Aciklovir UNION 50mg/g krem

Lečenje infekcije kože izazvane virusom Herpes simplex, uključujući inicijalni i rekurentni genitalni herpes i

herpes labialis.

Odrasli i deca:

Lek Aciklovir UNION treba primenjivati 5 puta dnevno u intervalima od po približno 4 sata, izostavljajući primenu tokom noći.

Lek Aciklovir UNION treba primeniti na lezije ili lezije u nastajanju što je pre moguće, najbolje u ranim fazama (prodromalna faza ili eritem). Lečenje takođe može da se započne i tokom kasnijih stadijuma, kada su već formirane papule ili vezikule.

Lečenje treba da traje najmanje 4 dana za herpes labialis ili 5 dana za genitalni herpes. Ukoliko nakon 5 dana nije došlo do izlečenja, lečenje se može produžiti još 5 dana.

Stariji pacijenti:

Nema posebnih preporuka.

Način primene Dermalna upotreba.

Ne primenjivati u oko.

Preosetljivosti na aktivnu supstancu, valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Aciklovir UNION nije namenjen za primenu na mukozne membrane (kao na primer u usnoj duplji, očima ili vagini), pošto može da izazove iritaciju.

Treba posebno voditi računa da lek slučajno ne dođe u kontakt sa očima.

Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr. pacijenti sa AIDS-om ili pacijenti kojima je transplantirana koštana srž) treba razmotriti oralnu primenu aciklovira. Ovakve pacijente treba uputiti da se u slučaju bilo kakve infekcije obrate lekaru.

Lek Aciklovir UNION sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože i cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Nemojte primenjivati ovaj lek kod beba mlađih od 4 nedelje sa otvorenim ranama ili velikim područjima popucale ili oštećene kože (poput opekotina) bez savetovanja sa lekarom ili farmaceutom.

Lek Aciklovir UNION sadrži natrijum-laurilsulfat koji može izazvati lokalne reakcije na koži (kao što su osećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati reakcije na koži izazvane drugim lekovima kada se nanose na istu površinu.

Lek Aciklovir UNION krem ne treba razblaživati ili koristiti kao podlogu za inkorporiranje drugih lekova.

Nisu zabeležene klinički značajne interakcije.

Trudnoća:

Registri koji beleže podatke o postmarketinškoj upotrebi aciklovira u trudnoći, odnose se na sve farmaceutske oblike aciklovira. Podaci iz registra nisu pokazali povećan broj urođenih nedostataka među ispitanicima izloženim acikloviru u poređenju sa opštom populacijom, nijedan defekt na rođenju nije pokazao jedinstvenost niti dosledan obrazac koji bi ukazao na zajednički uzrok. Sistemska primena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima, nije dovela do embriotoksičnih ili teratogenih efekata na kunićima, pacovima i miševima.

U nestandarnim testovima na pacovima uočene su anomalije na fetusu, ali samo posle supkutane primene visokih doza koje su izazvale toksična dejstva kod majki. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Primenu aciklovir krema kod trudnica treba uzeti u obzir samo kada potencijalna korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod, međutim sistemska izloženost acikloviru nakon dermalne primene je veoma niska.

Teratogenost:

Teratogeni efekti u pretkliničkim studijama zabeleženi su samo pri primeni mnogo većih doza od maksimalnih koje se primenjuju kod ljudi, što ukazuje na mali klinički značaj (videti odeljak 5.3).

Dojenje:

Ograničeni podaci o primeni leka kod ljudi ukazuju da aciklovir prelazi u majčino mleko nakon sistemske primene. Međutim, doza koju bi primilo odojče majke koja koristi aciklovir krem, bila bi beznačajna.

Plodnost:

Nema podataka o uticaju aciklovir krema na plodnost kod žena.

U studiji izvedenoj kod 20 muškaraca sa normalnim brojem spermatozoida, oralno primenjen aciklovir u dozi do 1g dnevno tokom 6 meseci, pokazano je da nema klinički značajnog uticaja na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost i morfologiju.

Nije primenljivo.

Primenjena je sledeća konvencija u klasifikaciji učestalosti neželjenih dejstva: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000).

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: reakcije neposredne preosetljivosti, uključujući angioedem i urtikariju.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno:

• prolazno žarenje ili peckanje nakon primene;

• blago isušivanje ili perutanje kože;

• svrab.

  Retko:

• eritem;

• kontaktni dermatitis nakon primene. Kada su sprovedeni testovi preosetljivosti, pokazano je da su pomoćne supstance krema češće reaktivne supstance od aktivne supstance, aciklovira.

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja se ne bi mogli očekivati ni u slučaju oralnog unošenja celokupnog sadržaja tube sa 10 g krema, koja sadrži 500 mg aciklovira. Akcidentalno ponavljano predoziranje oralnim aciklovirom tokom nekoliko dana bilo je povezano sa gastrointestinalnim dejstvima (kao što su mučnina i povraćanje) i neurološkim dejstvima (glavobolja i konfuzija). Hemodijaliza značajno povećava odstranjivanje aciklovira iz krvi.