Kratkotrajno olakšavanje simptoma prehlade i gripa, drhtavice, uključujući glavobolju i povišenu telesnu temperaturu, bol zbog zapaljenja grla, druge vrste bolova, kongestiju nosa, sinuzitis i bolove udružene sa sinuzitisom, kao i akutnu nazalnu kijavicu.

Preporučena doza i raspored doziranja

Odrasli (uključujući i starije osobe) i deca od 16 godina i starija:

Jednu kesicu uzimati na četiri do šest sati, po potrebi, do najviše 4 kesice tokom 24 sata. Lek se ne sme uzimati duže od sedam dana u kontinuitetu, bez konsultacije sa lekarom.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Treba koristiti najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu.

Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Istovremena upotreba sa drugim simpatomimetskim dekongestivima.

Feohromocitom.

Glaukom zatvorenog ugla.

Uvećana prostata.

Oštećenje funkcije jetre ili teško oštećenje funkcije bubrega, hipertenzija, hipertireoidizam, dijabetes, oboljenje srca. Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive ili beta blokatore i pacijenti koji uzimaju ili su unutar poslednjih 14 dana uzimali inhibitore monoamonoksidaze (MAO I) (videti odeljak 4.5).

Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća sadrži paracetamol. Potreban je oprez pri primeni paracetamola kod pacijenata koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre. Lek se ne sme uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do prekomernog unosa paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre koja može da dovede do transplantacije jetre ili smrti. Opasnost od predoziranja veća je kod pacijenata sa alkoholnom bolešću jetre, bez ciroze.

Savet lekara je neophodan pre primene leka kod sledećih stanja:

• Okluzivne bolesti krvnih sudova (kao što je Raynaud-ov sindrom);

• Kardiovaskularne bolesti;

• Sniženje koncentracije glutationa kao posledica metaboličkih poremećaja.

  Primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju sledeće lekove (videti odeljak o interakcijama)

  • Digoksin i kardiotonični glikozidi;

  • Ergot alkaloidi (npr. ergotamine, metisergid).

    Pacijenti koji uzimaju druge simpatomimetike (kao što su dekongenstivi, lekovi za smanjenje apetita i psihostimulansi slični amfetaminu) ne treba da uzimaju ovaj lek.

    Savetuje se oprez ako se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa visokim anjonskim procepom (HAGMA – engl: high anion gap metabolic acidosis), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, sepsom, neuhranjenošću i drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući merenje 5-oksoprolina u urinu.

    Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre kod pacijenata sa stanjima snižene koncentracije glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks telesne mase, hronični teški alkoholizam ili sepsa.

    Lek Coldrex sa ukusom šumskog voća sadrži 5 g saharoze po jednoj dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

    Ovaj lek sadrži 5,087 mmol (117 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

    Lek sadrži izvor fenilalanina (aspartam). Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

    Ovaj lek sadrži boje sunset yellow (E110), carmoisine (E122). Mogu izazvati alergijske reakcije. Ne sme se prekoračiti preporučena doza.

    Ne uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol, dekongestivima i drugim lekovima protiv gripa i prehlade.

    Ukoliko se simptomi pogoršaju, traju duže od 7 dana ili su praćeni visokom temperaturom, osipom po koži ili

    dugotrajnom glavoboljom, pacijenta uputiti da konsultuje lekara.

    Pri lečenju oralnim antikoagulansima (npr. varfarin) i dugotrajnoj primeni većih doza paracetamola, potrebno je redovno kontrolisati protrombinsko vreme, budući da rizik od krvarenja može biti povećan.

Paracetamol

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primenom metoklopramida ili domperidona, odnosno smanjena primenom holestiramina. Antikoagulantna dejstva varfarina i ostalih kumarina mogu se pojačati produženom redovnom upotrebom paracetamola, sa pojačanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje nema značajnog efekta.

Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, jer je istovremeni unos povezan sa metaboličkom acidozom sa visokim anjonskim procepom, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Fenilefrin

Fenilefrin je potrebno oprezno primenjivati u kombinaciji sa sledećim lekovima zbog zabeleženih interakcija:

Zbog sadržaja fenilefrina ovaj lek ne treba uzimati u trudnoći ili tokom dojenja bez prethodnog saveta lekara.

Tokom trudnoće i dojenja ovaj lek ne treba uzimati osim ako potencijalna korist za majku ne prevazilazi rizik za fetus ili novorođenče od primene leka.

Treba razmotriti primenu najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda. Fenilefrin se može izlučiti u majčino mleko.

Pacijente treba savetovati da ukoliko se javi vrtoglavica odlože upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama.

Paracetamol:

Neželjena dejstva iz prethodnih kliničkih ispitivanja su retka i podaci su dobijeni na osnovu malog broja ispitivanih pacijenata. Shodno ovome, događaji zabeleženi tokom obimnog postmarkentiškog iskustva primene leka u propisanoj dozi klasifikovani su prema sistemima organa (MedDRA klasifikacija) u tabeli u

nastavku. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka), ali postmarketinško iskustvo pokazuje da su neželjena dejstva na paracetamol retka i da su ozbiljne reakcije veoma retke.

* Prijavljeni su slučajevi bronhospazma tokom primene paracetamola ali je veća verovatnoća da će se javiti kod astmatičara osetljivih na aspirin ili druge NSAIL.

Fenilefrin:

Sledeće neželjene reakcije su uočene u kliničkim studijama sa fenilefrinom i predstavljaju neželjene reakcije koje se najčešće javljaju.

Neželjene reakcije identifikovane tokom postmarketinškog praćenja navedene su u sledećoj tabeli. Učestalost ovih neželjenih reakcija je nepoznata ali se uglavnom označavaju kao retke ili veoma retke.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Paracetamol:

Kod odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre. Uzimanje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima neki od faktora rizika (videti ispod).

Faktori rizika

1. Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

2. Ako pacijent redovno uzima etanol u količinama većim od dozvoljenih.

3. Ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Iskustvo vezano za predoziranje paracetamolom pokazuje da se klinički znaci koji ukazuju na oštećenje jetre obično javljaju u roku od 24 do 48 sati, a pik se dostiže nakon 4 do 6 dana. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u slabinama, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Opšte preporuke

Ukoliko se sumnja na predoziranje ili je utvrđeno da je došlo do predoziranja, odmah javite Nacionalnom centru za kontrolu trovanja i uputite pacijenta do najbliže hitne pomoći kako bi se pružila stručna pomoć. Na ovaj način treba postupiti čak i sa pacijentima kod kojih se nisu javili simptomi i znaci predoziranja, zbog rizika od odloženog oštećenja jetre.

Lečenje

Neophodno je odmah pristupiti lečenju predoziranja paracetamolom. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko lečenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja ni na rizik od oštećenja organa.

Terapiju aktivnim ugljem treba primeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati posle ingestije (ranije izmerene koncentracije su nepouzdane). Terapija sa N- acetilcisteinom može se primeniti u prvih 24 sata od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati posle predoziranja. Efikasnost antidota naglo opada posle ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Lečenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za trovanje ili hepatološkim odeljenjima.

Fenilefrin:

Simptomi i znaci

Predoziranje fenilefrinom može dovesti do efekata sličnih onim koji su opisani u odeljku „Neželjena dejstva”. Dodatno se mogu javiti povećanje krvnog pritiska i moguće refleksne bradikardije. U težim slučajevima mogu se javiti konfuzija, halucinacije, konvulzije i aritmija. Količina ovog leka potrebna za uzrokovanje teške toksičnosti fenilefrinom veća je od one koja je potrebna za izazivanje hepatotoksičnosti povezane sa primenom

paracetamola.

Lečenje

Lečenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtevati primenu alfa-blokatora kao što je fentolamin.

Askorbinska kiselina:

Simptomi i znaci

Velike doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju i gastointestinalne tegobe kao što su mučnina i neprijatan osećaj/nelagoda u predelu stomaka. Efekti predoziranja askorbinskom kiselinom mogu se podvesti pod ozbiljno oštećenje jetre izazvano paracetamolom.