Meralys Comb 0.5mg/mL+0.6mg/mL sprej za nos, rastvor

Simptomatsko lečenje nazalne kongestije i rinoreje povezane sa prehladom.

Doziranje

Odrasli

Raspršiti po 1 dozu u svaku nozdrvu do 3 puta na dan. Između dve doze mora proći najmanje 6 sati. Ne primjenjivati više od 3 doze dnevno u svaku nozdrvu.

Lečenje ne sme trajati duže od 7 dana (videti odeljak 4.4).

Propisana doza se ne sme prekoračiti. Treba primeniti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Preporučuje se prekid lečenja kada se simptomi povuku čak i pre isteka maksimalnog trajanja lečenja od 7 dana kako bi se rizik od neželjenih dejstava sveo na najmanju meru (videti odeljak 4.8).

Pedijatrijska populacija

Lek Meralys Comb se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, s obzirom na nedostatak podataka o primeni leka u toj populaciji.

Stariji pacijenti

Postoji samo ograničeno iskustvo sa primenom ovog leka kod pacijenata starijih od 70 godina.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu primenu.

Pre prve upotrebe, potrebno je pripremiti pumpicu sa 4 potiska. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako se sadržaj ne rasprši nakon što se pumpica pritisne do kraja, ili ako lek nije korišćen duže od 6 dana, pumpicu treba ponovo pripremiti sa najmanje 2 potiska u prazno.

Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedno pakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba. Paziti da se ne prska u oči.

• Lek Meralys Comb se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 18 godina zbog toga što nema dovoljno podataka o primeni leka u toj populaciji.

• Preosetljivost na neku od aktivnih supstanci ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Poznata preosetljivost na atropin ili slične supstance, npr. hiosciamin i skopolamin.

• Nakon hirurških zahvata kod kojih se prolazi kroz duru mater (npr. transsfenoidna hipofizektomija ili druge transnazalne operacije).

• Kod pacijenata sa glaukomom.

• Kod pacijenata sa suvim zapaljenjem sluzokože nosa (rhinitis sicca) ili atrofičnim rinitisom.

Ovaj se lek se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su osetljivi na adrenergičke supstance koje mogu izazvati simptome kao što su poremećaj sna, vrtoglavica, tremor, srčane aritmije ili povišen krvni pritisak.

Ovaj se lek mora primenjivati sa oprezom:

• kod pacijenata sa hipertenzijom, kardiovaskularnim bolestima. Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija;

• kod pacijenata sa hipertiroidizmom, dijabetes melitus;

• kod pacijenata sa hipertrofijom prostate i stenozom mokraćne bešike;

• kod pacijenata sa feohromocitomom;

• kod pacijenata sa cističnom fibrozom;

• kod pacijenata koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili koji su ih primali u poslednje dve nedelje (videti odeljak 4.5);

• kod pacijenata koji se leče tricikličnim ili tetracikličnim antidepresivima ili koji su ih primali u poslednje dve nedelje (videti odeljak 4.5);

• kod pacijenata koji se leče beta 2-agonistima (videti odeljak 4.5).

  Preporučuje se oprez kod pacijenata koji imaju predispoziciju za:

• glaukom zatvorenog ugla;

• epistaksu (npr. stariji pacijenti);

• paralitički ileus.

  Može se pojaviti trenutna hipersenzitivna reakcija, uključujući urtikariju, angioedem, osip, bronhospazam, faringealni edem i anafilaksu.

  Lečenje ne sme trajati duže od 7 dana jer hronično lečenje ksilometazolin-hloridom može uzrokovati oticanje sluzokože nosa i hipersekreciju zbog povećane osetljivosti ćelija, tzv. „povratnog dejstva” (engl. „rebound effect“) (rhinitis medicamentosa).

  Pacijentima treba savetovati da izbegavaju raspršivanje leka Meralys Comb u oči ili oko očiju. Ako lek Meralys Comb dođe u kontakt sa očima, može se dogoditi sledeće: privremeno zamagljenje vida, nadraženost, bol i crvenilo očiju. Može nastati i pogoršanje glaukoma zatvorenog ugla.

  Pacijentu treba savetovati da ispere oči hladnom vodom ako lek Meralys Comb dođe u direktan kontakt sa očima i da se obrati lekaru ako oseti bol u očima ili ima probleme sa zamagljenim vidom.

  Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece

Istovremena primena drugih antiholinergičkih lekova može pojačati antiholinergičko dejstvo.

Prethodno navedene interakcije ispitane su za svaku aktivnu supstancu u leku Meralys Comb pojedinačno, ne i za njihovu kombinaciju.

Nisu sprovedena formalna ispitivanja interakcija sa drugim supstancama.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni leka Meralys Comb kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedovoljne za zaključke u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće.

Ksilometazolin

Dostupni podaci ukazuju na moguće sistemsko vazokonstriktorno dejstvo ksilometazolina. S obzirom na njegovo sistemsko vazokonstriktorno dejstvo, ne preporučuje se primena ksilometazolina tokom trudnoće.

Ipratropium

Klinička bezbednost ipratropium bromida tokom trudnoće kod ljudi nije utvrđena. Pretklinički podaci su pokazali embriotoksičnost ipratropium bromida kada se primenjivao kod zečeva putem inhalacije u dozama većim od kliničke doze (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo da li se ovaj lek izlučuju u majčino mleko. Ovaj lek se sme koristit tokom dojenja samo uz savet lekara. Ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za novorođenče, treba razmotriti primenu najmanje efektivne doze i najkraće trajanje terapije.

Ksilometazolin

Nema dokaza o bilo kakvom štetnom uticaju na odojče. Nije poznato da li se ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

Ipratropijum

Nije poznato da li se ipratropijum-bromid izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o uticaju ovog leka na plodnost.

Ksilometazolin

Nema odgovarajućih podataka o delovanju ksilometazolina na plodnost i nema dostupnih ispitivanja na životinjama.

Ipratropium

Pretklinički podaci nisu pokazali smanjenu plodnost nakon oralne primene ipratropijum-bromida kod pacova u dozama većim od kliničke doze (videti odeljak 5.3).

Prijavljeni su slučajevi poremećaja vida (uključujući zamagljen vid i midrijazu), vrtoglavice i umora kod primene leka Meralys Comb. Pacijente treba savetovati da, ako osete ove simptome, ne upravljaju vozilima ne rukujetu mašinama kao i da ne učestvuju u aktivnostima gde njih ili druge ovi simptomi mogu izložiti riziku.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće zabeležena neželjene reakcije su epistaksa koja nastaje u 14,8% i suvoća nosa koja nastaje u 11,3% pacijenata.

Mnogi zabeleženi neželjeni dogadjaji su takođe simptomi i obične prehlade.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Učestalost se definiše na sledeći način:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ksilometazolin i ipratropijum

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su u dva randomizovana klinička ispitivanja i jednom neintervencijskom ispitivanju sprovedenom nakon stavljanja leka u promet, kao i tokom postmarketinškog praćenja.

Ksilometazolin

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene sa ksilometazolinom u kliničkim ispitivanjima i tokom postmarketinškog praćenja.

Ipratropium bromid

Sledeće neželjene reakcije su identifikovane na osnovu podataka dobijenih u kliničkim ispitivanjima i kroz farmakovigilancu tokom postmarketinškog praćenja.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Nekoliko neželjenih dejstava navedenih pod „nepoznato” zabeležena su samo jednom za ovaj lek tokom kliničkih ispitivanja ili tokom postmarketinškog praćenja leka, zato se na osnovu sadašnjeg broja pacijenata lečenih lekom Meralys Comb ne može proceniti učestalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje oralnom ili prekomernom topikalnom primenom ksilometazolin-hlorida može uzrokovati tešku vrtoglavicu, znojenje, jako sniženu telesnu temperaturu, glavobolju, bradikardiju, hipertenziju, depresiju disanja, komu.i konvulzije. Nakon hipertenzije može uslediti hipotenzija. Mala deca osetljivija su na toksičnost od odraslih.

S obzirom na veoma malu resorpciju nakon nazalne ili oralne primene leka, mogućnost akutnog predoziranja nakon intranazalne primene ipratropijum-bromida gotovo da ne postoji, ali ako dođe do predoziranja, klinička slika uključuje suva usta, otežanu akomodaciju oka i tahikardiju. Lečenje je simptomatsko.

Značajno predoziranje može uzrokovati antiholinergičke simptome centralnog nervnog sistema kao što su halucinacije, koje treba lečiti inhibitorima holinesteraze.

Odgovarajuća potporna terapija treba da se primeni kod svih pacijenata kod kojih se sumnja na predoziranje, a ako je opravdano, treba da se primeni hitna simptomatska terapija pod nadzorom lekara. To podrazumeva praćenje pacijenta najmanje 6 sati. U slučaju teškog predoziranja sa srčanim zastojem, reanimaciju treba nastaviti još najmanje 1 sat. Dalje lečenje treba da bude kako je klinički indikovano ili prema preporuci nacionalnih centara za kontrolu trovanja, gde je to dostupno.