Flixotide® 50mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

Flutikazonpropionat primenjen inhalacionim putem koristi se u profilaksi astme. Odrasli:

Profilaktička primena kod:

• Blage astme: Pacijenti kojima je na regularnoj dnevnoj bazi potrebna primena intermitentne simptomatske bronhodilatatorne terapije.

• Umerene astme: Pacijenti sa nestabilnom ili astmom koja se pogoršava, uprkos primeni profilaktičke terapije, ili primeni bronhodilatatora kao monoterapije.

• Teške astme: Pacijenti sa teškim oblikom hronične astme i oni koji zavise od primene sistemskih kortikosteroida za postizanje odgovarajuće kontrole simptoma. Po uvođenju inhalacionog flutikazonpropionata, mnogi od ovih pacijenata mogu značajno da smanje ili eliminišu potrebu za oralnim kortikosteroidima.

  Deca:

  Deca kod kojih je potrebna primena profilaktičke terapije, uključujući pacijente kod kojih primena trenutno dostupne profilaktičke terapije ne obezbeđuje odgovarajuću kontrolu. Potrebno je napomenuti da se za dozu od 50 mikrograma može koristiti samo inhalator koji je namenjen za primenu ove doze.

Pacijente treba upoznati sa profilaktičkom prirodom terapije inhalacionim flutikazonpropionatom i da terapiju treba redovno primenjivati, čak i u odsustvu simptoma.

Ukoliko pacijenti smatraju da primena kratkodelujućih bronhodilatatora postaje sve manje efektivna ili ukoliko im je neophodan veći broj inhalacija nego što je uobičajeno, potrebno je da potraže savet lekara.

Lek Flixotide se primenjuje isključivo putem oralne inhalacije. Lek Flixotide se može primenjivati pomoću Volumatic komore za inhalaciju, kod pacijenata koji teško sinhronizuju primenu leka sa udisajem.

Početak terapijskog dejstva nastaje tokom 4 do 7 dana.

Odrasli i deca starija od 16 godina: 100 do 1000 mikrograma dva puta dnevno, obično kao dve inhalacije dva puta na dan.

Lekari koji propisuju lek treba da imaju u vidu da dejstvo flutikazonpropionata odgovara dejstvu drugih inhalacionih steroida u približno polovini svoje dnevne doze, izražene u mikrogramima. Na primer, doza od

100 mikrograma flutikazonpropionata je približno ekvivalentna dozi od 200 mikrograma beklometazondipropionata (koji sadrži hlorofluorougljovodonike, CFC) ili budesonida.

S obzirom na postojanje rizika od pojave sistemskih dejstava, doze veće od 500 mikrograma, primenjene dva puta dnevno, treba propisivati samo kod odraslih pacijenata sa teškim oblikom astme, gde se očekuje dodatna klinička korist u vidu poboljšanja funkcije pluća i/ili kontrole simptoma, ili redukcije oralne kortikosteroidne terapije (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Početnu inhalacionu dozu flutikazonpropionata kod pacijenata je potrebno odrediti u skladu sa težinom njihovog oboljenja.

Doza se može povećavati sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola simptoma, ili se može smanjiti do minimalne efektivne doze, u skladu sa individualnim odgovorom pacijenta.

Uobičajene početne doze kod odraslih pacijenata:

Za pacijente sa blagim oblikom astme, uobičajena početna doza je 100 mikrograma, primenjena dva puta dnevno. Kod umereno teških i teških oblika astme, može biti potrebna primena početne doze od 250 do 500 mikrograma, dva puta dnevno. U slučaju kada se očekuje dodatna klinička korist, moguća je primena doze do 1000 mikrograma, dva puta dnevno. Početak primene i doziranje leka treba da bude propisano isključivo od strane lekara specijaliste u oblasti lečenja astme (pulmolog).

Dozu je potrebno postepeno smanjivati do najmanje doze kojom se održava efektivna kontrola astme.

Uobičajene početne doze kod dece starije od 4 godine:

50 do 100 mikrograma, dva puta dnevno.

Kod mnoge dece, astma će biti dobro kontrolisana režimom doziranja 50 do 100 mikrograma, dva puta dnevno. Kod onih pacijenata kod kojih astma nije dovoljno kontrolisana, moguće je ostvariti dodatnu terapijsku korist povećanjem doze do 200 mikrograma, dva puta dnevno. Maksimalna dozvoljena doza koja se primenjuje kod dece iznosi 200 mikrograma, dva puta dnevno.

Početnu doza leka treba prilagoditi težini oboljenja.

Dozu je potrebno postepeno smanjivati do najmanje doze kojom se održava efektivna kontrola astme.

Primena doza većih od 1000 mikrograma (500 mikrograma, dva puta dnevno) treba da se odvija pomoću komore za inhalaciju kako bi se redukovala pojava neželjenih dejstava u ustima i grlu (videti odeljak 4.4).

Posebne populacije pacijenata:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Terapija astme obično se sprovodi postupno, i treba redovno pratiti odgovor pacijenta klinički i testovima za ispitivanje funkcije pluća.

Kako bi se osiguralo da optimalna količina inhaliranog leka dospe u pluća, pacijente treba obučiti da pravilno koriste inhalator i redovno kontrolisati tehniku inhaliranja. Preporučuje se da se tokom inhalacije pacijent nalazi u sedećem ili stojećem položaju. U toku primene leka predviđeno je da inhalator bude u vertikalnom položaju.

Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme je potencijalno opasno po život, pa je neophodno razmotriti mogućnost povećanja doze kortikosteroida u terapiji. Kod pacijenata koji su pod rizikom, potrebno je uvesti monitoring dnevnog najvećeg protoka.

Lek Flixotide ne treba primenjivati u terapiji akutnih simptoma astme, kod kojih je potrebna primena kratkodelujućeg bronhodilatatora brzog nastupa delovanja. Pacijente treba savetovati da uvek imaju pri ruci lek koji koriste za ublažavanje akutnog napada astme.

Teška astma zahteva redovne medicinske kontrole, uključujući ispitivanje funkcije pluća, s obzirom na to da se pacijenti nalaze pod povećanim rizikom od pojave teških napada, pa čak i smrtnog ishoda. Učestalija primena kratkodelujućih inhalacionih beta-2 agonista u cilju ublažavanja simptoma ukazuje na slabljenje kontrole astme. Ukoliko pacijenti ustanove da je primena kratkodelujućih bronhodilatatora u cilju ublažavanja simptoma postala manje delotvorna, ili da im je potrebno više inhalacija nego obično, neophodno je potražiti medicinski savet. U navedenoj situaciji neophodno je ponovo ispitati stanje pacijenta i razmotriti potrebu za povećanjem doze antiinflamatorne terapije (npr. veće doze kortikosteroida za inhalacionu primenu, ili lečenje oralnim kortikosteroidima). Teška pogoršanja astme je neophodno lečiti na uobičajen način.

Postoje veoma retki izveštaji o povećanju koncentracija glukoze u krvi kod pacijenata sa ili bez dijabetes melitusom u anamnezi (videti odeljak 4.8). Navedeni podatak je potrebno imati u vidu posebno ukoliko se lek propisuje pacijentima sa dijabetes melitusom u anamnezi.

Kao i pri primeni drugih lekova inhalacionim putem i pri primeni leka Flixotide može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma sa pogoršanjem zviždanja u grudima i kratkim dahom odmah nakon primene inhalacione doze. Primenu leka Flixotide treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i, ukoliko je potrebno, primeniti drugu terapiju.

Sistemska dejstva mogu se javiti prilikom primene bilo kog kortikosteroida za inhalacionu primenu, posebno prilikom primene velikih doza propisanih tokom dužeg vremenskog perioda. Verovatnoća za pojavu navedenih dejstava mnogo je manja nego pri primeni oralnih kortikosteroida. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, kušingoidne karakteristike, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoj rasta kod dece i adolescenata, smanjenje mineralne gustine kostiju i znatno ređe - različite psihološke ili bihejvioralna dejstva, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje sna, anksioznost, depresiju ili agresiju, posebno kod dece. Zato je važna redovna procena stanja pacijenta i smanjenje doze kortikosteroida za inhalacionu primenu na najmanju dozu kojom se postiže efektivno održavanje kontrole simptoma astme.

Dugoročna primena velikih doza kortikosteroida za inhalacionu primenu može imati za posledicu supresiju nadbubrežne žlezde i akutnu adrenalnu krizu. Deca mlađa od 16 godine života koja koriste veće doze flutikazona od dozvoljenih (obično ≥ 1000 mikrograma/dan) mogu su nalaziti pod posebnim rizikom. Okolnosti koje potencijalno mogu dovesti do akutne adrenalne krize spadaju trauma, hirurška intervencija, infekcija ili bilo kakvo naglo smanjenje doze leka. Simptomi koji se javljaju su obično nejasni i mogu uključiti anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak telesne mase, zamor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenje stepena svesti, hipoglikemiju i epileptične napade. Tokom perioda stresa ili hirurške intervencije potrebno je razmotriti potrebu za dodatnom terapijskom pokrivenošću sistemskim kortikosteroidima.

Preporučuje se redovna praćenje rasta kod dece koja primaju kortikosteroide za inhalacionu primenu tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju da se ustanovi usporenje rasta, potrebno je korigovati terapiju u cilju smanjenja doze kortikosteroida za inhalacionu primenu, ukoliko je to moguće, na najmanju dozu kojom se postiže efektivna kontrola astme. Dodatno, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenta pedijatru pulmologu.

Pojedini pacijenti mogu biti osetljiviji na dejstvo kortikosteroida za inhalacionu primenu, u odnosu na većinu pacijenata.

Preporučuje se da se velike doze leka, preko 1000 mikrograma dnevno, primenjuju putem komore za inhalaciju kako bi se umanjio rizik od pojave neželjenih dejstava u ustima i grlu. Međutim, kako se sistemska resorpcija leka uglavnom odvija preko pluća, primena komore za inhalaciju zajedno sa dozatorom može povećati oslobađanje leka u plućima. Potrebno je naglasiti da navedena pojava može potencijalno dovesti do povećanja rizika od pojave sistemskih neželjenih dejstava. Može biti potrebna primena manje doze (videti odeljak 4.2).

Može se očekivati da terapijska korist od primene flutikazonpropionata inhalacionim putem smanji potrebu za primenu steroida oralnim putem. Međutim, pacijenti lečeni oralnim steroidima ostaju pod rizikom od oštećenja rezerve nadbubrežne žlezde tokom dužeg vremenskog perioda nakon prelaska na terapiju flutikazonpropionatom inhalacionim putem. Mogućnost pojave neželjenih dejstava može postojati određeno vreme. Navedenim pacijentima može biti neophodan savet lekara specijaliste kako bi se odredio stepen oštećenja funkcije nadbubrežne žlezde pre primene izabranih medicinskih procedura. Uvek je potrebno uzeti u obzir mogućnost nastanka odloženog odgovora nadbubrežne žlezde u hitnim (medicinskim ili hirurškim) stanjima i specifičnim situacijama koje mogu dovesti do stresa, kao i odgovarajuće lečenje kortikosteroidima u navedenim situacijama.

Izostanak terapijskog odgovora ili teška pogoršanja astme treba lečiti povećanjem doze inhalacionog flutikazonpropionata i, ukoliko je neophodno, primenom sistemskih steroida i/ili antibiotika u slučaju postojanja infekcije.

Prilikom prelaska sa terapije sistemskim steroidima na inhalacionu terapiju, ponekad može doći do otkrivanja prisustva alergija kao što su alergijski rinitis ili ekcem, koje su prethodno bile pod terapijskom kontrolom zbog primene sistemskog leka. Navedene alergije treba lečiti simptomatski antihistaminicima i/ili lokalnim preparatima, uključujući steroide za lokalnu primenu.

Kao i prilikom primene ostalih kortikosteroida za inhalacionu primenu, savetuje se poseban oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa aktivnim ili neaktivnim oblikom plućne tuberkuloze.

Tokom postmarketinške upotrebe leka, prijavljene su klinički značajne interakcije kod pacijenata koji primenjuju flutikazonpropionat i ritonavir istovremeno, što je rezultiralo sistemskim efektima kortikosteroida uključujući Cushing-ov sindrom i supresiju nadbubrežne žlezde. Istovremenu upotrebu flutikazonpropionata i ritonavira treba izbegavati, izuzev ukoliko potencijalna korist za pacijenta ne prevazilazi rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida (videti odeljak 4.5).

Ne preporučuje se nagli prekid primene leka Flixotide.

Terapijski prelazak pacijenata koji su lečeni oralnim kortikosteroidima:

Prelazak pacijenata koji su zavisni od terapije oralnim steroidima na terapiju lekom Flixotide i njihova dodatna terapija zahtevaju posebnu negu, obzirom da za oporavak oštećenja adrenokortikalne funkcije, koja je uzrokovana dugoročnom primenom sistemske steroidne terapije, može biti potreban značajan vremenski period.

Moguća je pojava adrenokortikalne supresije kod pacijenata koji su tokom dužeg vremenskog perioda bili na terapiji sistemskim steroidima ili kojima su primenjivane velike doze leka. Neophodno je da kod navedenih pacijenata adrenokortikalna funkcija bude redovno kontrolisana, uz oprezno smanjenje doze primenjenih sistemskih steroida.

Nakon približno nedelju dana potrebno je početi sa postepenim povlačenjem sistemskih steroida iz terapije. Smanjenje doze treba da bude prilagođeno nivou održavanja sistemskih steroida, i ne savetuje se da se sprovodi u vremenskim intervalima kraćim od nedelju dana. Za doze održavanja prednizolona (ili ekvivalenta) od 10 mg dnevno ili manje, smanjenja doze ne treba da budu veća od 1 mg dnevno, u

vremenskim intervalima od najmanje nedelju dana. Za doze održavanja prednizolona koje prelaze 10 mg dnevno, može se preporučiti veće smanjenje doze, u jednonedeljnim intervalima.

Prilikom povlačenja prethodnog oblika lečenja iz terapije, kod pojedinih pacijenata se može javiti opšta slabost, praćena nespecifičnim simptomima, uprkos održavanju ili čak poboljšanju respiratorne funkcije. Navedene pacijente treba podržati u nastavljanju primene terapije inhalacionim flutikazonpropionatom i povlačenju sistemskih steroida iz terapije, osim u slučaju pojave objekitvnih znakova insuficijencije nadbubrežne žlezde.

Potrebno je da u zdravstvenoj dokumentaciji pacijenata koji su prestali sa primenom oralnih steroida i čija je adrenokortikalna funkcija još uvek oštećena, bude naznačena potreba za primenom dodatne sistemske steroidne terapije u periodu stresa, npr. prilikom pogoršanja napada astme, respiratornih infekcija, težih komorbidnih oboljenja, operacija, traume, itd.

Ritonavir može u velikoj meri povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi. Zbog toga, njihovu istovremenu primenu treba izbegavati, izuzev ukoliko potencijalna korist za pacijenta ne prevazilazi rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida. Takođe, postoji povećan rizik od pojave sistemskih dejstava prilikom istovremene primene flutikazonpropionata sa drugim snažnim inhibitorima CYP3A (videti odeljak 4.5).

Vizuelne smetnje

Vizuelne smetnje mogu biti prijavljene u toku sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko se pacijent javi sa simptomima kao što su zamagljenje vida ili druge vizuelne smetnje, treba ga uputiti oftalmologu u cilju procene mogućih uzroka nastalih smetnji, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retka oboljenja kao što je centralna serozna retinopatija (engl. central serous chorioretinopathy , CSCR), koji su prijavljivani nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Pod uobičajenim uslovima, postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nakon inhalacione primene, usled ekstenzivnog metabolizma prvog prolaska kroz jetru i velikog sistemskog klirensa u crevima i jetri, posredovanog izoenzimom P450 3A4. Zato je malo verovatno da flutikazonpropionat uzrokuje klinički značajne interakcije, pri istovremenoj primeni sa drugim lekovima.

U ispitivanju interakcija intranazalno primenjenog flutikazonpropionata kod zdravih ispitanika, ritonavir (veoma snažan inhibitor citohromalnog izoenzima P450 3A4) primenjen u dozi od 100 mg dva puta dnevno, povećao je koncentracije flutikazonpropionata u plazmi nekoliko stotina puta, što je dovelo do značajnog smanjenja koncentracija kortizola u serumu. Prijavljeni su slučajevi Cushing-ovog sindroma i supresije nadbubrežne žlezde. Treba izbegavati primenu navedene kombinacije, izuzev ukoliko korist od primene glukokortikoida prevazilazi povećani rizik od njegovih sistemskih neželjenih dejstava.

U okviru male studije kod zdravih dobrovoljaca, ketokonazol (nešto slabiji inhibitor CYP3A), povećao je izloženost ispitanika flutikazonpropionatu za 150%, nakon jednokratne inhalacije. Ovo je dovelo do većeg smanjenja koncentracije kortizola u plazmi, nego pri monoterapiji flutikazonpropionatom. Takođe se očekuje da istovremena primena drugih snažnih inhibitora CYP3A, kao što je itrakonazol, povećava sistemsku izloženost flutikazonpropionatu, a time i rizik od pojave njegovih sistemskih neželjenih dejstava. Preporučuje se oprez i izbegavanje dugotrajnog lečenja navedenim lekovima, ukoliko je moguće.

Može se očekivati da istovremena primena sa drugim potentnim CYP3A inhibitorima, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, poveća rizik od nastanka sistemskih neželjenih dejstava. Drugi inhibitori CYP3A4 dovode do neznatnog (eritromicin) i malog (ketokonazol) povećanja sistemske raspoloživosti flutikazonpropionata bez značajnog smanjenja koncentracija kortizola u serumu. Istovremenu primenu treba izbegavati osim u slučajevima kada korist od primene terapije prevazilazi povećan rizik od nastanka sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida i u tom slučaju pacijente treba pažljivo pratiti.

Plodnost

Nema podataka o uticaju na plodnost kod ljudi. Studije sprovedene na životinjama nisu pokazala uticaj flutikazonpropionata na plodnost mužjaka ili ženki.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni flutikazonpropionata kod trudnica. Primenu flutikazonpropionata tokom trudnoće treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po fetus. Važno je da je doza primenjenog inhalacionog kortikosteroida najmanja doza kojom se efektivno održava kontrola bolesti. Terapiju flutikazonpropionatom ne treba naglo obustaviti.

Rezultati retrospektivne epidemiološke studije, nisu pokazali povećan rizik od velikih kongenitalnih malformacija kao posledica izloženosti flutikazonpropionatu u poređenju sa drugim kortikosteroidima za inhalacionu primenu, tokom prvog trimestra (videti odeljak 5.1).

Studije reproduktivne toksičnosti sprovedene na životinjama su pokazale samo one efekte karakteristične za glukokortikosteroide pri sistemskoj izloženosti većoj od one koja se beleži tokom primene preporučene inhalacione terapijske doze. Nema dovoljno dokaza o bezbednosti primene flutikazonpropionata tokom trudnoće. Primena kortikosterioda kod gravidnih životinja može izazvati nepravilnosti tokom fetalnog razvoja, uključujući rascep nepca i usporenje intrauterinog razvoja ploda. Prema tome moguć je veoma mali rizik od pojave sličnih dejstava na ljudski fetus. Međutim, potrebno je uočiti da se promene fetusa kod životinja javljaju nakon relativno velike sistemske izloženosti. Nakon primene leka Flixotide inhalacionim putem flutikazonpropionat se oslobađa direktno u pluća, čime se izbegava veliki stepen izloženosti koji se javlja prilikom primene kortikosteroida sistemskim putem. Primenu flutikazonpropionata tokom trudnoće treba razmotriti samo u slučaju kada očekivana korist za majku prevazilazi svaki mogući rizik po fetus (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se flutikazonpropionat izlučuje u majčino mleko. Primena flutikazonpropionata supkutanim putem, laboratorijskim pacovima tokom laktacije dovela je do pojave merljivih koncentracija leka u plazmi i dokaza o prisustvu flutikazonpropionata u mleku. Međutim, nakon primene leka inhalacionim putem u okviru preporučenih doza, koncentracija leka u plazmi kod ljudi je verovatno mala.

Primenu tokom dojenja treba razmotriti samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dete.

Flutikazonpropionat nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema klasi sistema organa i kategoriji učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), uključujući pojedinačne slučajeve i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva dobijena su na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja. Retka i veoma retka neželjena dejstva su dobijena na osnovu spontanih podataka.

Kod pojedinih pacijenata može doći do pojave promuklosti i kandidijaze usne duplje i ždrela. Promuklost i pojava kandidijaze usne duplje i ždrela mogu se ublažiti ispiranjem usta vodom nakon upotrebe leka. Simptomatska kandidijaza usne duplje i ždrela može se lečiti antifungalnim preparatima lokalnog dejstva, pri čemu se nastavlja sa upotrebom leka Flixotide.

Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, kušingoidne manifestacije, supresiju nadbubrežne žlezde, usporenje rasta, smanjenje mineralne gustine kostiju (videti odeljak 4.4).

Kao i pri primeni drugih lekova inhalacionim putem, tako i pri primeni ovog leka, može doći do pojave paradoksalnog bronhospazma (videti odeljak 4.4). U slučaju pojave paradoksalnog bronhospazma, treba odmah primeniti brzodelujući bronhodilatator. Primenu leka Flixotide treba odmah prekinuti, proceniti stanje pacijenta i primeniti drugu terapiju, ukoliko je potrebno.

U okviru ispitivanja primene leka Flixotide u dozi od 500 mikrograma kod pacijenata sa HOBP, zabeležen je povećan broj prijava pneumonije. Potrebno je da lekari budu na oprezu usled mogućeg razvoja pneumonije kod pacijenata sa HOBP, obzirom da se kliničke manifestacije pneumonije i egzacerbacije osnovnog oboljenja često preklapaju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje: Akutna inhalacija flutikazonpropionata u dozi koja premašuje preporučenu, može dovesti do privremene supresije nadbubrežne žlezde. U navedenom slučaju, ne zahteva se hitna primena terapijskih mera. Terapiju flutikazonpropionatom inhalacionim putem treba nastaviti u dozi dovoljnoj za održavanje kontrole astme, s obzirom na to da se funkcija nadbubrežne žlezde normalizuje nakon nekoliko dana, što se potvrđuje određivanjem koncentracije kortizola u plazmi.

Ukoliko se tokom dužeg vremenskog perioda primenjuju doze veće od preporučenih, moguća je pojava značajne adrenokortikalne supresije. Postoje veoma retki izveštaji o akutnoj adrenalnoj krizi koja se javlja kod dece kojima je primenjena doza veća od preporučenih (uobičajeno 1000 mikrograma dnevno i više), tokom dužeg perioda (nekoliko meseci ili godina); prijavljeni su slučajevi hipoglikemije i posledice smanjenog stepena svesti i/ili konvulzije. Situacije koje potencijalno mogu da dovedu do akutne adrenalne krize uključuju traumu, operacije, infekcije ili naglo smanjenje doze.

Hronično predoziranje: videti odeljak 4.4 (Rizik od supresije nadbubrežne žlezde).

Može biti neophodno praćenje rezerve nadbubrežnih žlezda. Terapiju flutikazonpropionatom inhalacionim putem treba nastaviti u dozi dovoljnoj za održavanje kontrole astme

Terapija:

Pacijente kojima su primenjene doze veće od preporučenih treba pažljivo pratiti, a dozu postepeno smanjivati.