ACC® Kids 20mg/mL oralni rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - ACC 20mg/mL
Za smanjenje gustine mukusa i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa povezanog sa prehladom kod dece od 2. godine života, adolescenata i odraslih.
Doziranje:
Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje leka ACC Kids:
Odrasli i adolescenti uzrasta iznad 14 godina:
10 mL oralnog rastvora 2-3 puta na dan (što odgovara 400-600 mg acetilcisteina na dan).
Deca uzrasta od 6 do 14 godina:
10 mL oralnog rastvora 2 puta na dan (što odgovara 400 mg acetilcisteina na dan).
Deca uzrasta od 2 do 5 godina:
5 mL oralnog rastvora 2-3 puta na dan (što odgovara 200-300 mg acetilcisteina na dan). 10 mL oralnog rastvora odgovara zapremini 2 napunjena šprica.
Način primene
Lek ACC Kids treba uzimati posle obroka.
Lek ACC Kids se uzima oralno pomoću šprica koji se nalazi u pakovanju.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
-
Aktivni peptički ulkus
-
Deca mlađa od 2 godine
Veoma retko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih reakcija na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina (videti odeljak 4.8).
Pacijente sa bronhijalnom astmom treba pažljivo pratiti tokom terapije. Ukoliko se javi bronhospazam, primena acetilcisteina se mora odmah obustaviti i započeti odgovarajuće lečenje.
Savetuje se oprez prilikom upotrebe ovog leka kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko se koriste dodatni lekovi za koje se zna da nadražuju sluznicu gastrointestinalnog trakta.
Potreban je oprez kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Izbegavati dugotrajnu terapiju acetilcisteinom kod ovih pacijenata, s obzirom na to da acetilcistein utiče na metabolizam histamina i može dovesti do simptoma intolerancije (npr. glavobolja, curenje iz nosa i svrab).
Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ima poteškoća sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mere (posturalna drenaža i aspiracija bronhijalnog sekreta).
Deca i adolescenti
Mukolitici mogu dovesti do blokade respiratornog trakta kod dece mlađe od 2 godine, zbog karakteristika njihovog respiratornog trakta i njihove ograničene sposobnosti za iskašljavanje mukusa. Zbog toga mukolitike ne treba koristiti kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije).
Lek ACC Kids sadrži natrijum, metilparahidroksibenzoat, natrijum-benzoat i benzilalkohol. Natrijum
Ovaj lek sadrži do 41,02 mg natrijuma po 1 mL oralnog rastvora, što odgovara 2,1%preporučenog maksimalnog
dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu od strane SZO
Metilparahidroksibenzoat
Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Benzoeva kiselina i natrijum-benzoat
Ovaj lek sadrži 1,95 mg natrijum-benzoata po 1 mL oralnog rastvora.
Natrijum-benzoat može pojačati simptome žutice (žuta prebojenost kože i beonjača) kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti).
Benzilalkohol
Ovaj lek sadrži 0,00675 mg benzilalkohola po 1 mL oralnog rastvora. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.
Benzilalkohol se dovodi u vezu sa rizikom od ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući poteškoće sa disanjem (engl. gasping syndrome) kod male dece. Kod male dece postoji povećan rizik od ove pojave zbog akumulacije leka.
Ovaj lek ne treba primenjivati kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti) i prevremeno rođenih beba.
Ovaj lek ne treba primenjivati duže od nedelju dana kod male dece (mlađe od 3 godine), osim ako je preporuka lekara bila drugačija.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni, dojite ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene reakcije (metaboličku acidozu).
Studije interakcija su obavljene samo kod odraslih
Antitusici (sredstva za suzbijanje kašlja)
Kombinovana primena leka ACC Kids sa antitusicima (sredstva za suzbijanje kašlja) može uzrokovati opasnu sekretornu kongestiju usled smanjenja refleksa kašlja. Zbog toga je potrebno posebno pažljivo postaviti dijagnozu za primenu ove kombinacije.
Aktivni ugalj
Upotreba aktivnog uglja može smanjiti efekat acetilcisteina.
Antibiotici
Do danas se izveštaji o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) u prisustvu acetilcisteina odnose na in vitro eksperimente u kojima su navedene supstance mešane direktno. Ipak, iz razloga bezbednosti, oralne antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina i u intervalu od najmanje 2 sata. Ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.
Nitroglicerin
Istovremena primena leka ACC Kids i nitroglicerina može potencijalno da pojača vazodilatatorne i inhibitorne efekte gliceroltrinitrata (nitroglicerina) koji inhibiraju agregaciju trombocita. Ako se smatra da je istovremena terapija acetilcisteinom i nitroglicerinom zaista neophodna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.
Karbamazepin
Istovremena primena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.
Interakcije sa rezultatima laboratorijskih analiza
Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.
Ne preporučuje se rastvaranje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lekovima.
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o trudnicama koje su bile izložene acetilcisteinu.
Eksperimentalne studije na životinjama ne ukazuju na direktan ili indirektan štetni efekat na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Acetilcistein treba primenjivati tokom trudnoće samo nakon stroge procene odnosa koristi i rizika.
Dojenje
Nema dostupnih podataka koji se odnose na izlučivanje u majčino mleko. Acetilcistein treba primenjivati tokom dojenja samo nakon stroge procene odnosa koristi i rizika.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama, nisu uočeni neželjeni efekti na plodnost, pri terapijskim dozama acetilcisteina (videti odeljak 5.3).
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama
Nije poznat uticaj acetilcisteina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.
Procena neželjenih reakcija je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma često (≥1/10)
često (≥1/100 do <1/10) povremeno (≥1/1000 do < 1/100)
retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)
nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) Poremećaji imunskog sistema
Povremeno: Reakcije preosetljivosti
Veoma retko: Anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije Poremećaji nervnog sistema
Povremeno: Glavobolja Poremećaji uha i labirinta
Povremeno: Tinitus Kardiološki poremećaji
Povremeno: Tahikardija
Vaskularni poremećaji
Veoma retko: Hemoragije
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Retko: Dispneja, bronhospazam Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: Mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni bol, stomatitis
Retko: Dispepsija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Povremeno: Urikarija, osip, angioedem, svrab, egzantem Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Povremeno: Groznica Nepoznata učestalost: Edem lica Ispitivanja
Povremeno: Hipotenzija
Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je prisutan najmanje još jedan istovremeno primenjeni lek, koji je mogao potencijalno da pojača opisane mukokutane efekte.
U slučaju pojave abnormalnosti na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.
Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Do danas nisu zabeleženi slučajevi toksičnog predoziranja udruženih sa primenom acetilcisteina za oralnu upotrebu. Kod dobrovoljaca su primenjivane doze od 11,6 g acetilcisteina/dan tokom 3 meseca i nisu uočena teška neželjena dejstva. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se mogle podnositi bez pojave simptoma intoksikacije.
Simptomi intoksikacije
Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Kod dece postoji rizik od hipersekrecije.
Terapija intoksikacije
Ako je neophodno, u skladu sa simptomima.
Farmakološki podaci - ACC 20mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici
ATC šifra: R05CB01
Acetilcistein je derivat aminokiseline cisteina. Acetilcistein deluje sekretolitički i sekretomotorno u respiratornom traktu. Smatra se da acetilcistein kida disulfidne veze koje povezuju lance mukopolisaharida, a u purulentnom mukusu vrši depolimerizaciju lanaca DNK. Usled ovih mehanizama dolazi do smanjenja viskoziteta mukusa.
Alternativni mehanizam delovanja acetilcisteina se bazira na sposobnosti njegovih reaktivnih SH-grupa da za sebe vezuju različite hemijske radikale i tako dovode do detoksikacije.
Pored toga, acetilcistein doprinosi povećanju sinteze glutationa, što je važno za detoksikaciju. Ovim mehanizmima se objašnjava njegovo delovanje kao antidot kod trovanja paracetamolom.
Protektivno dejstvo profilaktičke upotrebe acetilcisteina na učestalost i težinu egzacerbacija bakterijskih infekcija primećeno je kod pacijenata sa hroničnim bronhitisom/cističnom fibrozom.
Postoji iskustvo dobijeno intravenskom primenom acetilcisteina u terapiji intoksikacije paracetamolom kod ljudi, nakon upotrebe maksimalnih dnevnih doza do 30 g acetilcisteina. Intravenska primena ekstremno velikih koncentracija acetilcisteina može da dovede do „anafilaktoidnih reakcija”, posebno ako se lek brzo primenjuje.
Resorpcija
Nakon oralne primene acetilcistein se brzo i skoro u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a u jetri se metaboliše do farmakološki aktivnog metabolita cisteina, kao i diacetilcisteina, cistina i drugih disulfida.
Distribucija
Zbog izraženog efekta prvog prolaska kroz jetru, biološka raspoloživost oralno upotrebljenog acetilcisteina je veoma mala (oko 10%). Kod ljudi se maksimalne koncentracije u plazmi postižu posle 1-3 sata, pri čemu maksimalna koncentracija aktivnog metabolita cisteina iznosi oko 2 mikromola/L. Procenat vezivanja acetilcisteina za proteine plazme iznosi oko 50%.
Biotransformacija
Acetilcistein i njegovi metaboliti u organizmu se javljaju u 3 različite forme: delimično u slobodnom obliku, delimično vezani za proteine slabim disulfidnim vezama i delimično kao aminokiseline ugrađene u proteine. Acetilcistein se gotovo u celini izlučuje preko bubrega u obliku neaktivnih metabolita (neorganski sulfati, diacetilcistein). Poluvreme eliminacije acetilcisteina iznosi oko jedan sat, uglavnom zbog brze
biotransformacije u jetri. U slučaju insuficijencije jetre poluvreme eliminacije je produženo i može iznositi do 8 sati.
Eliminacija
Farmakokinetičke studije posle intravenske primene acetilcisteina pokazale su da je ukupni volumen distribucije 0,47 L/kg telesne mase (ukupno) ili 0,59 L/kg (redukovano), dok je plazma klirens bio 0,11 L/h/kg telesne mase (ukupno) i 0,84 L/h/kg (redukovano).
Poluvreme eliminacije nakon intravenske primene je 30-40 minuta, dok izlučivanje prati trofaznu kinetiku (alfa, beta i terminalna gama faza).
Acetilcistein prolazi kroz placentu i može se naći u krvi iz pupčane vrpce. Nema dostupnih podataka o prolasku acetilcisteina u majčino mleko.
Nema podataka o tome da li acetilcistein prolazi hematoencefalnu barijeru kod ljudi.
Farmaceutski podaci - ACC 20mg/mL
Metilparahidroksibenzoat (E218); Natrijum-benzoat (E211); Dinatrijum-edetat;
Saharin-natrijum; Karmeloza-natrijum (E466);
Natrijum-hidroksid, 10% vodeni rastvor;
Aroma trešnje (sadrži benzilalkohol i propilenglikol); Voda, prečišćena.
Rok upotrebe pre prvog otvaranja je 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 11 dana, na temperaturi do 25°C.
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) zatvorena sigurnosnim PP zatvaračem sa navojem bele boje, koji sadrži hlorbutil zaptivnu membranu.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 100 mL oralnog rastvora, graduisana PP merica za doziranje (2,5 mL, 5 mL i 10 mL), PP graduisani špric za doziranje (5 mL) i Uputstvo za lek.