Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija je indikovan za primenu kod odraslih i dece uzrasta od 3 godine i starijih za lečenje simptoma sezonskog alergijskog ili perenijalnog rinitisa.

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija je indikovan za lečenje nazalnih polipa kod odraslih uzrasta od 18 godina i starijih.

Nakon početnog aktiviranja pumpice leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija prilikom svakog istiskivanja oslobađa se količina od približno 100 mg suspenzije mometazonfuroata, koja sadrži količinu mometazonfuroat, monohidrata ekvivalentnu 50 mikrograma mometazonfuroata.

Doziranje

Sezonski alergijski ili perenijalni rinitis

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca od 12 godina i starija: Uobičajena preporučena doza je dva potiska (50 mikrograma/potisak) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna doza od 200 mikrograma). Kada se postigne kontrola simptoma, efikasna terapija održavanja može da se postigne smanjenjem doze na jedan potisak u svaku nozdrvu (ukupna doza od 100 mikrograma). Ako nije postignuta odgovarajuća kontrola simptoma, doza može da se poveća do maksimalne dnevne doze od četiri potiska u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna doza od 400 mikrograma). Nakon postizanja kontrole simptoma preporučuje se smanjenje doze.

Deca uzrasta od 3 do 11 godina: Uobičajena preporučena doza je jedan potisak (50 mikrograma/potisku) u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna doza od 100 mikrograma).

Kod nekih pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija je ispoljio klinički značajan početak dejstva unutar 12 sati nakon primene prve doze; međutim, potpuna korist od lečenja možda neće biti postignuta tokom prvih 48 sati. Zbog toga, pacijent treba da nastavi sa redovnom primenom leka da bi se postigla puna terapijska korist.

Kod pacijenata koji u anamnezi imaju umerene do teške simptome sezonskog alergijskog rinitisa može biti potrebno započinjanje terapije lekom Nasonex, sprej za nos, suspenzij nekoliko dana pre očekivanog početka sezone polena.

Nazalna polipoza

Uobičajena preporučena početna doza za lečenje polipoze je dva potiska (50 mikrograma/doza) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna dnevna doza od 200 mikrograma). Ako se nakon 5 do 6 nedelja ne postigne odgovarajuća kontrola simptoma, doza može da se poveća do dnevne doze od dva potiska u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ukupna dnevna doza od 400 mikrograma). Doza treba da se titrira do najmanje doze pri kojoj se održava efikasna kontrola simptoma. Ako nakon 5 do 6 nedelja primene leka dva puta dnevno ne dođe do poboljšanja simptoma, treba ponovo pregledati pacijenta i ponovo razmotriti plan lečenja. Studije efikasnosti i bezbednosti leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija u lečenju nazalne polipoze trajale su četiri meseca.

Pedijatrijska populacija

Sezonski alergijski rinitis i perenijalni rinitis

Bezbednost i efikasnost leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija kod dece mlađe od 3 godine nisu ustanovljene.

Nazalna polipoza

Bezbednost i efikasnost leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.

Način primene

Pre primene prve doze, bočicu treba dobro protresti i aktivirati pumpicu 10 puta (sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz). Ako se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, pre sledeće upotrebe treba je ponovo aktivirati sa 2 istisnute doze, sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz.

Pre svake upotrebe bočicu treba dobro protresti. Nakon što je iskorišćen sav označen broj doza ili 2 meseca nakon prve upotrebe, bočicu treba odbaciti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, mometazonfuroat, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija se ne sme koristiti ako istovremeno postoji neka nelečena lokalizovana infekcija koja zahvata sluzokožu nosa, kao što je herpes simplex.

Zbog inhibitornog efekta kortikosteroida na zarastanje rana, pacijenti koji su nedavno imali hiruršku intervenciju na nosu ili neku traumu nosa ne smeju da upotrebljavaju nazalne kortikosteroide sve dok se ova stanja ne zaleče.

Imunosupresija

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija treba da se primenjuje uz oprez, ili da se uopšte ne primenjuje, kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkuloznom infekcijom respiratornog trakta, ili kod pacijenata sa nelečenom gljivičnom, bakterijskom ili sistemskom virusnom infekcijom.

Pacijente koji primaju kortikosteroide i potencijalno su imunosuprimirani treba upozoriti na rizik od izlaganja određenim infekcijama (na primer: ovčije boginje, male boginje) i da je izuzetno važno da potraže savet lekara ako dođe do ovakve izloženosti.

Lokalni nazalni efekti

Nakon 12 meseci lečenja lekom Nasonex, sprej za nos, suspenzija u studiji kod pacijenata sa perenijalnim rinitisom, nije uočena pojava atrofije sluzokože nosa; takođe, mometazonfuroat je doveo do vraćanja sluzokože nosa na stanje blisko normalnom histološkom fenotipu. Ipak, pacijente koji su na terapiji lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija tokom nekoliko meseci ili duže, treba periodično pregledati da bi se uočile moguće promene na sluzokoži nosa. Ako dođe do razvoja lokalizovane gljivične infekcije nosa ili grla, može biti potreban prekid terapije lekom Nasonex, sprej za nos, suspenzija ili primena druge odgovarajuće terapije. Stalna iritacija nosa i grla može da bude razlog za prekid terapije lekom Nasonex, sprej za nos, suspenzija.

Primena leka Nasonex se ne preporučuje u slučaju perforacije nazalnog septuma (videti odeljak 4.8).

U kliničkim ispitivanjima učestalost epistakse je bila veća u poređenju sa placebom. Epistaksa je obično prestajala sama od sebe i bila je blaga (videti odeljak 4.8).

Lek Nasonex sprej za nos, suspenzija sadrži benzalkonijum-hlorid.

Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože nosa, posebno ako se koristi tokom dužeg vremenskog perioda.

Sistemski efekti kortikosteroida

Nazalni kortikosteroidi mogu imati sistemsko dejstvo, posebno kada se propisuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Verovatnoća nastanka ovog dejstva je znatno manja nego kod oralnih kortikosteroida i može varirati kod pojedinih pacijenata i između različitih kortikosteroidnih preparata. Mogući sistemski efekti mogu uključivati Cushing-ov sindrom, Cushing-oidna obeležja, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i ređe, niz psiholoških efekata ili efekata na ponašanje, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (naročito kod dece).

Nakon primene intranazalnih kortikosteroida, prijavljeni su slučajevi povećanog intraokularnog pritiska (videti deo 4.8).

Tokom sistemske i topikalne primene kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu i intraokularnu) moguća je prijava poremećaja vida. Ako pacijent prijavi simptome kao što su zamagljen vid ili druge poremećaje vida, neophodno je razmotriti odlazak pacijenta oftalmologu u cilju evaluacije mogućih uzroka poremećaja vida, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), koji su prijavljivani nakon primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Kod pacijenata koji prelaze sa dugotrajne terapije sistemski aktivnim kortikosteroidima na terapiju lekom Nasonex, sprej za nos, suspenzija potrebno je obratiti posebnu pažnju. Ukidanje sistemskih kortikosteroida kod ovih pacijenata može da dovede do višemesečne insuficijencije nadbubrežne žlezde sve dok se ponovo ne uspostavi funkcija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (engl. hypothalamic-pitutary- adrenal – HPA). Ukoliko se kod ovih pacijenata uoče znaci i simptomi insuficijencije nadbubrežne žlezde ili simptomi obustave (npr. bol u zglobovima i/ili mišićima, zamor i depresija u početku) uprkos ublažavanja nazalnih simptoma, treba nastaviti sa primenom sistemskih kortikosteroida i uvesti druge načine terapije i sprovesti odgovarajuće mere.

Ovakav prelaz takođe može da razotkrije prethodno postojeća alergijska stanja poput alergijskog konjunktivitisa i ekcema, koja su bila suprimirana terapijom sistemskim kortikosteroidima.

Terapija dozama koje su veće od preporučenih može da dovede do klinički značajne supresije nadbubrežne žlezde. Ako postoji potreba da se primenjuju doze veće od preporučenih, treba razmotriti dodatnu primenu sistemskih kortikosteroida u situacijama kada je pacijent izložen stresu ili kada ima zakazanu elektivnu hiruršku intervenciju.

Nazalni polipi

Bezbednost i efikasnost leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija nisu ispitivani kod terapije unilateralnih polipa, polipa povezanih sa cističnom fibrozom, ili kod polipa koji vrše potpunu opstrukciju nosnih šupljina. Unilateralne polipe koji su neuobičajenog ili nepravilnog izgleda, a posebno ako su ulcerativni ili krvare, treba dodatno pregledati.

Uticaj na rast kod pedijatrijskih pacijenata

Preporučuje se da se redovno meri visina kod dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima. Ako se uoči usporen rast, treba ponovo razmotriti terapiju sa ciljem da se ako je to moguće, smanji doza nazalnih kortikosteroida na najmanju dozu pri kojoj može da se održava efikasna kontrola simptoma. Pored toga, treba razmotriti i upućivanje pacijenta kod pedijatra.

Nenazalni simptomi

Iako će se primenom leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija postići kontrola nazalnih simptoma kod većine pacijenata, istovremena primena odgovarajuće dodatne terapije može pružiti dodatno ublažavanje drugih simptoma, naročito onih ispoljenih na očima.

(Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka zajedno sa sistemskim kortikosteroidima).

Sprovedeno je ispitivanje kliničkih interakcija sa loratadinom. Nisu uočene interakcije.

Očekuje se povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija prilikom istovremene primene sa inhibitorima CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat. Ovakvu kombinovanu terapiju treba izbegavati osim ukoliko korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, u ovom slučaju pacijente treba pratiti zbog sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni mometazonfuroata kod trudnica ograničeni. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Kao i kod primene drugih nazalnih kortikosteroida, lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija ne sme da se koristi u periodu trudnoće osim ukoliko potencijalna korist za majku opravdava bilo koji mogući rizik za majku, fetus ili novorođenče. Novorođenčad čije su majke primale kortikosteroide tokom trudnoće treba da budu pod pažljivim nadzorom radi uočavanja mogućih pojava hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato da li se mometazonfuroat primenjen nazalno izlučuje u majčino mleko. Kao i kod primene drugih nazalnih kortikosteroidnih preparata, odluku o primeni tokom dojenja treba doneti samo ako potencijalna korist prevazilazi moguće rizike za novorođenče i majku koja doji.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju mometazonfuroata na plodnost. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost, ali ne i uticaj na plodnost (videti odeljak 5.3).

Lek Nasonex, sprej za nos, suspenzija nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Epistaksa je obično spontano prestajala i bila je blaga a javljala se sa većom incidencom nego kod placebo grupe (5%), ali sa uporedivom ili manjom incidencom u poređenju sa primenom nazalnih kortikosteroida koji su primenjivani kao aktivna kontrola (do 15%), kao što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima za alergijski rinitis. Incidenca svih ostalih neželjenih reakcija bila je uporediva sa incidencom kod placeba. Kod pacijenata lečenih od nazalne polipoze, ukupna incidenca neželjenih reakcija je bila slična onoj zapaženoj kod pacijenata sa alergijskim rinitisom.

Sistemsko dejstvo nazalnih kortikosteroida se može javiti naročito ako se propisuju u velikim dozama ili tokom produženog vremenskog perioda.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije povezane sa terapijom (≥1%) prijavljene su u kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa alergijskim rinitisom ili nazalnom polipozom i nakon stavljanja leka u promet, bez obzira na indikaciju, prikazana su u Tabeli 1. Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa. Unutar svake grupe sistema organa, neželjene reakcije su navedene prema učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ /100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100). Učestalost neželjenih reakcija nakon stavljanja leka u promet se smatra nepoznatom (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

*zabeleženo kod doziranja dvaput dnevno kod nazalne polipoze.

†zabeleženo sa povremenom učestalošću kod doziranja dvaput dnevno kod nazalne polipoze

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji, incidenca zabeleženih neželjenih događaja u kliničkim ispitivanjima, na primer: epistaksa (6%), glavobolja (3%), iritacija nosa (2%) i kijanje (2%), bila je uporediva sa incidencom kod placeba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Inhalacija ili oralna primena prekomernih doza kortikosteroida može da dovede do supresije funkcije HPA osovine.

Terapija

S obzirom na to da je sistemska bioraspoloživost leka Nasonex, sprej za nos, suspenzija < 1%, malo je verovatno da bi, u slučaju predoziranja, bilo potrebno da se daje neka terapija osim praćenja pacijenta, a zatim treba ponovo započeti terapiju sa odgovarajućom preporučenom dozom.