• Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona.

• Stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon operacije kolona/analne regije).

Doziranje i način primene

Lek Portalak efekt se može uzimati razblažen ili nerazblažen. Pojedinačnu dozu laktuloze treba odmah progutati i ne sme se držati u ustima duži vremenski period.

Doziranje je potrebno prilagoditi individualnim potrebama pacijenata.

U slučaju uzimanja jedne dnevne doze, treba je uzeti uvek u isto vreme (na primer ujutro tokom doručka).

Tokom lečenja laksativima, neophodno je unositi dovoljne količine tečnosti (1,5 - 2 litra, što odgovara 6 -8 čaša).

Preporuka za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom:

Laktuloza se može uzeti jednom dnevno ili podeljena u dve doze.

Nakon nekoliko dana početna doza može se prilagoditi tako da doza održavanja bude u skladu terapijskom odgovoru. Do postizanja terapijskog efekta može biti potrebno nekoliko dana (2-3 dana).

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom:

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer sistemska izloženost laktulozi neznatna.

Način primene:

Oralna upotreba.

Pri doziranju je potrebno koristiti priloženu mericu.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• galaktozemija;

• gastrointestinalna opstrukcija, digestivna perforacija ili rizik od perforacija u gastrointestinalnom traktu.

Pre započinjanja terapije neophodno je isključiti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porekla, kako bi se isključile nedijagnostifikovane perforacije ili obstrukcije ili druga nedijagnostifikovana oboljenja/stanja..

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu leka i/ili dodatne mere.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama, kao i pogrešna upotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da bi moglo da dođe do poremećaja refleksa defekacije tokom lečenja.

Doze leka koje se koriste za lečenje konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara.

Podaci o reziduama nastalim tokom procesa proizvodnje sa poznatim dejstvom

Lek sadrži laktozu, epilaktozu, galaktozu i male količine fruktoze koje su nastale tokom procesa proizvodnje. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu ili fruktozu, deficijencijom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Laktulozu treba pažljivo primenjivati kod pacijenata intolerantnih na laktozu.

Deca

Laksative kod dece treba primenjivati oprezno i pod medicinskim nadzorom.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj leka tokom trudnoće, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno. Portalak efekt se može primenjivati kod trudnica.

Dojenje

Nema neželjenih efekata laktuloze na novorođenče/odojče, jer je sistemska izloženost dojilje laktulozi zanemarljiva.

Portalak efekt sirup se može primenjivati kod dojilja.

Fertilitet

Ne očekuju se uticaj leka na fertilitet, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Lek Portalak efekt ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti flatulencija, koja po pravilu prilazi posle nekoliko dana. Ukoliko se uzme doza veća od propisane, mogu se pojaviti bolovi u trbuhu i dijareja. U tom slučaju treba smanjiti dozu (videti odeljak 4.9).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća neželjena dejstva su opisana sa dole navedenom učestalošću kod pacijenata lečenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Deca

Kod dece se očekuje sličan bezbednosni profil kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju primene previsokih doza može doći do sledećih simptoma: abdominalni bol, gubitak elektrolita i dijareja.

Terapija: prekid lečenja ili smanjenje doze. Prekomeran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može da zahteva korekciju poremećaja elektrolita.

Ne postoji specifičan antidot. Treba sprovesti simptomatsku terapiju.