Trental® 400mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Trental je indikovan u lečenju periferne vaskularne bolesti, uključujući intermitentne klaudikacije i bol u mirovanju.

Doziranje

Preporučena doza je jedna tableta (400 mg) tri puta na dan. Dve tablete dnevno mogu biti dovoljne kod pojedinih pacijenata, naročito za terapiju održavanja.

Stariji pacijenti:

Nema posebnih zahteva za doziranje.

Pedijatrijska populacija:

Lek Trental nije namenjen za primenu kod dece.

Oštećenje funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije funkcije bubrega (klirens kreatina manji od 30 mL/min) može biti neophodno smanjenje doze za 30 % do 50% u zavisnosti od individualne podnošljivosti.

Način primene Oralna upotreba.

Tabletu treba uzeti uz obrok ili odmah nakon obroka i treba je progutati celu, bez žvakanja, sa dosta vode.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge metilksantine ili na bilo koju od od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Trental je kontraindikovan kod pacijenta sa cerebrovaskularnom hemoragijom, obilnom retinalnom hemoragijom, akutnim infarktom miokarda i teškim srčanim aritmijama.

Sa pojavom prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, potrebno je odmah obustaviti dalju primenu leka Trental i o tome obavestiti lekara.

Posebno pažljivo praćenje potrebno je primeniti:

• Kod pacijenata sa hipotenzijom ili teškom koronarnom arterijskom bolešću srca. Kod ovih pacijenata lek Trental treba pažljivo primenjivati jer je moguće prolazno hipotenzivno dejstvo, koje u retkim slučajevima može rezultovati smanjenjem koronarne arterijske perfuzije.

• Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata kod kojih je vrednost klirensa kreatina manja od 30 mL/min može biti neophodno smanjenje dnevne doze na jednu ili dve tablete kako bi se izbegla akumulacija leka.

• Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.

• Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i antagonistima vitamina K ili inhibitorima agregacije trombocita (videti odeljak 4.5).

• Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i antidijabeticima (videti odeljak 4.5).

• Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i ciprofloksacinom (videti odeljak 4.5).

• Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i teofilinom (videti odeljak 4.5).

U retkim slučajevima pokazalo se da velike doze parenteralno primenjenog leka Trental mogu pojačati hipoglikemijsko dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika. Međutim, nije primećen uticaj oralno primenjenog leka Trental na oslobađanje insulina. Preporučuje se da se ovi pacijenti pažljivo prate.

U periodu postmarketinškog praćenja prijavljivani su slučajevi povećane antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata istovremeno lečenih pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Kod ovih pacijenata se preporučuje praćenje antikoagulantne aktivnosti prilikom uvođenja pentoksifilina u terapiju ili prilikom promene doze pentoksifilina.

Lek Trental može pojačati dejstvo antihipertenzivnih lekova, što može zahtevati smanjenje doze ovih lekova.

Trental ne treba davati istovremeno sa ketorolakom pošto postoji povećan rizik od krvarenja i/ili produženja protrombinskog vremena.

Istovremena primena pentoksifilina i teofilina može da poveća koncentraciju teofilina kod nekih pacijenata, što može da dovede do povećanja učestalosti i ozbiljnosti neželjenih dejstava teofilina.

Istovremena primena sa ciprofloksacinom kod nekih pacijenata može da poveća koncentraciju pentoksifilina u serumu. Zbog toga može da dođe do povećane učestalosti i intenziviranja neželjenih dejstava leka koja su u vezi sa istovremenim primenom ova dva leka.

Potencijalno aditivno dejstvo sa inhibitorima agregacije trombocita: zbog povećanog rizika od krvarenja, istovremenu primenu inhibitora agregacije trombocita (kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) osim selektivnih inhibitora COX-2, acetilsalicilati [ASA/ LAS], tiklopidin, dipiridamol) sa pentokifilinom treba sprovoditi sa oprezom.

Istovremena primena sa cimetidinom može da poveća koncentraciju pentoksifilina i aktivnog metabolita lizofilina u plazmi.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni leka Trental tokom trudnoće, ali studije na životinjama nisu pokazale nepovoljno dejstvo. Lek Trental ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinima. S obzirom da nema dovoljno iskustva o primeni leka kod dojilja, potrebno je proceniti moguće rizike i korist pre primene leka Trental kod dojilja.

Lek Trental nema poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena iz kliničkih studija ili u periodu postmarketinškog praćenja. Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava nije poznata.

Opis obeleženih neželjenih reakcija

* Prijavljeni slučajevi aseptičnog meningitisa su pretežno kod pacijenata kod kojih je već postojao poremećaj vezivnog tkiva.

** Nekoliko veoma retkih slučajeva krvarenja (na pr. koža, sluzokoža) je prijavljeno kod pacijenata tokom primene pentoksifilina sa istovremenom primenom antikoagulanasa ili inhibitora agregacije trombocita ili bez nje.

Ozbiljni slučajevi krvarenja se pretežno javljaju u gastrointestinalnom, urogenitalnom traktu, na više mesta u isto vreme, u području hirurških rana, a povezani su sa faktorima rizika od krvarenja. Uzročno posledična veza između primene pentoksifilina i krvarenja nije ustanovljena. U pojedinim slučajevima došlo je do razvoja trombocitopenije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Terapija predoziranja bi trebalo da bude simptomatska sa posebnom pažnjom usmerenom ka davanju suportivne kardiovaskularne terapije.