Onihomikoze prouzrokovane dermatofitama, kvasnicama i plesnima.

Doziranje

Odrasli

Lekoviti lak za nokte treba primenjivati na inficirani nokat na prstima ruke ili stopala jednom nedeljno. Primena leka dva puta nedeljno se može pokazati kao korisna u nekim slučajevima.

Trajanje lečenja

Lečenje treba nastaviti bez prekida do regeneracije nokta, odnosno do potpunog izlečenja zahvaćene regije. Potrebna učestalost i trajanje terapije zavise prvenstveno od intenziteta i lokalizacije infekcije. Terapija obično traje šest meseci (za infekcije noktiju na rukama) i devet do dvanaest meseci (za infekcije noktiju na stopalima). Procena uspeha lečenja od strane lekara se preporučuje u intervalu od približno tri meseca.

Ako pacijent istovremeno ima i atletsko stopalo (tinea pedis) treba da koristi i odgovarajući antimikotički krem.

Stariji pacijenti

Nema specifičnih preporuka za doziranje leka kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Nema specifičnih preporuka za doziranje kod dece, usled nedostatka dosadašnjeg kliničkog iskustva.

Način primene

Pacijent treba da primeni lek na sledeći način:

1. Pre prve primene leka FungilacSET neophodno je da se inficirane regije na noktima (posebno površina nokta) što temeljnije isturpijaju. Površinu nokta treba očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog alkoholom.

   Kozmetički lak za nokte se može naneti nakon najmanje 10 minuta od primene leka FungilacSET.

   Pre ponovne primene leka FungilacSET, potrebno je pažljivo odstraniti preostali lekoviti lak, kao i kozmetički lak, (ako se koristio), a potom inficirani nokat treba ponovo isturpijati, ako je potrebno, pa nakon toga očistiti vatom za čišćenje kako bi se odstranio preostali lak.

   Upozorenje: Turpija za nokte koja se koristi za inficirane nokte ne sme se koristiti za zdrave nokte, jer može doći do širenja infekcije.

2. Sa aplikatorom za višekratnu primenu, lek FungilacSET se nanosi ravnomerno po celoj površini inficiranog nokta i ostavi se da se osuši. Posle korišćenja, potrebno je očistiti aplikator vatom natopljenom alkoholom. Bočica treba da bude čvrsto zatvorena.

Pre svakog nanošenja leka na nokat, aplikator treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja laka naslanjajući aplikator na vrat bočice.

Upozorenje: Ako pacijenti koriste hemikalije kao što su razređivači ili organski rastvarači, trebaju koristiti nepropusne rukavice, kako bi zaštitili naneti lak na noktima.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek FungilacSET, lekoviti lak za nokte ne bi trebalo nanositi na kožu oko nokta. Treba izbegavati kontakt leka sa očima, ušima i sluzokožom.

Tokom primene leka FungilacSET ne smeju se koristiti veštački nokti.

Posle nanošenja leka FungilacSET, interval od najmanje 10 minuta treba poštovati pre nanošenja bilo kog kozmetičkog laka za nokte.

Pre ponovljene primene leka FungilacSET, lekovitog laka za nokte, treba pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.

Kada se upotrebljavaju organski rastvarači, moraju se koristiti nepropusne rukavice. U suprotnom ukloniće se amorolfin lekoviti lak sa nokta.

Nakon primene ovog leka može doći do sistemske ili lokalne alergijske reakcije. Ako se to dogodi, odmah treba prekinuti primenu leka i potražiti savet lekara.

Lek treba pažljivo ukloniti pomoću sredstva za uklanjanje laka. Lek koji sadrži amorolfin se ne sme ponovo primenjivati.

Lek FungilacSET sadrži alkohol (etanol).

Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži. Etanol je zapaljiva supstanca i ne bi trebalo da se koristi u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. fen za kosu).

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka kliničkih podataka, lek FungilacSET ne treba primenjivati kod dece.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka FungilacSET sa drugim lekovima. Za vreme lečenja, ne smeju se koristiti veštački nokti.

Iskustva sa primenom amorolfina tokom trudnoće i /ili dojenja su ograničena. Trudnoća

Nakon stavljanja leka u promet, zabeleženo je samo nekoliko slučajeva lokalne primene amorolfina kod trudnica, usled toga je potencijalni rizik nepoznat.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost pri oralnoj primeni velikih doza.

Dojenje

Nije poznato da li se amorolfin izlučuje u majčino mleko kod ljudi.

Lek FungilacSET ne treba primenjivati tokom trudnoće i/ili dojenja, izuzev ako je to neophodno.

Lek FungilacSET lak za nokte nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su retka. Mogu se javiti poremećaji na noktima (npr. promena boje noktiju, lomljenje ili listanje noktiju). Ove promene takođe mogu biti posledica same onihomikoze.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanja leka u promet

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne očekuju se sistemski znaci predoziranja nakon lokalne primene leka FungilacSET laka za nokte.

Kod slučajne oralne ingestije potrebno je preduzeti odgovarajuće simptomatske mere, ukoliko je potrebno.