Tosid® 2.5mg tableta

Esencijalna hipertenzija kod odraslih.

Doziranje

Uobičajena početna doza je 2,5 mg torasemida jednom dnevno. Antihipertenzivno dejstvo torasemida počinje polako u prvoj nedelji i maksimalno dejstvo se postiže nakon najkasnije približno 12 nedelja. Ako krvni pritisak nije normalizovan nakon 12 nedelja terapije sa 2,5 mg torasemida dnevno, doza se može povećati na 5 mg torasemida dnevno. Treba očekivati dodatno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska zbog povećanja doze, posebno u slučaju inicijalno jako visokog krvnog pritiska (dijastolni krvni pritisak veći od 115 mmHg) i oštećene funkcije bubrega.

Ne bi trebalo dodatno povećavati dnevnu doze na više od 5 mg torasemida, obzirom da se ne očekuje dalje smanjenje krvnog pritiska usled povećanja doze.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih. Međutim, nema dovoljno komparativnih studija između starijih i mlađih pacijenata.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Torasemid je kontraindikovan kod pacijenata sa hepatičkom komom ili pretkomom (videti odeljak 4.3). Terapiju treba započeti sa oprezom kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, jer koncentracija torasemida u plazmi može biti povećana (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Nije ispitivana bezbednost i efikasnost torasemida kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina. Torasemid zbog toga ne treba primenjivati kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina (videti odeljak 4.4).

Način primene

Oralna primena.

Tablete treba uzimati ujutru, bez žvakanja, sa malom količinom tečnosti. Bioraspoloživost torasemida ne zavisi od unosa hrane.

Torasemid se uobičajeno daje kao dugoročna terapija ili do nestanka edema.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, derivate sulfonilureje ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1;

• Insuficijencija bubrega sa anurijom;

• Hepatička koma ili pretkoma;

• Hipotenzija;

• Hipovolemija;

• Hiponatremija, hipokalemija;

• Značajni poremećaji mokrenja (npr. zbog hiperplazije prostate);

• Dojenje (videti odeljak 4.6).

Torasemid ne treba koristiti kod:

• gihta;

• srčanih aritmija (npr. blok SA čvora, AV blok drugog ili trećeg stepena);

• patoloških promena acido-bazne ravnoteže;

• istovremene terapije litijumom, aminoglikozidima ili cefalosporinom;

• patoloških promena broja krvnih ćelija (npr. trombocitopenija ili anemija kod pacijenata koji nemaju insuficijenciju jetre);

• insuficijencije bubrega koja je nastala zbog nefrotoksičnih supstanci;

• mlađih od 18 godina.

  Kako može doći do povećanja koncentracije glukoze u krvi, preporučuje se pažljivo praćenje metabolizma ugljenih hidrata kod pacijenata sa latentnim ili manifestnim dijabetes melitusom.

  Znake gubitka elektrolita i hemokoncentracije treba pratiti, posebno na početku terapije i kod starijih pacijenata.

  Tokom produžene terapije torasemidom, treba redovno pratiti balans elektrolita, posebno koncentraciju kalijuma u serumu. Treba pratiti u redovnim intervalima koncenztaciju šećera u krvi, koncentraciju mokraćne kiseline, ureje, kreatinina i lipida u krvi, kao i broj krvnih ćelija (eritrociti, leukociti, trombociti).

  Zloupotreba u svrhu dopinga

  Primena torasemida može da dovede do pozitivnih rezultata na doping testu.

  Posledice primene torasemida kao doping sredstva po zdravlje se ne mogu proceniti, i ne mogu se isključiti ozbiljni rizici po zdravlje.

  Lek Tosid sadrži laktozu

  Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ne preporučuju se kombinacije:

Torasemid, posebno u visokim dozama, može da pojača sledeća neželjena dejstva: oto- i nefrotoksično dejstvo aminoglikozidnih antibiotika (npr. kanamicin, gentamicin, tobramicin) i citostatika na bazi platine kao i nefrotoksično dejstvo cefalosporina.

Istovremena terapija torasemidom i litijumom može dovesti do povećanja koncentracije litijuma u serumu i samim tim do povećanog efekta i neželjenih dejstava litijuma.

Sledeće kombinacije treba primenjivati uz poseban oprez:

Torasemid pojačava dejstvo drugih antihipertenzivnih lekova, naročito ACE inhibitora. Ukoliko se ACE inhibitor primenjuje uz ili odmah nakon terapije torasemidom, može doći do prekomernog pada krvnog pritiska.

Nedostatak kalijuma uzrokovan torasemidom može da dovede do pojačanja neželjenih dejstava istovremeno primenjenih preparata digitalisa.

Torasemid može da smanji efekat antidijabetika.

Probenecid i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina) mogu da smanje diuretski i antihipertenzivni efekat torasemida.

U slučaju terapije visokim dozama salicilata, torasemid može da poveća toksično dejstvo na centralni nervni sistem.

Torasemid može da potencira efekte teofilina i miorelaksantne efekte lekova sličnih kurareu.

Laksativi, kao i mineralo- i glukokortikoidi mogu da povećaju gubitak kalijuma do kojeg dovodi torasemid.

Torasemid može da smanji vazokonstriktorni efekat kateholamina (npr. adrenalin, noradrenalin).

Istovremena terapija sa holestiraminom može da smanji resorpciju i tako efikasnost oralno primenjenog torasemida.

Trudnoća

Nema podataka ili je iskustvo sa primenom torasemida kod trudnica veoma ograničeno. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Torasemid je, u studijama na životinjama, prolazio placentu. Ne preporučuje se primena torasemida tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Torasemid se može primenjivati tokom trudnoće samo ukoliko postoji opravdana indikacija, dok ne budu dostupna opsežnija iskustva. Treba koristiti najnižu efektivnu dozu.

Diuretici nisu pogodi za rutinsku terapiju hipertenzije ili edema tokom trudnoće jer mogu da poremete prokrvljenost placente i samim tim i intrauterini rast. Ukoliko se torasemid mora primeniti kod

trudnica, u slučaju insuficijencije srca ili bubrega, elektroliti i hematokrit, kao i fetalni rast se moraju pažljivo pratiti.

Dojenje

Nije poznato da li se torasemid/njegovi metaboliti izlučuju u humano mleko ili mleko životinja. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/dete. Stoga je torasemid kontraindikovan tokom dojenja (videti odeljak 4.3).

Mora se doneti odluka da li treba prekinuti dojenje ili obustaviti terapiju torasemidom. Moraju se razmotriti i koristi od dojenja po dete i koristi od terapije po majku.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja torasemida na plodnost kod ljudi. Nije zabeležen uticaj na plodnost u ispitivanjima na životinjama.

Čak i pri pravilnoj primeni, torasemid može da izmeni reakcije do te mere da je sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja mašinama i rada bez čvrste podrške poremećena. Ovo se posebno odnosi na početak terapije, kada se povećava doza, menja lek, uvodi dodatan lek u terapiju ili kada se istovremeno primenjuje alkohol.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva tokom terapije torasemidom, klasifikovana po učestalosti ispoljavanja u sledeće kategorije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/ 100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Nije poznata tipična slika intoksikacije. U slučaju predoziranja, može doći do značajne diureze i opasnog gubitka tečnosti i elektrolita, što može da dovede do somnolencije, konfuzije, simptomatske hipotenzije, cirkulatornog kolapsa i gastrointestinalnih poremećaja.

Terapija

Nije poznat specifičan antidot. Simptomi i znaci predoziranja zahtevaju smanjenje doze ili prekid terapije torasemidom, uz istovremenu nadoknadu tečnosti i elektrolita (praćenje!).

Torasemid se ne uklanja dijalizom; hemodijaliza ne ubrzava njegovu eliminaciju. Terapija hipovolemije

Nadoknada tečnosti i elektrolita.

Terapija hipokalemije Nadoknada kalijuma.

Terapija cirkulatornog kolapsa

Postavljanje u bočni koma položaj a, ako je potrebno, i terapija šoka.

Mere koje je potrebno odmah preduzeti u slučaju anafilaktičkog šoka

Na prve znake (npr. kožne reakcije kao što su urtikarija ili crvenilo, nemir, glavobolja, preznojavanje, mučnina, cijanoza):

• obezbediti vensku liniju;

• držati glavu i gornji deo tela u sedećem položaju, osloboditi disajne puteve, i dati kiseonik, kao dodatak uobičajenim merama koje se preduzimaju u hitnim slučajevima;

• ukoliko je neophodno, treba preduzeti dodatne mere, uključujući intenzivnu negu (npr. primena epinefrina, nadoknada tečnosti i elektrolita, primena glukokortikoida).