CARTIDOL® 100mg/g gel

Lek CARTIDOL gel je indikovan kod odraslih pacijenata za lokalnu terapiju:

• blagog do umerenog muskularnog bola,

• kontuzija,

• posttraumatskog bola,

• blagog do umerenog reumatskog bola (osteoartroza/osteoartritis)

• blagog do umerenog bola u zglobovima

• topikalna terapija sinovitisa, artritisa (neinfektivnog), burzitisa, tendinitisa

• umerene inflamacije muskuloskeletnog porekla, uglavnom nakon traume ili usled reumatskih oboljenja

U zavisnosti od veličine bolnog područja, na kožu naneti 5 do 10 cm leka CARTIDOL gel (odgovara količini od 1,7 do 3,3 g gela). Gel rasporediti na površinu nešto veću od bolne i nežno ga utrljati u kožu, kako bi se olakšala resorpcija gela. Lek treba primeniti 3 do 4 puta dnevno tokom 14 dana.

U slučaju reumatskih oboljenja gde je potrebno lek primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda, potrebno je smanjiti učestalost primene leka na 2 do 3 puta dnevno.

Lek ne treba primenjivati duže od 14 dana kod povreda i/ili reumatizma mekih tkiva, odnosno duže od 21 dan kod bola usled artritisa, osim ukoliko je lekar drugačije preporučio.

Značajno smanjenje bola je zabeleženo nakon 3 do 4 dana primene leka.

Ukoliko se stanje ne poboljša ili ukoliko se simptomi pogoršaju u roku od 7 dana, potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

Potrebno je pažljivo pratiti pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre prilikom primene leka CARTIDOL, usled moguće kutane resorpcije aktivne supstance – etofenamata.

Primena leka CARTIDOL je kontraindikovana kod dece (videti odeljak 4.3).

Lek CARTIDOL gel se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• kod poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenaminske kiseline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.1;

• u trudnoći;

• kod dece i adolescenata jer ne postoji adekvatno kliničko iskustvo o primeni leka kod ove starosne grupe pacijenata;

• na otvorene rane, u slučaju zapaljenja ili infekcije kože kao i na ekcematoznu kožu.

Lek CARTIDOL se ne sme nanositi na sluzokožu ili u oči.

Moguća preosetljivost zbog rizika od unakrsnih reakcija sa drugim antiinflamatornim lekovima.

Zbog rizika od kontaktne fotoalergijske reakcije treba izbegavati izlaganje suncu površina kože na koje je primenjen lek CARTIDOL gel.

Pošto postoji mogućnost resorpcije etofenamata, aktivne supstance leka CARTIDOL gel, preko kože, ne može se isključiti pojava sistemskih dejstava. Rizik od nastanka ovih dejstava zavisi, između ostalog od izložene površine, primenjene količine leka, kao i vremena izlaganja leku. Zbog toga je potreban poseban oprez pri primeni ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Bezbednost nesteroidnih antiinflamatornih lekova za kožu:

Veoma retko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke životno ugrožavajuće, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su povezane sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (videti odeljak 4.8). Očigledno je rizik od pojave ovih reakcija veći na početku lečenja i u većini slučajeva se ove reakcije manifestuju tokom prvog meseca lečenja. Primenu leka CARTIDOL gel treba prekinuti kod prvih znakova osipa, lezija na sluzokoži ili drugih alergijskih reakcija.

Istovremenom upotrebom leka CARTIDOL gel sa enoksaparinom može povećati njegovo hemoragično dejstvo.

U kombinaciji sa hidrohlorotiazidom, može se smanjiti njegovo diuretičko delovanje i antihipertenzivna efikasnost.

Istovremenom upotrebom leka CARTIDOL sa litijumom može se povećati toksičnost litijuma.

Kada se lek CARTIDOL primenjuje istovremeno sa triamterenom, on može smanjiti dejstvo triamterena i izazvati nefrotoksičnost.

- Diuretici, inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzin II receptora:

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) mogu da smanje dejstvo diuretika kao i drugih antihipertenzivnih lekova. Kod nekih pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena primena ACE inhibitora ili inhibitora angiotenzin II receptora i inhibitora ciklooksigenaze može dovesti do daljeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući mogućnost akutne bubrežne insuficijencije, što je obično reverzibilno. Pojavu ovih interakcija treba uzeti u obzir kod pacijenata koji primenjuju etofenamat, posebno ako se primenjuje na velike površine kože i duži vremenski period, u kombinaciji sa ACE inhibitorima ili angiotenzin II antagonistima. Zbog toga, ovu kombinaciju lekova treba primenjivati sa oprezom, posebno kod starijih pacijenata. Pacijente tokom primene

terapije lekom CARTIDOL treba adekvatno hidrirati i razmotriti potrebu za praćenjem bubrežne funkcije nakon započinjanja istovremene terapije, kao i periodično nakon toga.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o upotrebi etofenamata u periodu trudnoće. Studije na životinjama s lokalnom primenom etofenamata nisu pokazale fetotoksični ili teratogeni potencijal. Nisu dostupne informacije o potencijalnom štetnom delovanju na plodnost (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Lek CARTIDOL gel se ne sme primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Lek CARTIDOL gel se može primenjivati kod žena koje doje, jer su studije na ljudima pokazale da se etofenamat ne izlučuje u majčino mleko.

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, s obzirom da se radi o nesteroidnom antiinflamatornom leku za primenu na koži, ne očekuje se da će primena leka CARTIDOL uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka CARTIDOL gel navedena su unutar svake grupe učestalosti prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10 000 do <1/1000); veoma retko (<1/10 000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): pruritus;

eritem;

lokalna iritacija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): kontaktni dermatitis;

alergijski dermatitis; fotosenzitivni dermatitis.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) urtikarija;

bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom; toksična epidermalna nekroliza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.