Physioneal 40 glukoza 3.86% m/v / 38.6 mg/ml 38.6g/L+5.38g/L+0.184g/L+0.051g/L+2.1g/L+1.68g/L rastvor za peritonealnu dijalizu

Lek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL 38,6 g/L je indikovan za peritonealnu dijalizu, kod:

• akutne i hronične insuficijencije bubrega;

• teške retencije tečnosti;

• teškog disbalansa elektrolita;

• intoksikacije lekovima koji se mogu ukloniti dijalizom, kada nije dostupna alternativna terapija.

  Lek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, rastvor za peritonealnu dijalizu, koji sadrži hidrogenkarbonat/laktat, sa fiziološkim pH, posebno je indikovan kod pacijenata koji imaju abdominalni bol i neprijatnost usled primene rastvora sa niskom pH vrednošću koji sadrži samo laktatni pufer.

Doziranje

Način terapije, učestalost primene, zapreminu rastvora, trajanje perioda zadržavanja i dužinu dijalize mora odrediti nadležni lekar.

Kako bi se izbegao rizik od ozbiljne dehidratacije, hipovolemije i kako bi se minimizirao gubitak proteina, preporučljivo je da se za peritonealnu dijalizu izabere rastvor sa najnižom osmolarnošću u skladu sa zahtevima za uklanjanje tečnosti prilikom svake izmene.

• Odrasli: pacijenti na kontinuiranoj ambulatornoj peritonealnoj dijalizi (engl. Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) obično obavljaju 4 ciklusa na dan (24 sata). Pacijenti na automatskoj peritonealnoj dijalizi (engl. Automated Peritoneal Dialysis, APD) obično obavljaju 4-5 ciklusa tokom noći i do 2 ciklusa tokom dana. Volumen rastvora koji se uliva u trbušnu duplju zavisi od površine tela, obično od 2000 mL do 2500 mL.

• Stariji pacijenti: kao i kod odraslih.

• Pedijatrijski pacijenti

  Bezbednost i efikasnost ovog leka nije utvrđivana kod pedijatrijskih pacijenata.

  Zato u ovoj kategoriji pacijenata klinička korist primene rastvora Physioneal 40 glukoza, 3,86% m/v

  / 38,6 mg/mL mora biti dobro procenjena u odnosu na rizik od pojave neželjenih dejstava. Preporuka za decu stariju od 2 godine je 800 do 1400 mL/m² po ciklusu do maksimalnog iznosa od 2000 mL ukoliko se podnosi. Zapremine od 200 do 1000 mL/m² preporučuju se deci mlađoj od 2 godine.

  Način primene

  Mere predostrožnosti koje treba preduzeti pre primene leka

  • Lek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, namenjen je samo za intraperitonealnu primenu. Ne sme se primenjivati intravenski.

  • Da bi se smanjila nelagodnost pri primeni ovog rastvora, on može biti zagrejan na temperaturi od 37°C pre upotrebe. Međutim, sme se koristiti samo suva toplota, (npr. korišćenjem jastučića ili ploče za zagrevanje). Rastvor ne treba zagrevati u vodi ili korišćenjem mikrotalasne rerne, zbog mogućeg izazivanja povrede ili nelagodnosti kod pacijenta.

  • Ceo postupak peritonealne dijalize izvodi se pod aseptičnim uslovima.

  • Rastvor se ne sme upotrebljavati ako je promenio boju, ako je zamućen, ako sadrži čestice ili ako kesa curi ili ako su krajevi kese na mestima gde je zavarena oštećeni.

  • Izliveni rastvor treba ispitati na postojanje fibrina ili zamućenja, što može da ukaže na prisustvo peritonitisa.

  • Samo za jednokratnu upotrebu.

  • Nakon uklanjanja zaštitnog omotača, polomiti zaštitni osigurač između komora kako bi se pomešala oba rastvora. Sačekajte dok rastvor iz gornje komore u potpunosti ne iscuri u donju komoru. Nežno promešati pritiskom obe ruke na donje zidove komore. Intraperitonealni rastvor mora se iskoristiti u toku 24 sata nakon mešanja.

  Za dodatne informacije o upotrebi leka videti odeljak 6.6.

Preosetljivost (alergija) na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, rastvor za peritonealnu dijalizu ne sme se primenjivati:

• kod pacijenata sa nekorigovanim mehaničkim oštećenjem koje sprečava efikasnu peritonealnu dijalizu ili povećava rizik od infekcije;

• kod pacijenata sa potvrđenim (dokumentovanim) gubitkom peritonealne funkcije ili sa rasprostranjenim adhezijama koje remete peritonealnu funkciju.

Stanja pacijenata koja zahtevaju oprez prilikom primene

• Peritonealnu dijalizu treba sprovoditi sa oprezom kod pacijenata sa:

  1. abdominalnim problemima, uključujući oštećenje peritonealne membrane i dijafragme usled hirurških intervencija, kongenitalnih anomalija ili povreda sve do završetka lečenja, kao i kod pacijenata sa abdominalnim tumorima, infekcijom trbušnog zida, hernijom, intestinalnom fistulom, kolostomom ili ileostomom, čestim epizodama divertikulitisa, inflamatornim ili ishemičnim oboljenjima creva, velikim policističnim bubrezima ili drugim stanjima koja kompromituju integritet abdominalnog zida, abdominalne površine ili intraabdominalne šupljine.

  2. drugim problemima koji uključuju nedavnu zamenu aortnog grafta i ozbiljna oboljenja pluća.

     Inkapsulirana peritonealna skleroza (engl. Encapsulating Peritoneal Sclerosis, EPS)

• Inkapsulirana peritonealna skleroza (EPS) je poznata, ali retka komplikacija peritonealne dijalize. EPS je prijavljena kod pacijenata kod kojih je primenjivana peritonealna dijaliza, uključujućí i nekoliko pacijenata kod kojih je primenjivan lek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL kao deo PD terapije.

  Peritonitis

• Ako se pojavi peritonitis, izbor antibiotika kao i način doziranja, kada god je to moguće, treba da bude zasnovan na rezultatima identifikacije uzročnika i ispitivanju osetljivosti izolovanog uzročnika. Dok se uzročnik ne identifikuje, mogu se koristiti antibiotici širokog spektra.

  Preosetljivost

• Rastvore koji sadrže glukozu dobijenu iz hidrolizovanog kukuruznog skroba, treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poznatom alergijom na kukuruz ili proizvode kukuruza. Mogu se javiti reakcije preosetljivosti nalik onim čiji je uzrok alergija na kukuruzni skrob, uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije. Ukoliko se pojave bilo koji znaci i simptomi zbog kojih može da se posumnja na reakciju preosetljivosti, mora se odmah prekinuti ulivanje i izliti rastvor iz peritonealne šupljine. Moraju biti sprovedene odgovarajuće terapijske mere prema kliničkim indikacijama.

  Primena kod pacijenata sa povećanim nivoom laktata

• Pacijenti s povećanim nivoom laktata moraju uz povećani oprez koristiti rastvore za peritonealnu dijalizu koji sadrže laktate. Preporučuje se da se pacijenati sa stanjima za koja je poznato da povećavaju rizik od pojave laktatne acidoze (npr. ozbiljna hipotenzija, sepsa, akutna insuficijencija bubrega, urođeni poremećaji metabolizma, lečenje lekovima kao što su metformin i nukleozidni / nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze), pre početka kao i za vreme lečenja rastvorima za peritonealnu dijalizu koji sadrže laktate, moraju pratiti zbog pojave laktatne acidoze.

  Opšte praćenje

• Kod propisivanja rastvora za peritonealnu dijalizu, treba uzeti u obzir moguću interakciju lečenja dijalizom i lečenja drugih eventualno postojećih bolesti, kod svakog pacijenta ponaosob. Koncentracija kalijuma u serumu posebno se mora pratiti kod pacijenata koji se leče srčanim glikozidima.

• Neophodno je tačno evidentiranje praćenja ravnoteže tečnosti i telesne mase pacijenata kako bi se izbegla hiper- ili hipohidracija s teškim posledicama kao što su kongestivna srčana insuficijencija, deplecija tečnosti i šok.

• Tokom peritonealne dijalize može doći do gubitka proteina, aminokiselina, vitamina rastvorljivih u vodi i drugih lekova. U tim slučajevima potrebno je prema potrebi sprovesti nadoknadu.

• Redovno treba kontrolisati koncentracije elektrolita u serumu (posebno hidrogenkarbonata, kalijuma, magnezijuma, kalcijuma i fosfata), sprovoditi biohemijsko ispitivanje krvi (uključujući paratireoidni hormon i lipide) i kontrolisati hematološke parametre.

  Sekundarni hiperparatireoidizam

• Kod pacijenata sa sekundarnim hiperparatireoidizmom treba dobro proceniti korist lečenja u odnosu na rizike primene rastvora koji sadrže 1,25 mmol/L kalcijuma, kao što je lek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL, jer se time može pogoršati hiperparatireoidizam.

  Metabolička alkaloza

• Kod pacijenata sa koncentracijom hidrogenkarbonata iznad 30 mmol/L treba proceniti korist lečenja ovim lekom u odnosu na mogući rizik od metaboličke alkaloze.

  Prepunjenost

• Prepunjenost (engl. overinfusion) peritonealne šupljine rastvorom Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL karakteriše se nadutošću abdomena (abdominalna distenzija) / bolom u području abdomena i/ili nedostatkom daha.

• Lečenje prepunjenosti rastvorom Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL se sprovodi dreniranjem rastvora iz peritonealne šupljine.

  Prekomerno korišćenje viših koncentracija glukoze

  Prekomerno korišćenje rastvora za peritonealnu dijalizu sa višim koncentracijama glukoze, može imati za posledicu gubitak značajne količine vode iz organizma. Videti odeljak 4.9.

  Dodavanje kalijuma

• Zbog rizika od hiperkalemije, rastvor Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL ne sadrže kalijum.

  • U slučajevima gde su koncentracije kalijuma u serumu unutar normalnih vrednosti ili kod pacijenata sa hipokalemijom, u svrhu sprečavanja teške hipokalemije lekar može razmotriti dodavanje kalijum- hlorida (do koncentracije od 4 mEq/L), ali tek nakon procene koncentracija kalijuma u serumu i njegove ukupne količine u telu.

  Primena kod pacijenata obolelih od dijabetesa

• Kod dijabetičara je potrebno redovno pratiti koncentracije glukoze u krvi, te prema tome izvršiti prilagođavanje doze insulina ili drugih načina lečenja hiperglikemije.

  Nepravilna primena

• Nepravilno postavljanje kleme ili punjenje cevi može dovesti do infuzije vazduha u peritonealnu duplju, što može proizvesti bol u trbuhu i/ili peritonitis.

  U slučaju ulivanja nepotpuno izmešanog rastvora, pacijent treba odmah da izlije rastvor i koristi novu izmešanu kesu.

  Pedijatrijski pacijenti

• Bezbednost i efikasnost primene kod dece nije utvrđena.

Nisu sprovedene studije interakcija.

• Koncentracije lekova u krvi koji se mogu ukloniti dijalizatom mogu biti smanjene tokom peritonealne dijalize. Zbog mogućeg gubitka mora se razmotriti mogućnost nadoknade ovakvih lekova.

• Koncentracije kalijuma u serumu kod pacijenata koji koriste srčane glikozide moraju biti pažljivo praćeni zbog postojanja rizika od intoksikacije digitalisom. Može biti potrebna nadoknada kalijuma.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni leka Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL kod trudnica ograničeni.

Lek Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL se ne preporučuje tokom trudnoće i kod žena koje ne koriste kontracepciju u reproduktivnom periodu.

Dojenje

Nije poznato da li se metaboliti leka Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL izlučuju u majčino mleko.

Ne može se isključiti rizik po novorođenčad / odojčad.

Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija lekom Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o fertilitetu.

Kod pacijenata koji imaju krajnji stadijum bolesti bubrega (engl. End stage renal disease, ESRD) koji se leče peritonealnom dijalizom može doći do pojave neželjenih reakcija koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva (javljaju se kod 1% pacijenata ili više) tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet navedena su u datom tekstu.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstava, iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja leka Physioneal 40 glukoza 3,86% m/v / 38,6 mg/mL bila je alkaloza, javljaju se kod 10% pacijenata. U većini slučajeva ona se odnosila na vrednosti hidrogenkarbonata u serumu i obično nije povezana sa kliničkim simptomima.

Neželjena dejstva leka navedena u ovom delu prikazana su prema MeDRA konvencija o učestalosti:

• Veoma česta: ≥ 1/10

• Česta: ≥ 1/100 do < 1/10

• Povremena: ≥ 1/1000 do < 1/100

• Retka: ≥ 1/10000 do < 1/1000

• Veoma retka: < 1/10000

• Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

  Klasa sistema organa	Preferiranitermin (MedDRA)	Učestalost
  POREMEĆAJI KRVI I LIMFNOGSISTEMA	Eosinofilija	Nepoznata
  POREMEĆAJI METABOLIZMA I ISHRANE	Alkaloza Hipokalemija Retencija tečnosti Hiperkalcemija Hipervolemija Anoreksija Dehidratacija HiperglikemijaLaktatna acidoza	Česta Česta Česta Česta Povremena Povremena Povremena PovremenaPovremena
  PSIHIJATRIJSKIPOREMEĆAJI	Insomnija	Povremena
  POREMEĆAJI NERVNOGSISTEMA	VrtoglavicaGlavobolja	PovremenaPovremena
  VASKULARNI POREMEĆAJI	HipertenzijaHipotenzija	ČestaPovremena
  RESPIRATORNI, TORAKALNI IMEDIJASTINALNI POREMEĆAJI	Dispnea Kašalj	Povremena Povremena

  GASTROINTESTINALNI POREMEĆAJI	PeritonitisInsuficijencija peritonealne membraneBol u abdomenu Dispepsija Flatulencija MučninaInkapsulirana peritonealna sklerozaZamućena izlivena tečnost	Česta PovremenaPovremena Povremena Povremena Povremena NepoznataNepoznata
  POREMEĆAJI KOŽE IPOTKOŽNOG TKIVA	AngioedemOsip	NepoznataNepoznata
  POREMEĆAJI MIŠIĆNO- KOŠTANOG SISTEMA IVEZIVNOG TKIVA	Bol u mišićima i kostima	Nepoznata
  OPŠTI POREMEĆAJI I REAKCIJE NA MESTU PRIMENE	Edem Astenija Jeza Edem lica HernijaMalaksalost ŽeđPireksija	Česta Česta Povremena Povremena Povremena Povremena PovremenaNepoznata
  ISPITIVANJA	Povećanje telesne masePovećanje pCO2	ČestaPovremena

  Ostala neželjena dejstva vezana za proceduru peritonealne dijalize: bakterijski peritonitis, infekcije oko katetera, komplikacije u vezi sa kateterom.

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Moguće posledice predoziranja su hipervolemija, hipovolemija, elektrolitni disbalans ili (kod dijabetičara) hiperglikemija. Videti odeljak 4.4.

Mere kod predoziranja:

Hipervolemija se može kontrolisati korišćenjem hipertoničnih rastvora u peritonealnoj dijalizi i ograničavanjem tečnosti.

Hipovolemija se može korigovati primenom tečnosti oralno ili intravenski u zavisnosti od stepena dehidratacije.

Elektrolitni disbalans se reguliše u skladu sa specifičnim poremećajima vrednosti u krvi. Najverovatniji poremećaj, hipokalemija, može se kontrolisati oralnim unošenjem kalijuma ili dodatkom kalijuma rastvoru za peritonealnu dijalizu što određuje lekar.

Hiperglikemija (kod dijabetičara) se reguliše prilagođavanjem doze insulina prema šemi koju propisuje lekar.