Strepsils® plus 1.2mg+0.6mg+10mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela, uključujući i bolove kod zapaljenja grla. Lek Strepsils Plus, lozenge, namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina.

Doziranje

Primenjivati najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma.

Odrasli pacijenti

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima na svaka 2-3 sata, ali najviše 8 lozengi tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 12 i više godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 12 godina

Lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Stariji pacijenti:

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Prethodne alergije na lokalne anestetike amidnog tipa.

• Kod pacijenata koji u anamnezi imaju methemoglobinemiju ili kod kojih se sumnja na methemoglobinemiju.

• Pacijenti koji boluju od astme ili bronhospazma.

• Deca mlađa od 12 godina.

Konsultovati se sa lekarom ukoliko simptomi traju duže od 3 dana ili se javi povišena telesna temperatura ili glavobolja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, pre primene ovog leka, obratiti se lekaru.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama ovog leka:

Lek Strepsils plus sadrži 0,98 g glukoze i 1,52 g saharoze po lozengi.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba), tako da se može smatrati da je lek bez glutena i malo je verovatno da će uzrokovati probleme ako pacijent ima celijakiju.

Jedna lozenga sadrži najviše 19,60 mikrograma glutena.

Pacijenti alergični na pšenicu (za razliku od celijačne bolesti), ne smeju koristiti ovaj lek. Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lek sadrži sulfite (sumpor-dioksid (E220)), koji retko mogu izazivati teške reakcije preosetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži arome koje u sastavu sadrže anizil alkohol, d-limonen i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Iako su brojne interakcije sa lidokainom teoretski moguće, interakcije ovog leka imaju malu mogućnost da postanu klinički značajne za bezbednost pacijenata, s obzirom na to da se lek primenjuje lokalno.

Toksičnost oralno primenjenog lidokaina se može povećati kada se lek uzima u kombinaciji sa sledećim lekovima:

• Eritromicin

• Itrakonazol

• Cimetidin

• Fluvoksamin

• Beta blokatori

• Ostali antiaritmici (npr. meksiletin)

Trudnoća

Bezbednost upotrebe leka Strepsils plus lozengi kod trudnica nije ustanovljena. Međutim, ograničen broj podataka o primeni ovog leka kod trudnica (od 300 do 1000 iznetih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost lidokaina. Nema ili su ograničeni podaci prilikom upotrebe amilmetakrezola i 2,4- dihlorbezilalkohola kod trudnica.

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka Strepsils plus lozengi tokom trudnoće, osim pod nadzorom lekara.

Dojenje

Lidokain i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko, ali u terapeutskoj dozi leka se ne očekuje uticaj na novorođenče/odojče.

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Rizik po novorođenče/odojče se ne može isključiti.

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe leka Strepsils plus lozengi tokom dojenja, osim pod nadzorom lekara.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Ne postoji ili nije poznat uticaj leka Strepsils Plus na upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja su povezana sa upotrebom amilmetakrezola, 2,4-dihlorbenzilalkohola i lidokaina su dati u tabeli, grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Opis izabranih neželjenih reakcija

1Reakcije preosetljivosti na lidokain se mogu pojaviti u vidu angioedema, urtikarije, bronhospazma i hipotenzije sa sinkopom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje će inicijalno izazvati prekomernu anesteziju gornjeg dela alimentarnog trakta. Međutim, intoksikacija lidokainom može rezultirati jakom hipotenzijom, asistolom, bradikardijom, apneom, konvulzijama, komom, srčanim zastojem, respiratornim zastojem i smrću.

Imajući u vidu dejstvo i veličinu pakovanja leka Strepsils plus lozengi, slučajno ili namerno predoziranje je malo verovatno.

Terapija potencijalno toksičnog predoziranja bi trebalo da bude simptomatska i suportivna i sprovodi se pod nadzorom lekara.