Dona® 750mg film tableta

Ublažavanje simptoma kod blagog do umerenog osteoartritisa kolena.

Doziranje:

Preporučena doza je jedna film tableta,750mg, dva puta dnevno.

Glukozamin nije indikovan za terapiju akutnih bolnih simptoma, jer se ublažavanje bola može postići tek nakon nekoliko nedelja terapije, a u nekim slučajevima i duže.

Ako ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 2 do 3 meseca, potrebno je ponovo razmotriti nastavak terapije glukozaminom.

Dodatne informacije za primenu leka kod posebnih grupa pacijenata:

Pedijatrijska populacija

Glukozamin se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost i bezbednost primene leka u ovoj uzrastnoj grupi nije još utvrđena.

Stariji pacijenti

Nisu sprovedene posebne kliničke studije na starijim pacijentima, ali prema dosadašnjem kliničkom iskustvu, smatra se da nije potrebno posebno prilagođavati dozu kada se lek primenjuje kod inače zdravih starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre ne mogu se dati preporuke za doziranje, pošto nisu sprovedene kliničke studije.

Način primene

Film tablete treba progutati nesažvakane, sa mnogo vode ili neke druge prikladne tečnosti, poželjno ujutru i uveče uz obroke.

Preosetljivost na glukozamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Dona ne treba davati pacijentima, koji su alergični na školjke, jer se aktivna supstanca dobija iz školjki.

Glukozamin se nesme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost i bezbednost primene leka u ovoj uzrastnoj grupi nije još utvrđena.

Potrebno je konsultovati lekara kako bi se isključilo prisustvo drugih oboljenja zglobova, za koja je potrebna druga terapija.

Potreban je oprez kod pacijenata sa smanjenom tolerancijom na glukozu. Može biti potrebno češće praćenje koncentracije šećera u krvi i gde je neophodno pratiti i koncentraciju insulina kod dijabetičara na početku terapije i periodično tokom terapije.

Kod pacijenata sa poznatim faktorom rizika za kardiovaskularne bolesti, preporučuje se praćenje koncentracije lipida u krvi, jer je u nekoliko slučajeva primećena hiperholesterolemija kod pacijenata koji su lečeni glukozaminom.

U jednom izveštaju opisano je pogoršanje simptoma astme nakon početka lečenja glukozaminom (ovi simptomi su se povukli nakon prekida terapije glukozaminom). Zbog toga, pacijenti sa astmom koji počinju terapiju glukozaminom treba da budu svesni mogućeg pogoršanja simptoma.

Informacije o pomoćnim supstancama:

Dnevna doza ovog leka sadrži 151,2 mg (6,6 mmol) natrijuma, što odgovara vrednosti od 7,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma kod odraslih osoba, preporučenog od strane Svetske zdravstvene organizacije.

Postoje ograničeni podaci o mogućim interakcijama sa drugim lekovima i glukozaminom, ali su zabeleženi povećani parametri INR kod primene oralnih antagonista vitamina K. Zbog toga bi stanje pacijenata koji su na terapiji oralnim antagonistima vitamina K trebalo pažljivo pratiti na početku ili završetku terapije glukozaminom.

Istovremena primena glukozamina može povećati resorpciju i posledično serumsku koncentraciju tetraciklina. Međutim, klinička važnost ove interakcije je verovatno ograničena.

S obzirom na činjenicu da su dostupni samo ograničeni podaci o potencijalnim interakcijama glukozamina, posebnu pažnju treba posvetiti bilo kojem modifikovanom odgovoru ili modifikovanim serumskim koncentracijama istovremeno korišćenih lekova.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi glukozamin-sulfata kod trudnica. Studije na životinajma ne pružaju dovoljno podataka. Lek Dona 750 mg, film tablete ne bi treblo koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se glukozamin izlučuje u ljudsko mleko. Upotreba glukozamina tokom laktacije se ne preporučuje, jer nema dovoljno podataka o bezbednosti za novorođenče.

Ne postoje studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ako se jave vrtoglavica ili pospanost, ne preporučuje se vožnja automobila ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešća neželjena dejstva, povezana sa terapijom glukozaminom, su mučnina, abdominalni bol, dispepsija, nadutost, opstipacija, dijareja, glavobolja, umor i pospanost. Prijavljena neželjena dejstva su obično blaga i prolazna.

Kod pacijenata sa dijabetesom može doći do negativnog uticaja na kontrolu šećera u krvi. Učestalost nije poznata.

Prijavljeni su izolovani, spontani slučajevi hiperholesterolemije, međutim, uzročna veza nije uspostavljena. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.