Flavamed® 30mg tableta

Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa poremećajem formiranja i transporta mukusa.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje za lek Flavamed tablete:

Deca uzrasta do 6 godina:

Lek Flavamed tablete su kontraindikovane kod dece uzrasta do 6 godina (videti odeljak 4.3.)

Deca uzrasta od 6 godina do 12 godina:

Po pravilu se preporučuje ½ tablete 2 – 3 puta dnevno (što je ekvivalentno 15 mg ambroksol –hidrohlorida 2 – 3 puta dnevno).

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i više:

Po pravilu se preporučuje 1 tableta 3 puta dnevno tokom prva 2 do 3 dana (ekvivalentno 30 mg ambroksol – hidrolorida 3 puta dnevno), zatim 1 tableta 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 30 mg ambroksol - hidrohlorida dva puta dnevno).

Napomena:

Za odrasle, doza može biti povećana do 60 mg dva puta dnevno (što je ekvivalentno 120 mg ambroksol- hidrohlorida/dnevno) ako je potrebno.

Način primene:

Lek Flavamed tablete su za oralnu upotrebu.

Najbolje je tablete progutati cele nakon obroka sa dovoljno tečnosti.

Lek Flavamed tablete ne treba uzimati duže od 4 – 5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja unutar 3 dana mora se potražiti savet lekara.

Videti odeljak 4.4 za doziranje kod oštećenja funkcije jetre i bubrega.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zbog velikog sadržaja aktivne supstance, lek Flavamed tablete nisu pogodne za decu uzrasta do 6 godina. Za decu mlađu 6 godina, dostupan je lek Flavamed, oralni rastvor.

Prijavljene su teške reakcije na koži poput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane sa primenom ambroksol-hidrohlorida. Ako su prisutni simptomi ili znaci progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog sa nastankom plikova ili oštećenjima sluzokože), potrebno je odmah prekinuti lečenje ambroksolom i zatražiti medicinsku pomoć.

Kod pacijenata sa oštećenjem bronhomotorne funkcije i obilnom sekrecijom (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), lek Flavamed se mora koristiti uz oprez zbog mogućeg nakupljanja sekreta.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili teškim oboljenjem jetre, lek Flavamed se može koristiti samo nakon savetovanja sa lekarom. Kao i kod svih lekova koji se metabolišu u jetri, a zatim eliminišu preko bubrega, u slučaju teške insuficijencije bubrega, može se očekivati nakupljanje metabolita ambroksola nastalih u jetri.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim, naslednim poremećajem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Istovremena primena leka Flavamed tablete i antitusika kod pacijenata sa postojećim respiratornim bolestima koje su udružene sa hipersekrecijom mukusa, poput cistične fibroze ili bronhiektazija, može dovesti do (opasnog) nakupljanja sekreta usled smanjenog refleksa kašlja.

Trudnoća

Ambroksol-hidrohlorid prolazi placentnu barijeru. Pretklinička ispitivanja ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. Opsežno kliničko iskustvo posle 28 nedelja trudnoće nije pružilo dokaze o štetnim dejstavima na fetus. Ipak, potrebno je primeniti uobičajene mere opreza prilikom upotrebe lekova u trudnoći. Posebno tokom prvog tromesečja, upotreba leka Flavamed se ne preporučuje.

Dojenje

Ambroksol se izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se upotreba leka Flavamed kod dojilja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja sprovedena na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva ambroksola na plodnost.

Nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava se navodi u skladu sa sledećom konvencijom: Veoma česta ( ≥ 1/10)

Česta (≥1/100 do < 1/10) Povremena (≥1/1000 do < 1/100) Retka (≥1/10000 do < 1/1000) Veoma retka (< 1/10000)

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunskog sistema Retka: reakcije preosetljivosti

Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem, i pruritus

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retka: osip, urtikarija

Nepoznate učestalosti: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)

Gastrointestinalni poremećaji Česta: Mučnina

Povremena: povraćanje, dijareja, dispepsija, bol u abdomenu Veoma retka: sialoreja

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznate učestalosti: dispnea (kao simptom reakcije preosetljivosti)

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene leka

Povremena: groznica (povišena telesna temperatura), reakcije na sluzokoži Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada nisu zabeleženi specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili medicinskih grešaka su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima leka koje se mogu pojaviti kod preporučenih doza a mogu zahtevati simptomatsko lečenje.