PENTAXIM® prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Ova vakcina je indikovana za zajedničku prevenciju difterije, infekcija koje izaziva Haemophilus influenze tip b (kao što su meningitis, septikemija, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.), pertusisa, poliomijelitisa i tetanusa.

• za primarnu vakcinaciju odojčadi od trećeg meseca

• za revakcinaciju, godinu dana nakon primarne vakcinacije, u toku druge godine života deteta

  Ova vakcina ne pruža zaštitu od infekcija koje izazivaju drugi tipovi Haemophilus influenzae, kao ni od meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

Doziranje

Primarna vakcinacija: 3 doze date u razmacima od najmanje mesec dana, (u 3.,4., odnosno 6. mesecu života), odnosno u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.

Revakcinacija: jedna doza, u toku druge godine života, u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju, tj. obično između 17. i 24. meseca života.

Način primene

Vakcina se primenjuje intramuskularno.

Preporučeno mesto aplikacije je antero-lateralna strana butine (srednja trećina). Za podatke o rekonstituciji pre primene videti odeljak 6.6.

Posle rekonstitucije, suspenzija ima beličasto-zamućen izgled.

• Preosetljivost na:

  • aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

  • neke od rezidua iz proizvodnog procesa koje mogu biti prisutne u tragovima i nemoguće ih je detektovati (glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B)

  • vakcinu protiv velikog kašlja (acelularni i celo-ćelijski pertusis)

• Ukoliko su se javile reakcije koje su životno ugrožavajuće nakon prethodne primene ove vakcine ili vakcine koja sadrži iste suspstance.

• Vakcinacija se mora odložiti u slučaju febrilnog stanja ili akutne bolesti.

• Aktivna encefalopatija.

• Encefalopatija koja se pojavi u periodu od 7 dana nakon primene prethodne doze neke od vakcina koje sadrže antigene velikog kašlja (acelularni ili celo-ćelijski pertusis).

Imunosupresivna terapija ili imunodeficijencija mogu da smanje imunogenost vakcine. Stoga se preporučuje da se vakcinacija odloži do okončanja ove terapije ili do ozdravljenja. Nezavisno od toga, preporučuje se da se vakcinacija obavi kod dece sa hroničnom imunodeficijencijom, npr. HIV infekcijom, uprkos potencijalno smanjenom odgovoru antitela.

Ukoliko se nakon primanja prethodne vakcine koja sadrži toksoid tetanusa, javi sindrom Guillain-Barré ili brahijalni neuritis, odluka o primeni bilo koje vakcine koja sadrži toksoid tetanusa mora da se zasniva na pažljivoj proceni odnosa potencijalnih korisnih dejstava i mogućih rizika. Vakcinacija je, obično, opravdana kod odojčadi sa nepotpunim programom primarne imunizacije (tj. koja su primila manje od tri doze).

Vakcina se ne sme ubrizgati intravaskularno. Pre injekcije proveriti da igla ne penetrira u krvni sud. Intradermalna primena vakcine nije dozvoljena.

Kao parenteralna vakcina, PENTAXIM se mora oprezno primenjivati kod osoba sa trombocitopenijom ili poremećajem hemostaze, s obzirom na to da se posle intramuskularne primene, kod ovih osoba može javiti krvarenje.

Vakcinaciji mora da prethodi skrining zdravstvene istorije primaoca (ovo se posebno odnosi na istoriju imunizacije i eventualne neželjene događaje koji su se javili posle prethodne imunizacije), kao i klinički pregled.

Odluku o nastavku primene sledećih doza vakcine koja sadrži pertusis komponentu treba pažljivo razmotriti, ako se zna da se neki od sledećih događaja javio i bio vremenski povezan sa prethodnom primenom vakcine koja sadrži pertusis komponentu:

• Telesna temperatura ≥ 40 ˚C u periodu 48 časova, koja se ne može objasniti drugim poznatim uzrokom;

• Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) u periodu od 48 sati posle vakcinacije;

• Uporan plač koji se ne smiruje i traje ≥ 3 sata, koji se javi u periodu od 48 sati nakon vakcinacije;

• Konvulzije sa ili bez groznice, koje su se javile u periodu od 3 dana posle vakcinacije.

  Ranije febrilne konvulzije, koje nisu u vezi sa prethodnom primenom vakcine, ne predstavljaju kontraindikaciju za vakcinaciju. U tom slučaju, posebno je važno u periodu od 48 sati posle vakcinacije, pratiti telesnu temperaturu i primenjivati terapiju antipireticima.

  Ranije afebrilne konvulzije, koje nisu bile u vezi sa prethodnom primenom vakcine moraju se prijaviti, da bi lekar specijalista mogao da ih proceni pre donošenja odluke o davanju vakcine.

  Ukoliko se, posle primene vakcine koja sadrži komponentu Haemophilus influenzae tip b, jave edematozne reakcije na donjim ekstremitetima, vakcinu protiv difterije- Haemophilus influenzae tip b -pertusisa - poliomijelitisa i tetanusa , treba primeniti odvojeno, na dva različita mesta i različitog dana.

  Kao i u slučaju primene svih parenteralnih vakcina, neophodno je da adekvatana terapija bude na raspolaganju i da se stanje deteta prati u slučaju pojave anafilaktičke reakcije, koja se retko javlja nakon primene vakcine.

  PENTAXIM ne pruža zaštitu od invazivnih bolesti koje izazivaju drugi serotipovi Haemophilus influenzae, niti od meningitisa koji izazivaju drugi mikroorganizmi.

  Potencijalni rizik od apnee i potrebu za respiratornim monitoringom tokom 48 – 72h treba uzeti u obzir kada se vrši primarna imunizacija dece rođene pre termina(rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije) i posebno kod dece sa respiratornom nezrelošću u anamnezi. Uzimajući u obzir veliku korist vakcinacije u ovoj populaciji novorođenčadi, vakcinaciju ne bi trebalo uskratiti ili odlagati.

Vakcina se može primenjivati istovremeno sa M-M-RVAXPRO vakcinom ili sa HBVAXPRO vakcinom, ali na dva različita injekciona mesta.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

S obzirom na to da se Hib kapsularni polisaharidni antigen izlučuje putem urina, 1 do 2 nedelje posle vakcinacije može se uočiti postojanje pozitivnog urinarnog testa.

Nije primenjivo.

PENTAXIM je namnjen samo za primenu u dečijem uzrastu.

Nije primenjivo.

PENTAXIM je namenjen samo za primenu u dečijem uzrastu.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema svojoj učestalosti, a na osnovu sledećih opšte prihvaćenih kriterijuma:

• Veoma često: (≥1/10)

  Često: (≥1/100 do <1/10)

  Povremeno: (≥1/1000 do <1/100)

  Retko: (≥1/10000 do < 1/1000)

  Veoma retko: (<1/10000)

• Nepoznate učestalosti : ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

  Na osnovu spontanog prijavljivanja, neželjena dejstva koja se navode u nastavku teksta su prijavljena tokom upotrebe vakcine PENTAXIM.

  Ova neželjena dejstva su prijavljivana dobrovoljno od strane populacije čija se veličina ne može utvrditi, stoga tačna stopa učestalosti se ne može precizno izračunati, niti uspostaviti veza sa izlaganjem vakcini. Iz ovog razloga frekvenca neželjenih dejstava je okarakterisana kao ˮnepoznata.ˮ

  U kliničkim studijama dece koja su primila PENTAXIM vakcinu u okviru primarne imunizacije, najčešće registrovane reakcije su bile lokalne reakcije na mestu primene, uporan plač, razdražljivost i groznica.

  Ovi znaci i simptomi se obično javljaju u periodu od 48 sati posle vakcinacije, a mogu da traju 48 - 72 sata. Spontano se povlače i ne zahtevaju posebnu terapiju.

  Učestalost reakcija na mestu primene teži da se poveća kod revakcinacije u odnosu na učestalost posmatranu kod primene primarne vakcinacije.

  Poremećaji imunskog sistema

  Reakcije nepoznateučestalosti:

• Trenutne reakcije preosetljivosti kao što su: edem lica, angioedem, Quinckeov edem, anafilaktička reakcija ili šok

  Poremećaji metabolizma i ishrane

  Veoma često:

• Gubitak apetita

  Psihijatrijski poremećaji

  Veoma često:

• Nervoza, razdražljivost

• Uporan plač Često:

• Nesanica, poremećaj spavanja Povremeno:

• Dugotrajan, uporan plač koji se ne smiruje

  Poremećaji nervnog sistema

  Veoma često:

• Pospanost

  Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

• Konvulzije sa ili bez groznice

• Hipotonično-hiporesponsivne epizode

  Gastrointestinalni poremećaji

  Veoma često:

• Povraćanje Često:

• Dijareja

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva

  Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

• Osip po koži, eritem, urtikarija

  Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

  Veoma često:

• Eritem na mestu primene injekcije

• Telesna temperatura ≥ 38 ˚C

• Edem na mestu primene

• Bol na mestu primene Često:

• Induracija na mestu primene Povremeno:

• Telesna temperatura ≥ 39 ˚C

• Crvenilo i edem ≥ 5 cm na mestu primene injekcije Retko:

• Telesna temperatura > 40 ˚C

  Edematozne reakcije koje zahvataju donje ekstremitete mogu se javiti posle primene vakcina koje sadrže Haemophilus influenzae tip b komponentu. Ove reakcije se javljaju u prvih nekoliko sati nakon primarne vakcinacije, a nestaju spontano i bez posledica u roku od 24 sata. Ove reakcije ponekad mogu biti praćene cijanozom, eritemom, prolaznom purpurom i upornim plačem.

  Reakcije sa nepoznatom učestalošću:

  Masivne reakcije na mestu primene (> 50 mm), uključujući ekstenzivno oticanje ekstremiteta, koje se širilo sa mesta primene, zahvatajući jedan ili dva najbliža zgloba. Ove reakcije se javljaju u periodu od 24-72 časa nakon vakcinacije. Mogu biti praćene simptomima kao što su crvenilo, toplota, osetljivost na dodir ili bol na mestu primene, a spontano se povlače u periodu od 3-5 dana. Rizik od pojave ovakve reakcije zavisi od broja doza prethodno primljenih vakcina koje sadrže acelularnu pertusis komponentu, rizik je veći nakon 4. i 5. doze.

  Potencijalna neželjena dejstva (tj. reakcije koje nisu prijavljene nakon primene vakcine PENTAXIM, već nakon primene drugih vakcina koje sadrže jednu ili više antigenskih komponenti kao Pentaxim.

• Sindrom Guillain-Barré i brahijalni neuritis posle primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa.

  Dodatne informacije namenjene za posebne grupe pacijenata:

  Apnea kod dece rođene pre termina (rođene u 28. gestacionoj nedelji ili ranije)(videti odeljak 4.4.). Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

  Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja