PROPOFOL BAXTER 10mg/mL emulzija za injekciju/infuziju

Lek RAPIVA je kratkodelujući intravenski anestetik za:

• uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije kod odraslih i dece starije od mesec dana,

• sedaciju pacijenata koji su na mehaničkoj ventilaciji starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne nege,

• sedaciju prilikom hirurških i dijagnostičkih procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih i dece starije od mesec dana.

Lek RAPIVA smeju da primenjuju samo lekari specijalno obučeni za primenu anestezije kod pacijenata u jedinicama intenzivne nege. Sedaciju ili anesteziju lekom RAPIVA ne sme da izvodi ista osoba koja sprovodi hiruršku ili dijagnostičku proceduru.

Srčana, cirkulatorna i respiratorna funkcija se moraju neprekidno pratiti (npr. EKG, pulsna oksimetrija). Oprema koja se obično koristi u slučaju eventualne nezgode tokom anestezije ili sedacije mora da bude dostupna u svakom trenutku.

Doza se prilagođava za svakog pacijenta pojedinačno u zavisnosti od premedikacije i reakcije pacijenta.

Uz ovaj lek uglavnom je potrebna dodatna primena analgetika.

Anestezija kod odraslih:

Uvođenje u anesteziju:

Za uvođenje u anesteziju, lek RAPIVA se primenjuje, titrira brzinom od 20 do 40 mg propofola na svakih deset sekundi, sve dok klinički znaci ne pokažu nastanak anestezije.

Kod većine odraslih pacijenata mlađih od 55 godina je obično potrebna ukupna doza od 1,5 do 2,5 mg propofola po kilogramu telesne mase.

Kod pacijenata sa skorom 3 i 4 koji je određen prema ASA (engl. American Society of Anesthesiologists) skali, naročito onih sa poremećajem srčane funkcije i kod starijih pacijenata, možda je potrebno smanjiti ukupnu dozu leka RAPIVA do 1 mg propofola po kilogramu telesne mase, pri čemu brzina primene infuzije lekom RAPIVA mora biti sporija (približno 20 mg propofola na svakih deset sekundi).

Održavanje anestezije:

Anestezija se može održavati lekom RAPIVA u vidu kontinuirane infuzije ili ponovljenih bolus injekcija.

Kontinuirana infuzija

Za održavanje anestezije putem kontinuirane infuzije, doza i brzina infuzije se moraju prilagoditi za svakog pacijenta pojedinačno. Da bi se održala zadovoljavajuća anestezija, obično je potrebna doza od 4 do 12 mg propofola po kilogramu telesne mase na sat.

Kod starijih pacijenata lošeg opšteg stanja ili koji su u stanju hipovolemije, kao i kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4, doza leka RAPIVA može se smanjiti na 4 mg propofola po kilogramu telesne mase na sat.

Ponovljene bolus injekcije

Kod održavanja anestezije putem ponovljenih bolus injekcija, obično je potrebno primeniti doze od dodatnih 25 do 50 mg propofola (2,5–5 mL leka RAPIVA).

Anestezija kod dece starije od mesec dana

Uvođenje u anesteziju

Za uvođenje u anesteziju, lek RAPIVA treba sporo titrirati sve dok se ne primete klinički znaci koji ukazuju na početak anestezije. Doza se mora prilagoditi prema uzrastu i/ili telesnoj masi. Kod većine dece starije od osam godina potrebno je primeniti približno 2,5 mg propofola po kilogramu telesne mase za indukciju anestezije. Kod mlađe dece, posebno one uzrasta od mesec dana do tri godine, možda je potrebna veća doza (2,5 – 4 mg propofola po kilogramu telesne mase). Manje doze se preporučuju kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4 (videti odeljak 4.4).

Održavanje anestezije

Anestezija se može održavati primenom leka RAPIVA infuzijom ili ponovljenim bolus injekcijama kako bi se održala potrebna dubina anestezije. Za postizanje zadovoljavajuće anestezije potrebna brzina primene znatno varira između pacijenta, ali se uglavnom postiže dozama od 9 do 15 mg/kg telesne mase na sat. Kod mlađe dece, posebno one uzrasta od mesec dana do tri godine, možda je potrebna veća doza.

Kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4 preporučuju se manje doze (videti odeljak 4.4).

Sedacija pacijenata starijih od 16 godina u jedinicama intenzivne nege:

Za sedaciju pacijenata na mehaničkoj ventilaciji u jedinicama intenzivne nege, lek RAPIVA je potrebno primenjivati u vidu kontinuirane infuzije. Dozu treba prilagoditi potrebnoj dubini sedacije. Obično se željena dubina sedacija postiže kada je brzina primene u rasponu od 0,3 do 4,0 mg propofola po kilogramu telesne mase na sat (videti odeljak 4.4).

Lek RAPIVA ne sme da se primenjuje za sedaciju dece uzrasta od 16 godina ili mlađe u jedinici intenzivne nege.

Ne preporučuje se primena leka RAPIVA tehnikom ciljano kontrolisane infuzije (engl. Target Controlled Infusion - TCI) za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Sedacija prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura kod odraslih:

Tokom primene leka RAPIVA, stanje pacijenta se mora neprekidno pratiti kako bi se uočili rani znaci niskog krvnog pritiska, opstrukcije disajnih puteva i desaturacije kiseonikom, a uobičajena oprema za hitne slučajeve mora da bude dostupna u svakom trenutku.

Za uvođenje u anesteziju se obično jedan do pet minuta primenjuje 0,5–1,0 mg propofola po kilogramu telesne mase. Za održavanje anestezije, doza se određuje na osnovu željene dubine sedacije i obično je u rasponu od 1,5 do 4,5 mg propofola po kilogramu telesne mase na sat.

Osim infuzije, može se koristiti primena bolus injekcije od 10–20 mg ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4, možda je potrebno smanjiti dozu i brzinu primene. Manje doze mogu biti neophodne i kod pacijenata starijih od 55 godina.

Napomena

Kod starijih pacijenata, potrebne su manje doze za uvođenje u anesteziju lekom RAPIVA. Potrebno je uzeti u obzir opšte zdravstveno stanje i godine pacijenta. Smanjene doze treba primenjivati sporije i titrirati prema reakciji pacijenta.

Čak i kada se lek RAPIVA koristi za održavanje anestezije i za sedaciju, potrebno je smanjiti brzinu infuzije i izabranu koncentraciju propofola u krvi.

Kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4 je potrebno dodatno smanjiti dozu i brzinu infuzije. Starijim pacijentima se ne smeju primenjivati bolus injekcije (pojedinačne ili ponovljene) budući da mogu da dovedu do cirkulatorne i respiratorne depresije.

Sedacija prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura kod dece starije od mesec dana

Doza i periodi između doza se biraju na osnovu neophodne dubine sedacije i kliničkog odgovora. Kod većine pedijatrijskih pacijenata, za uvođenje u sedaciju je potrebna doza propofola od 1 do 2 mg/kg telesne mase.

Održavanje sedacije se postiže titriranjem leka RAPIVA putem infuzije sve dok se ne dostigne neophodan stepen sedacije. Kod većine pacijenata, potrebna je doza od 1,5 do 9 mg propofola po kilogramu telesne mase na sat. Ako je potrebno brzo povećati dubinu sedacije, infuzija se može dopuniti primenom bolusa od najviše 1 mg propofola po kilogramu telesne mase.

Kod pacijenata sa ASA skorom 3 ili 4, možda su potrebne manje doze.

Lek RAPIVA ne sme da se primenjuje za sedaciju dece uzrasta od 16 godina ili mlađe u jedinicama intenzivne nege.

Način upotrebe

Pre upotrebe je neophodno očistiti gumeni čep alkoholnim sprejom ili tupferom od vate natopljenim alkoholom. Otvorene kontejnere treba uništiti nakon upotrebe. Lek RAPIVA se primenjuje intravenski, u nerazblaženom obliku iz plastičnih špriceva ili staklenih bočica, odnosno kao mešavina sa petoprocentnim rastvorom glukoze u PVC kesama ili staklenim bočicama.

Lek RAPIVA ne sadrži antimikrobne konzervanse, pa zbog takvog sastava može doći do brzog razvoja mikroorganizama.

Emulziju treba odmah posle otvaranja bočice u aseptičnim uslovima preneti u sterilan špric ili set za infuziju. Primena mora da se započne bez odlaganja.

Stroge aseptične uslove treba održavati u toku celog perioda infuzije, kako za lek RAPIVA tako i za opremu za infuziju. Ako je potrebna istovremena primena sa drugim lekovima ili tečnostima koje se dodaju infuziji leka RAPIVA, mora se obaviti blizu mesta plasiranja kanile.

Prilikom primene leka RAPIVA, ne smeju se primenjivati mikrobiološki filteri.

Sadržaj bočice i povezani set za infuziju predviđeni su samo za jednokratnu upotrebu kod jednog pacijenta. Infuzija nerazblaženog leka RAPIVA:

Za infuziju nerazblaženog leka RAPIVA treba koristiti infuzionu pumpu ili volumetrijsku pumpu.

Infuzija leka RAPIVA kroz jedan set za infuziju ne sme da traje duže od 12 sati, kao što je uobičajeno za emulzije masti. Kada se infuzija završi, a najkasnije nakon 12 sati, preostale količine leka RAPIVA i set za infuziju ne smeju se više koristiti; ako je potrebno, set za infuziju se mora zameniti.

Infuzija razblaženog leka RAPIVA:

Infuzija razblaženog leka RAPIVA se mora primenjivati preko kontrolisanog seta za infuziju (bireta ili volumetrijska pumpa) kako bi se sprečila slučajna primena većih količina leka RAPIVA.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Maksimalno razblaženje ne sme preći odnos od jednog dela propofola prema četiri dela sterilnog rastvora glukoze 50 mg/mL (5%) i sterilnog rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) (minimalna koncentracija 2 mg propofola/mL). Mešavinu treba pripremiti u aseptičnim uslovima (kontrolisani i validirani uslovi) neposredno pre primene i mora se primeniti u roku od 12 sati nakon pripreme.

Da bi se ublažio bol na mestu primene, neposredno pre upotrebe leka RAPIVA se može primeniti injekcija lidokaina. Odnosno, neposredno pre upotrebe, lek RAPIVA se može pomešati sa injekcijom lidokaina koji ne sadrži konzervanse (20 delova leka RAPIVA prema jednom delu rastvora lidokaina 10 mg/mL (1%) za injekcije) u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Mešavina se mora primeniti u roku od 12 sati nakon pripreme.

Za uslove skladištenja nakon razblaženja leka, videti odeljak 6.3.

Mišiće relaksante kao što su atrakurijum i mivakurijum ne treba davati kroz isti set za infuziju sa lekom RAPIVA bez prethodnog ispiranja linije .

Promućkajte bočicu pre upotrebe.

Dužina upotrebe

Lek RAPIVA ne sme da se koristi duže od sedam dana kod jednog pacijenta.

Ne smete da koristite lek RAPIVA

• u slučaju da je pacijent preosetljiv na aktivnu supstancu, soju, kikiriki ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• za sedaciju pacijenata uzrasta od 16 godina ili mlađe u jedinicama intenzivne nege (videti odeljak 4.4).

Tokom upotrebe leka RAPIVA za sedaciju kod hirurških i dijagnostičkih procedura, stanje pacijenta se mora stalno pratiti kako bi se uočili prvi znaci niskog krvnog pritiska, opstrukcije disajnih puteva i desaturacije kiseonikom.

Kao i kod drugih sedativa, kada se lek RAPIVA koristi za sedaciju tokom hirurške procedure mogu da se jave nevoljni pokreti kod pacijenata. Kod procedura tokom kojih pacijent mora da ostane nepomičan, ovakvi pokreti mogu da ugroze uspešan ishod intervencije.

Prijavljeni su zloupotreba propofola i zavisnost od propofola, pretežno od strane zdravstvenih radnika. Kao što je pravilo kod svih opštih anestetika, ne sme se koristiti bez održavanja prohodnosti disajnih puteva pacijenta; u suprotnom, postoji rizik od nastanka respiratornih komplikacija sa smrtnim ishodom.

Nakon upotrebe leka RAPIVA, potrebno je osigurati potpuni oporavak od anestezije pre otpuštanja pacijenta.

U pojedinačnim slučajevima, upotreba leka RAPIVA može biti povezana sa nastankom faze postoperativnog stanja bez svesti, koja može biti praćena povećanjem mišićnog tonusa. Ovom stanju može, ali i ne mora, prethoditi period budnosti. Iako je oporavak spontan, treba na odgovarajući način zbrinuti pacijenta bez svesti.

Oštećenja izazvana lekom RAPIVA obično se ne otkrivaju nakon 12 sati. Treba uzeti u obzir efekte leka RAPIVA, proceduru, istovremeno primenjene lekove, godine i stanje pacijenta, prilikom savetovanja pacijenta u vezi sledećeg:

• potrebne pratnje prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u kojoj je primenjivan lek,

• preporučenog vremenskog perioda nakon koga može da obavlja zahtevne ili rizične radnje kao što je vožnja,

• upotrebe drugih sedativa (npr. benzodiazepini, opijati, alkohol) koji mogu produžiti ili pogoršati oštećenja.

Kao što je slučaj sa drugim intravenskim anesteticima, lek RAPIVA treba primenjivati sporije nego inače i uz poseban oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije srca, pluća, bubrega i jetre, kod onih koji imaju hipovolemiju ili čije je opšte zdravstveno stanje oslabljeno (videti odeljak 4.2).

Srčanu, cirkulatornu i respiratornu insufijenciju kao i hipovolemiju po mogućstvu treba kompenzovati pre primene ovog leka.

Kod pacijenata sa teškim srčanim oštećenjem, lek RAPIVA se mora primenjivati uz odgovarajući oprez i u kombinaciji sa intenzivnim praćenjem.

U slučaju izražene hipotenzije, možda je neophodna primena plazma ekspandera, eventualno vazokonstriktora, i sporija primena leka RAPIVA. Kod pacijenata sa smanjenom koronarnom ili cerebralnom perfuzijom ili sa hipovolemijom treba uzeti u obzir da može doći do ogromnog pada krvnog pritiska. Klirens propofola zavisi od protoka krvi. Zato će istovremena primena lekova koji smanjuju minutni volumen srca ujedno smanjiti i klirens propofola.

Propofol nema vagolitičko dejstvo. Upotreba je povezana sa pojavom bradikardije sa povremeno opasnim ishodom (srčani zastoj). Treba razmotriti intravensku primenu antiholinergika pre uvođenja ili pri održavanju anestezije, naročito u slučajevima kada postoji visok vagusni tonus ili kada se lek RAPIVA istovremeno primenjuje sa drugim lekovima koji mogu da izazovu bradikardiju.

Kada se lek RAPIVA primenjuje kod pacijenata sa epilepsijom, može da postoji rizik od nastanka konvulzija.

Pre ponovljene ili duže (> 3 sata) primene propofola kod male dece (< 3 godine) i trudnica, potrebno je razmotriti prednosti i rizike planirane procedure, s obzirom na izveštaje o neurotoksičnosti iz pretkliničkih studija; videti odeljak 5.3.

Pedijatrijska populacija

Upotreba leka RAPIVA se ne preporučuje kod novorođenčadi, zato što primena kod ove grupe pacijenata nije dovoljno ispitana. Farmakokinetički podaci (videti odeljak 5.2) ukazuju na to da je klirens značajno smanjen kod novorođenčadi i da postoji velika interindividualna varijabilnost. Relativno predoziranje može da se javi pri primeni doza preporučenih za stariju decu i da dovede do teške kardiovaskularne depresije (videti odeljak 4.8).

Propofol se ne sme koristiti za sedaciju u jedinici intenzivne nege kod pacijenata od 16 godina ili mlađih, jer bezbednost i efikasnost propofola za sedaciju u ovoj uzrasnoj grupi nije dokazana (videti odeljak 4.3).

Saveti za primenu u jedinicama intenzivne nege

Primena propofola za sedaciju u jedinicama intenzivne nege je povezana sa pojavom metaboličkih poremećaja i otkazivanja sistema organa, što može dovesti do smrtnog ishoda.

Prijavljeni su izveštaji o kombinaciji sledećih stanja: metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, bubrežna insufijencija, hiperlipidemija, srčana aritmija, promene na EKG-u Brugada tipa (elevacije ST segmenata u obliku sedla (saddle) ili svoda u desnim prekordijalnim odvodima [V1-V3] i inverzija T talasa) i/ili rapidno progresivna srčana insufijencija, koja obično ne reaguje na inotropnu suportivnu terapiju.

Kombinacija ovih događaja definisana je kao „sindrom infuzije propofola“.

Ovi događaji su najčešće primećeni kod pacijenata sa težim povredama glave i dece sa infekcijama disajnih puteva, koja su primila veće doze od onih koje se preporučuju za sedaciju odraslih u jedinicama intenzivne nege.

Faktori rizika koji se smatraju najznačajnijim za razvoj ovih događaja su sledeći: smanjeno snabdevanje tkiva kiseonikom, ozbiljno neurološko oštećenje i/ili sepsa; velike doze nekih od sledećih lekova: vazokonstriktora, steroida, inotropnih lekova i/ili propofola (obično u dozama > 4 mg po kilogramu telesne mase na sat tokom perioda dužeg od 48 sati).

Lekar koji propisuje ovaj lek treba da bude na oprezu u vezi sa ovim događajima kod pacijenata sa faktorima rizika koji su prethodno navedeni i da odmah obustavi primenu propofola čim se pojave prethodno navedeni simptomi. Sve sedative i lekove koji se koriste u jedinici intenzivne nege treba titrirati tako da se osigura optimalno snabdevanje kiseonikom i hemodinamski parametri. Kod pacijenata sa povišenim intrakranijalnim pritiskom treba primeniti odgovarajuću terapiju za održavanje cerebralnog perfuzionog pritiska prilikom ovih promena u lečenju. Ordinirajući lekar treba koliko god je moguće da vodi računa da preporučena doza od

4 mg propofola po kilogramu telesne mase na sat ne bude prekoračena.

Potrebno je obratiti pažnju kod pacijenata s poremećajima metabolizma lipida, kao i u drugim stanjima u kojima se lipidna emulzija mora koristiti s oprezom.

Preporučuje se praćenje koncentracije lipida u krvi tokom primene propofola kod pacijenata kod kojih se smatra da postoji poseban rizik od preopterećenja mastima. Ako praćenje pacijenta pokaže da eliminacija masti iz organizma nije odgovarajuća, primenu leka RAPIVA je potrebno prilagoditi shodno tome. Ako pacijent istovremeno prima druge intravenske lipide, količinu leka treba smanjiti vodeći računa o količini lipida koja je primenjena kao deo formulacije propofola; 1 mL leka RAPIVA sadrži 0,1 mg masti.

Dodatne mere opreza

Potreban je oprez pri lečenju pacijenata sa mitohondrijalnim bolestima. Kod ovih pacijenata može doći do pogoršanja bolesti pri izlaganju anesteziji, hirurškim intervencijama ili intenzivnoj nezi. Za takve pacijente se preporučuje održavanje normalne telesne temperature, dovoljna nadoknada ugljenih hidrata i dovoljna hidratacija. Rani znaci pogoršanja mitohondrijalne bolesti i „sindroma infuzije propofola” mogu da budu slični.

Lek RAPIVA ne sadrži antimikrobne konzervanse, pa zbog takvog sastava može doći do brzog razvoja mikroorganizama.

Ako se lek RAPIVA primenjuje u kombinaciji sa lidokainom, treba napomenuti da se lidokain ne sme primenjivati kod pacijenata sa naslednom akutnom porfirijom.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, tako da je u suštini „bez natrijuma“.

Lek RAPIVA je kompatibilan sa drugim lekovima za anesteziju (lekovi koji se koriste u premedikaciji, mišićni relaksanti, inhalacioni anestetici, analgetici, lokalni anestetici). Manje doze leka RAPIVA mogu da budu potrebne kada se opšta anestezija ili sedacija koriste kao dodatak regionalnoj anesteziji. Nisu zabeležene indikacije opasnih interakcija.

Neki od navedenih lekova mogu da izazovu hipotenziju ili otežano disanje, pa upotreba leka RAPIVA može dovesti do kumulativnih efekata. Prijavljena je izražena hipotenzija nakon uvođenja u anesteziju propofolom kod pacijenata koji su na terapiji rifampicinom.

U slučaju da se pre anestezije dodatno primene opijati, može doći do veće incidence i dužeg trajanja apneje.

Kod pacijenata koji uzimaju valproat, primećena je potreba za manjim dozama propofola. Ako se primenjuju istovremeno, može se uzeti u obzir smanjenje doze propofola.

Trudnoća

Bezbednost primene propofola tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga lek RAPIVA ne treba primenjivati tokom trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno. Lek RAPIVA prolazi kroz placentu i može se dovesti u vezu sa depresijom vitalnih funkcija kod novorođenčeta (videti odeljak 5.3). Propofol se može primeniti kao anestetik u proceduri prekida trudnoće.

Treba izbegavati velike doze (više od 2,5 mg propofola po kilogramu telesne mase za uvođenje u anesteziju ili 6 mg propofola po kilogramu telesne mase na sat za održavanje anestezije).

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Dojenje

Studije kod majki koje doje su pokazale da se mala količina propofola izlučuje u majčino mleko. Zato žene

ne smeju da doje 24 sata nakon primene propofola, a mleko nastalo tokom ovog perioda treba odbaciti.

Pacijenta treba posmatrati dovoljno vremena nakon primene leka RAPIVA.

Pacijenti treba da budu obavešteni da sposobnost izvođenja zahtevnih radnji, kao što je upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti smanjena neko vreme nakon korišćenja propofola.

Oštećenja izazvana lekom RAPIVA obično se ne otkrivaju nakon 12 sati (videti odeljak 4.4). Pacijenta ne treba pustiti bez pratnje prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u kojoj je primenjivan lek i mora se upozoriti da nikako ne konzumira alkohol.

Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacija propofolom obično protiču bez teškoća, uz samo par znakova ekscitacije. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije na lek su farmakološki predvidiva neželjena dejstva anestetika/sedativa, kao što su hipotenzija i respiratorna depresija. Priroda, ozbiljnost i učestalost ovih dejstava prijavljenih kod pacijenata tokom primanja propofola može da bude povezana sa zdravstvenim stanjem pacijenta, vrstom procedure i preduzetim terapijskim merama. Učestalost pojave neželjenih dejstava se zasniva na sledećim kategorijama:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (od ≥ 1/100 do < 1/10) Povremeno (od ≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma retko (< 1/10000); nepoznata učestalost (nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka). Naročito su primećena sledeća neželjena dejstva:

Nakon istovremene primene lidokaina, može doći do sledećih neželjenih dejstava: vrtoglavica, povraćanje, pospanost, konvulzije, bradikardija, aritmija i šok.

Sojino ulje veoma retko izaziva alergijske reakcije.

1. Ozbiljne bradikardije su retke; prijavljeni su izolovani slučajevi progresije do asistolije.

2. Nizak krvni pritisak povremeno može da zahteva terapiju nadoknade volumena i smanjenje brzine

   primene leka RAPIVA.

3. Prijavljeni su veoma retki slučajevi rabdomiolize kada je lek RAPIVA primenjen u dozama većim od

4. mg propofola po kilogramu telesne mase na sat za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

1. Ovo se uglavnom može izbeći istovremenom primenom lidokaina i ubrizgavanjem propofola kroz veće vene podlaktice i lakatne jame.

2. Kombinacija ovih događaja, poznata i kao „sindrom infuzije propofola“ može da se javi kod ozbiljno obolelih pacijenata kod kojih postoji više faktora rizika za razvoj ovih događaja (takođe videti odeljak 4.4).

3. Sindrom Brugada – povišen ST segment i inverzija T talasa na EKG nalazu.

4. Brza progresija srčane insufijencije (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) kod odraslih, koja obično ne reaguje na inotropnu suportivnu terapiju.

5. Zloupotreba propofola i zavisnost od njega, pretežno među zdravstvenim radnicima.

6. Prijavljena je nekroza u slučajevima gde je narušena vijabilnost tkiva.

7. Nakon dugotrajnog i kratkotrajnog lečenja i kod pacijenata bez postojećih faktora rizika.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranjem se može izazvati cirkulatorna i respiratorna depresija. Apneja zahteva veštačku ventilaciju. U slučaju cirkulatorne depresije, potrebno je preduzeti uobičajene mere spuštanja položaja glave i/ili primene plazma ekspandera i vazokonstriktora.