Tropikamid je antiholinergik kratkog dejstva koji se koristi za postizanje midrijaze i cikloplegije. Indikovan je za:

• dijagnosičku primenu u svrhu pregleda očnog dna i određivanje refrakcije svetlosti.

• pre- i post- operativna stanja u kojima se zahteva upotreba midrijatika sa kratkim dejstvom

Odrasli, stariji i deca:

Pregled očnog dna

1 kap 1% rastvora ukapati u donju konjunktivalnu kesicu oba oka za postizanje midrijaze u svrhu dijagnostike, 15-20 minuta pre dijagnostike.

Cikloplegija radi utvrđivanja refrakcije

Jedna ili dve kapi 1% rastvora u razmaku od 5 minuta. U slučaju potrebe, nakon 20 do 30 minuta, ukapati još jednu kap radi produženog dejstva.

Upotreba kod dece

Tropikamid je neadekvatan za postizanje cikloplegije kod dece. Zahteva se cikloplegik snažnijeg dejstva kao što je atropin. Ne smeju se koristiti koncentracije veće od 0,5% kod male odojčadi (videti odeljke 4.4, 4.8 i 4.9).

Način primene

• Okularna primena.

• Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili nežno zatvaranje očnog kapka nakon primene. Ovo može smanjiti sistemsku resorpciju lekova koji se primenjuju okularnim putem i dovesti do smanjenja sistemskih neželjenih reakcija.

• Ukoliko se istovremeno koristi više od jednog oftalmološkog leka, između primene ovih lekova treba napraviti pauzu od najmanje 5 minuta. Masti za oči primeniti poslednje.

-Glaukom ili sklonost ka glaukomu (npr. oštar ugao prednje očne komore).

-Preosetljivost na aktivnu supstancu (tropikamid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Tropikamid može da izazove povećan intraokularni pritisak. Kod nekih pacijenata, a posebno kod starijih, treba razmotriti mogućnost postojanja nedijagnostikovanog glaukoma. Pre započinjanja terapije potrebno je izmeriti intraokularni pritisak i proceniti veličinu ugla prednje očne komore.

• Psihotične reakcije i poremećaji ponašanja izazvani tropikamidom mogu da se jave kod pacijenata sa pojačanom osetljivošću na antiholinergičke lekove (videti odeljak 4.8).

• Savetuje se izuzetan oprez prilikom primene kod dece i osoba osetljivih na beladona alkaloide zbog povećanog rizika od sistemske toksičnosti.

• Lek Unitropic 1% treba koristiti sa oprezom kod infekcije oka, jer hiperemija značajno povećava sistemsku resorpciju kroz konjunktivu. Da bi se smanjila sistemska resorpcija potrebno je pritisnuti suzni kanal i držati najmanje dva minuta nakon ukapavanja kapi.

• Lek Unitropic 1%, kapi za oči sadrži benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju očiju i da obezboji meka kontaktna sočiva. Izbegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pacijentima treba objasniti da pre primene leka izvade kontaktna sočiva i da ih vrate najranije 15 minuta nakon primene leka.

  Pedijatrijska populacija

• Tropikamid može da izazove poremećaje centralnog nervnog sistema, koji mogu da budu opasni za odojčad i decu.

• Prekomerna primena kod dece može da izazove simptome sistemske toksičnosti. Primenjivati sa izuzetnim oprezom kod odojčadi, male ili prevremeno rođene dece ili dece sa Daunovim sindromom, spastičnom paralizom ili oštećenjem mozga.

• Roditelje treba upozoriti na toksičnost ovog leka ako se primeni oralno kod dece i savetuju se da peru svoje ruke i ruke deteta nakon upotrebe.

Efekat antimuskarinskih lekova može biti pojačan usled istovremene primene drugih lekova sa antimuskarinskim svojstvima kao što su amantadin, neki antihistaminici, antipsihotici, fenotiazin i triciklični antidepresivi.

Ukoliko se primenjuje više od jednog leka za lokalnu oftalmološku primenu, neophodno je da se napravi razmak od 5 minuta između njihovih primena. Mast za oči treba primeniti na kraju.

Fertilitet

Nema dovoljno podataka o uticaju ovog leka na plodnost kod žena i muškaraca.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o bezbednosti leka tokom trudnoće i dojenja. Ovaj lek koristiti u trudnoći samo ukoliko lekar smatra da je to neophodno.

Dojenje

Nije poznato da li se tropikamid i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može da se isključi rizik za odojče. Neophodno je doneti odluku da se prekine se dojenjem ili da se prekine sa primenom leka Unitropic 1%, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za majku.

Lek Unitropic 1% ima umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Tropikamid može da izazove pospanost, zamućen vid i osetljivost na svetlost. Pacijente treba upozoriti da ne treba da voze niti rukuju mašinama, sve dok im vid ne postane potpuno jasan. Ovi efekti tropikamida mogu da traju i do 6 sati.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene nakon primene lokalnih oftalmoloških preparata tropikamida. Učestalost ne može da se proceni na osnovu postojećih podataka. U okviru svake klase sistema organa, neželjene reakcije su prikazane od ozbiljnih do blagih.

Cikloplegici mogu da povećaju intraokularni pritisak i da podstaknu nastanak glaukoma zatvorenog ugla kod pacijenata sa predispozicijom (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Psihotične reakcije, poremećaji ponašanja i kardio-respiratorni kolaps su prijavljeni kod upotrebe lekova ove grupe, posebno kod dece (videti odeljak 4.4).

Druge toksične manifestacije antiholinergičnih lekova uključuju crvenilo na koži, suva usta, suve mukozne membrane, suvu kožu, bradikardiju praćenu tahikardijom sa palpitacijama i aritmijama, smanjenu sekreciju znojnih žlezda, oslabljen motilitet creva i konstipaciju, hitnu potrebu za uriniranjem, otežano uriniranje i retenciju urina, kao i smanjenu sekreciju iz nosa, smanjenu bronhijalnu i lakrimalnu sekreciju.

Lokalne reakcije: povećan intraokularni pritisak, prolazno bockanje i osetljivost na svetlo usled dilatacije pupila. Produžena primena može da dovede do lokalne iritacije, hiperemije, edema i konjunktivitisa.

Mogu da se jave povraćanje, vrtoglavica i teturanje, kod dece može da se javi osip, a kod odojčadi nadimanje u stomaku.

Pedijatrijska populacija

Tropikamid može da izazove poremećaje centralnog nervnog sistema, koji mogu da budu opasni za odojčad i decu (videti odeljak 4.4).

Povećan rizik od sistemske toksičnosti usled primene cikloplegičnih lekova primećen je kod odojčadi, male ili prevremeno rođene dece ili dece sa Daunovim sindromom, spastičnom paralizom ili oštećenjem mozga (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prekomerna doza tropikamid kapi za oči može da se ispere iz oka (očiju) mlakom vodom.

Sistemska toksičnost može da se javi nakon lokalne primene, posebno kod dece i manifestuje se crvenom i suvom kožom (može da se javi i osip kod dece), zamućenim vidom, ubrzanim i nepravilnim radom srca, nadutošću stomaka koja je praćena povišenom telesnom temperaturom kod odojčadi, konvulzijama i halucinacijama kao i gubitkom neuromišićne koordinacije.

Terapija je simptomatska i suportivna (ne postoje dokazi da je fizostigmin bolji od suportivne nege). Kod odojčadi i male dece neophodno je održavati vlažnost kože. U slučaju gutanja, potrebno je indukovati emezu ili sprovesti ispiranje želuca.