Aerius® 0.5mg/mL oralni rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Aerius 0.5mg/mL
Doziranje
Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji):
Preporučena doza leka Aerius je 10 mL (5 mg) oralnog rastvora jednom dnevno.
Pedijatrijska populacija
Potrebno je da lekar koji propisuje lek zna da je u većini slučajeva kod pacijenata mlađih od 2 godine uzrok rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4) i da ne postoje podaci koji opravdavaju primenu leka Aerius kod rinitisa izazvanog infekcijom.
Deca uzrasta od 1 do 5 godina: 2,5 mL (1,25 mg) leka Aerius, oralni rastvor, jednom dnevno. Deca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 mL (2,5 mg) leka Aerius, oralni rastvor, jednom dnevno.
Bezbednost i efikasnost primene leka Aerius 0,5 mg/mL, oralni rastvor, kod dece mlađe od 1 godine nisu utvrđene.
Iskustva iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti primene desloratadina kod dece uzrasta od 1 do 11 godina i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničenog karaktera (videti odeljke 4.8 i 5.1).
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje) leči se u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, a terapija se može prekinuti nakon povlačenja simptoma i ponovo započeti ukoliko se simptomi opet pojave.
U slučaju perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje), pacijentu se može preporučiti kontinuirana terapija u periodu izloženosti alergenu.
Način primene
Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Lek se može uzeti nezavisno od hrane.
Preosetljivost na aktivnu supstancu desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1, ili na loratadin.
Desloratadin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u ličnoj ili porodičnoj anamnezi imaju zabeležene slučajeve konvulzija, posebno kod male dece (videti odeljak 4.8), s obzirom da su podložnija nastanku konvulzija tokom terapije desloratadinom. Lekar može razmotriti prekid primene desloratadina kod pacijenata kod kojih se za vreme lečenja pojave konvulzije.
Pedijatrijska populacija
Kod dece mlađe od 2 godine, dijagnozu alergijskog rinitisa je veoma teško razlikovati od ostalih oblika rinitisa. Odsustvo infekcija gornjih puteva respiratornihputeva ili strukturne abnormalnosti, kao i istorija bolesti pacijenta, lekarski pregled, i odgovarajući laboratorijski testovi i kožne probe se moraju uzeti u obzir.
U proseku 6% odraslih i dece uzrasta od 2 do 11 godina su fenotipski spori metabolizeri desloratadina i pokazuju veću izloženost leku (videti odeljak 5.2.). Bezbednost primene desloratadina kod dece uzrasta od 2 do 11 godina, a koja su spori metabolizeri je istovetna kao kod dece koja su normalni metabolizeri desloratadina. Efikasnost desloratadina kod dece mlađe od 2 godine a koja su spori metabolizeri nije još ispitivana.
U slučaju teške bubrežne insuficijencije, lek Aerius treba upotrebljavati sa oprezom (videti deo 5.2).
Ovaj lek sadrži sorbitol.Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencije saharaze-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.
Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima istovremene primene desloratadina u obliku tableta, sa eritromicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1.).
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija su sprovedene samo na odraslima.
U kliničkoj studiji u kojoj su Aerius tablete primenjene istovremeno sa alkoholom nije zapaženo potenciranje negativnih dejstava alkohola (videti odeljak 5.1). Međutim, tokom postmarketinške upotrebe, prijavljeni su slučajevi intolerancije i intoksikacije alkoholom.Zbog toga se savetuje poseban oprez ukoliko se lek upotrebljava istovremeno sa alkoholom.
Trudnoća
Brojni podaci o upotrebi desloratadina kod trudnih žena (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformativne niti feto/neonatalne toksične efekte desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni efekat u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti preporučuje se izbegavanje upotrebe leka Aerius tokom trudnoće.
Dojenje
Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi žena koja doje, a koje su na terapiji ovim lekom. Efekat desloratadina na novorođenčad/odojčad nije poznat. Odluka da li treba prekinuti sa dojenjem ili terapiju lekom Aerius mora se doneti nakon procene koristi dojenja za dete i koristi terapije lekom Aerius za ženu.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o uticaju leka na plodnost kod muškaraca i žena.
Lek Aerius nema ili ima neznatan uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, na osnovu rezultata kliničkih studija. Pacijenti treba da budu informisani da većina ljudi ne doživljava pospanost.
Međutim, kako postoje individualne varijacije u odgovoru na različite lekove, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne uspostave individualan odgovor na ovaj lek.
Sažetak bezbednosnog profila
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin sirup je primenjivan kod ukupno 246 dece uzrasta od 6 meseci do 11 godina. Incidenca neželjenih dejstava kod dece uzrasta od 2 do 11 godina je bila slična za grupu koja je uzimala desloratadin i za grupu koja je uzimala placebo. Kod dece uzrasta 6 do 23 meseca, neželjena dejstva koja su se najčešće javljala u odnosu na placebo bila su: dijareja (3,7%), povišena telesna temperatura (2,3%) i nesanica (2,3%). U dodatnom ispitivanju nisu primećena neželjena dejstva kod pacijenata uzrasta izmedu 6 i 11 godina nakon primene pojedinačne doze od 2,5 mg oralnog rastvora desloratadina.
U kliničkom ispitivanju sa 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešća neželjena reakcija je bila glavobolja koja se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom i 6,9% pacijenata koji su primali placebo.
Odrasle ososbe i adolescenti
U kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba u različitim indikacijama uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri preporučenim dozama, neželjena dejstva na Aerius su prijavljena kod 3 % više pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo su bile slabost (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim studijama u odnosu na placebo i druge neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog perioda navedena su u tabeli.
Učestalosti su definisane kao veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do
<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjene reakcije uočene nakon primene leka Aerius |
| Poremećaj metabolizma i ishrane | Nepoznato | Pojačan apetit |
| Psihijatrijski poremećaji | Veoma retko Nepoznato | HalucinacijeNeuobičajeno ponašanje, agresija |
| Poremećaji nervnog sistema | ČestoČesto (deca mlađa od 2 godine) Veoma retko | Glavobolja NesanicaVrtog1avica, somnolencija, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, epileptični napadi |
| Kardiološki poremećaji | Veoma retko Nepoznato | Tahikardija, palpitacije Produženje QT intervala |
| Gastrointestinalni poremećaji | ČestoČesto (deca mlađa od 2 godine)Veoma retko | Suva usta DijarejaAbdominalni bol, mučnina, povraćanje, dispepsija, dijareja |
| Hepatobilijarni poremećaji | Veoma retko Nepoznato | Povećane vrednosti enzima jetre, povećane vrednosti bilirubina, hepatitis Žutica |
| Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva | Nepoznato | Fotosenzitivnost |
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | Veoma retko | Mialgija |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | ČestoČesto (deca mlađa od 2 godine) Veoma retkoNepoznato | UmorPovišena telesna temperaturaReakcije preosetljivosti (poput anafilakse, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije)Astenija |
| Ispitivanja | Nepoznato | Povećanje telesne mase |
Pedijatrijska populacija
Ostala neželjena dejstva nepoznate učestalosti prijavljena kod pedijatrijskih pacijenata nakon stavljanja leka u promet uključivala su produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.
Retrospektivna opservaciona bezbednosna studija je pokazala porast incidence novonastalih napada kod pacijenata uzrasta od 0 do 19 godina koji su bili na terapiji desloratadinom, u poređenju sa periodima kada nisu primali desloratadin. Među decom uzrasta od 0 do 4 godine, prilagođen aposlutni porast je bio 37,5 % (95%-tni interval pouzdanosti [engl. 95% confidence interval CI] od 10,5 do 64,5) na 100 000 osoba-godina (engl. person years, PY) sa pozadinskom incidencom od novonastalih napada od 80,3 na 100 000 PY. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođen apsolutni porast je bio 11,3 % (95% CI 2,3 – 20,2) na 100
000 PY, sa pozadinskom incidencom od 36,4 na 100 000 PY (videti odeljak 4.4).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primeni terapijskih doza, ali opseg efekta može biti veći.
Terapija
U slučaju predoziranja, primeniti standardne mere za uklanjanje neapsorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.
Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.
Simptomi
U kliničkim ispitivanjima višestrukog doziranja leka kod odraslih i adolescenata, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (devet puta veće doze od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.
Pedijatrijska populacija
Profil neželjenih dejstava kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primeni terapijskih doza, ali opseg može biti veći.
Farmakološki podaci - Aerius 0.5mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; ostali antihistaminici za sistemsku primenu
ATC šifra: R06AX27
Mehanizam dejstva
Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonista koji ispoljava selektivno antagonističko delovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prolazi u centralni nervni sistem.
U ispitivanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao sto su IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 iz ljudskih mastocita/ bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja još uvek nije utvrđen.
Klinička efikasnost i bezbednost
Pedijatrijska populacija
Efikasnost leka Aerius, oralni rastvor, nije bila ispitivana u zasebnim studijama u pedijatrijskoj populaciji. Međutim, bezbednost primene desloratadin sirupa, koji sadrži istu koncentraciju desloratadina kao lek Aerius, oralni rastvor, dokazana je u 3 ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji. Deca, uzrasta od 1 do 11 godina, koja su bila kandidati za terapiju antihistaminicima, primala su dnevno 1,25 mg desloratadina (uzrast od 1 do 5 godina) ili 2,5 mg (uzrast od 6 do 11 godina). Prema dokumentovanim kliničkim laboratorijskim testovima, vitalnim znacima i nalazima EKG-a, uključujući i QTc intervale, terapija je pokazala dobru podnošljivost. Kada se primenjuje u preporučenim dozama, koncentracije desloratadina u plazmi (videti odeljak 5.2) bile su komparabilne za pedijatrijsku populaciju i odrasle. Prema tome, kako su tok alergijskog rinitisa/hronične idiopatske urtikarije i profil desloratadina slični kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, može se izvršiti ekstrapolacija podataka o efikasnosti desloratadina kod odraslih na pedijatrijsku populaciju.
Efikasnost leka Aerius, sirup, nije bila ispitivana u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 12 godina.
Odrasli i adolescenti
U kliničkom ispitivanju uz primenu ponovljenih doza leka, kod odraslih i adolescenata, u kome je primenjivano do ukupno 20 mg desloratadina na dan tokom 14 dana, nisu primećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkom ispitivanju, kod odraslih i adolescenata, u kome se desloratadin primenjivao kod odraslih u dozi od 45 mg dnevno (devet puta veća doza od kliničke doze) tokom 10 dana, nije zapaženo produženje QTc intervala.
Desloratadin ne prolazi lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, uz preporučenu dozu od 5 mg dnevno kod odraslih i adolescenata, incidenca somnolencije nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, Aerius tablete primenjene kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nisu uticale na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke u vezi sa pilotiranjem.
U kliničko-farmakološkim ispitivanjima kod odraslih, istovremena primena desloratadina i alkohola nije pojačala štetne efekte alkohola na ponašanje, kao ni pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupe ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.
Nisu zabeležene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi tokom ispitivanja, interakcija uz ponovljene doze desloratadina sa ketokonazolom i eritromicinom.
Kod odraslih i adolescenata sa alergijskim rinitisom, Aerius tablete su bile efikasne u ublažavanju sledećih simptoma: kijanje, svrab i sekrecija iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka i svrab nepca. Lek Aerius je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata. Efikasnost Aerius tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima kod adolescenata uzrasta od 12 do17 godina.
Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, a u zavisnosti od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje.
Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i duže od 4 nedelje.
Aerius tablete bile su efikasne u ublažavanju simptoma sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), na šta ukazuje ukupan rezultat upitnika o kvalitetu života ispitanika sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je u oblasti praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergije.
Hronična idiopatska urtikarija ispitivana je kao klinički model za sva stanja povezana sa urtikarijom, s obzirom na to da je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, i zato što je hronične pacijente lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Kako je oslobađanje histamina uzročni faktor kod svih urtikarija, očekuje se da desloratadin bude efikasan kao simptomatska terapija i kod ostalih vrsta urtikarija, a ne samo kod hronične idiopatske urtikarije, kako se i navodi u kliničkim vodičima.
U dva placebo kontrolisana šestonedeljna ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, lek Aerius je efikasno ublažavao pruritis i smanjivao veličinu i broj urtika do kraja prvog intervala doziranja. U svakom ispitivanju dejstvo se održalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima kod hronične idiopatske urtikarije, manji broj pacijenata koji nisu odgovarali na terapiju antihistaminicima, bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje pruritisa za više od 50% zabeleženo je kod 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Terapija lekom Aerius takođe je značajno smanjila uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se merilo skalom od četiri stepena za procenu ovih promenjivih.
Resorpcija
Koncentracije desloratadina u plazmi mogu se izmeriti 30 minuta nakon primene leka kod odraslih i adolescenata. Desloratadin se dobro resorbuje, a maksimalnu koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi približno 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (priblizno 27 sati) i učestolašću doziranja jednom na dan. Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmerna dozi u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.
U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja, kod 6% ispitanika dostignuta je veća koncentracija desloratadina u plazmi. Prevalenca tog fenotipa sporih metabolizera bila je komparabilna kod odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina (6%), dok je kod pripadnika crne rase bila veća (18% odrasli, 16% pedijatrijski ispitanici) nego kod pripadnika bele rase (2% odrasli, 3% pedijatrijski ispitanici).
U farmakokinetičkom ispitivanju primene ponovljenih doza kod zdravih odraslih ispitanika u kojem su korišćene desloratadin tablete, uočena su četiri ispitanika koja su spori metabolizeri desloratadina. Ovi ispitanici su posle otprilike 7 sati od primene leka imali oko 3 puta veću maksimalnu koncentraciju (Cmax), uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati.
U farmakokinetičkom ispitivanju primene ponovljenih doza desloratadin sirupa kod pedijatrijskih ispitanika sporih metabolizera uzrasta od 2 do 11 godina sa dijagnozom alergijskog rinitisa, zapaženi su slični
farmakokinetički parametri. Izloženost desloratadinu (PIK) bila je 6 puta veća, a maksimalna koncentracija (C max) oko 3-4 puta veća nakon 3-6 sati, uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 120 sati. Kada su primenjene doze prilagođene uzrastu, izloženost desloratadinu bila je jednaka kod odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji su spori metabolizeri desloratadina. Ukupan profil bezbednosti kod tih ispitanika nije se razlikovao od opšte populacije. Efekti desloratadina kod sporih metabolizera desloratadina mlađih od 2 godine nisu ispitivani.
U zasebnim ispitivanjima primene pojedinačne doze, u preporučenim dozama, vrednosti PIK i Cmax desloratadina kod pedijatrijskih pacijenata bile su uporedive sa vrednostima kod odraslih koji su primili dozu od 5 mg desloratadin sirupa.
Distribucija
Desloratadin se umereno vezuje (83%-87%) za proteine plazme. Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije aktivne supstance nakon primene leka jednom dnevno kod odraslih pacijenata i adolescenata (u dozi od 5 mg do 20 mg) tokom 14 dana.
U ukrštenom ispitivanju uz primenu pojedinačne doze desloratadina, farmaceutski oblici tablete i sirup pokazali su se bioekvivalentnima. Kako lek Aerius, oralni rastvor, sadrži istu koncentraciju desloratadina, nije potrebno sprovoditi studiju biološke ekvivalentnosti i očekuje se da oralni rastvor bude biološki ekvivalentan sirupu i tabletama.
Biotransformacija
Još nije utvrđeno koji je enzim odgovoran za metabolizam desloratadina, pa se zato neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu potpuno isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.
Eliminacija
U ispitivanju primene pojedinačne doze desloratadina od 7.5 mg nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visokokaloričan doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpfruta nije imao dejstvo na raspoloživost desloratadina.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HBI) poređena je sa farmakokinetikom kod zdravih ispitanika u jednoj kliničkoj studiji primene pojedinačne doze i u kliničkoj studiji uz primenu ponovljenih doza.
U studiji uz primenu pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je približno 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom bubrežnom insuficijencijom i 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom HBI, nego kod zdravih ispitanika. U studiji uz primenu ponovljenih doza, stanje ravnoteže je postignuto nakon 11. dana, i u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno 1,5 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom HBI i približno 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom HBI. U obe studije promene izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.
Farmaceutski podaci - Aerius 0.5mg/mL
Sorbitol, tečni, kristališući;
Propilenglikol;
Sukraloza E955; Hipromeloza 2910, Natrijum-citrat, dihidrat;
Prirodna i veštačka aroma za gume za žvakanje (# 15864); Limunska kiselina, bezvodna;
Dinatrijum-edetat;
Voda, prečišćena.
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tipa III zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena. Zatvarač je sa unutrašnje strane obložen slojem koji se sastoji od polietilena i u kontaktu je sa lekom.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 60 mL oralnog rastvora, providna plastična kašika za doziranje (sa oznakom doze od 2,5 mL i 5 mL) i Uputstvo za lek.