Kabiven Peripheral emulzija za infuziju

Parenteralna ishrana odraslih pacijenata i dece uzrasta iznad 2 godine kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.

Treba se voditi sposobnošću eliminacije masti i metabolisanja glukoze pacijenata prilikom određivanja doziranja i brzine infuzije. Videti odeljak 4.4.

Doziranje

Doziranje se procenjuje individualno, a izbor veličine kese koja će biti primenjena zavisi od kliničke slike, telesne mase (tm) i nutritivnih potreba pacijenta.

Odrasli pacijenti

Potreba organizma za azotom kako bi se održala masa proteina u organizmu zavisi od stanja pacijenta (npr. nutritivnog statusa i stepena kataboličkog stresa). Pri normalnom nutritivnom statusu doziranje je 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan. Kod umerenog do povećanog metaboličkog stresa, sa ili bez malnutricije, doze su 0,15-0,30 g azota/kg tm/dan (1,0-2,0 g aminokiselina/kg tm/dan). Odgovarajuće prihvaćene vrednosti za glukozu su 2,0-6,0 g, a za masti 1,0-2,0 g.

Ukupne energetske potrebe zavise od kliničkog stanja pacijenta i najčešće se kreću između 20 i 30 kcal/kg tm/dan. Kod gojaznih pacijenata doze treba određivati prema idealnoj telesnoj masi.

Lek Kabiven Peripheral se proizvodi u tri veličine pakovanja, namenjene pacijentima sa umereno povišenim(pakovanje od 2400 mL), bazalnim (pakovanje od 1920 mL) ili malim nutritivnim potrebama (pakovanje od 1440 mL). U Republici Srbiji je registrovano samo pakovanje od 1440 mL. Da bi se obezbedila kompletna parenteralna ishrana, može biti neophodno da se emulziji dodaju oligoelementi, vitamini i dopunski elektroliti.

Opseg doza od 0,10-0,15 g azota/kg tm/dan (0,7-1,0 g aminokiselina/kg tm/dan) i ukupne energije od 20-30 kcal/kg tm/dan, odgovara količini od oko 27-40 mL leka Kabiven Peripheral/kg tm/dan.

Pedijatrijska populacija

Doziranje se određuje na osnovu metaboličkih mogućnosti deteta u odnosu na pojedinačne nutrijente.

Generalno infuziju kod male dece (2-10 godina) treba započeti malim dozama, tj. 14-28 mL/kg (što odgovara 0,49-0,98 g masti/kg/dan, 0,34-0,67 g aminokiselina/kg/dan i 0,95-1,9 g glukoze/kg/dan) i postepeno povećavati dozu za po 10-15 mL/kg/dan do maksimalne doze od 40 mL/kg/dan.

Kod dece uzrasta iznad 10 godina mogu se primeniti iste doze kao kod odraslih osoba.

Primena leka Kabiven Peripheral se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 2 godine kod kojih se aminokiselina cistein može smatrati uslovno esencijalnom.

Brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije za glukozu iznosi 0,25 g/kg tm/h. Doziranje aminokiselina ne sme biti veće od 0,1 g/kg tm/h.

Doza masti ne sme biti veća od 0,15 g/kg tm/h.

Brzina infuzije ne sme biti veća od 3,7 mL/kg tm/h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina, 0,13 g masti po kg telesne mase). Preporučeni period davanja infuzije za pojedinačnu kesu leka Kabiven Peripheral je 12-24 sata.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg tm/dan. To odgovara jednoj kesi (najveće zapremine) za pacijenta telesne mase 64 kg i obezbeđuje 0,96 g aminokiselina/kg tm/dan (0,16 g azota/kg tm/dan) i 25 kcal/kg tm/dan neproteinske energije (2,7 g glukoze/kg tm/dan i 1,4 g masti/kg tm/dan).

Maksimalna dnevna doza varira u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta i može se čak i svakodnevno menjati.

Način primene

Intravenska infuzija preko periferne ili centralne vene. Infuzija može da se produži koliko god to zahteva kliničko stanje pacijenta.

Da bi se smanjio rizik od tromboflebitisa kod periferne primene, preporučuje se svakodnevno menjanje mesta primene infuzije.

• Preosetljivost na proteine jaja, soje ili kikirikija, ili na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1

• Teška hiperlipemija

• Teška insuficijencija jetre

• Teški poremećaji koagulacije krvi

• Urođeni poremećaji u metabolizmu aminokiselina

• Teška bubrežna insuficijencija kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza

• Akutni šok

• Hiperglikemija koja zahteva primenu insulina u dozi preko 6 insulinskih jedinica/h

• Patološki povećane koncentracije u serumu bilo kog elektrolita koji ulazi u sastav ovog leka

• Opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni edem pluća, hiperhidratacija i dekompenzovana srčana insuficijencija i hipotonična dehidratacija

• Hemofagocitni sindrom

• Nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzovani dijabetes, akutni infarkt miokarda, metabolička acidoza, teška sepsa i hiperosmolarna koma)

• Novorođenčad/odojčad i deca mlađa od 2 godine.

Neophodno je praćenje lipidnog statusa pacijenta. Preporučuje se da se vrednosti serumskih triglicerida mere nakon fat-free perioda (bez unosa masti) od 5-6 sati.

Koncentracija triglicerida u serumu ne bi trebalo da pređe 3 mmol/L tokom infuzije.

Potrebno je pažljivo izabrati veličinu kese, posebno volumen i kvantitativni sastav. Volumen je neophodno prilagoditi stepenu hidratacije i nutritivnom statusu deteta. Jedna rekonstituisana kesa je za jednokratnu primenu.

Poremećaje elektrolita i ravnotežu tečnosti (npr. mnogo velike ili male vrednosti elektrolita u serumu) treba korigovati pre početka primene infuzije.

Na početku primene intravenske infuzije neophodno je pažljivo kliničko praćenje. Ukoliko se pojave znaci bilo kakve neočekivane promene, infuzija se mora prekinuti. Obzirom da postoji povećani rizik od infekcije kod primene infuzija putem bilo koje centralne vene, neophodno je pridržavati se strogih aseptičnih mera predostrožnosti kako bi se izbegla kontaminacija prilikom uvođenja i rukovanja kateterom.

Lek Kabiven Peripheral treba sa oprezom davati kod poremećaja metabolizma lipida, do kog može doći kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, nekompenzovanim dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom (sa hipertrigliceridemijom) ili sepsom. Ukoliko se lek Kabiven Peripheral daje pacijentima u tim stanjima, obavezno je pažljivo praćenje triglicerida u serumu.

Potrebno je redovno pratiti serumske vrednosti glukoze, elektrolita, osmolarnost, kao i balans tečnosti u organizmu, acido-bazni status i testove enzima jetre.

Ukoliko se masti primenjuju u dužem vremenskom periodu, neophodno je pratiti kompletnu krvnu sliku i koagulaciju krvi.

Kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega, treba pažljivo kontrolisati unos fosfata i kalijuma kako bi se sprečila hiperfosfatemija i hiperkalijemija.

Sadržaj elektrolita koji se dodaje u emulziju mora se odrediti u odnosu na kliničko stanje pacijenta uz redovno praćenje.

Ova emulzija ne sadrži vitamine i oligoelemente. Uvek je neophodno dodati i oligoelemente i vitamine.

Parenteralnu ishranu treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom acidozom (npr. laktatnom acidozom), povećanjem serumske osmolarnosti ili kod kojih je potrebna nadoknada tečnosti. Lek Kabiven Peripheral treba sa oprezom davati pacijentima sa tendencijom zadržavanja elektrolita.

Ukoliko se pojavi bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prekinuti primenu infuzije.

Sadržaj masti u leku Kabiven Peripheral može interferirati sa pojedinim laboratorijskim analizama (npr. bilirubin, laktat-dehidrogenaza, saturacija kiseonika, hemoglobin) ukoliko je uzorak krvi uzet pre nego što su čestice masti uklonjene iz krvotoka. Kod većine pacijenata mast se eliminiše iz cirkulacije posle perioda od 5-6 sati bez unosa masti.

Ovaj lek sadrži ulje soje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je zapažena između ulja soje i kikirikija.

Intravenska infuzija aminokiselina može biti propraćena povećanom urinarnom ekskrecijom oligoelemenata, a posebno cinka. Može biti neophodno dodavanje oligoelemenata kod pacijenata kojima je potrebna dugotrajna intravenska ishrana.

Kod neuhranjenih pacijenata, započinjanje parenteralne ishrane može precipitirati raspodelu tečnosti i dovesti do nastanka plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije. Pored toga, može doći do smanjenja koncentracija kalijuma, fosfora, magnezijuma i hidrosolubilnih vitamina u serumu u roku od 24 do 48 sati. Preporučuje se pažljivo i sporo započinjanje parenteralne ishrane uz pažljiv nadzor i odgovarajuće prilagođavanje količine tečnosti, elektrolita, minerala i vitamina.

Lek Kabiven Peripheral ne treba primenjivati istovremeno sa krvlju ili krvnim proizvodima kroz isti set za infuziju.

Kod pacijenata sa hiperglikemijom može biti neophodna primena egzogenog insulina. Periferna venska infuzija

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora, može nastati tromboflebitis ako se za primenu infuzije koriste periferne vene. Nekoliko faktora doprinosi učestalosti tromboflebitisa. Oni uključuju vrstu korišćene kanile i njen prečnik i dužinu, trajanje infuzije, pH vrednost i osmolalnost infuzata, infekciju i učestalost kateterizacije. Preporučuje se da se mesta venske primene za totalnu parenteralnu ishranu ne koriste za ostale intravenske aditive ili rastvore.

Heparin, dat u uobičajenim kliničkim dozama, uzrokuje prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju. Ovim može nastati ubrzana lipoliza u plazmi, praćena prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.

Drugi lekovi, kao što je insulin, mogu uticati na aktivnost lipaze, ali nema dokaza da to negativno utiče na terapijsku vrednost emulzije.

1

Ulje soje prirodno sadrži vitamin K koji može da dovede do koagulacije posebno kod pacijenata koji

primaju kumarinske derivate. U praksi, to je retka pojava, ali se preporučuje pažljivo praćenje koagulacije kod pacijenata koji primaju ove lekove.

Ne postoje klinički podaci da je bilo koja od gorenavedenih interakcija bila od značajne kliničke važnosti.

Nisu sprovedene posebne studije o bezbednosti primene leka Kabiven Peripheral tokom trudnoće i dojenja. Lekar koji propisuje lek treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika pre primene leka Kabiven Peripheral kod trudnica i dojilja.

Nije primenljivo.

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, može nastati tromboflebitis ako se za primenu infuzije koriste periferne vene.

Sindrom preopterećenja mastima

Poremećena sposobnost eliminacije masti može dovesti do sindroma preopterećenja mastima. Do toga može doći kao posledica predoziranja, ali isto tako i prilikom primene preporučenih brzina infuzije, što je udruženo

sa naglom promenom u kliničkoj slici pacijenta što za posledicu ima teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Karakteristike sindroma preopterećenja mastima su: hiperlipidemija, groznica, hepatomegalija, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji koagulacije krvi i koma. Ove promene su uvek reverzibilne kada se prekine davanje infuzije masti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Videti odeljak 4.8, „Sindrom preopterećenja mastima”.

Mučnina, povraćanje i znojenje su primećeni prilikom primene infuzije aminokiselina brzinama koje su veće od preporučene maksimalne brzine.

Ukoliko se pojave simptomi predoziranja, infuziju treba usporiti ili prekinuti.

Pored toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tečnošću, poremećaj balansa elektrolita, hiperglikemiju i hiperosmolalnost.

U nekim retkim ozbiljnim slučajevima, može biti potrebna primena hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije.