Cialis® 20mg film tableta

Terapija erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca.

Da bi tadalafil bio efikasan neophodna je seksualna stimulacija. Lek Cialis nije namenjen za primenu kod žena.

Doziranje

Odrasli muškarci

Generalno, preporučuje se primena doze od 10 mg ⃰ pre očekivane seksualne aktivnosti, sa ili bez hrane.

Kod pacijenata kod kojih tadalafil u dozi od 10 mg ⃰ ne proizvede odgovarajuće dejstvo može se pokušati sa dozom od 20 mg. Lek se može uzeti najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti.

Maksimalna učestalost doziranja je jednom dnevno.

Tadalafil u dozi od 10 mg ⃰ i 20 mg je namenjen za primenu pre očekivane seksualne aktivnosti i ne preporučuje se kontinuirana svakodnevna upotreba.

Kod pacijenata koji očekuju čestu primenu leka Cialis (tj. najmanje dva puta nedeljno), a na osnovu odluke pacijenta i mišljenja lekara, može se, kao pogodan, razmotriti režim primene najmanjih doza ⃰ leka Cialis jednom dnevno.

Kod ovih pacijenata, preporučuje se doza od 5 mg ⃰ jednom dnevno u približno isto vreme tokom dana. Doza se može smanjiti na 2,5 mg ⃰ jednom dnevno, što zavisi od individualne podnošljivosti.

Pogodnost kontinuirane primene jednom dnevno treba periodično ponovo proceniti. Posebne populacije

Stariji muškarci

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.

Muškarci sa oštećenjem funkcije bubrega

Dozu nije potrebno prilagođavati kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, maksimalna preporučena doza je 10 mg ⃰ . Doziranje tadalafila jednom dnevno se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Muškarci sa oštećenjem funkcije jetre

Preporučena doza leka Cialis je 10 mg ⃰ i uzima se pre očekivane seksualne aktivnosti, sa hranom ili bez nje. Klinički podaci o bezbednosti primene leka Cialis kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child- Pugh klasa C) su ograničeni; ukoliko se propisuje, ordinirajući lekar koji propisuje lek mora pažljivo da proceni odnos korist / rizik za svakog pacijenta pojedinačno. Nema dostupnih podataka o primeni tadalafila u dozama većim od 10 mg kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Primena leka jednom dnevno nije procenjivana kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre; zbog toga, ukoliko se propisuje, ordinirajući lekar koji ga propisuje mora pažljivo da proceni odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Muškarci sa dijabetesom

Kod pacijenata sa dijabetesom nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji opravdani razlog za primenu leka Cialis kod pedijatrijske populacije u terapiji erektilne disfunkcije.

Način primene

Lek Cialis je dostupan u obliku film tablete u dozi od 20 mg za oralnu upotrebu.

⃰ Napomena: Lek Cialis, 20mg, film tableta, nije namenjen za deljenje, te se doze od 2,5mg, 5mg i 10mg ne mogu postići ovim lekom. Lek Cialis, u dozi od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg, film tableta, nije dostupnan na tržištu Republike Srbije. Za postizanje navedenih doza, potrebno je primeniti drugi lek dostupan na tržištu Republike Srbije, adekvatnog farmaceutskog oblika i jačine.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U kliničkim studijama se pokazalo da tadalafil pojačava hipotenzivno dejstvo nitrata. Smatra se da je to rezultat kombinovanih dejstava nitrata i tadalafila na signalni put azot-oksid/cGMP. Zbog toga je kontraindikovana primena leka Cialis kod pacijenata koji koriste bilo koji oblik organskih nitrata (videti odeljak 4.5).

Lek Cialis ne smeju da koriste muškarci sa srčanim oboljenjima kod kojih seksualna aktivnost nije preporučljiva. Lekari treba da razmotre potencijalni srčani rizik od seksualne aktivnosti kod pacijenata sa već postojećom kardiovaskularnom bolešću.

Sledeće grupe pacijenata sa kardiovaskularnom bolešću nisu bile uključene u kliničke studije pa je zbog toga upotreba tadalafila kod njih kontraindikovana:

• pacijenti koji su imali infarkt miokarda u prethodnih 90 dana,

• pacijenti sa nestabilnom anginom ili anginom pektoris koja se javlja tokom seksualnog odnosa,

• pacijenti kod kojih je u prethodnih 6 meseci ustanovljena srčana insuficijencija klase 2 ili veće, prema NYHA (engl. New York Heart Association) klasifikaciji,

• pacijenti sa nekontrolisanim aritmijama, hipotenzijom (<90/50 mm Hg) ili nekontrolisanom hipertenzijom,

• pacijenti koji su imali moždani udar u prethodnih 6 meseci.

Lek Cialis je kontraindikovan kod pacijenata koji su izgubili vid na jednom oku usled nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), bez obzira na to da li je ova epizoda povezana sa prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (videti odeljak 4.4).

Kontraindikovana je istovremena primena inhibitora PDE5, uključujući tadalafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riociguat, jer može potencijalno da dovede do simptomatske hipotenzije (videti odeljak 4.5).

Pre početka terapije lekom Cialis

Pre nego što se razmotri farmakološka terapija, potrebno je uzeti anamnezu pacijenta i obaviti pregled kako bi se dijagnostikovala erektilna disfunkcija i utvrdili njeni mogući uzroci.

Pre nego što se započne bilo kakva terapija erektilne disfunkcije lekari treba da razmotre kardiovaskularni status svojih pacijenata jer je određen stepen srčanog rizika povezan sa seksualnom aktivnošću. Tadalafil ima vazodilatatorna svojstva, što dovodi do blagog i prolaznog sniženja krvnog pritiska (videti odeljak 5.1) i kao takav potencira hipotenzivno dejstvo nitrata (videti odeljak 4.3).

Procena erektilne disfunkcije treba da uključi utvrđivanje potencijalnih uzroka i određivanje adekvatne terapije nakon odgovarajuće lekarske procene. Nije poznato da li je lek Cialis efikasan kod pacijenata koji su bili podvrgnuti hirurškoj intervenciji na karlici ili radikalnoj prostatektomiji pri kojoj nisu očuvani nervi.

Kardiovaskularni događaji

Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, iznenadnu srčanu smrt, nestabilnu anginu pektoris, ventrikularne aritmije, moždani udar, tranzitorne ishemijske napade, bol u grudima, palpitacije i tahikardiju su prijavljivani u postmarketinškim i/ili u kliničkim ispitivanjima. Većina pacijenata kod kojih su prijavljeni ovi događaji je imala već postojeće kardiovaskularne faktore rizika. Ipak, nije moguće sa sigurnošću utvrditi da li su ovi događaji direktno povezani sa navedenim faktorima rizika, sa primenom leka Cialis, sa seksualnom aktivnošću ili kombinacijom ovih ili drugih faktora.

Kod pacijenata koji uzimaju blokatore alfa¹ receptora, istovremena primena leka Cialis može dovesti do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata (videti odeljak 4.5). Ne preporučuje se istovremena primena tadalafila i doksazosina.

Vid

Kod primene leka Cialis i drugih inhibitora PDE5 prijavljeni su poremećaji vida, uključujući centralnu seroznu horioretinopatiju (engl. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR) i slučajevi nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION). Većina slučajeva centralne serozne horioretinopatije (CSCR) spontano se povukla nakon prekida primene tadalafila. Što se tiče nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), analize podataka opservacionih studija ukazuju na povećan rizik od nastanka akutne NAION kod muškaraca sa erektilnom disfunkcijom nakon primene tadalafila ili drugih inhibitora PDE5. Budući da bi to moglo biti značajno za sve pacijente koji primenjuju tadalafil, pacijente treba savetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida, smanjenja oštrine vida i/ili distorzije vida, prestanu sa upotrebom leka Cialis i odmah se jave svom lekaru (videti odeljak 4.3).

Oslabljen sluh ili iznenadni gubitak sluha

Prijavljeni su slučajevi iznenadnog gubitka sluha nakon upotrebe tadalafila. Iako su u nekim slučajevima bili prisutni i drugi faktori rizika (kao što su godine starosti, dijabetes, hipertenzija i prethodni gubitak sluha u anamnezi), pacijente treba savetovati da prestanu sa upotrebom tadalafila i da odmah zatraže lekarsku pomoć u slučaju iznenadnog slabljenja ili gubitka sluha.

Oštećenje funkcije jetre

Postoje ograničeni klinički podaci o bezbednosti primene pojedinačne doze leka Cialis kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa C). Ako se propisuje lek Cialis, lekar koji ga propisuje treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno.

Prijapizam i anatomska deformacija penisa

Pacijente kod kojih postignuta erekcija traje 4 sata ili duže, treba uputiti da odmah potraže lekarsku pomoć. Ako se prijapizam odmah ne leči može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.

Lek Cialis treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju anatomsku deformaciju penisa (kao što su angulacija, fibroza kavernoznog tela ili Pejronijeva bolest), ili kod pacijenata sa stanjima koja mogu biti predispozicija za prijapizam (kao što je anemija srpastih ćelija, multipli mijelom ili leukemija).

Primena sa inhibitorima CYP3A4

Potreban je oprez pri propisivanju leka Cialis pacijentima koji koriste snažne inhibitore CYP3A4 (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol i eritromicin) jer je kod primene kombinacije navedenih lekova primećena povećana izloženost tadalafilu (PIK) (videti odeljak 4.5).

Lek Cialis i drugi lekovi za terapiju erektilne disfunkcije

Bezbednost i efikasnost istovremene primene leka Cialis i drugih inhibitora PDE5 ili drugih terapija za erektilnu disfunkciju nisu ispitivane. Pacijente treba upozoriti da ne uzimaju lek Cialis u takvim kombinacijama.

Laktoza

Lek Cialis sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da primenjuju ovaj lek.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma“.

Studije interakcija su sprovedene sa tadalafilom u dozi od 10 i/ili 20 mg, kako je navedeno u nastavku. U ispitivanjima interakcija u kojima je tadalafil primenjen samo u dozi od 10 mg, ne mogu se u potpunosti isključiti klinički značajne interakcije pri većim dozama.

Uticaj drugih lekova na tadalafil

Inhibitori citohroma P450

Tadalafil se prvenstveno metaboliše posredstvom CYP3A4. Selektivni inhibitor CYP3A4, ketokonazol (u dozi od 200 mg dnevno), povećao je dva puta izloženost (PIK) tadalafilu (u dozi od 10 mg) i povećao vrednost C^max za 15% u odnosu na vrednosti PIK i C^max kod primene samostalno primenjenog tadalafila. Ketokonazol (u dozi od 400 mg dnevno) povećao je četiri puta izloženost (PIK) tadalafilu (u dozi od 20 mg) i povećao vrednost C^max za 22%. Inhibitor proteaze, ritonavir (u dozi od 200 mg dva puta dnevno) koji inhibira CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 povećao je dva puta izloženost (PIK) tadalafilu (u dozi od 20 mg), ali nije uticao na vrednost C^max. Iako specifične interakcije nisu ispitivane, druge inhibitore proteaze, kao što je sakvinavir i druge inhibitore CYP3A4, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol i sok od grejpfruta treba primenjivati sa oprezom, jer se očekuje da bi ti lekovi mogli povećati koncentracije tadalafila u plazmi (videti odeljak4.4). Kao posledica toga mogla bi se povećati incidenca neželjenih reakcija navedenih u odeljku 4.8.

Transporteri

Nije poznata uloga transportera (na primer, p-glikoproteina) u raspoloživosti tadalafila. Zbog toga su moguće interakcije sa lekovima koji inhibiraju transportere.

Induktori citohroma P450

Rifampicin, induktor CYP3A4, smanjio je PIK vrednost tadalafila za 88% u odnosu na vrednost kod primene samog tadalafila (u dozi od 10 mg). Očekuje se da bi ova smanjena izloženost mogla smanjiti efikasnost tadalafila; stepen smanjenja efikasnosti nije poznat. Drugi induktori CYP3A4, kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin, takođe mogu smanjiti koncentracije tadalafila u plazmi.

Uticaj tadalafila na druge lekove

Nitrati

U kliničkim studijama se pokazalo da tadalafil (u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg) pojačava hipotenzivni efekat nitrata. Zbog toga je kontraindikovana primena leka Cialis kod pacijenata koji koriste bilo koji oblik organskih nitrata (videti odeljak 4.3). Na osnovu rezultata kliničke studije u kojoj je 150 pacijenata u različito vreme primalo tadalafil u dozi od 20 mg tokom 7 dana i nitroglicerin u dozi od 0,4 mg sublingvalno, ova interakcija je trajala duže od 24 sata, a nije više bila merljiva 48 sati nakon primene poslednje doze tadalafila. Zbog toga, kod pacijenata kojima je propisana bilo koja doza tadalafila ( 2,5 mg - 20 mg), a kod kojih se primena nitrata smatra medicinski neophodnim u životno ugrožavajućoj situaciji, treba da prođe najmanje 48 sati od poslednje doze leka Cialis pre nego što se razmotri primena nitrata. U takvim okolnostima, nitrate treba primeniti samo pod strogim medicinskim nadzorom i uz odgovarajuće praćenje hemodinamskih parametara.

Antihipertenzivi (uključujući blokatore kalcijumovih kanala)

Istovremena primena doksazosina (doza od 4 mg i 8 mg dnevno) i tadalafila (doza od 5 mg jednom dnevno i 20 mg kao pojedinačna doza) značajno pojačava dejstvo ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog pritiska. Ovo dejstvo traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu. Zbog toga se ova kombinacija ne preporučuje (videti odeljak4.4).

U studijama interakcija sprovedenim na ograničenom broju zdravih dobrovoljaca ova dejstva nisu prijavljena kod primene alfuzosina i tamsulozina. Ipak, tadalafil treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji se leče bilo kojim alfa-blokatorom, a pogotovo kod starijih osoba. Terapiju treba započeti najmanjom dozom i postepeno je prilagođavati.

U kliničkim farmakološkim studijama je ispitivan potencijal tadalafila da pojača hipotenzivna dejstva antihipertenzivnih lekova. Ispitivane su glavne grupe antihipertenzivnih lekova, uključujući blokatore kalcijumovih kanala (amlodipin), inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (enalapril), blokatore beta-adrenergičkih receptora (metoprolol), tiazidne diuretike (bendrofluazid) i blokatore receptora angiotenzina II (različite vrste i doze, samostalno ili u kombinaciji sa tiazidima, blokatorima kalcijumskih kanala, beta-blokatorima, i/ili alfa-blokatorima). Tadalafil (u dozi od 10 mg, osim u studijama sa blokatorima receptora angiotenzina II i amlodipinom u kojima je primenjena doza od 20 mg) ni sa jednom od navedenih grupa nije imao klinički značajne interakcije. U drugoj farmakološkoj kliničkoj studiji tadalafil (u dozi od 20 mg) je ispitivan u kombinaciji sa najviše 4 grupe antihipertenziva. Kod ispitanika koji su uzimali više antihipertenziva, ambulantno izmerene promene krvnog pritiska bile su povezane sa stepenom kontrole krvnog pritiska. U vezi sa tim, kod ispitanika kod kojih je krvni pritisak bio dobro kontrolisan smanjenje je bilo minimalno i slično onom kod zdravih ispitanika. Kod ispitanika u studiji sa neregulisanim krvnim pritiskom, smanjenje je bilo veće, ali kod većine ispitanika to nije bilo povezano sa simptomima hipotenzije. Kod pacijenata koji se istovremeno leče antihipertenzivima, tadalafil u dozi od 20 mg može izazvati sniženje krvnog pritiska, koje je (osim u slučaju alfa-blokatora, videti prethodni tekst) obično malo, i malo je verovatno da će biti klinički značajno. Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja faze 3 nije pokazala razliku u neželjenim događajima među pacijenatima koji su uzimli tadalafil sa ili bez antihipertenzivnih lekova. Ipak, pacijentima treba dati odgovarajući klinički savet u vezi sa mogućim sniženjem krvnog pritiska kada su na terapiji antihipertenzivnim lekovima.

Riociguat

Pretkliničke studije su pokazale aditivni efekat na sniženje sistemskog krvnog pritiska kada su se inhibitori PDE5 primenjivali u kombinaciji sa riociguatom. U kliničkim studijama se pokazalo da riociguat pojačava hipotenzivni efekat inhibitora PDE5. Nije bilo dokaza o povoljnom kliničkom dejstvu ove kombinacije kod ispitivane populacije. Istovremena primena riociguata sa inhibitorima PDE5, uključujući tadalafil, je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Inhibitori 5-alfa reduktaze

U kliničkom ispitivanju u kome je tadalafil u dozi od 5 mg primenjen istovremeno sa finasteridom u dozi od 5 mg upoređivan sa primenom placeba i finasterida u dozi od 5 mg za ublažavanje simptoma benigne hiperplazije prostate, nisu uočene nove neželjene reakcije. Međutim, pošto nije sprovedena zvanična studija interakcije lekova kojom bi se procenila međusobna dejstva tadalafila i inhibitora 5-alfa reduktaze, potreban je oprez prilikom istovremene primene tadalafila sa inhibitorima 5-alfa reduktaze.

Supstrati CYP1A2 (npr. teofilin)

Kada je tadalafil u dozi od 10 mg primenjen sa teofilinom (neselektivni inhibitor fosfodiesteraze) u kliničkoj farmakološkoj studiji, nije bilo farmakokinetičke interakcije. Jedini farmakodinamski efekat je bio malo povećanje srčane frekvence (za 3,5 otkucaja u minuti). Iako je ovo dejstvo malo i nije bilo klinički značajno u ovoj studiji, treba ga uzeti u obzir kada se istovremeno primenjuju ova dva leka.

Etinilestradiol i terbutalin

Pokazalo se da tadalafil dovodi do povećanja bioraspoloživosti etinilestradiola nakon oralne primene; slično povećanje se može očekivati i kod oralne primene terbutalina, iako je klinička posledica ovoga nepoznata.

Alkohol

Na koncentracije alkohola (srednja vrednost najveće koncentracije u krvi je 0,08%) nije uticala istovremena primena tadalafila (u dozi od 10 mg ili 20 mg). Uz to, 3 sata nakon istovremene primene sa alkoholom nisu primećene promene koncentracije tadalafila. Alkohol je primenjen na način da se maksimalno poveća brzina njegove resorpcije (noćno gladovanje bez uzimanja hrane 2 sata nakon unosa alkohola). Tadalafil (u dozi od 20 mg) nije povećao srednju vrednost sniženja krvnog pritiska prouzrokovanu alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 mL 40% alkohola [votka] kod muškarca telesne mase 80 kg), ali kod nekih ispitanika je primećena vrtoglavica prilikom ustajanja i ortostatska hipotenzija. Kada je tadalafil primenjen sa manjim dozama alkohola (0,6 g/kg), hipotenzija nije primećena, a vrtoglavica se javljala sa sličnom učestalošću kao kada je primenjen samo alkohol. Tadalafil (u dozi od 10 mg) nije pojačao delovanje alkohola na kognitivne funkcije.

Lekovi koje se metabolišu preko citohroma P450

Ne očekuje se da bi tadalafil mogao izazvati klinički značajnu inhibiciju ili indukciju klirensa lekova koji se metabolišu posredstvom izoformi CYP450. Ispitivanja su potvrdila da tadalafil ne inhibira niti indukuje izoforme CYP450, uključujući CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

CYP2C9 supstrati (npr. R-varfarin)

Tadalafil (u dozi od 10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan efekat na izloženost (PIK) S-varfarinu ili R- varfarinu (supstrat CYP2C9), niti je uticao na varfarinom indukovane promene protrombinskog vremena.

Acetilsalicilna kiselina

Tadalafil (u dozi od 10 mg i 20 mg) nije potencirao produženje vremena krvarenja prouzrokovano acetilsalicilnom kiselinom.

Antidijabetici

Nisu sprovedene posebne studije interakcija sa antidijabeticima.

Lek Cialis nije indikovan za primenu kod žena. Trudnoća

Podaci o primeni tadalafila kod žena tokom trudnoće su ograničeni. Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, poželjno je izbegavati upotrebu leka Cialis tokom trudnoće.

Dojenje

Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci kod životinja pokazali su da se tadalafil izlučuje u mleko. Rizik po odojče ne može se isključiti. Lek Cialis se ne sme upotrebljavati tokom perioda dojenja.

Plodnost

U ispitivanjima sprovedenim na psima su primećeni efekti koji mogu ukazivati na smanjenje plodnosti. Dva naknadna klinička ispitivanja upućuju na to da je ovaj efekat malo verovatan kod ljudi, iako je kod nekih muškaraca primećeno smanjenje koncentracije spermatozoida (videti odeljke 5.1 i 5.3).

Lek Cialis ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost vrtoglavice bila slična u grupami koja je primenjivala placebo i grupi koja je uzimala tadalafil, pacijenti moraju biti svesni toga kako reaguju na lek Cialis pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije kod pacijenata koji su uzimali lek Cialis za lečenje erektilne disfunkcije ili benigne hiperplazije prostate bila su glavobolja, dispepsija, bol u leđima i mialgija, a njihova incidenca se povećavala sa povećanjem doze leka Cialis. Prijavljene neželjene reakcije su bile prolazne i generalno blage ili umerene. U većini slučajeva glavobolja prijavljena pri primeni leka Cialis jednom dnevno javila se tokom prvih 10 do 30 dana od početka terapije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U tabeli u nastavku su navedene neželjene reakcije zabeležene spontanim prijavljivanjem i u placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (koja su obuhvatila ukupno 8022 pacijenta koji su primenjivali lek Cialis i 4422 pacijenta koji su primali placebo) pri primeni leka po potrebi i jednom dnevno za lečenje erektilne disfunkcije i jednom dnevno za lečenje benigne hiperplazije prostate.

Kategorije učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

1. Kod većine pacijenata kod kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika (videti odeljak 4.4).

2. Neželjene reakcije prijavljene na osnovu postmarketinškog praćenja, a koje nisu primećene u placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

3. Češće prijavljivano kada je tadalafil primenjen kod pacijenata koji su već uzimali antihipertenzivne lekove.

   Opis odabranih neželjenih reakcija

   Kod pacijenata lečenih tadalafilom jednom dnevno incidenca prijavljenih nepravilnosti na elektrokardiogramu (EKG), prvenstveno sinusne bradikardije, bila je nešto veća nego kod pacijenata koji su primenjivali placebo. Većina ovih EKG nepravilnosti nije bila povezana sa neželjenim reakcijama.

   Druge posebne populacije

   Postoje ograničeni podaci o primeni tadalafila kod pacijenata starijih od 65 godina u kliničkim ispitivanjima ili za lečenje erektilne disfunkcije ili za lečenje benigne hiperplazije prostate. U kliničkim ispitivanjima

   primene tadalafila po potrebi za lečenje erektilne disfunkcije, dijareja je češće prijavljivana kod pacijenata starijih od 65 godina. U kliničkim ispitivanjima u kojima se tadalfil u dozi od 5 mg primenjivao jednom dnevno za lečenje benigne hiperplazije prostate, vrtoglavica i dijareja su prijavljeni češće kod pacijenata starijih od 75 godina.

   Prijavljivanje neželjenih reakcija

   Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

   Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

   Republika Srbija

   fax: +381 (0)11 39 51 131

   website: www.alims.gov.rs

   e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Pojedinačne doze do 500 mg su primenjivane kod zdravih ispitanika, a kod pacijenata sa erektilnom disfunkcijom višestruke dnevne doze do 100 mg. Neželjene reakcije su bile slične onima primećenim pri manjim dozama.

U slučaju predoziranja treba po potrebi primeniti standardne suportivne mere. Hemodijaliza zanemarljivo doprinosi eliminaciji tadalafila.