Isoprinosine® 500mg tableta

Lek Isoprinosine je indikovan u terapiji:

1. Mukokutanih infekcija izazvanih virusom Herpes simplex (tip 1 i/ili tip II).

2. Genitalnih kondiloma povezanih sa HPV infekcijom, lokalizovanih mukokutano, vulvovaginalno ili endocervikalno, kao dodatak standardnoj lokalnoj terapiji.

3. Subakutnog sklerozirajućeg panencefalitisa (SSPE).

4. Virusnih infekcija gornjeg respiratornog trakta izazvanih virusima influence A ili B, RSV, adenovirusom ili virusom parainfluence 1 ili 3.

Doziranje

Odrasli:
Mukokutani herpes simpleks: 1 g četiri puta dnevno (4 g dnevno), tokom 7 - 14 dana.

Genitalni kondilomi povezani sa HPV: 1 g tri puta dnevno (3 g dnevno), tokom 14 – 28 dana kao dopuna standardnoj lokalnoj terapiji, prema sledećoj šemi.

• Pacijenti sa niskim rizikom (imunokompetentni ili pacijenti sa niskim rizikom od relapsa): tokom 14-28 dana, čime se omogućava da maksimalna stopa klirensa / remisije lezija bude postignuta za 2 meseca ili više nakon prekida terapije, bez primene druge terapije.

• Pacijenti sa visokim rizikom* (pacijenti sa imunodeficijencijom i oni sa visokim rizikom od relapsa): 5 dana nedeljno, 1-2 uzastopne nedelje mesečno, tokom 3 meseca, čime se postiže maksimalna stopa klirensa/remisije lezija do kraja trećeg meseca uzimanja terapije.

*Profili pacijenata sa visokim rizikom od recidiva ili sa cervikalnom displazijom ili genitalnim bradavicama slični su drugim stanjima koja obuhvataju:

• genitalni HPV u anamnezi > 2 godine ili > 3 neuspeha prethodnih terapija
• imunodepresiju koja nastaje zbog:
  • hronične ili rekurentne infekcije ili bilo koje druge polno prenosive bolesti u anamnezi -antikancerske hemioterapije
  • učestalo konzumiranje većih kojičina alkohola
• loše kontrolisan dijabetes melitus
• atopija
• dugotrajna upotreba oralnih kontraceptiva (2 ili više godina)
• koncentracije folata u eritrocitima ≤ 660 nanomol /L
• bez pojave kožnih bradavica u detinjstvu u anamnezi
• višestruki broj seksualnih partnera ili promena stalnog partnera
• česte vaginalne seksualne kontakte (≥ 2-6 nedeljno) ili analni seks
• pušači
• starost

Ova doza se može ponoviti po potrebi i pacijenta treba pratiti i zbog relapsa.

Subakutni sklerozirajući panencefalitis (SSPE):50-100 mg/kg/dan, u podeljenim dozama, na svaka 4 sata.

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva:preporučena doza je 50 mg/kg telesne mase, koja se daje oralno u 3-4 jednako podeljene doze tokom dana. Uobičajena doza 3g/dan (2 tablete 3 puta dnevno) do maksimalno 4g/dan (2 tablete 4 puta dnevno). Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana.
Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

Pedijatrijska populacija:

Virusne infekcije gornjih disajnih puteva:
Deca starija od 6 godina i adolescenti: 50 mg/kg telesne mase/dan (obično 1 tableta na svakih 10 kg telesne mase, sve do 60 kg telesne mase, podeljeno u 3-4 doze/dan); za decu veće telesne mase koristiti uobičajenu dozu za odrasle. Ako se propisana doza ne može postići sa tabletom, preporučuje se drugi farmaceutski oblik (sirup). Uobičajeno trajanje terapije je od 5 do 14 dana.
Nakon povlačenja simptoma terapiju je potrebno nastaviti 1-2 dana.

Deca uzrasta od 1 do 6 godina: U ovoj populaciji se sprovodi lečenje sirupom.

Stariji pacijenti:
Nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene
Ovaj lek je namenjen isključivo za oralnu upotrebu.
Kako bi gutanje tablete učinili lakšim, u momentu primene, tablete se mogu zdrobiti i rastvoriti u maloj količini tečnosti.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• ukoliko pacijent trenutno boluje od gihta;

• povišene vrednosti mokraćne kiseline u krvi.

Lek Isoprinosine može uzrokovati prolazno povećanje početnih vrednosti mokraćne kiseline u serumu i mokraći, koje obično ostaju u fiziološkim granicama (uzimajući 8 mg %, odnosno 0,420 mmol/L kao gornju fizološku vrednost), posebno kod muškaraca i kod starije populacije pacijenata oba pola. Razlog povećanja vrednosti mokraćne kiseline je katabolizam inozinskog dela molekula kod ljudi. On nije posledica fundamentalne alteracije enzima ili klirensa renalne funkcije indukovanih lekom.Usled toga, lek Isoprinosine mora se primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa gihtom u anamnezi, hiperurikemijom, urolitijazom, ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Tokom lečenja, kod ovih pacijenata je potrebno češće kontrolisati vrednosti mokraćne kiseline.

Kod nekih osoba mogu se pojaviti reakcije preosetljivosti (urtikarija, angioedem, anafilaksa). U ovim slučajevima potrebno je prekinuti lečenje lekom Isoprinosine.

U slučaju dugotrajnog lečenja, postoji mogućnost pojave bubrežnih i žučnih kamenaca.

Potrebno je svim pacijentima koji se dugotrajno leče lekom Isoprinosine, redovno kontrolisati vrednosti mokraćne kiseline u serumu i/ili urinu, funkciju jetre, krvnu sliku i funkciju bubrega.

Ovaj lek sadrži veoma malu koncentraciju glutena (iz pšeničnog skroba). Može se smatrati da je "bez glutena" i malo je verovatno da će uzrokovati probleme kod osoba koje imaju celijakiju. Osobe koje imaju alergiju na pšenicu (razlikuje se od celijakije) ne smeju da koriste ovaj lek.

Jedna tableta ne sadrži više od 201 mikrograma glutena.

Lek treba uzimati sa oprezom sa inhibitorima ksantin oksidaze (alopurinol) ili urikozuričkim lekovima, diureticima – tiazidnim diureticima (kao što su hidrohlorotiazid, hlortalidon, indapamid) ili diureticima Henleove petlje (kao što su furosemid, torasemid, etakrinska kiselina).

Lek Isoprinosine se može primeniti posle, ali nikako istovremeno sa imunosupresivnim lekovima, usled farmakokinetičkog uticaja na željene terapijske efekte ovog leka.

Istovremena primena sa zidovudinom povećava stvaranje zidovudin nukleotida preko više mehanizama, koji uključuju povećanu bioraspoloživost zidovudina u plazmi i povećanu intracelularnu fosforilaciju u monocitima humane krvi. Usled toga, lek Isoprinosine pojačava dejstvo zidovudina.

Nema dostupnih podataka o istovremenoj primeni leka Isoprinosine sa oseltamivirom, aciklovirom i ganciklovirom.

Trudnoća

Nisu sprovedene kontrolisane kliničke studije u kojima je praćen rizik po fetus i uticaj na plodnost kod ljudi.

Dojenje

Nije poznato da li se inozin acedoben dimepranol izlučuje u majčino mleko. Usled toga, ne preporučuje se primena leka Isoprinosine tokom trudnoće ili perioda dojenja, osim ako lekar ne proceni da korist od primene leka nadmašuje mogući rizik.

Lek Isoprinosine nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Tokom lečenja lekom Isoprinosine, jedino konzistentno primećeno neželjeno dejstvo povezano sa primenom leka kod odraslih, kao i u pedijatrijskoj populaciji, je prolazno povećanje (obično ostaje u rasponu fizioloških vrednosti) vrednosti mokraćne kiseline u urinu i serumu, a koje se obično vraća na početnu vrednost tokom nekoliko dana nakon prestanka terapije.

Učestalost neželjenih dejstva je navedena prema sledećoj konvenciji (MedDRA):

Veoma česta neželjena dejstva:

Ispitivanja: Povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi, povećane vrednosti mokraćne kiseline u urinu

Česta neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji:

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Ispitivanja:

Mučnina, povraćanje, nelagodnost u epigastrijumu Zamor, slabost

Povećane vrednosti uree, transaminaza, alkalne fosfataze u krvi

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Osipi na koži, svrab

Poremećaji nervnog sistema: Poremećaji uha i labirinta

Glavobolja Vertigo

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Artralgija

Povremena neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji:

Poremećaji nervnog sistema:

Dijareja, konstipacija Somnolencija

Psihijatrijski poremećaji:

Nervoza, insomnija

Poremećaji bubrega

i urinarnog sistema: Poliurija

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom postmarketinškog praćenja. Učestalost sa kojom se javljaju je nepoznata (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka):

Gastrointestinalni poremećaji: Bol u gornjem delu abdomena Poremećaji imunskog sistema: Preosetljivost, anafilaktička reakcija Poremećaji nervnog sistema: Nesvestica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Eritem, angioedem, urtikarija Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne postoje iskustva o predoziranju inozin acedoben dimepranolom. Međutim, ozbiljna neželjena dejstva, osim povišene koncentracije mokraćne kiseline u telu, su malo verovatna prema studijama toksičnosti sprovedenim na životinjama. Lečenje predoziranja bi trebalo bazirati na simptomatskom i suportivnom lečenju.