Vaminolact 6.3g/l+4.1g/l+4.1g/l+1g/l+7.1g/l+2.1g/l+2.1g/l+3.1g/l+7g/l+5.6g/l+1.3g/l+2.7g/l+5.6g/l+3.8g/l+300mg/l+3.6g/l+1.4g/l+500mg/l+3.6g/l rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Vaminolact 6.3g/l
Lek Vaminolact je rastvor aminokiselina posebno prilagođen pedijatrijskim pacijentima. Indikovan je za primenu kod pedijatrijskih pacijenata kod kojih enteralni unos proteina nije moguć, kod kojih je on nedovoljan ili kontraindikovan.
Doziranje
Novorođenčad, odojčad, deca i adolescenti:
| Uzrast (opseg godina) | Opseg doziranja | |
| Novorođenčad (od rođenja do uzrast < 1mesec) | ||
| Preterminska novorođenčad (nedonoščad) | ||
| 1 dan | 23 do 38 ml/kg TM/dan | 1,5 do 2,5 g AK/kg TM/dan |
| ≥ 2 dan | 38 do 54 ml/kg TM/dan | 2,5 do 3,5 g AK/kg TM/dan |
| Potrebno je postepeno povećavanje doze tokom prvih dana infuzije. Infuzija treba da započne dozom od 23 do 38 ml/kg telesne mase/dan (što odgovara 1,5 do 2,5 g aminokiselina/kg telesne mase/dan) prvog dana, sa povećanjem na 38 do 54 ml/kg telesne mase/dan (što odgovara 2,5 do 3,5 g aminokiselina/kg telesnemase/dan) od drugog dana nadalje. | ||
| Novorođenčad | 23 do 46 ml/kg TM/dan | 1,5 do 3,0 g AK/kg TM/dan |
| Potrebno je postepeno povećavanje doze do ciljne doze tokom prvih dana infuzije. | ||
| Odojčad(≥ 1 mesec do < 2 godine) | 15 do 38 ml/kg TM/dan | 1,0 do 2,5 g AK/kg TM/dan |
| Deca(≥ 2 godine do < 12 godina) | 15 do 31 ml/kg TM/dan | 1,0 do 2,0 g AK/kg TM/dan |
| Adolescenti(≥ 12 godine do < 17 godina) | 15 do 31 ml/kg TM/dan | 1,0 do 2,0 g AK/kg TM/dan |
| AK -aminokiseline; TM – telesna masa | ||
Trajanje infuzije treba da bude najmanje 8 sati, poželjno 12 sati u vidu ciklične infuzije ili 24 sata kao kontinuirana infuzija. Kod novorođenčadi i odojčadi, preporučeno trajanje kontinuirane infuzije je 24 sata dnevno.
Način primene leka
Za intravensku upotrebu.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak 4.4, 6.3 i 6.6).
Da bi se postiglo optimalno iskorišćenje unetih aminokiselina, potrebno je obezbediti adekvatan izvor energije, kao što je primena rastvora glukoze i emulzije masti zajedno sa elektrolitima, oligoelementima i vitaminima.
Kao i kod drugih infuzija potrebno je voditi računa kako bi se izbegle komplikacije kateterizacije, uključujući vazdušnu emboliju i trombozu centralne vene. Potrebno je strogo se pridržavati kontrolisanih i validiranih aseptičnih uslova, naročito kod imunosuprimiranih pacijenata.
Hipertonični rastvori kao što su rastvori aminokiselina i koncentrovani rastvor glukoze se uobičajeno primenjuju putem centralne vene. Lek Vaminolact se, takođe, može primeniti i preko periferne vene zajedno sa emulzijom masti kroz istu kanilu, pošto redukovana osmolalnost smeše smanjuje rizik od tromboflebitisa.
Radi bezbednije primene infuzionih rastvora, preporučuje se da se obezbedi prohodnost disajnih puteva.
Lek Vaminolact je kontraindikovan kod pacijenata sa urođenim poremećajem metabolizma aminokiselina, kod pacijenata sa ireverzibilnim oštećenjem funkcije jetre, kod teških uremija kada dijaliza nije moguća i kod preosetljivosti na jednu ili više aminokiselina prisutnih u rastvoru za infuziju.
Kod teško obolelih, prevremeno rođenih i novorođenčadi veoma male telesne mase koja zahtevaju neonatalnu intenzivnu negu, funkcija jetre može biti nedovoljno razvijena i/ili oštećena. Aminokiseline, koje se u velikoj meri metabolišu u jetri, mogu se usled toga akumulirati u plazmi. U navedenom kliničkom stanju, neophodno je praćenje koncentracije aminokiselina tokom terapije lekom Vaminolact.
Intravenska infuzija aminokiselina je praćena povećanjem urinarne ekskrecije oligoelemenata kao što su bakar i naročito cink što treba uzeti u obzir kod doziranja oligoelemenata, posebno kod pacijenata koji se nalaze duže na parenteralnoj ishrani.
Poseban oprez je neophodan prilikom primene velikih volumena rastvora za infuziju kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom. Rastvori za infuziju koji sadrže aminokiseline moraju se takođe primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem metabolizma proteina.
Hiperkalijemija, hipernatremija i acidoza moraju biti korigovane pre započinjanja intravenske ishrane. Neophodan je kontinuirani monitoring koncentracije elektrolita u serumu, koncentracije glukoze u krvi, acidobazne ravnoteže i volumena telesne tečnosti.
Izlaganje rastvora za intravensku parenteralnu ishranu svetlosti, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, može dovesti do neželjenih efekata na klinički ishod kod novorođenčadi, usled nastajanja peroksida i drugih degradacionih proizvoda. Kada se primenjuje kod novorođenčadi ili dece ispod 2 godine, lek Vaminolact treba da bude zaštićen od ambijentalne svetlosti sve dok se primena ne završi (videti odeljke 4.2, 6.3 i 6.6).
Primena rastvora aminokiselina može prouzrokovati akutni deficit folata, u tom slučaju mora se davati folna kiselina.
Retko se može javiti mučnina.
Može se javiti tromboflebitis prilikom primene putem periferne vene, ali incidenca ove pojave se može smanjiti ukoliko se istovremeno primeni emulzija masti.
Prolazno povećanje parametara funkcije jetre je zabeleženo tokom infuzije. Vrednosti su se normalizovale nakon prestanka primene infuzije.
Moguće su pojave reakcija preosetljivosti tokom primene rastvora aminokiselina.
Holestaza se javila kod nekih pacijenata koji su primali parenteralnu ishranu.
Reakcije koje se mogu javiti usled osobina samog rastvora ili tehnike primene uključuju febrilnost, infekciju na mestu primene, vensku trombozu i hipervolemiju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Potrebno je pažljivo pratiti brzinu i volumen primenjene infuzije kod dece.
Ukoliko se rastvor za infuziju leka Vaminolact ne primenjuje preporučenom brzinom može doći do mučnine, povraćanja, crvenila i pojačanog znojenja.
Simptomi koji se javljaju prilikom predoziranja zavise od primenjenog volumena infuzije i hipertoničnosti rastvora (tzv. preopterećenje volumenom). Količina primenjenog rastvora za infuziju koja može da dovede do ovog stanja varira zavisno od starosti pacijenta, telesne mase i opšteg zdravstvenog stanja.
Ne postoje specifični antidoti za terapiju predoziranja.
Ukoliko se pojave simptomi predoziranja infuziju je potrebno odmah prekinuti. Potrebno je preduzeti opšte suportivne mere, respiratorne i kardiovaskularne. Veoma je važno pažljivo pratiti biohemijske parametre i sve promene adekvatno tretirati pažljivom istovremenom primenom hipotoničnih rastvora za infuziju, terapije diureticima i rastvora natrijum-bikarbonata za korekciju metaboličke acidoze.
Farmakološki podaci - Vaminolact 6.3g/l
Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za parenteralnu ishranu
ATC šifra: B05BA01
Lek Vaminolact se sastoji od esencijalnih i neesencijalnih aminokiselina, koje po sastavu odgovaraju aminokiselinama iz majčinog mleka.
Lek Vaminolact sadrži taurin (2-aminoetansulfonsku kiselinu) koji je produkt metabolizma metionina i cisteina. Ova aminokiselina se smatra esencijalnom kod novorođenčadi. Endogena produkcija taurina je odsutna ili ograničena kod novorođenčadi. Dokazano je da taurin ima značajnu ulogu u rastu, razvoju mozga, sazrevanju funkcije retine, a takođe je uključen u hepatobilijarnu konjugaciju, naročito kod novorođenčadi kod kojih se žučne kiseline konjuguju skoro isključivo sa taurinom neko vreme nakon rođenja.
Lek Vaminolact, takođe, sadrži cistein i tirozin koji se smatraju esencijalnim aminokiselinama za novorođenčad.
Sem nutritivnih svojstava, aminokiseline nemaju drugih farmakodinamskih dejstava ukoliko se primenjuju u preporučenim dozama. Kako bi bioraspoloživost bila što veća prilikom primene aminokiselina neophodno je uključiti i ugljene hidrate i masti u infuziju.
Farmakokinetičke osobine aminokiselina koje se unose putem infuzije su istovetne sa aminokiselinama koje se unose putem hrane. Međutim, aminokiseline iz proteina hrane najpre ulaze u sistem v. portae, pa tek onda u sistemsku cirkulaciju, dok aminokiseline unete putem infuzije ulaze direktno u sistemsku cirkulaciju.
Da bi se izbegao prekomeran porast koncentracije aminokiselina u sistemskoj cirkulaciji, rastvor leka Vaminolact treba davati u sporoj intravenskoj infuziji. Taurin se uglavnom metaboliše konjugacijom sa žučnim kiselinama i ekskretuje urinom.
Farmaceutski podaci - Vaminolact 6.3g/l
Lek Vaminolact se može mešati samo sa rastvorima sa kojima je dokazana kompatibilnost (videti odeljak 6.6).
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljke 4.2, 4.4 i 6.6).
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.
Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: nakon prvog otvaranja rastvor za infuziju treba odmah upotrebiti.
Unutrašnje pakovanje je bezbojna boca od stakla (tip II hidrolitičke otpornosti) zatvorena gumenim čepom (halobutil guma) sa aluminijumskom kapicom i providnim, plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 100 ml rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka Vaminolact ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, koje se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljke 4.2, 4.4 i 6.3).
Kompatibilnost
Aditivi
Rastvor Vaminolact se može mešati u aseptičnim uslovima samo sa rastvorima sa kojima je dokazana kompatibilnost.
Sledeći rastvori se mogu dodati u 100 ml rastvora leka Vaminolact posebno ili odvojeno bez rizika od precipitacije:
40 mmol Na+, 32 mmol KCl, 7 mmol Ca-glubionata i 3 mmol MgSO4. Dodavanje rastvora treba izvesti u aseptičnim uslovima, neposredno pre primene infuzije.
Istovremena primena rastvora leka Vaminolact i leka Intralipid, smanjiće osmolalnost rastvora i mogućnost nastanka tromboflebitisa periferne vene.
Ukoliko se u infuziju dodaju drugi rastvori, infuziju treba završiti u roku od 24 sata kako bi se sprečila mikrobiološka kontaminacija. Preostali sadržaj boce je neophodno baciti, jer se ne sme koristiti za dalju upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.