Dianeal PD4 2.27%m/v (22.7g/L)+5.38g/L+4.48g/L+0.184g/L+0.051g/L rastvor za peritonealnu dijalizu

Lek Dianeal PD4 je indikovan u slučaju potrebe za peritonealnom dijalizom, uključujući:

• akutnu i hroničnu insuficijenciju bubrega;

• tešku retenciju vode;

• elektrolitni disbalans;

• intoksikaciju lekovima, kada druga odgovarajuća terapija nije dostupna.

  Lek Dianeal PD4 je naročito koristan za kontrolu kalcijuma i fosfata u serumu kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji primaju sredstva za vezivanje fosfata, koja sadrže soli kalcijuma ili magnezijuma.

Doziranje

Način lečenja, učestalost primene, volumen rastvora, trajanje zadržavanja rastvora u trbušnoj duplji kao i trajanje dijalize određuje lekar.

Odrasli

Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritoneumskoj dijalizi (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis – CAPD) obično se obavljaju 4 ciklusa na dan (24 sata). Kod pacijenata na automatskoj peritoneumskoj dijalizi (Automated Peritoneal Dialysis – APD) obično se obavlja 4-5 ciklusa tokom noći, a do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji ispunjava trbušnu duplju zavisi od površine tela ili telesne mase pacijenta, a obično iznosi 2000 do 2500 mL.

Pedijatrijski pacijenti (novorođenčad i deca do 18 godina)

Preporučeni volumen rastvora od 800 do 1400 mL/m² po ciklusu do maksimalnog volumena od 2000 mL, ukoliko pacijent može da podnese toliki volumen.

Kod dece mlađe od 2 godine života preporučuju se volumeni rastvora od 500 do 1000 mL/m².

Kako se telesna masa pacijenta približava idealnoj suvoj masi, preporučuje se primena rastvora sa nižom koncentracijom glukoze.

Lek Dianeal PD4 rastvor sa 3,86% glukoze ima visok osmotski pritisak i ako se primenjuje za sve izmene može uzrokovati dehidrataciju (videti odeljak 4.4)

Da bi se izbegao rizik od teške dehidratacije i hipovolemije, kao i da bi se smanjio gubitak proteina, preporučljivo je izabrati rastvor za peritonealnu dijalizu najmanje osmolarnosti, ali u skladu s potrebama za uklanjanjem tečnosti iz organizma za svaku pojedinačnu izmenu.

Način primene

Potreban je oprez pri rukovanju ili primeni leka.

Lek Dianeal PD4 rastvor se primenjuje samo intraperitonealno. Lek se ne sme primenjivati intrarvenskim putem.

Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan u zaštitnoj kesi do temperature od 37°C pre upotrebe. To treba uraditi korišćenjem suve toplote, idealno korišćenjem grejne ploče specijalno dizajnirane za tu namenu. Kesu ne treba zagrevati potapanjem u vodu (postoji opasnost od kontaminacije konektora) ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

Ceo postupak peritoneumske dijalize sprovodi se pod aseptičnim uslovima.

Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su krajevi kese, na mestima gde je zavarena, oštećeni.

Drenažna tečnost treba da se ispita na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo peritonitisa.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Lek Dianeal PD4 rastvor kontraindikovan je kod pacijenata sa:

• preosetljivošću na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1

• prethodnim postojanjem teške laktatne acidoze

• nepopravljivim mehaničkim defektima koji sprečavaju efektivnu peritonealnu dijalizu ili povećavaju rizik od infekcije

• dokumentovanim gubitkom peritonealne funkcije ili rasprostranjenim adhezijama koje remete peritonealnu funkciju.

• Oprez je potreban pri peritoneumskoj dijalizi kod pacijenata:

  1. sa abdominalnim stanjima, uključujući oštećenje peritonealne membrane i dijafragme usled hirurških intervencija, kongenitalne anomalije ili povredu do potpunog zarastanja, sa abdominalnim tumorima, infekcijama trbušnog zida, hernijama, fekalnim fistulama, kolostomama ili ileostomama, čestim epizodama divertikulitisa, inflamatornim ili ishemičnim oboljenjima creva, velikim policističnim bubrezima ili drugim stanjima koja kompromituju integritet abdominalnog zida, abdominalne površine ili intraabdominalne šupljine

  2. sa ostalim stanjima koja uključuju nedavnu zamenu aortnog grafta i ozbiljno oboljenje pluća.

• Inkapsulirana peritonealna skleroza (Encapsulating Peritoneal Sclerosis–EPS) je retka komplikacija peritoneumske dijalize. EPS je prijavljena kod pacijenata kod kojih je primenjena peritoneumska dijaliza, uključujućí i izvestan broj pacijenata kod kojih je Dianeal PD4 deo PD terapije. Retko su prijavljeni fatalni ishodi EPS-a kod pacijenata na terapiji lekom Dianeal PD4.

• Ako se pojavi peritonitis, izbor antibiotika kao i način doziranja treba odrediti prema, mogućnostima, identifikaciji uzročnika i ispitivanju osetljivosti izolovanog uzročnika. Dok se uzročnik ne identifikuje, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.

• Rastvori koji sadrže glukozu treba da se primenjuju sa oprezom kod pacijenata alergičnih na kukuruz ili proizvode od kukuruza. Mogu se javiti reakcije preosetljivosti kao što su one zbog alergije na kukuruzni skrob, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Odmah zaustaviti infuziju i ispustiti rastvor iz peritonealne duplje ako se razviju znaci ili simptomi sumnje na reakciju preosetljivosti. Moraju se pokrenuti odgovarajuće terapijske korektivne mere kako je klinički indikovano.

• Pacijente sa teškom laktatnom acidozom ne treba lečiti rastvorima za peritonealnu dijalizu koji su na bazi laktata (videti odeljak 4.3). Kod pacijenata sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od laktatne acidoze (npr. teška hipotenzija ili sepsa koje mogu biti povezane sa akutnom insuficijencijom bubrega, urođeni poremećaji metabolizma, lečenje lekovima kao što su metformin i nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze) potrebno je praćenje zbog mogućnosti pojave laktatne acidoze pre početka kao i za vreme lečenja rastvorima za peritonealnu dijalizu koji sadrže laktate.

• Kod propisivanja rastvora za peritonealnu dijalizu, treba uzeti u obzir moguću interakciju lečenja dijalizom i lečenja drugim eventualno postojećim bolestima, kod svakog pacijenta ponaosob. Nivo kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u serumu posebno se mora pratiti kod pacijenata koji se leče srčanim glikozidima.

• Neophodno je tačno zapisivati unos i gubitak tečnosti i pažljivo pratiti telesnu masu pacijenta kako bi se izbegla hiperhidracija ili hipohidracija s teškim posledicama kao što su srčana insuficijencija, gubitak volumena i šok.

• Tokom peritoneumske dijalize može doći do značajnog gubitka belančevina, aminokiselina i vitamina rastvorljivih u vodi. U tim slučajevima potrebno je prema potrebi sprovesti nadoknadu.

• Kod pacijenata koji primaju rastvore s malom količinom kalcijuma moraju se redovno pratiti nivoi kalcijuma kako bi se na vreme uočila eventualna pojava hipokalcemije ili pogoršanje hiperkalcemije. U tim slučajevima, lekar treba da preduzme mere kao što su prilagođavanje doziranja pacijentima koji primaju lekove za vezivanje fosfata i/ili analoge vitamina D i/ili kalcimimetike.

• Korišćenje 5 ili 6 L rastvora u jednoj CAPD ili APD izmeni ne preporučuje zbog mogućnosti prepunjavanja.

• Prepunjavanje peritonealne šupljine rastvorom za peritonealnu dijalizu Dianeal PD4 karakteriše se rastezanjem abdomena (abdominalna distenzija), abdominlanim bolom, odnosno plitkim disanjem.

• Lečenje prepunjenosti lekom Dianeal PD4 se sprovodi izlivanjem rastvora iz peritonealne šupljine.

• Ako se postupci zatvaranja ili pripreme za dijalizu ne sprovedu na odgovarajući način, može doći do ulaska vazduha u peritonealnu duplju, što može izazvati bol u abdomenu i/ili peritonitis.

• Prekomerno korištenje Dianeal PD4 rastvora za peritonealnu dijalizu s višom koncentracijom glukoze može imati za posledicu gubitak značajne količine vode iz organizma.

• Zbog rizika od hiperkalemije, Dianeal PD4 rastvor ne sadrži kalijum.

  • U slučajevima gde su nivoi kalijuma u serumu unutar normalnih vrednosti ili kod pacijenata s hipokalemijom, u svrhu sprečavanja teške hipokalemije lekar može razmotriti dodavanje kalijum-hlorida (do koncentracije od 4 mEq/L), ali tek nakon procene koncentracija kalijuma u serumu i njegove ukupne količine u telu.

• Redovno treba kontrolisati koncentracije elektrolita u serumu (posebno hidrogenkarbonata, kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i fosfata), sprovoditi biohemijsko ispitivanje krvi (uključujući paratiroidni hormon i lipidni status) i kontrolisati hematološke parametre.

• Kod dijabetičara je potrebno redovno pratiti nivoe glukoze u krvi tokom i nakon dijalize rastvorima koji sadrže glukozu, te prema tome izvršiti prilagođavanje doze insulina ili drugih načina lečenja hiperglikemije.

Nema studija o interakcijama koji su sprovedene sa lekom Dianeal PD4. Peritoneumskom dijalizom mogu se smanjiti koncentracije lekova u krvi koji se inače mogu ukloniti dijalizom.

Koncentracija kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u plazmi pacijenata koji su na terapiji srčanim glikozidima treba pažljivo pratiti, jer postoji rizik od trovanja digitalisom. Možda će biti potrebna nadoknada kalijuma.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci ograničeni o primeni leka Dianeal PD4 kod trudnica.

Ispitivanja na životinjama su nedovoljna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Primena leka Dianeal PD4 se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato da li se metaboliti leka Dianeal PD4 izlučuju u majčino mleko kod ljudi. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/ odojčad.

Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija lekom Dianeal PD4 uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o plodnosti.

Krajnja faza bolesti bubrega (ESRD-End stage renal disease) kada pacijent pređe na peritoneumsku dijalizu može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama (npr. slabost, hipovolemija).

Neželjena dejstva opisana kod pacijenata lečenih rastvorom Dianeal PD4 u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju navedena su u narednom tekstu.

Neželjena dejstva leka navedena u ovom delu prikazana su prema sledećim frekvencama ispoljavanja:

• Veoma često: ≥ 1/10

• Često: ≥ 1/100 - < 1/10

• Povremeno: ≥ 1/1000 - < 1/100

• Retko: ≥ 1/10000 - < 1/1000

• Veoma retko: < 1/10000

• Nije poznato (ne može se izračunati iz dostupnih podataka)

  Sistem organa sa klasama (SOC)	Preferirani MedDRAtermini	Učestalost
  POREMEĆAJI METABOLIZMA I ISHRANE	hipokalemija zadržavanje tečnosti hipervolemija hipovolemija hiponatremijadehidratacija hipohloremija	Nije poznato
  VASKULARNIPOREMEĆAJI	hipertenzijahipotenzija	Nije poznato
  RESPIRATORNI, TORAKALNI I MEDIJASTINALNIPOREMEĆAJI	dispneja	Nije poznato
  GASTROINTESTINALNI POREMEĆAJI	inkapsulirajuća peritoneumska sklerozaperitonitiszamućenje drenažne tečnosti izperitoneumske šupljine povraćanje	Nije poznato

  	dijareja mučninakonstipacija (otežano pražnjenje creva)abdominalni bol abdominalna distenzijanelagodnost u abdomenu
  POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA	Stevens-Johnsonov sindrom urtikarijaosip (uključujući eritematozni, generalizovani i osip sa svrabom)svrab	Nije poznato
  POREMEĆAJI MIŠIĆNO- SKELETNOG, VEZIVNOG IKOŠTANOG TKIVA	mijalgija grčevi mišićamuskuloskeletalni bol	Nije poznato
  OPŠTI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MESTU PRIMENE	generalizovani edem pireksija malaksalost Reakcija na infuziju(uključujući bol na mestu primeneinfuzije, bol na mestu instilisanja)	Nije poznato

  Ostala neželjena dejstva peritoneumske dijalize vezana za samu proceduru: gljivični peritonitis, bakterijski peritonitis, infekcije oko katetera, komplikacije vezane za kateter.

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoji mogućnost predoziranja što rezultira hipervolemijom, hipovolemijom, poremećajem elektrolita ili (kod dijabetičara) hiperglikemijom.

Prekomerna primena leka Dianeal PD4 rastvora za peritonealnu dijalizu sa 3,86 % glukoze može tokom postupaka peritonealne dijalize dovesti do značajnog uklanjanja vode iz organizma.-

Lečenje predoziranja:

Hipervolemija se može korigovati korišćenjem hipertoničnih rastvora za peritonealnu dijalizu te smanjenjem unosa tečnosti.

Hipovolemija se može korigovati nadoknadom tečnosti bilo uzimanjem peroralno ili intravenski zavisno od stepena dehidratacije.

Za lečenje poremećaja elektrolita treba prvo utvrditi testiranjem krvi o kom se tačno elektrolitu radi, a zatim ordinirati odgovarajuće lečenje. Hipokalemija kao najčešći poremećaj, može se lečiti unošenjem kalijuma

peroralno ili dodatkom kalijum-hlorida ratvoru za peritonealu dijalizu, što će ordinirati lekar koji prati lečenje.

Hiperglikemiju (kod dijabetičara) treba lečiti prilagođenom dozom insulina ili oralnim antidijabeticima prema odgovarajućoj shemi koju propisuje lekar koji prati lečenje.