Kratkotrajno olakšavanje simptoma prehlade i gripa: drhtavice, uključujući glavobolju i povišenu telesnu temperaturu, bol zbog zapaljenja grla, bol u mišićima, kongestiju nosa, sinuzitis i bolove udružene sa sinuzitisom, kao i akutnu kijavicu.

Doziranje

Deca uzrasta od 12 do 15 godina, telesne mase 50 kg i više:

Jedna kesica na 4 do 6 sati, po potrebi, do najviše 4 kesice tokom 24 sata.

Deca uzrasta od 16 godina i odrasli, telesne mase 50 kg i više:

Jedna kesica na 4 do 6 sati, po potrebi, do najviše 5 kesica tokom 24 sata.

Učestalost doziranja

Treba koristiti najnižu moguću dozu, u najkraćem periodu u kom se postiže dejstvo. Interval doziranja ne sme biti kraći od 4 sata. Lek se ne sme koristiti duže od 7 dana u kontinuitetu bez konsultacije sa lekarom. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Lek Coldrex HotRem Lemon se ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Stariji pacijenti

Starijim pacijentima, posebno onim slabim ili nepokretnim, može biti potrebno prilagođavanje doze. Stoga se preporučuje smanjenje doze ili povećanje intervala doziranja kod ovih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka. Ograničenja vezana za upotrebu lekova koji sadrže ovakvu kombinaciju aktivnih supstanci kod pacijenata koji imaju oštećenja jetre, primarno su posledica postojanja paracetamola u leku (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.9).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije bubrega moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka. Ograničenja vezana za upotrebu lekova koji sadrže ovakvu kombinaciju aktivnih supstanci kod pacijenata koji imaju oštećenje funkcije bubrega, primarno su posledica postojanja paracetamola u leku (videti odeljke 4.3. i 4.4). Stoga se preporučuje smanjenje doze ili povećanje intervala doziranja kod ovih pacijenata na minimum 6 sati između doza.

Način upotrebe

Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Rastvoriti sadržaj jedne kesice u šolji vruće, ali ne ključale vode. Popiti kada se ohladi do odgovarajuće temperature.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Feohromocitom;

• Glaukom zatvorenog ugla;

• Uvećana prostata;

• Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, hipertenzija, hipertireoidizam, dijabetes, oboljenje srca;

• Pacijenti koji uzimaju triciklične antidepresive ili beta-blokatore i pacijenti koji uzimaju ili su unutar poslednjih 14 dana uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAO I) (videti odeljak 4.5);

• Istovremena upotreba sa drugim simpatomimetskim lekovima (poput dekongestiva, supresora apetita i amfetaminu sličnim psihostimulansima);

• Deca mlađa od 12 godina, adolescenti i odrasle osobe telesne mase manje od 50 kg.

Lek Coldrex HotRem Lemon sadrži paracetamol. Potreban je oprez pri upotrebi paracetamola kod pacijenata koji imaju oštećenje funkcije bubrega ili jetre. Lek se ne sme uzimati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do prekomernog unosa paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre koja može da dovede do transplantacije jetre ili smrti. Opasnost od predoziranja veća je kod pacijenata sa alkoholnom bolešću jetre, bez ciroze.

Pre upotrebe leka neophodno je sprovesti savetovanje kod pacijenta sa sledećim stanjima:

• Hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh skor <9);

• Bubrežna insuficijencija (GFR ≤ 50 mL/min);

• Okluzivne bolesti krvnih sudova (kao što je Raynaud-ov sindrom);

• Kardiovaskularne bolesti;

• Sniženje koncentracije glutationa kao posledica metaboličkih poremećaja.

  Primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju sledeće lekove (videti odeljak 4.5):

• Digoksin i kardiotonični glikozidi;

• Ergot alkaloidi (npr. ergotamin, metisergid).

  Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, kao i kod pacijenata sa malnutricijom ili drugim uzorcima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), koji su duži vremenski period lečeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ukoliko se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, preporučuje se hitan prekid lečenja paracetamolom i pažljivo praćenje. Merenje koncentracije 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutaminske acidoze kao uzroka nastanka HAGMA, kod pacijenata sa višestrukim faktorima rizika.

  Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/insuficijencije jetre kod pacijenata sa stanjima snižene koncentracije glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks telesne mase, hronični teški alkoholizam ili sepsa.

  Pri lečenju oralnim antikoagulansima (npr. varfarin) i dugotrajnoj primeni viših doza paracetamola, potrebno je redovno kontrolisati protrombinsko vreme, budući da rizik od krvarenja može biti povećan (videti odeljak 4.5).

  Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

  Lek Coldrex HotRem Lemon sadrži 2904,42 mg saharoze po dozi. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju da koriste ovaj lek.

  Ovaj lek sadrži 121,07 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Paracetamol

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana istovremenom primenom metoklopramida ili domperidona, odnosno smanjena primenom holestiramina. Antikoagulantna dejstva varfarina i ostalih kumarina mogu se pojačati produženom redovnom upotrebom paracetamola, sa pojačanim rizikom od krvarenja. Povremeno uzimanje nema značajnog efekta.

Potreban je oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom, jer se istovremena primena povezuje sa metaboličkom acidozom sa povećanim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Fenilefrin

Fenilefrin je potrebno oprezno primenjivati u kombinaciji sa sledećim lekovima zbog zabeleženih interakcija:

Trudnoća

Zbog sadržaja fenilefrina ovaj lek pacijentkinje ne smeju uzimati u trudnoći bez prethodnog saveta lekara.

Paracetamol Trudnoća

Epidemiološka istraživanja kod trudnica pokazala su da nema štetnih efekata izazvanih paracetamolom ako se uzima u preporučenim dozama, ali trudnice moraju poštovati preporuke lekara o njegovoj upotrebi. Paracetamol prolazi placentarnu barijeru.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mleko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ne kontraindikuju njegovu primenu tokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju paracetamola na plodnost.

Fenilefrin Trudnoća

Na osnovu iskustva kod ljudi, fenilefrin uzrokuje kongenitalne malformacije ako se primenjuje tokom trudnoće. Utvrđena je i moguća povezanost sa pojavom fetalne hipoksije. Fenilefrin se ne sme primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Fenilefrin se ne sme koristiti tokom dojenja. Fenilefrin se može izlučiti u majčino mleko.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju fenilefrina na plodnost.

Askorbinska kiselina Trudnoća

Najveća podnošljiva doza unosa askorbinske kiseline za trudnice starije od 18 godina iznosi 2000 mg/dan. Najveća podnošljiva doza unosa leka je najveća doza dnevnog unosa leka za koju je verovatno da neće predstavljati rizik od javljanja neželjenih reakcija.

Dojenje

Najveća podnošljiva doza unosa askorbinske kiseline tokom dojenja iznosi 2000 mg/dan. Najveća podnošljiva doza unosa leka je najveća doza dnevnog unosa leka za koju je verovatno da neće predstavljati rizik od javljanja neželjenih reakcija.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju askorbinske kiseline na plodnost.

Pacijentima treba savetovati da ukoliko primete znake vrtoglavice ne upravljaju vozilom ili ne upravljaju mašinama.

Paracetamol

Neželjena dejstva prema podacima iz kliničkih ispitivanja su retka i zabeležena su na maloj izloženosti pacijenata. Shodno ovome, događaji zabeleženi tokom obimnog postmarketinškog iskustva primene leka u propisanoj dozi klasifikovani su prema sistemima organa (MedDRA klasifikacija) u tabeli u nastavku. Zbog ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka), ali postmarketinško iskustvo pokazuje da su neželjena dejstva na paracetamol retka i da su ozbiljne neželjene reakcije veoma retke.

*Slučajevi metabolitičke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze primećeni su kod pacijenata sa faktorima rizika koji su primenjivali paracetamol (videti odeljak 4.4). Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posledica niskih nivoa glutationa kod ovih pacijenata.

**Prijavljeni su slučajevi bronhospazma tokom primene paracetamola ali je veća verovatnoća da će se javiti kod astmatičara osetljivih na aspirin ili druge NSAIL.

Fenilefrin

Sledeće neželjene reakcije su uočene u kliničkim studijama sa fenilefrinom i predstavljaju neželjene reakcije koje se naješće javljaju.

Neželjene reakcije identifikovane tokom postmarketinškog praćenja navedene su u sledećoj tabeli. Učestalost ovih neželjenih reakcija je nepoznata, ali se uglavnom označavaju kao retke ili veoma retke.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Paracetamol

Kod odraslih koji su uzeli 10 g ili više paracetamola moguće je oštećenje jetre koje se može završiti transplantacijom jetre ili smrću. Uzimanje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ako pacijent ima neki od faktora rizika (videti u nastavku).

Faktori rizika

1. Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

2. Ako pacijent redovno uzima alkohol (etanol) u količinama većim od dozvoljenih.

3. Ako postoji verovatnoća da pacijent ima manjak glutationa, na primer zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, izgladnjivanja, kaheksije.

Simptomi

Iskustvo vezano za predoziranje paracetamolom pokazuje da se klinički znaci koji ukazuju na oštećenje jetre obično javljaju u roku od 24 do 48 sati, a PIK se dostiže nakon 4 do 6 dana. Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. U slučaju teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, edema mozga ili smrti. Akutna insuficijencija bubrega, sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuje bol u lumbalnoj regiji, hematurija i proteinurija, mogu se razviti čak i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Opisane su i srčane aritmije i pankreatitis.

Lečenje

Neophodno je odmah pristupiti lečenju predoziranja paracetamolom, čak iako simptomi predoziranja nisu prisutni. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno poslati na bolničko lečenje. Simptomi mogu biti samo mučnina i povraćanje što neće ukazivati na težinu predoziranja, ni na rizik od oštećenja organa.

Terapiju aktivnim ugljem treba primeniti u toku prvog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 ili više sati posle ingestije (ranije izmerene koncentracije su nepouzdane). Terapija sa N- acetilcisteinom može se primeniti u prvih 24 sata od predoziranja paracetamolom, maksimalni zaštitni efekat postiže se do 8 sati posle predoziranja. Efektivnost antidota naglo opada posle ovog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba dati N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim rasporedom doza. Ako povraćanje nije problem, metionin se može dati oralno, što je dobra alternativa u područjima udaljenim od bolnica. Lečenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon uzimanja paracetamola, treba sprovesti u Nacionalnom centru za trovanje ili hepatološkim odeljenjima.

Fenilefrin

Simptomi i znaci

Predoziranje fenilefrinom može dovesti do efekata sličnim onima koji su opisani u odeljku 4.8. Dodatno se mogu javiti povećanje krvnog pritiska i moguća refleksna bradikardija. U težim slučajevima mogu se javiti zbunjenost, halucinacije, konvulzije i aritmija. Međutim, unošenjem

količine leka koja bi izazvala toksične efekte fenilefrina, istovremeno bi došlo i do unosa paracetamola u količini koja bi mnogo ranije javila dovela do toksičnosti indukovane paracetamolom.

Lečenje

Lečenje treba da bude u skladu sa kliničkim preporukama. Teška hipertenzija će možda zahtevati primenu alfa-blokatora kao što je fentolamin.

Askorbinska kiselina

Simptomi i znaci

Velike doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu izazvati prolaznu osmotsku dijareju i gastrointestinalne tegobe kao što su mučnina i nelagodnost u stomaku. Efekti predoziranja askorbinskom kiselinom mogu se podvesti pod širu kategoriju, odnosno pod ozbiljno oštećenje jetre izazvano paracetamolom.