Levofloxacino Altan 5mg/mL rastvor za infuziju

Lek Levofloxacino Altan rastvor za infuziju, indikovan je kod odraslih u terapiji sledećih infekcija:

• Vanbolnička pneumonija

• Komplikovana infekcija kože i mekih tkiva

  Za gore navedene infekcije, lek Levofloxacino Altan, treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za inicijalnu terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

• Pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4)

• Hronični bakterijski prostatits

• Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti odeljak 4.4) Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Lek Levofloxacino Altan, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.

Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Levofloxacino Altan, nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje:

Preporučuje se sledeće doziranje leka Levofloxacino Altan, rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 mL/min)

1Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)

1Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD)

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na funkciju bubrega (videti odeljak 4.4 “Tendinitis i ruptura tetive” i “Produženje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Lek Levofloxacino Altan je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek Levofloxacino Altan, rastvor za infuziju, je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 60 minuta za 500 mg leka Levofloxacino Altan, rastvor za infuziju (videti odeljak 4.4).

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak 6.2, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima videti odeljak 6.6.

Lek Levofloxacino Altan rastvor za infuziju, ne smeju uzimati:

• pacijenti koji su preosetljivi na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi hinolon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• pacijenti koji boluju od epilepsije,

• pacijenti koji u istoriji bolesti imaju poremećaje tetiva nastale usled primene fluorohinolona,

• deca ili adolescenati u razvoju,

• trudnice,

• dojilje.

Upotrebu leka Levofloxacino Altan treba izbegavati kod pacijenata kod kojih su se pojavile ozbiljne neželjene reakcije prilikom ranije upotrebe proizvoda koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8). Lečenje ovih pacijenata lekom Levofloxacino Altan treba započeti jedino u odsustvu alternativnih tretmana i posle pažljive procene odnosa koristi i rizika (videti odeljak 4.3).

Rizici od rezistencije

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa (MRSA) otporni na delovanje fluorohinolona, pa samim tim i na levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija

koje su dijagnostifikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (ili kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji su uobičajeno propisuju za lečenje MRSA infekcija).

Rezistencija E. coli (najčešćeg patogena urinarnog trakta) na fluorohinolone varira širom Evropske unije. Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalencu E. Coli, kao i rezistenciju prema fluorohinolonima.

Inhalacioni antraks: Primena levofloksacina kod ljudi je bazirana na podacima in vitro osetljivosti Bacillus anthracis, podacima zabeleženim sprovođenjem eksperimenata na životinjama, zajedno sa ograničenim rezultatima ispitivanja u kojima su učestvovali ljudi. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju antraksa.

Produžene, onesposobljujuće i potencijalno ireverzibilna ozbiljna neželjena dejstva

Veoma retki slučajevi produženih (mogu trajati mesecima i godinama), onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neljenih dejstava mogu pogoditi različite, ponekad višestruke telesne sisteme (muskuloskeletni, nervni, psihijatrijski i čulni) prijavljeni su kod pacijenata koji primaju hinolone i fluorohinolone, nezavisno od njihovih godina i postojećih faktora rizika. Terapiju levofloksacinom treba odmah prekinuti, na prvi znak ili simptom bilo kog ozbiljnijeg neželjenog dejstva, a pacijente treba posavetovati da se obrate lekaru, koji im je prepisao levofloksacin, za savet.

Vreme trajanja infuzije

Preporučeno vreme trajanja infuzije je najmanje 60 minuta za primenu 500 mg levofloksacina. Poznato je da se za vreme primene ofloksacina mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog pritiska. U retkim slučajevima može doći do kolapsa usled izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do očiglednog pada krvnog pritiska tokom infuzione primene levofloksacina (l-izomera ofloksacina), treba odmah prekinuti sa primenom infuzije.

Tendinitis i rupture tetiva

Tendinitis i rupture tetiva (najčešće zahvata Ahilovu tetivu, ali može se javiti i na drugim), ponekad bilateralne, mogu se javiti u roku od 48 sati od početka tretmana sa hinolonima ili fluorohinolonima, a dešavalo se i da se pojave i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja. Rizik od pojave tendinitisa i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pacijenata sa transplantacijom čvrstih organa i onih koji istovremeno primaju kortikosteroide. Samim tim treba izbeći istovremenu upotrebu kortikosteroida. Na prvi znak tendinitisa (npr. bolno oticanje, zapaljenje), lečenje lekom Levofloxacino Altan treba prekinuti i razmotriti drugu terapiju. Pogođeni ekstremitet/ekstremitete treba tretirati na odgovarajući način (npr. imobilizacija). Ukoliko se znaci tendinitisa pojave, ne treba koristiti kortikosteroide.

Bolest povezana sa Clostridium difficile

Proliv, posebno težak, uporan i/ili krvav, koji se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko nedelja nakon prestanka terapije), može biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile. Ozbiljnost bolesti povezane sa Clostridium difficile može biti od veoma blage do životno ugrožavajuće, čiji je najteži oblik pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno ispitati postojanje ovog oboljenja kod osoba koje imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se posumnja na pseudomembranozni kolitis, treba odmah prestati sa primenom leka Levofloxacino Altan i odmah započeti sa primenom odgovarajućih mera i specifičnom terapijom. U tom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu sniziti prag za pojavu konvulzija i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti (videti odeljak 4.3). Kao što je slučaj i sa ostalim hinolonima, potreban je krajnji oprez kod pacijenata koji su skloni epileptičnim napadima, ili pacijenata koji su na terapiji lekovima koji snižavaju prag pojave cerebralnih napada, kao što je teofilin (videti odeljak 4.5). U slučaju pojave konvulzinih napada (videti odeljak 4.8), treba prekinuti sa primenom levofloksacina.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnim ili postojećim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada su na terapiji hinolonima. Zbog toga, kod ovih pacijenata levofloksacin treba primenjivati sa oprezom zbog moguće pojave hemolize.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Budući da se levofloksacin izlučuje uglavnom putem bubrega, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega treba prilagoditi dozu leka Levofloxacino Altan (videti odeljak 4.2).

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, sa mogućim smrtnim ishodom (npr. angioedem ili anafilaktički šok), koje se ponekad mogu javiti nakon početne doze leka (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i da se obrate lekaru kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.

Ozbiljne kožne neželjenje reakcije

Tokom primene levofloksacina uočene su teške kožne neželjene reakcije uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN, Lyell-ov sindrom), Stevens Johnson-ov sindrom (SJS) i reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti životno ugrožavajuće i sa smrtnim ishodom (videti

odeljak 4.8). Pri propisivanju terapije, pacijente treba obavestiti o znakovima i simptomima teških kožnih reakcija i treba ih pažljivo nadgledati. Ukoliko se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, treba odmah prekinuti primenu levofloksacina i razmotriti drugu terapiju. Ukoliko je pacijent razvio ozbiljnu reakciju kao što je SJS, TEN ili DRESS pri primeni levofloksacina, lečenje levofloksacinom se ne sme ponovo započeti kod tog pacijenta.

Poremećaj metabolizma glukoze

Kao i tokom primene svih hinolona, zabeležen je poremećaj glukoze u krvi. Prijavljene su obe: hipoglikemija i hiperglikemija, obično kod pacijenata koji boluju od dijabetesa koji su istovremeno na terapiji oralnim antidijabeticima (npr. glibenklamid) ili primaju insulin. Takođe, prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi (videti odeljak 4.8).

Primenu leka Levofloxacino Altan treba prekinuti odmah ako se primeti poremećaj glukoze u krvi i treba razmotriti terapiju drugim antibioticima koji nisu iz grupe fluorohinolona.

Prevencija fotosenzitivnosti

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzitivnosti prilikom terapije levofloksacinom (videti odeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti ne izlažu nepotrebno jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr. kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzitivnosti.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji su na terapiji kombinacijom levofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti parametara koagulacije ako se ti lekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak 4.5.).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma retkim slučajevima one mogu preći u suicidne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (videti odeljak 4.8). Ako pacijenti razviju takve reakcije, potrebno je prekinuti primenu levofloksacina pri prvim znacima ili simptomima takvih reakcija i pacijenatima savetovati da se obrate za savet lekaru koji im je propisao lek. Treba razmotriti terapiju drugim antibioticima koji nisu iz grupe fluorohinolona i preduzeti odgovarajuće mere. Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Produžavanje QT intervala

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:

• sindroma kongenitalno produženog QT intervala,

• istovremene primene lekova koji produžavaju QT interval (npr. antiaritmici IA i III klase, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),

• poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija),

• srčanih oboljenja (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija)

  Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljivi na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona, uključujući primenu levofloksacina, u ovim populacijama (videti odeljke 4.2 Stariji pacijenti, 4.5, 4.8 i 4.9).

  Periferna neuropatija

  Slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja dovodi do parestezija, hipestezija, disestezija ili slabost, prijavljeni su kod pacijenata koji primaju hinolone i fluorohinolone. Pacijente koji su na terapiji lekom levofloxacin treba posavetovati da obaveste svog lekara pre nastavka terapije ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, peckanje, utrnulost ili slabost, da bi se sprečila potencijalna ireverzibilna stanja (videte odeljak 4.8).

  Hepatobilijarni poremećaji

  Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi hepatične nekroze, pa čak i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba da prekinu terapiju i kontaktiraju lekara ukoliko dođe do pojave znaka ili simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, taman urin, pruritus ili osetljivost abdomena.

  Egzacerbacije miastenije gravis

  Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost što dovodi do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa mijastenijom gravis. Postmarketinški su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrt i ozbiljne respiratorne probleme, koji su povezani sa primenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa poznatom istorijom mijastenije gravis.

  Poremećaj vida

  Ukoliko prilikom primene levofloksacina oslabi vid pacijenta ili se pojave bilo kakvi očni problemi, treba konsultovati očnog lekara (videti odeljke 4.7 i 4.8).

  Superinfekcija

  Primena levofloksacina, posebno ako je dugotrajna, može dovesti do povećanja broja rezistentnih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

  Interferencije sa laboratorijskim testovima

  Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi osetljivijom metodom.

  Levofloksacin može sprečiti rast Micobacterium tuberculosis i, zbog toga , može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.

  Aneurizma, disekcija aorte i regurgitacija/nesposobnost srčanog zaliska

  U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, uglavnom kod starijih pacijenata, kao i regurgitacija aortnih i mitralnih zalistaka, nakon uzimanja fluorohinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad komplikovani rupturom (uključujući smrtne ishode) i regurgitacija/nesposobnost bilo kog srčanog zaliska prijavljeni su kod pacijenata na terapiji fluorohinolinima (videti odeljak 4.8).

  Zbog toga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi ili kongenitalnom bolešću srčanih zalistaka ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili predisponirajuća stanja:

• za aneurizmu i disekciju aorte kao i regurgitaciju/nesposobnost srčanog zaliska (npr. bolest vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Behçet-ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis,) ili dodatno,

• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularna bolest kao Takayasu-ov arteritis ili arteritis džinovskih ćelija poznat kao arteroskleroza ili Sjörgen-ov sindrom) ili dodatno,

• za regurgitaciju/nesposobnost srčanog zaliska (npr. infektivni endokarditis).

Rizik za aneurizmu i disekciju aorte, kao i njenu rupturu može biti povećan kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima.

Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Pacijentima treba savetovati da zatraže hitnu medicinsku pomoć u slučajevima akutne dispneje, nove pojave palpitacija ili razvoja edema u abdomenu ili donjih ekstremiteta.

Lek Levofloxacino Altan sadrži natrijum

Ovaj lek sadraži 15,4 mmol (354,2 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uticaj drugih lekova na levofloksacin

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi

U kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do značajnog sniženja praga za nastanak konvulzija prilikom istovremene primene hinolona sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, ili drugim lekovima koji snižavaju taj prag.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće nego kad se levofloksacin primenjuje sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju bubrežnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, statistički značajne kinetičke razlike pri dozama ispitivanim u studiji nisu bile klinički važne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu bubrežnu ekskreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ostale relevantne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj leka Levofloxacino Altan na druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su kod pacijenata koji su bili istovremeno na terapiji levofloksacinom i antagonistima vitamina K (npr. varfarinom). Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiaritmike IA i III klase, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike) (videti odeljak 4.4 “Produžavanje QT intervala”).

Ostale relevantne informacije

U studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Reproduktivne studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte (videti odeljak 5.3). Međutim, zbog nedostatka podataka

ispitivanja na ljudima i zbog eksperimentalnih podataka koji ukazuju na rizik od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin se sme primenjivati kod trudnica (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Lek Levofloksacino Altan je kontraindikovan za primenu kod dojilja. Nema dovoljno podataka o ekskreciji levofloksacina u mleko; međutim, ostali fluorohinoloni se ekskretuju u mleko. U nedostatku podataka o uticaju na ljude i zbog eksperimentalnih podataka koji ukazuju na rizik od oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju koje mogu izazvati fluorohinoloni, levofloksacin ne sme primenjivati kod dojilja (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin ne izaziva oštećenje plodnosti i reproduktivnog sistema kod pacova.

Lek Levofloxacino Altan ima mali ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost

pacijenta da se koncentriše i reaguje, pa samim tim predstavljaju opasnost u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja na više od 8300 pacijenata i velikom postmarketinškom iskustvu.

Učestalost neželjenih dejstava je prikazana unutar svake klase sistema organa, prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, < 1/100), retko (≥1/10000, < 1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe neželjene reakcije su navedene od najozbiljnijih do najblažih.

U okviru svake grupe neželjene reakcije su navedene od najozbiljnijih do najblažih.

a anafilaksa i anafilaktoidna reakcija se mogu ponekad pojaviti već posle prve doze

b mukokutane reakcije se nekada mogu javiti već posle prve doze

Druga neželjena dejstva povezana sa primenom fluorohinolona uključuju:

• napade porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

*Veoma retki slučajevi dugotrajnih (do nekoliko meseci ili godina), onesposobljujućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija koji pogađaju nekoliko (često i više njih) sistema organa i čula (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u ekstremitetima, smetnje u hodu, neuropatije povezane sa parestezijama, depresija, umor, oštećenje memorije, poremećaj spavanja i poremećaj čula sluha, vida, ukusa i mirisa) prijavljeni su tokom upotrebe hinolona ili fluorohinolona, u nekim slučajevima bez obzira na postojeće faktore rizika (videti odeljak 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad komplikovani rupturom (uključujući smrtne ishode) i regurgitacija/nesposobnost bilo kog srčanog zaliska prijavljeni su kod pacijenata na terapiji fluorohinolonima (videti odeljak 4.8).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U skladu sa toksikološkim ispitivanjima na životinjama ili kliničko-farmakološkim ispitivanjima sprovedenim sa supraterapijskim dozama, najvažniji znakovi koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja lekom Levofloksacino Altan su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT intervala.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.