Argifen® 400mg granule za oralni rastvor; 10x1kom

Lek Argifen se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća.

Takođe se koristi u terapiji blagog do umerenog bola kod dismenoreje, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima i kod simptoma kao što su povišena telesna temperatura i bolovi kod prehlade i gripa.

Doziranje

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Lek je namenjen za kratkotrajnu primenu.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Uzeti 1 kesicu leka (400 mg). Ako je potrebno, 2-3 puta dnevno uzeti po 1 kesicu leka, tako da maksimalna doza ne bude veća od 1200 mg (3 kesice) u toku 24 sata.

Lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenati i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre treba da uzimaju najmanju efektivnu dozu.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija.

Ukoliko se smatra da je primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) neophodna, potrebno je primeniti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda. Pacijent treba da bude pod redovnim nadzorom, jer se tokom terapije NSAIL kod ovih pacijenata može javiti gastrointestinalno krvarenje. U slučaju oslabljene funkcije bubrega ili jetre, potrebno je individualno prilagođavanje doze.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Argifen, 400 mg, granule za oralni rastvor, namenjen je za oralnu upotrebu. Rastvoriti sadržaj kesice u najmanje 100 mL vode, promešati kašičicom i odmah popiti.

Lek se može uzeti bez obzira na obrok. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzmu lek tokom ili nakon obroka.

Lek Argifen je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Argifen ne treba primenjivati kod pacijenta koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) usled uzimanja ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

Lek Argifen takođe je kontraindikovan i kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, prilikom ranije terapije NSAIL. Lek Argifen ne treba primenjivati kod pacijenata sa aktivnim ili u istoriji bolesti poznatim rekurentnim peptičkim ulkusom ili gastrointestinalnom hemoragijom (dve ili više različitih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).

Lek Argifen ne treba primenjivati kod pacijenata sa stanjima koja uključuju povećanu mogućnost krvarenja. Lek Argifen je kontraindikovan kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom (NYHA Class IV), teškom insuficijencijom bubrega i insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.4).

Lek Argifen je kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (videti odeljak 4.6).

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najmanje efektivne doze leka u najkraćem mogućem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2. i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike navedene u nastavku teksta).

Kao i pri upotrebi drugih NSAIL, ibuprofen može maskirati znake infekcije.

Istovremenu primenu leka Argifen i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze II, treba izbegavati zbog povećanog rizika od ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.5).

Na dijagnozu glavobolje izazvane prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe analgetika. Pacijenti sa glavoboljom zbog prekomerne upotrebe lekova ne bi trebalo da se leče povećanjem doze analgetika. U takvim slučajevima treba prekinuti upotrebu analgetika.

Pri istovremenoj upotrebi prekomernih količina alkohola i NSAIL, uključujući ibuprofen, može doći do povećane učestalosti neželjenih reakcija na gastrointestinalni trakt, poput gastrointestinalnog krvarenja, ili na centralni nervni sistem, verovatno zbog aditivnog dejstva.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenta je povećana učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacija, koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, a prijavljene su pri upotrebi svih NSAIL, mogu se javiti u bilo kom trenutku za vreme terapije, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije istorije gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenta terapiju treba početi najmanjom mogućom dozom leka. Treba razmotriti kombinovanu terapiju sa lekovima za zaštitu želudačne sluzokože (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) kod ovih pacijenta, kao i kod pacijenta koji istovremeno koriste male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih komplikacija (videti tekst u nastavku i odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, pogotovu stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito ako su ove pojave primećene u početnim fazama terapije.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu primenu, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacijski lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju lek Argifen, terapiju treba obustaviti.

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata sa istorijom ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Respiratorni poremećaji i reakcije preosetljivosti

Oprez je neophodan ukoliko se lek Agrifen primenjuje kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu, hronični rinitis i alergiju jer NSAIL kod ovih pacijenata mogu da izazovu bronhospazam, urtikariju ili angioedem.

Oštećenje funkcije srca, bubrega i jetre

Primena NSAIL može dovesti do dozno zavisnog smanjenja sinteze prostaglandina i izazvati insuficijenciju bubrega. Uobičajeni istovremeni unos različitih sličnih lekova protiv bolova dodatno povećava ovaj rizik. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su oni sa oštećenom funkcijom bubrega ili srca, disfunkcijom jetre, oni koji uzimaju diuretike i stariji pacijenti. Kod ovih pacijenata treba koristiti najmanju efektivnu dozu, u najkraćem mogućem periodu i pratiti funkciju bubrega, posebno kod dugotrajne terapije (videti odeljak 4.3).

Ibuprofen treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa istorijom srčane insuficijencije ili hipertenzije jer je opisana pojava edema u toku njegove primene.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potrebno je odgovarajuće praćenje stanja i savetovanje kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili blage do umerene srčane insuficijencije, jer je u toku primene NSAIL prijavljeno zadržavanja tečnosti i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno), može biti povezana sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja.

Kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), ustanovljenom ishemijskom bolešću srca, oboljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem, ibuprofen treba primenjivati samo nakon pažljive procene, dok bi primenu velikih doza (2400 mg dnevno) trebalo izbegavati. Slično razmatranje potrebno je uraditi i pre uvođenja dugotrajne primene leka kod pacijenata sa faktorima rizika od nastanka kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), naročito ako je neophodna primena velikih doza ibuprofena (2400 mg dnevno).

Renalna dejstva

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije ibuprofenom kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom. Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega, naročito kod dehidrirane dece, adolescenata i starijih osoba.

Dugotrajna primena ibuprofena, kao i drugih NSAIL, može dovesti do renalne papilarne nekroze i drugih patoloških promena na bubrezima. Renalna toksičnost je uočena kod pacijenata kod kojih renalni prostaglandini imaju kompenzatornu ulogu u održavanju perfuzije bubrega. Primena NSAIL kod ovih pacijenata može dovesti do dozno zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina, i posledično do smanjenog protoka krvi kroz bubrege, što može dalje izazvati nastanak insuficijencije bubrega. Pacijenti sa najvećim rizikom od ove reakcije su pacijenti sa postojećim oštećenjem funkcije bubrega, srčanom insuficijencijom, oslabljenom funkcijom jetre, pacijenti na terapiji diureticima i ACE inhibitorima, kao i stariji pacijenti.

Prekid terapije NSAIL obično dovodi do oporavka funkcije bubrega.

Sistemski eritemski lupus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva

Pacijenti sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), kao i pacijenti sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti tekst u nastavku i odeljak 4.8).

Teške reakcije kože

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno ozbiljnih reakcija kože, neke i sa smrtnim ishodom, kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od nastanka ovih reakcija je na početku terapije, pri čemu se u većini slučajeva reakcija javlja u toku prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova ili simptoma, kao što su osip na koži, mukozne lezije ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

U izuzetnim slučajevima, varičela može biti uzrok komplikacija ozbiljnih infekcija kože i infekcija mekih tkiva. U ovom trenutku se ne može utvrditi da li NSAIL doprinose pogoršanju ovih infekcija. Iz tog razloga se savetuje izbegavanje primene leka Argifen tokom infekcije varičelom.

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Lek Argifen može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničke stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Argifen koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcija, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijenti treba da se konsultuju sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršaju.

Hematološka dejstva

Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, može uticati na agregaciju trombocita i tako produžiti vreme krvarenja kod zdravih pacijenata.

Aseptični meningitis

U retkim slučajevima kod pacijenata na terapiji ibuprofenom opisana je pojava aseptičnog meningitisa. Iako se aseptični meningitis češće javlja kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i drugim bolestima vezivnog tkiva, prijavljeni su slučajevi i kod pacijenata koji nisu imali hronične bolesti.

Poremećaj plodnosti kod žena

Ibuprofen može uticati na plodnost žena, pa se njegova primena ne preporučuje ženama koje planiraju trudnoću. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su na ispitivanju neplodnosti treba razmotriti prekid primene leka Argifen.

Lek Argifen sadrži 20 mg aspartama (E 951) po kesici, koji predstavlja izvor fenilalanina. Fenilalanin može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Ovaj lek sadrži 560 mg saharoze po kesici. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Potreban je oprez prilikom istovremene primene leka Argifen i bilo kog od navedenih lekova jer su opisane interakcije kod nekih pacijenata.

Antihipertenzivi, beta blokatori i diuretici: NSAIL mogu da umanje dejstvo antihipertenziva kao što su ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin-II receptora, beta blokatori i diuretici. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.

Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, da smanje brzinu glomerularne filtracije i da povećaju koncentraciju kardiotoničnih glikozida u plazmi.

Holestiramin: istovremena primena sa ibuprofenom može smanjiti resorpciju ibuprofena u gastrointestinalnom traktu. Međutim, klinički značaj nije poznat.

Litijum: smanjena eliminacija litijuma.

Metotreksat: NSAIL mogu da inhibiraju tubularnu sekreciju i smanje eliminaciju metotreksata.

Ciklosporin: povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepriston: smanjenje efikasnosti leka teoretski može se dogoditi zbog antiprostaglandinskih osobina NSAIL. Ograničena saznanja ukazuju da istovremena primena NSAIL na dan primene prostaglandina ne utiče neželjeno na dejstvo mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje grlića materice ili kontraktilnost uterusa i ne smanjuje kliničku efikasnost za terminaciju trudnoće.

Drugi analgetici i selektivni inhibitori ciklooksigenaze 2 (COX-2): izbegavati istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL (uključujući selektivne COX-2 inhibitore), jer to može povećati rizik od nastanka neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina: generalno kao i kod drugih lekova koji sadrže NSAIL, istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje zbog potencijalnog povećanja rizika od pojave neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju na to da ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita kada se oba leka daju istovremeno. Iako postoje nesigurnosti u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku situaciju, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni uticaj male doze acetilsalicilne kiseline.

Smatra se da povremena primena ibuprofena nema značajno kliničko dejstvo (videti odeljak 5.1).

Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibiotici: istraživanja na životinjama ukazuju da NSAIL mogu povećati rizik od nastanka konvulzija, koji je povezan sa istovremenom primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno koriste NSAIL i hinolone imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

Derivati sulfoniluree: NSAIL mogu pojačati dejstva derivata sulfoniluree. Retko je opisivana hipoglikemija kod pacijenata koji su na terapiji derivatima sulfoniluree i koji su primali ibuprofen.

Inhibitori agregacije trombocita i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja sa NSAIL (videti odeljak 4.4).

Takrolimus: moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa takrolimusom.

Zidovudin: povećan rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL primenjuju istovremeno sa zidovudinom. Postoje dokazi o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom koji istovremeno primaju terapiju zidovudin i ibuprofen.

Aminoglikozidi: NSAIL mogu da smanje eliminaciju aminoglikozida.

Biljni ekstrakti: Ginko biloba može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL.

Inhibitori CYP2C9: Istovremena primena ibuprofena sa inhibitorima CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (CYP2C9 supstrat). U studiji sa vorikonazolom i flukonazolom (CYP2C9 inhibitori), pokazana je povećana izloženost S (+) - ibuprofenu za približno 80 do 100%. Smanjenje doze ibuprofena treba razmotriti kada se istovremeno primenjuju potentni inhibitori CYP2C9, posebno kada se primenjuju velike doze ibuprofena sa vorikonazolom ili flukonazolom.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može neželjeno da deluje na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Pretpostavlja se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja se pokazalo da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje češćim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećava embrio/fetalnu smrtnost. Pored toga, povećan broj slučajeva različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Lek Argifen ne treba primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je krajnje neophodno. Ako se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

• disfunkciji bubrega, koja može da progredira u insuficijenciju bubrega sa oligohidramniozom.

Primena inhibitora sinteze prostaglandina na kraju trudnoće može imati sledeće rizike po majku ili novorođenče:

• produženje vremena krvarenja;

• inhibiciju kontrakcija uterusa, što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog toga je lek Argifen kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

U ograničenom broju do ovog trenutka dostupnih studija, uočeno je da se NSAIL mogu izlučiti u majčino mleko u veoma maloj koncentraciji. Zbog toga se primena NSAIL izbegava u periodu dojenja.

Plodnost

Videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, za upozorenja koje se odnose na plodnost kod žena.

Nakon uzimanja NSAIL mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice, pospanosti, umora i poremećaja vida. Pacijenti kod kojih se ispolje pomenuta neželjena dejstva, ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se javiti peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, gastrointestinalno krvarenje i pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Ređe se može javiti gastritis, duodenalni ulkus, gastrični ulkus i gastrointestinalna perforacija.

Poremećaji imunskog sistema:

Mogu da se jave reakcije preosetljivosti u toku primene NSAIL i to: a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa, b) reaktivnost respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili c) razni poremećaji kože uključujući različite tipove osipa, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i veoma retko eritema multiforme, bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu).

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Slučajevi pojave edema, hipertenzije i srčane insuficijencije su prijavljeni tokom terapije sa NSAIL. Kliničke studije ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg/dan) može da dovede do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja kao što je infarkt miokarda ili moždani udar (videti odeljak 4.4).

Infekcije i infestacije:

Rinitis i aseptični meningitis (posebno kod pacijenata koji imaju autoimuna oboljenja, kao što su sistemski eritemski lupus i mešovita oboljenja vezivnog tkiva) sa simptomima kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4). Opisano je pogoršanje inflamacije usled infekcije koje se podudara sa upotrebom NSAIL. Ukoliko se jave ili pogoršaju znaci infekcije tokom upotrebe ibuprofena, pacijentu se preporučuje da odmah ode kod lekara.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

U izuzetnim slučajevima može doći do teških infekcija kože i komplikacija mekog tkiva tokom infekcije varičelom (videti takođe prethodno, odeljak „Infekcije i infestacije“).

Sledeće neželjene reakcije koje su povezana sa primenom ibuprofena su klasifikovane prema učestalosti MedDRA konvencije i klasi sistema organa. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno ( ≥ 1/1000 do < 1/100), retko ( ≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti generalno nisu opisani pri dozama manjim od 100 mg/kg kod dece i odraslih. Međutim, u nekim slučajevima je neophodna posebna nega. Kod dece se mogu javiti znaci i simptomi toksičnosti nakon unosa doze jednake ili veće od 400 mg/kg.

Simptomi

Većina pacijenata koja je unela znatne količine ibuprofena ispoljiće simptome u roku od 4 do 6 sati. Najčešće prijavljeni simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, letargija i pospanost. Dejstva na centralni nervni sistem (CNS) uključuju glavobolju, tinitus, vrtoglavicu, konvulzije, gubitak svesti. Nistagmus, metabolička acidoza, hipotermija, promene na bubrezima, gastrointestinalno krvarenje, koma, apneja, dijareja, depresija CNS-a i respiratornog sistema bili su simptomi koji se javljaju retko. Kod teškog trovanja može se javiti metabolička acidoza.

Opisani su slučajevi dezorijentacije, ekscitacija, nesvestica i kardiovaskularna toksičnost, uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju značajnog predoziranja moguća je insuficijencija bubrega i oštećenje funkcije jetre.

Predoziranje velikim dozama se uglavnom dobro podnosi ukoliko nisu korišćeni i drugi lekovi.

Terapijske mere

Pacijente treba lečiti simptomatski. U toku prvog sata nakon ingestije potencijalno toksične količine, treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih pacijenata se u toku prvog sata po uzimanju po život potencijalno opasne doze može primeniti gastrična lavaža.

Treba obezbediti dobro izlučivanje urina. Pažljivo pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pažljivo pratiti pacijenta najmanje 4 sata od unosa potencijalno toksičnih količina leka. Ako su konvulzije učestale ili dugotrajne, treba ih lečiti intravenskim davanjem diazepama. Ostale mere zavise od kliničke slike pacijenta.