Terapija vulvovaginalne kandidijaze kod odraslih žena i adolescentkinja starijih od 16 godina.

Za lečenje žena starijih od 60 godina, potrebno je prethodno konsultovati lekara.

Vaginalna primena kod odraslih žena i adolescentkinja starijih od 16 godina.

Za lečenje žena starijih od 60 godina, potrebno je prethodno konsultovati lekara.

Odrasli:

Jednu vaginalnu kapsulu, meku u dozi od 600 mg, treba aplikovati duboko u vaginu pre spavanja. Primena se može ponoviti nakon tri dana ukoliko su simptomi još uvek prisutni.

Pedijatrijska populacija :

Bezbednost i efikasnost leka Lomexin kod dece mlađe od 16 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. Preporuke za doziranje kod dece uzrasta 16 godina i starije su iste kao i za odrasle.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Lomexin 600 mg sadrži sojin lecitin. Ne primenjivati kod osoba alergičnih na kikiriki ili soju.

Lek Lomexin sadrži parahidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće odložene). Ukoliko se pojavi lokalna osetljivost ili nastupi alergijska reakcija lečenje treba prekinuti.

Pacijentkinje treba da potraže savet lekara u sledećim slučajevima:

• ukoliko ne dođe do ublažavanja I povlačenja simptoma u roku od nedelju dana,

• ukoliko se simptomi ponovo jave (više od 2 infekcije u toku poslednjih 6 meseci),

• ukoliko su pacijentkinje prethodno imale seksualno prenosivu bolest ili odnos sa parterom obolelim od seksualno prenosive bolesti,

• ukoliko su starije od 60 godina,

• ukoliko postoji poznata preosetljivost na derivate imidazola ili druge vaginalne antimikotike,

• ukoliko se javi bilo kakvo neuobičajeno ili neregularno vaginalno krvarenje,

• ukoliko se javi sukrvica u vaginalnom sekretu,

• ukoliko se jave vulvalni ili vaginalni sor, čirevi ili plikovi,

• ukoliko se javi propratni bol u donjem delu abdomena ili dizurija,

• ukoliko se u toku terapije javi bilo kakvo neželjeno dejstvo, npr. eritem, pruritus ili raš.

  Vaginalne kapsule, meke ne treba primenjivati u kombinaciji sa mehaničkim (barijernim) kontraceptivnim sredstvima, spermicidima, intravaginalnim irigatorima ili drugim vaginalnim proizvodima (videti odeljak 4.5). Ukoliko je zaražen i partner, potrebno je primeniti odgovarajuću terapiju.

  Neophodno je izbegavati kontakt sa očima.

  Tokom trudnoće i dojenja fentikonazol koristiti isključivo pod nadzorom lekara (videti odeljak 4.6).

Studije interakcije sa drugim lekovima nisu rađene.

Masti i ulja koja ulaze u sastav vaginale kapsule kao pomoćne supstance mogu da oštete kontraceptivna sredstva od lateksa. Pacijentima treba savetovati upotrebu drugih kontraceptivnih metoda/zaštita dok primenjuju ovaj lek.

Primena koja se ne preporučuje:

- Spermicidi: bilo koji lokalni vaginalni tretman će verovatno inaktivirati lokalni kontraceptivni spermicid.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o primeni fentikonazola kod trudnica. U studijama na životinjama fentikonazol nije pokazao teratogeno dejstvo ali je primećeno da isključivo u velikim oralnim dozama, ima embriotoksično i fetotoksično dejstvo. Očekuje se mala sistemska izloženost fentikonazolu nakon vaginalne primene (videti odeljak 5.2). Fentikonazol tokom trudnoće treba primenjivati isključivo pod nadzorom lekara.

Dojenje

Studije na životinjama su pokazale da se oralno uzet fentikoanzol i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčino mleko. Zbog zanemarljive apsorpcije fentikonazola nakon vaginalne primene (videti odeljak 5.2), ne očekuje se značajan prelaz u majčino mleko. Međutim, pošto nema podataka kod ljudi o izlučivanju fentikonazola i/ili njegovih metabolita u majčino mleko nakon ovog načina primene, rizik po dete se ne može isključiti. Fentikonazol tokom dojenja trba primenjivati isključivo pod nadzorom lekara.

Plodnost

Studije na ljudima o uticaju fentikonazola na plodnost nisu rađene. Studije kod životinjama nisu pokazale nikakva dejstva fentikonazola na plodnost.

Lek Lomexin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Pri preporučenoj primeni lek Lomexin se slabo resorbuje i sistemska neželjena dejstva se ne očekuju. Nakon vaginalne primene povremeno se može javiti osećaj peckanja.

Produžena lokalna primena može dovesti do preosetljivosti (videti odeljak 4.4).

U tabeli  ispod,  neželjene  reakcije  su  prijavljene  i  navedene  prema  MedDRA  klasi  sistema  organa  i učestalosti:  veoma  često  (≥1/10);  često  (≥1/100  do  <1/10);  povremeno  (≥1/1.000  do  <1/100);  retko (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma retko (<1/10,000), nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.

Lek Lomexin je namenjen za lokalnu primenu, ne za oralnu upotrebu. Ukoliko dođe do slučajne oralne upotrebe mogu se javiti abdominalni bol i povraćanje.