Као додатак рехидратацији, симптоматска терапијa акутне дијареје, најчешће бактеријског порекла, без инвазивних симптома (погоршање општег стања, повишена телесна температура, знакови интоксикације итд.).

Терапија не искључује дијетарни режим и рехидратацију, уколико је неопходно. Рехидратација (орална или интравенска) мора бити прилагођена стању пацијента, интензитету дијареје, годинама итд.

Дозирање

Лек се примењује код одраслих.

Одрасли:

4 пута дневно по 200 mg (једна капсула од 200 mg или две капсуле од 100 mg) (укупно 800 mg нифуроксазида дневно).

Трајање терапије је ограничено на 7 дана.

Педијатријска популација

Нифуроксазид је контраиндикован код деце и адолесцената млађих од 18 година (видети одељак 4.3).

Начин примене

Лек се примењује орално.

Капсулу прогутати целу са чашом воде.

• Преосетљивост на активну супстанцу, деривате нитрофурана или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

• Деца и адолесценти млађи од 18 година.

Посебна упозорења

Рехидратација је од есенцијалног значаја у терапији акутне дијареје.

Уколико у року од 2 дана након започињања лечења дијареја не престане, употребу лека треба поново проценити и размотрити потребу за рехидратацијом помоћу оралног раствора за рехидратацију или интравенским путем.

У случају тешке и продужене дијареје, тешког повраћања или одбијања јела, треба размотрити рехидратацију интравенским путем.

У случају инфективне дијареје са клиничким манифестацијама које указују на инвазивни феномен, потребна је употреба антибактеријских лекова са добром системском дистрибуцијом.

Мере опреза

Пацијент треба да буде обавештен о потреби за:

• рехидратацијом великом количином сланих или зашећерених напитака, у циљу надокнаде изгубљене течности изазване дијарејом (просечни дневни унос воде код одраслих је 2 литра);

• начином исхране у току дијареје, који подразумева:

  • избегавање одређених намирница, а нарочито сировог поврћа, воћа, зеленог поврћа, зачињене хране, као и замрзнутих намирница или пића;

  • препоручује се конзумирање меса са роштиља и пиринач.

Лек Nifuroksazid Alkaloid садржи азо-агенс за бојење (боја Sunset жута FCF-FD&C Yellow 6 (E110)) који може изазвати алергијске реакције.

Не препоручује се употреба нифуроксазида истовремено са лековима који могу проузроковати дисулфирамску реакцију и депресорима ЦНС-а.

Трудноћа

Испитивања на животињама нису показала тератогени ефекат. У одсуству таквих ефеката код животиња, појава малформација се не очекује код људи. Према подацима из добро спроведених студија на 2 врсте животиња, супстанце одговорне за малформације код људи су доказано тератогене и код животиња.

У клиничкој пракси тренутно не постоје подаци који би били релевантни за процену евентуалног малформативног ефекта или токсичних ефеката код фетуса под утицајем нифуроксазида, који је примењиван током трудноће. Због тога, као мера опреза, не препоручује се употреба нифуроксазида током трудноће.

Дојење

Дојење је могуће у случају краткотрајне терапије овим леком.

Лек нема утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.

У следећој табели су наведена нежељена дејства забележена током примене нифуроксазида у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет. Нежељена дејства су наведена према класама система органа и учесталости кориштењем следеће конвенције: веома често (≥1/10); често (≥1/100 до <1/10); повремено (≥1/1000 до <1/100); ретко (≥1/10000 до <1/1000), веома ретко (<1/10000); непознато (не може се проценити на основу доступних података).

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу

Војводе Степе 458, 11221 Београд Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Нема доступних података о симптомима предозирања нифуроксазидом.

У случају сумње на предозирање, пацијента треба пажљиво пратити и применити симптоматску терапију.