Daktanol® derm 20mg/g krem

Gljivične infekcije kože i noktiju i sekundarne infekcije izazvane gram-pozitivnim bakterijama.

Doziranje

Gljivične infekcije kože

Krem naneti u tankom sloju na obolelo mesto na koži dva puta dnevno. Prstom dobro utrljati krem u kožu. Trajanje terapije varira od 2 do 6 nedelja u zavisnosti od lokalizacije i težine lezije. Lečenje treba nastaviti najmanje nedelju dana posle nestanka svih simptoma i znakova.

Infekcije nokta

Krem naneti jednom ili dva puta dnevno na oboleli nokat. Lečenje treba produžiti 10 dana nakon povlačenja svih lezija kako bi se sprečio relaps.

Način primene:

Dermalna upotreba.

Preosetljivost na mikonazol/mikonazol-nitrat, ostale derivate imidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Teške reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem, prijavljene su tokom lečenja mikonazol- nitrat kremom, kao i sa drugim postojećim mikonazol formulacijama (videti odeljak 4.8). Ukoliko reakcija ukazuje na preosetljivost ili iritaciju, terapiju treba prekinuti. Lek Daktanol derm krem ne sme doći u kontakt sa sluzokožom očiju.

U mikonazol kremu, kao pomoćne supstance, nalaze se benzojeva kiselina, butilhidroksianizol i cetostearilalkohol.

Benzojeva kiselina je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

Butilhidroksianizol može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Cetostearilalkohol može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Sistemski primenjen mikonazol inhibira citohrom mikrozomni enzimski sistem (CY3A4/2C9). Zbog ograničene sistemske resorpcije leka nakon lokalne primene, klinički relevantne interakcije su retke. Ipak, neophodan je oprez kod pacijenata koji su na terapiji oralnim antikoagulansima, kao što je varfarin, a antikoagulantni efekat tih lekova bi trebalo pratiti.

Ukoliko se neki drugi lekovi (npr. oralni hipoglikemici i fenitoin) primenjuju istovremeno sa mikonazolom, može doći do pojačanog dejstva tih lekova kao i česće pojave neželjenih reakcija, te stoga treba biti oprezan.

Trudnoća

Studije na eksperimentalnim životinjama su pokazale da mikonazol-nitrat nema teratogeni efekat, a fetotoksičnost pokazuje pri visokim oralnim dozama. Iako je sistemska resorpcija mikonazola nakon lokalne primene mala, kao i u slučaju drugih imidazola, lek u trudnoći treba primenjivati uz oprez.

Dojenje

Lokalno primenjen mikonazol se minimalno resorbuje u sistemsku cirkulaciju i nije poznato da li se izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez kod lokalne primene mikonazola tokom perioda laktacije.

Lek nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije prijavljene kod 426 pacijenata koji su primili mikonazol 2% krem u 21-om dvostruko slepom kliničkom ispitivanju, prikazane su u tabeli 1 (dole u tekstu).

Na osnovu objedinjenih podataka o bezbednosti iz tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljivana neželjena reakcija je bila iritacija na mestu primene (0,7 %).

Uključujući pomenutu neželjenu reakciju, u tabeli 1 su prikazane neželjene reakcije koje su prijavljene nakon lokalne primene mikonazol-nitrata/mikonazola (a da nije u ginekološke svrhe) u bilo kojoj kliničkoj studiji ili tokom postmarketinškog praćenja.

Neželjene reakcije su navedene u skladu sa učestalošću javljanja, koja je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000 uključujući izolovane slučajeve) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1. Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Dermalna upotreba: prekomerna primena mikonazol krema može dovesti do iritacije kože koja se obično povlači nakon prekida terapije.

Akcidentalna ingestija: može se javiti iritacija želuca.

Terapija

Mikonazol krem je namenjen isključivo za lokalnu primenu na koži i nije predviđen za oralnu upotrebu. Ukoliko dođe do akcidentalne ingestije veće količine leka, treba primeniti odgovarajuće suportivne mere (može se uraditi gastrična lavaža).