Latidrop 50mcg/mL kapi za oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Latidrop 50mcg/mL
Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod odraslih pacijenata (uključujući i starije pacijente) sa glaukomom otvorenog ugla i intraokularnom hipertenzijom.
Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska kod pedijatrijskih pacijenata sa povišenim intraokularnim pritiskom i pedijatrijskim glaukomom.
Doziranje
Odrasli (uključujući i starije pacijente)
Preporučena terapijska doza je jedna kap u obolelo oko (oči) jednom dnevno. Optimalno dejstvo se postiže ukoliko se lek Latidrop primenjuje uveče.
Doziranje leka Latidrop, kapi za oči, ne sme biti češće od jednom dnevno, pošto je pokazano da pri češćoj primeni opada njegov efekat na smanjenje intraokularnog pritiska.
Ukoliko se jedna doza propusti, lečenje treba nastaviti primenom sledeće doze u uobičajeno vreme sutra dan kao što je propisano.
Pedijatrijska populacija
Lek Latidrop, kapi za oči, se mogu primenjivati kod pedijatrijskih pacijenata u istim dozama koje se preporučuju kod odraslih. Nema dostupnih podataka o primeni kod prevremeno rođene dece (kod kojih je gestaciono doba manje od 36 nedelja). Podaci o primeni kod dece mlađe od 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1).
Način primene
Za okularnu upotrebu.
Kao i kod primene bilo kojih drugih kapi za oči, da bi se smanjila sistemska resorpcija, preporuka je da se suzna kesica pritisne prstom u nivou medijalnog kantusa (punktna okluzija) tokom jednog minuta. To bi trebalo učiniti svaki put neposredno posle ukapavanja kapi.
Pre ukapavanja kapi u oko, kontaktna sočiva treba skinuti, a mogu se ponovo staviti 15 minuta nakon primene kapi.
U slučaju da terapija uključuje više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, lekove treba primenjivati sa razmakom od najmanje pet minuta.
Preosetljivost na latanoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Latanoprost može postepeno dovesti do promene boje oka povećavajući količinu braon pigmenta u dužici (irisu). Pre započinjanja terapije, pacijenta treba obavestiti da tokom terapije može doći do trajne promene boje oka. Primena latanoprosta samo u jedno oko (unilateralna terapija) može dovesti do trajne heterohromije.
Ova promena boje očiju najčešće se javljaju kod pacijenata sa mešovito obojenim dužicama npr. plavo – smeđe, sivo - smeđe, žuto – smeđe i zeleno – smeđe. U studijama sa latanoprostom, do promene boje dužice obično je dolazilo tokom prvih 8 meseci lečenja, retko tokom druge ili treće godine, a nije uočeno posle četvrte godine terapije. Stepen progresije pigmentacije dužice opada sa vremenom i postaje stabilan nakon 5 godina terapije. Efekti povećane pigmentacije dužice pri lečenju dužem od 5 godina nisu ispitivani. Tokom otvorene 5-godišnje studije u kojoj je ispitivana bezbednost primene latanoprosta, kod 33% pacijenata došlo je do razvoja pigmentacije dužice (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva, promena boje dužice je bila blaga i često nije bila klinički uočljiva. Incidenca pigmentacije dužice kod pacijenata sa mešovito obojenim dužicama iznosi od 7 – 85%, a najveća je kod pacijenata sa žuto – smeđim dužicama. Kod pacijenata sa homogeno plavim očima nisu uočene promene, dok se kod pacijenata sa homogeno sivim, zelenim ili braon očima promene javljaju izuzetno retko.
Promena boje dužice je posledica povećanja sadržaja melanina u stromalnim melanocitima dužice, a ne povećanja broja melanocita. Tipično, braon pigmentacija se koncentrično širi oko zenice prema periferiji tretiranog oka, ali je moguće i parcijalno ili potpuno tamnjenje dužice. Nakon prekida terapije, nije uočeno dalje povećanje količine smeđeg pigmenta u dužici. U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima, ovo se nije moglo dovesti u vezu sa bilo kojim simptomom ili patološkim stanjem.
Terapija latanoprostom nije imala uticaj na nevuse i pege u području dužice. U kliničkim studijama sa latanoprostom nije uočena akumulacija pigmenta niti u području trabekularne mreže niti u drugim delovima prednje komore oka. Petogodišnje kliničko iskustvo pokazuje da povećanje pigmentacije dužice nije povezano sa negativnim kliničkim posledicama, te se lečenje latanoprostom može nastaviti i ukoliko dođe do pigmentacije dužice. Međutim, pacijente treba redovno pratiti i u slučaju pogoršanja kliničkog stanja pacijenta, terapiju latanoprostom treba prekinuti.
Iskustvo u primeni latanoprosta je ograničeno kod pacijenata s hroničnim glaukomom zatvorenog ugla, pseudoafakičnih pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla i kod pacijenata sa pigmentnim glaukomom. Nema iskustva u primeni latanoprosta kod pacijenata sa inflamatornim i neovaskularnim glaukomom ili inflamatornim stanjima oka. Latanoprost nema ili ima mali uticaj na zenicu. Ne postoje podaci o delovanju
kod akutnog napada glaukoma zatvorenog ugla. Zbog toga se preporučuje oprez pri primeni leka Latidrop u ovim oboljenjima dok se ne prikupi veći broj podataka.
Podaci iz studija o primeni latanoprosta tokom perioperativnog perioda kod pacijenata koji su imali operaciju katarakte takođe su ograničeni. Lek Latidrop treba koristiti uz oprez i kod ovih pacijenata.
Lek Latidrop treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa herpetičnim keratitisom u anamnezi, a njegovu primenu treba izbegavati u slučaju aktivnog keratitisa izazvanog herpes simplex virusom kao i kod pacijenata sa istorijom rekurentnog herpetičkog keratitisa specifično povezanog sa primenom analoga prostaglandina.
Prijavljeni edemi makule se javljaju uglavnom kod pacijenata sa afakijom (videti odeljak 4.8) kod pacijenata sa pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva ili prednjom komorom sočiva ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema (npr. dijabetička retinopatija i okluzija vene retine). Zbog toga se preporučuje oprez pri upotrebi leka Latidrop kod pacijenata sa afakijom i pseudoafakijom sa oštećenom zadnjom kapsulom sočiva, ili prednjom komorom sočiva, ili kod pacijenata sa poznatim faktorima rizika za razvoj cistoidnog makularnog edema.
Lek Latidrop treba koristiti uz oprez i kod pacijenata sa faktorima rizika za razvoj iritisa/uveitisa.
Iskustvo primene latanoprosta kod pacijenata sa astmom je ograničeno, ali su u periodu nakon stavljanja leka u promet prijavljeni slučajevi pogoršanja astme i/ili dispneje. Zbog toga pacijente sa astmom treba lečiti uz oprez dok se ne stekne dovoljno iskustva (videti odeljak 4.8).
Prijavljena je promena boje kože oko očiju, ali većina izveštaja se odnosila na pacijente japanskog porekla. Dosadašnje iskustvo pokazuje da ova promena nije trajna i u pojedinim slučajevima nestala je tokom dalje primene latanoprosta.
Latanoprost može postepeno dovesti do promene na trepavicama i velus dlakama u okolini oka koje se leči. Promene uključuju povećanje dužine, gustine, debljine, pigmentacije, broja trepavica ili dlačica i nepravilan pravac rasta trepavica. Promene na trepavicama su reverzibilne i povlače se nakon prekida primene latanoprosta.
Konzervans
Lek Latidrop sadrži benzalkonijum-hlorid koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmološkim preparatima. Dostupni su ograničeni podaci koji pokazuju da nema razlike u profilu neželjenih događaja kod dece u poređenju sa odraslima. Međutim, generalno, oči kod dece snažnije reaguju na određeni stimulus nego kod odraslih. Iritacija može imati uticaja na adherencu kod dece. Benzalkonijum-hlorid može da izazove iritaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i na površinu rožnjače. Lek Latidrop treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim okom ili kod pacijenata sa oštećenom rožnjačom. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene upotrebe leka.
Kontaktna sočiva
Kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid pa ih je potrebno skinuti pre primene leka Latidrop, a ponovo se mogu staviti 15 minuta nakon primene leka (videti odeljak 4.2).
Pedijatrijska populacija
Podaci o efikasnosti i bezbednosti kod dece starosti ispod 1 godine (4 pacijenta) su veoma ograničeni (videti odeljak 5.1). Nisu dostupni podaci o primeni kod prevremeno rođene dece (kod koje je gestaciono doba bilo manje od 36 nedelja).
Kod dece uzrasta od 0 do manje od 3 godine koja boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, prva linija terapije je hirurška intevencija (npr. trabekulotomija/goniotomija).
Još uvek nije ustanovljena dugoročna bezbednost primene kod dece.
Definitivni podaci o interakcijama sa drugim lekovima nisu dostupni.
Zabeleženi su slučajevi paradoksalnog povećanja intraokularnog pritiska pri istovremenoj oftalmološkoj primeni dva analoga prostaglandina. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena dva ili više prostaglandina, analoga prostaglandina ili derivata prostaglandina.
Pedijatrijska populacija
Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.
Trudnoća
Bezbednost primene ovog leka tokom trudnoće nije ustanovljena. Ovaj lek ispoljava farmakološke efekte koji mogu da budu potencijalno opasni za tok trudnoće, fetus ili novorođenče. Shodno tome, lek Latidrop ne treba koristiti u toku trudnoće.
Dojenje
Latanoprost i njegovi metaboliti mogu se izlučiti u majčino mleko i zbog toga lek Latidrop ne treba da koriste dojilje, odnosno, ukoliko žene koje doje krenu sa primenom ovog leka, treba da prekinu dojenje.
Plodnost
U studijama na životinjama nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav uticaj na plodnost mužijaka ili ženki (videti odeljak 5.3).
Lek Latidrop ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Generalno kao i kod svih drugih oftalmoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može uzrokovati prolazno zamućenje vida. Pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje mašinama dok se zamućenje vida ne povuče.
-
Sažetak bezbednosnog profila
Većina neželjenih reakcija se odnosi na okularni sistem. Tokom otvorene petogodišnje studije u kojoj je ispitivana bezbednost primene latanoprosta, kod 33% pacijenata došlo je do razvoja pigmentacije dužice (irisa) (videti odeljak 4.4). Druge okularne neželjene reakcije bile su prolazne i javljale su se samo tokom primene latanoprosta.
-
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Prema učestalosti neželjeni događaji se svrstavaju u: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, < 1/10), povremene (≥1/1000, <1/100), retke (≥1/10 000, <1/1000) i veoma retke (<1/10 000) i neželjene događaje nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Klasa sistema organa Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10) Povremeno (≥1/1000 do<1/100) Retko (≥1/10 000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10 000) Infekcije iinfestacije Herpetičnikeratitis* Poremećajinervnog sistema Glavobolja*,vrtoglavica Poremećaji oka Hiperpigmentacija dužice; blaga do umerenahiperemija Tačkasti keratitis, najčešće bezsimptoma; Edem očnog kapka; suvo oko;keratitis*; Iritis*; edem rožnjače*, erozija rožnjače;periorbitalni Periorbitalne promene i promeneočnih kapaka konjunktive; iritacija oka (osećaj žarenja i grebuckanja u oku, osećaj pečenja, svrab, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku); promene na trepavicama i velus dlakama oko očnog kapka (povećanje dužine, gustine, debljine, pigmentacije ibroja) blefaritis; bol u oku, fotofobija, konjunktivitis* zamućen vid, makularni edem uključujući cistoidni makularni edem*, uveitis* edem; trichiasis*; distichiasis, ciste dužice*, lokalizovane reakcije na koži očnih kapaka; tamnjenje palpebralne kože, očnih kapaka, pseudopemfigoid konjunktive oka*§ koje dovode do produbljiva nja sulkusa očnog kapka Kardiološki poremećaji Angina pektoris,palpitacije* Nestabilna anginapektoris Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji Astma*, dispneja* Pogoršanje, egzacerbacija postojeće astme Gastrointestinalniporemećaji Mučnina,povraćanje Poremećaji kožei potkožnog tkiva Osip Pruritus Poremećaji mišićno-koštanog sistema ivezivnog tkiva Mijalgija*, artralgija* Opšti poremećaji i reakcije namestu primene Bol u grudima* *Neželjene reakcije zabeležene u periodu nakon stavljanja leka u promet.
§ Učestalost neželjene reakcije procenjena korišćenjem “Pravila 3”
Kod nekih pacijenata sa značajno oštećenom rožnjačom, veoma retko su prijavljeni slučajevi kalcifikacije rožnjače koji se dovode u vezu sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate.
-
Opis odabranih neželjenih reakcija
Nema podataka.
-
Pedijatrijska populacija
U dva kratkotrajna klinička ispitivanja (≤ 12 nedelja), koja su obuhvatila 93 (25 i 68) pedijatrijska pacijenta, bezbednosni profil je bio sličan kao kod odraslih i nisu zabeleženi novi neželjeni događaji. Kratkoročni bezbednosni profili u različitim podgrupama pedijatrijskih pacijenata takođe su bili slični (videti odeljak 5.1). Neželjeni događaji koji su se češće javljali u pedijatrijskoj populaciji u poređenju sa odraslima bili su: nazofaringitis i pireksija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjenje reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
faks: +381 (0)11 39 51 131
vebsajt: www.alims.gov.rs
i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Osim iritacije oka i konjunktivalne hiperemije, nisu poznata druga neželjena dejstva nakon predoziranja lekom Latidrop.
Terapija
Ukoliko se Latidrop nenamerno proguta sledeće informacije mogu biti korisne: Jedna bočica sadrži 125 mikrograma latanoprosta. Više od 90% se metaboliše tokom prvog prolaza kroz jetru. Intravenska infuzija od 3 mikrograma/kg latanoprosta data zdravim dobrovoljcima (kojom se postiže koncentracija u plazmi 200 puta od one koja se postiže u kliničkoj praksi) nije izazvala simptome, a doza od 5,5 – 10 mikrograma/kg izazvala je mučninu, abdominalni bol, vrtoglavicu, zamor, nalete vrućine i preznojavanje. U studijama sprovedenim na majmunima latanoprost je primenjen intravenskom infuzijom u dozama do 500 mikrograma/kg bez značajnih efekata na kardiovaskularni sistem.
Intravenska primena latanoprosta kod majmuna bila je povezana sa prolaznom bronhokonstrikcijom. Međutim, kod pacijenata sa umerenom bronhijalnom astmom nije dolazilo do razvoja bronhokonstrikcije kada je latanoprost aplikovan lokalno u oko u dozi koja je bila sedam puta veća od doze leka latanoprost, koja se primenjuje u kliničkoj praksi.
Ukoliko dođe do predoziranja lekom Latidrop lečenje treba da bude simptomatsko.
Farmakološki podaci - Latidrop 50mcg/mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi u terapiji glaukoma i miotici, analozi prostaglandina
ATC šifra: S01EE01
Aktivna supstanca latanoprost, analog prostaglandina F2alfa, je selektivni agonist prostanoidnog FP receptora, koji smanjuje intraokularni pritisak tako što povećava oticanje očne vodice. Smanjenje intraokularnog pritiska kod ljudi uglavnom počinje 3 do 4 sata nakon primene, dok se maksimalni efekat postiže 8 do 12 sati od primene leka. Očni pritisak ostaje snižen i održava se tokom 24 sata.
Studije sprovedene na životinjama i kod ljudi pokazale su da je glavni mehanizam delovanja povećanje uveoskleralnog isticanja očne vodice, iako je kod ljudi pokazano da dolazi i do olakšanog isticanja (smanjenja otpora pri isticanju).
Pivotalne kliničke studije pokazale su da je latanoprost efikasan kao monoterapija. Dodatno su sprovedene i kliničke studije kombinovane terapije, koje su pokazale da je latanoprost efikasan u kombinaciji sa beta- adrenergičkim antagonistima (timololom). Kratkotrajne studije, u trajanju od 1 do 2 nedelje, pokazuju da se kombinacijom latanoprosta sa adrenergičkim agonistima (dipivalil epinefrin) i oralnim inhibitorima
karboanhidraze (acetozolamid) dobija aditivan efekat, a sa holinergičkim agonistima (pilokarpin) delimično aditivan efekat.
Klinička ispitivanja su pokazala da latanoprost nema značajan efekat na stvaranje očne vodice. Takođe nije utvrđeno da latanoprost ima bilo kakav efekat na barijeru krv-očna vodica.
Studije na majmunima pokazale su da latanoprost, kada se koristi u terapijskim dozama, nema ili ima zanemarljivo mali uticaj na intraokularnu cirkulaciju. Međutim, tokom lokalne primene, moguća je pojava blage do umerene konjunktivalne ili episkleralne hiperemije.
Hronična primena latanoprosta u oči majmuna koji su bili podvrgnuti ekstrakapsularnoj ekstrakciji sočiva nije imala uticaj na krvne sudove retine, što je utvrđeno fluoresceinskom angiografijom.
Tokom kratkotrajne primene latanoprosta nije došlo do isticanja fluoresceina u zadnji segment oka kod pacijenata sa pseudoafakijom.
Nije utvrđeno da latanoprost primenjen u terapijskim dozama ima bilo kakva značajna farmakološka dejstva na kardiovaskularni ili respiratorni sistem.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost latanoprosta kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 18 godina pokazana je u jednoj 12-nedeljnoj, dvostruko-maskiranoj kliničkoj studiji u kojoj je latanoprost upoređivan sa timololom kod 107 pacijenata kojima je dijagnostikovana okularna hipertenzija i pedijatrijski glaukom. U studiji su bila uključena samo novorođenčad koja su dostigla najmanje 36 nedelja gestacijske starosti. Pacijenti su primali ili latanoprost 50 mikrograma/mL jednom dnevno ili timolol 0,5% (odnosno 0,25% kod ispitanika mlađih od 3 godine) dva puta dnevno. Primarni parametar efikasnosti bilo je srednje smanjenje intraokularnog pritiska 12. nedelje studije u odnosu na početnu vrednost. Srednje smanjenje intraokularnog pritiska u grupi koja je primala latanoprost bilo je slično kao u grupi koja je primala timolol. U svim ispitivanim uzrastnim grupama (od 0 do
< 3 godine, 3 do < 12 godina i 12 do 18 godina), prosečno smanjenje intraokularnog pritiska u 12. nedelji u latanoprost grupi bilo je slično kao u timolol grupi. Ipak, podaci o efikasnosti u grupi uzrastu od 0 do < 3 godine zasnivali su se na rezultatima dobijenim od samo 13 pacijenata koji su primali latanoprost. Nije pokazana relevantna efikasnost kod 4 pacijenta koja su činila grupu uzrasta od 0 do < 1 godine u kliničkoj studiji na pedijatrijskim pacijentima. Podaci kod prevremeno rođene dece (gestaciono doba manje od 36 nedelja) nisu dostupni.
Smanjanje intraokularnog pritiska kod ispitanika u podgrupi sa primarnim kongenitalnim/infantilnim glaukomom (engl. primary congenital glaucoma – PCG podgrupa) bilo je slično u latanoprost i timolol grupi. U non-PCG podgrupi pacijenata (sa npr. juvenilnim glaukomom otvorenog ugla, glaukomom kod pacijenata sa afakijom) pokazani su slični rezultati kao u PCG podgrupi.
Efekat smanjenja intraokularnog pritiska primećen je nakon prve nedelje terapije (videti tabelu) i održavao se tokom dvanaestonedeljnog perioda studije, kao i kod odraslih.
Tabela 1. Smanjenje intraokularnog pritiska (mmHg) 12. nedelje prema aktivnoj terapijskoj grupi i početnoj dijagnozi
| LatanoprostN=53 | TimololN=54 | |
| Srednja početna vrednost (SE) | 27,3 (0,75) | 27,8 (0,84) |
| Promena u 12. nedelji u odnosu na srednju početnu vrednost† | -7,18 (0,81) | -5,72 (0,81) |
| (SE) | ||
PCG N=28
Non-PCG N=25
PCG N=26
Non-PCG N=28
p-vrednost u odnosu na timolol0,2056
| Srednja početna vrednost (SE) 26,5 (0,72) | 28,2 (1,37) | 26,3 (0,95) | 29,1 (1,33) |
| Promena u 12. nedelji u odnosu -5,90 (0,98) na srednju početnu vrednost†(SE) | -8,66 (1,25) | -5,34 (1,02) | -6,02 (1,18) |
| p-vrednost u odnosu na timolol 0,6957 | 0,1317 | ||
SE: standardna greška
†Procena podešena na osnovu modela analize kovarijanse (ANCOVA).
Resorpcija
Latanoprost (relativna molekulska masa 432,58) je prolek u formi izo-propil estra, koji sam po sebi nije aktivan, ali nakon hidrolize u latanoprostnu kiselinu postaje biološki aktivan.
Prolek se dobro resorbuje kroz rožnjaču i sav lek koji prođe u očnu vodicu biva hidrolizovan tokom prolaska kroz rožnjaču.
Distribucija
Studije na ljudima pokazale su da se maksimalna koncentracija u očnoj vodici postiže približno dva sata od primene u oko. Kod majmuna, nakon lokalne primene, latanoprost se distribuira primarno u prednji segment oka, konjuktive i kapke, a samo male količine leka prolaze u zadnji segment oka.
Biotransformacija i eliminacija
Praktično ne dolazi do metabolizma latanoprostne kiseline u oku. Glavni metabolizam odvija se u jetri. Poluvreme eliminacije iz plazme iznosi 17 minuta kod ljudi. Glavni metaboliti, 1,2 – dinor i 1,2,3,4 – tetranor metaboliti, u studijama na životinjama nisu pokazali bilo kakvu biološku aktivnost ili su ispoljili samo blagu biološku aktivnost. Izlučuju se primarno urinom.
Pedijatrijska polulacija
U otvorenoj farmakokinetičkoj studiji praćene su koncentracije kiseline latanoprosta u plazmi kod 22 odrasla i 25 pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do < 18 godina starosti) sa očnom hipertenzijom i glaukomom. Svi pacijenti su primali latanoprost 50 mikrograma/mL po jednu kap dnevno u oba oka tokom najmanje 2 nedelje. Sistemska izloženost kiselini latanoprosta bila je približno dva puta veća kod pacijenata uzrasta 3 do < 12 godina i šest puta veća kod dece uzrasta mlađe od 3 godine u poređenju sa odraslima, ali je margina bezbednosti za pojavu sistemskih neželjenih reakcija ostala široka (videti odeljak 4.9). Medijana vremena za koje se postižu maksimalne koncentracije u plazmi nakon primene leka iznosila je 5 minuta u svim starosnim grupama. Medijana poluvremena eliminacije iz plazme bila je kratka (< 20 minuta), slično kod pedijatrijskih i odraslih pacijenata, i nije došlo do akumulacije kiseline latanoprosta u sistemskoj cirkulaciji u stanju ravnoteže.
Farmaceutski podaci - Latidrop 50mcg/mL
Benzalkonijum-hlorid
Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat Dinatrijum-fosfat
Natrijum-hlorid
Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije
In vitro studije pokazale su da do pojave taloga dolazi u slučaju mešanja kapi za oči koje sadrže tiomersal sa lekom Latidrop, kapi za oči, rastvor. Ukoliko se koristi takva kombinacija, kapi za oči treba primeniti u vremenskom razmaku od najmanje pet minuta.
Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: bočicu čuvati 28 dana na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju (kutiji) radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je plastična bočica sa kapaljkom od LDPE materijala koja je zatvorena zatvaračem sa navojem i sa sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine (HDPE) materijala.
Jedna bočica sadrži 2,5 mL rastvora kapi za oči što približno odgovara 80 kapi rastvora.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica sa kapaljkom sa 2,5 mL kapi za oči, rastvora i Uputstvo za lek.