Testosteron Depo 250mg/mL rastvor za injekciju

Supstituciona terapija testosteronom kod hipogonadizma muškaraca, nakon prethodno ustanovljene deficijencije na osnovu biohemijskih i kliničkih parametara.

Doziranje

Lek Testosteron Depo 250 mg/mL, rastvor za injekciju, primenjuje se intramuskularno, svake dve do tri nedelje, radi stimulacije razvoja nedovoljno razvijenih androgen-zavisnih organa ili za inicijalno lečenje simptoma deficijencije.

U terapiji održavanja: 250 mg leka Testosteron Depo intramuskularno svakih tri do šest nedelja, u zavisnosti od individualnih potreba.

Potrebno je meriti koncentraciju testosterona u serumu pre započinjanja lečenja i povremeno u toku lečenja na kraju injekcionih intervala. Koncentracija testosterona u serumu koja je niža od referentnih ukazuje da je potrebno da interval između primene injekcije bude kraći. U slučaju da je koncentracija testosterona u serumu visoka, može se razmotriti duži interval izmedju primene injekcije.

Posebne grupe pacijenata

Deca i adolescenti

Lek Testosteron Depo nije indikovan za primenu kod dece i adolescenata (videti odeljak 4.4). Bezbedna i efikasna primena leka nije utvrđena kod dece i adolescenata.

Starije osobe

Ograničeni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Primena leka Testosteron Depo je kontraindikovana kod muškaraca koji su imali ili imaju tumor jetre (videti odeljak 4.3).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene zvanične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Rastvor za intramuskularnu injekciju.

Injekcija mora da se daje vrlo sporo (videti odeljke 4.4. i 4.8). Sadržaj ampule (uljani rastvor) se ubrizgava odmah nakon što se ampula otvari i rastvor uvuče u špric za injekcije.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6.1);

• Androgen-zavisni karcinom prostate ili karcinom mlečne žlezde kod muškaraca;

• Hiperkalcemija;

• Postojeći ili u prošlosti dijagnostikovani tumori jetre;

• Nefroza.

Starije osobe lečene androgenima mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja hiperplazije prostate. Iako ne postoje jasni pokazatelji da androgeni zaista dovode do karcinoma prostate, oni mogu da intenziviraju rast već postojećeg karcinoma prostate. Stoga je, pre započinjanja primene preparata sa testosteronom, potrebno isključiti postojanje karcinoma prostate.

Postoje ograničena iskustva o bezbednosti i efikasnosti primene testosterona kod pacijenata starijih od 65 godina. Trenutno ne postoji opšta saglasnost u vezi sa referentnim vrednostima testosterona u odnosu na starost pacijenata. Međutim, treba imati u vidu da se fiziološka koncentracija testosterona u serumu smanjuje sa godinama.

Kao mera predostrožnosti se preporučuje redovno ispitivanje prostate.

Kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji androgenima potrebno je redovno pratiti sledeće biohemijske parametre: hemoglobin i hematokrit (radi otkrivanja policitemije), testove funkcije jetre i lipidni status.

Kod pacijenata koji imaju tešku insuficijenciju srca, jetre ili bubrega ili ishemijsku bolest srca, primena testosterona može da izazove teške komplikacije u vidu edema sa ili bez kongestivne srčane insuficijencije. U tom slučaju terapiju treba odmah prekinuti.

Testosteron može da dovede do povećanja krvnog pritiska; zbog toga je potrebno da se lek Testosteron Depo primenjuje sa oprezom kod muškaraca sa hipertenzijom.

Testosteron Depo treba sa opreznošću primenjivati kod pacijenata sa epilepsijom, migrenom, dijabetes melitusom ili metastazama u kostima.

Koncentraciju testosterona u serumu treba kontrolisati pre početka primene leka i u regularnim intervalima u toku lečenja. Lekari treba da prilagode doze individualno svakom pacijentu, da bi se obezbedilo održavanje eugonadalnih koncentracija testosterona.

Nakon primene testosterona primećeni su slučajevi benignih i malignih tumora jetre koji mogu da dovedu do intraabdominalnih krvarenja opasnih po život. Ukoliko dođe do pojave problema u gornjim partijama abdomena, uvećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, trebalo bi u diferencijalnoj dijagnozi razmatrati i postojanje tumora jetre i, ukoliko je neophodno, obustaviti primenu leka.

Treba biti oprezan kod pacijenata koji imaju predispoziciju za nastanak edema, pošto terapija androgenima može da dovede do povećane retencije natrijuma (videti odeljak 4.8).

Poremećaji koagulacije

Testosteron treba oprezno koristiti kod pacijenata sa trombofilijom, ili faktorima rizika za nastanak venske tromboembolije (VTE), budući da su u postmarketinškim studijama i spontanom prijavom zabeleženi trombotički događaji u ovim grupama pacijenata tokom terapije testosteronom (npr. duboka venska tromboza, embolija pluća, okularna tromboza). Kod pacijenata sa trombofilijom, slučajevi venske tromboembolije su se javljali čak i uz antikoagulantnu terapiju. Zbog toga treba pažljivo razmotriti nastavak primene testosterona nakon prvog trombotičnog događaja. U slučaju nastavka terapije, treba primeniti dodatne mere kako bi se umanjio rizik od VTE.

Zloupotreba leka i zavisnost

Testosteron može biti predmet zloupotrebe, obično u dozama višim od preporučenih i u kombinaciji sa drugim anaboličkim androgenim steroidima. Zloupotreba testosterona i drugih anaboličkih androgenih steroida može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija uključujući: kardiovaskularne (ponekad sa smrtnim ishodom), hepatičke i/ili psihijatrijske događaje. Zloupotreba testosterona može dovesti do zavisnosti i simptoma obustave nakon značajnog smanjenja doze ili naglog prestanka primene. Zloupotreba testosterona i drugih anaboličkih androgenih steroida nosi ozbiljan zdravstveni rizik i pacijenta treba upozoriti na to.

Primena testosterona kod dece može da dovede, pored maskulinizacije, do ubrzanog rasta i sazrevanja kostiju i prevremenog zatvaranja epifiza, pa tako i do smanjenja konačne visine.

Testosteron ne treba primenjivati kod žena, jer u zavisnosti od individualne osetljivosti na androgene impulse, kod žena mogu da se razviju znaci virilizacije kao što su akne, pojačana maljavost, promene u glasu.

Može da dođe do potenciranja već postojeće apneje u toku sna.

Androgene ne treba koristiti za povećanje mišićne mase kod zdravih osoba ili za povećanje fizičkih sposobnosti.

Kao i drugi uljani rastvori, Testosteron Depo se mora ubrizgavati isključivo intramuskularno i veoma sporo. Plućni mikroembolizam uljanih rastvora može dati znake i simptome kao što su kašalj, dispneja i bol u grudima. Mogu postojati i drugi znaci i simptomi, uključujući vazovagalne reakcije kao što su slabost, hiperhidroza, vrtoglavica, parestezija ili sinkopa. Ove reakcije se mogu javiti za vreme ili odmah nakon primene injekcije i reverzibilne su. Lečenje je suportivno, tj. primenjuje se kiseonik.

Ukoliko se u individualnim slučajevima, javi učestala ili perzistentna erekcija, treba smanjiti dozu ili prekinuti sa lečenjem da bi se izbegla povreda penisa.

Barbiturati i drugi induktori enzima

Interakcije su moguće sa lekovima koji indukuju mikrozomalne enzime, što za posledicu može imati povećanje klirensa testosterona.

Oksifenbutazon

Prijavljeno je povećanje koncentracije oksifenbutazona u serumu.

Oralni antikoagulansi

Treba pažljivo pratiti parametre koagulacije kada se testosteron primenjuje istovremeno sa derivatima kumarina.

Hipoglikemici

Hipoglikemijsko dejstvo antidijabetika može biti pojačano, što može zahtevati smanjenje doze hipoglikemika.

Trudnoća

Lek Testosteron Depo je namenjen za primenu samo kod muškaraca i nije indikovan kod trudnica (videti odeljak 5.3).

Laktacija

Lek Testosteron Depo je namenjen za primenu samo kod muškaraca i nije indikovan kod žena koje doje (videti odeljak 5.3).

Plodnost

Supstituciona terapija testosteronom može reverzibilno da smanji spermatogenezu (videti odeljke 4.8 i 5.3).

Nije poznato da li lek Testosteron Depo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Navedena neželjena dejstva su klasifikovana prema MedDRA klasama sistemima organa. Procena neželjenih efekata se zasniva na sledećim grupama učestalosti: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); veoma retko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

* kod dečaka pre puberteta

** bol na mestu primene injekcije, eritem na mestu primene, induracija na mestu primene, otok na mestu primene, inflamacija na mestu primene

Opis odabranih neželjenih reakcija

Injekcije uljanih rastvora, kao što je Testosteron Depo, povezane su sa sistemskim reakcijama: kašalj, otežano disanje, bol u grudima. Mogu postojati i drugi znaci i simptomi uključujući vazovagalne reakcije kao što su malaksalost, hiperhidroza, vrtoglavica, parestezija ili sinkopa.

Visoke doze ili dugotrajna primena testosterona povećava sklonost zadržavanju vode i pojavi edema. Spermatogeneza je inhibirana dugotrajnom primenom ili primenom visokih doza testosterona.

Ukoliko se u pojedinačnim slučajevima javi učestala ili perzistentna erekcija, trebalo bi smanjiti dozu leka ili prekinuti sa terapijom, da bi se izbegla povreda penisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nakon predoziranja nisu neophodne posebne terapijske mere izuzev prekida primene leka ili smanjenja doze. Rezultati akutne toksičnosti ukazuju da se testosteronenantat može klasifikovati kao netoksičan nakon pojedinačne primene. Čak i u slučaju nehotičnog predoziranja primenom većeg broja doza zbog zahteva terapije, rizik od pojave akutne toksičnosti se ne očekuje.