramuskularno (i.m.) ili supkutano (s.c.).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Odložiti primenu vakcine u slučaju značajnog febrilnog stanja, druge aktivne infekcije ili ako bi sistemska reakcija predstavljala značajan rizik, osim ukoliko bi ovo odlaganje uključivalo još veći rizik.

Pneumokokna polisaharidna vakcina se nikada ne sme davati intravaskularno, i stoga je potrebno preduzeti adekvatne mere opreza kako bi se sprečilo da igla dospe u krvni sud. Takođe, vakcina se ne sme ubrizgati intradermalno, jer je primena injekcije tim putem povezana sa pojačanim lokalnim reakcijama.

Ako se vakcina primenjuje pacijentima koji su imunosuprimirani zbog osnovne bolesti ili medicinske terapije (npr. imunosupresivna terapija kao što je hemioterapija protiv kancera ili radioterapija), očekivani odgovor serumskih antitela možda neće biti postignut nakon prve ili druge doze. Prema tome, ovakvi pacijenti možda neće biti adekvatno zaštićeni od pneumokokne bolesti kao imunokompetentne osobe.

Kao i u slučaju bilo koje druge vakcine, vakcinacija pneumokoknom polisaharidnom vakcinom možda neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje su primile vakcinu.

Kod pacijenata koji primaju imunosupresivnu terapiju, vreme za oporavak imunološkog odgovora varira u zavisnosti od bolesti i terapije. Značajno poboljšanje u odgovoru antitela uočeno je kod nekih pacijenata nakon dve godine od završetka hemioterapije ili druge imunosupresivne tarapije (sa radioterapijom ili bez nje), naročito kako se vremenski interval između završetka terapije i vakcinacije protiv pneumokoka povećavao (videti odeljak 4.2).

Kao i kod primene drugih vakcina, potrebno je obezbediti dostupnost adekvatne terapije uključujući epinefrin (adrenalin) za hitnu primenu u slučaju da nastupi akutna anafilaktička reakcija.

Nakon vakcinisanja pneumokoknom vakcinom ne sme se prekinuti potrebna profilaktička antibiotska terapija protiv pneumokokne infekcije.

Pacijente sa posebno povećanim rizikom od ozbiljne pneumokokne infekcije (npr. pacijenti bez slezine i pacijenti koji su primili imunosupresivnu terapiju iz bilo kog razloga) treba savetovati u vezi sa mogućom potrebom za ranom antibiotskom terapijom u slučaju teške, iznenadne febrilne bolesti.

Pneumokokna vakcina možda neće biti efektivna u prevenciji infekcije koja rezultira frakturom baze lobanje ili usled spoljašnjeg kontakta sa cerebrospinalnom tečnošću.

Klinička studija primarne vakcinacije i revakcinacije je sprovedena kod 629 odraslih ≥ 65 godina starosti i 379 odraslih od 50 do 64 godine starosti. Dobijeni podaci ukazuju da učestalost neželjenih reakcija na mestu primene i sistemskih neželjenih reakcija nisu bile veće kod ispitanika starosti ≥ 65godina u odnosu na učestalost kod ispitanika starosti od 50 do 64 godine. Potrebno je napomenuti da, uopšteno, starije osobe možda neće podnositi medicinske intervencije podjednako dobro kao mlađe osobe; povećana učestalost i/ili teži oblici reakcija kod nekih starijih osoba ne mogu se isključiti (videti odeljak 4.2).

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, treba jasno evidentirati naziv i broj serije primenjenog leka.

Istovremena primena pneumokokne vakcine sa vakcinom protiv gripa je moguća ukoliko se koriste različite igle i različita mesta primene injekcije.

Istovremena primena vakcine Pneumovax 23 i vakcine ZOSTAVAX dovela je do smanjene imunogenosti vakcine ZOSTAVAX u malom kliničkom ispitivanju (videti odeljak 5.1). Međutim, podaci prikupljeni u velikom opservacionom ispitivanju nisu pokazali povećani rizik za razvoj herpes zostera nakon istovremene primene ove dve vakcine.

Trudnoća

Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Vakcinu ne treba primenjivati tokom trudnoće osim ako za to ne postoji jasna potreba (moguća korist mora opravdati bilo koji potencijalni rizik za fetus).

Dojenje

Nije poznato da li se vakcina izlučuje u majčino mleko. Potreban je oprez kada se primjenjuje kod dojilja.

Plodnost

Vakcina nije procenjivana u ispitivanjima uticaja na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

1. Sažetak bezbednosnog profila

   Klinička studija primarne vakcinacije i revakcinacije sprovedena je kod 379 odraslih osoba starosti od 50 do 64 godine i 629 odraslih osoba starosti ≥ 65godina. Učestalost ukupnog broja neželjenih reakcija na mestu injekcije kod starije grupe koja je revakcinisana bila je uporediva sa učestalošću zabeleženom kod mlađih revakcinisanih osoba. Reakcije na mestu primene injekcije pojavile su se u roku od 3 dana od vakcinacije i obično su se povukle do 5. dana. Učestalost sistemskih reakcija i sistemskih reakcija povezanih sa vakcinom kod starije revakcinisane grupe bila je uporediva sa učestalošću zabeleženom kod mlađih revakcinisanih osoba. Uopšteno, najčešći sistemski neželjeni događaji su bili: astenija/zamor, mijalgija i glavobolja. Simptomatsko lečenje je u većini slučajeva dovelo do potpunog oporavka.

2. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

   Tabela u nastavku predstavlja sažeti prikaz učestalosti neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja pneumokokne polisaharidne vakcine u promet prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do

   < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

   Neželjene reakcije	Učestalost
   Poremećaji krvi i limfnog sistema
   Hemolitička anemija* Leukocitoza Limfadenitis LimfadenopatijaTrombocitopenija **	Nepoznato
   Poremećaji imunskog sistema
   Anafilaktoidne reakcije Angioneurotski edemSerumska bolest	Nepoznato
   Poremećaji nervnog sistema
   Febrilne konvulzije Guillain- Barré-ov sindrom GlavoboljaParestezija Radikuloneuropatija	Nepoznato
   Gastrointestinalni poremećaji
   MučninaPovraćanje	Nepoznato
   Poremećaji kože i potkožnog tkiva

   OsipUrtikarija	Nepoznato
   Poremećaji mišično-koštanog sistema i vezivnog tkiva
   ArtralgijaArtritis Mijalgija	Nepoznato
   Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
   Groznica (≤ 38,8 °C)Reakcije na mestu primene:	Veoma često
   Jako oticanje ekstremiteta u koji je primenjenavakcina†	Retko
   Astenija Jeza GroznicaSmanjena pokretljivost ekstremiteta u kojima je primenjena injekcijaOsećaj slabosti Periferni edem ††	Nepoznato
   Ispitivanja
   Povećane vrednosti C-reaktivnog proteina	Nepoznato

   • eritem

   • induracija

   • bol

   • osetljivost na dodir

   • oticanje

   • toplota

   * kod pacijenata koji su imali druge hematološke poremećaje

   ** kod pacijenata sa stabilizovanom idiopatskom trombocitopenijskom purpurom

   † nastupa za kratko vreme nakon primene vakcine; utvrđeno kliničkim pregledom slučajeva za koje su prijavljeni preporučeni pojmovi: jako oticanje ekstremiteta u koji je primenjena vakcina, celulitis na mestu primene injekcije i celulitis, pri čemu se svim tim izrazima opisuju reakcije slične celulitisu

   †† u ekstremitetu u koji je primenjena injekcija

3. Pedijatrijska populacija

Kako bi se procenila bezbednost i imunogenost pneumokokne polisaharidne vakcine, sprovedena je klinička studija kod 102 osobe, uključujući 25 ispitanika uzrasta od 2 do 17 godina, 27 ispitanika uzrasta od 18 do 49 godina i 50 ispitanika starosti 50 godina i starijih. Vrsta i težina neželjenih reakcija na mestu primene injekcije i sistemskih neželjenih reakcija prijavljenih kod dece uzrasta od 2 do 17 godina bile su uporedive sa onim prijavljenim kod odraslih uzrasta od 18 godina i starijih. Međutim, udeo ispitanika koji su prijavili neželjene reakcije na mestu primene injekcije i sistemske neželjene reakcije bio je veći među ispitanicima uzrasta od 2 do 17 godina nego kod ispitanika uzrasta od 18 godina i starijih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije primenjivo.