NITRURIX 50mg kapsula, tvrda

Lek NITRURIX je indikovan u terapiji i profilaksi akutnih i rekurentnih nekomplikovanih infekcija donjeg dela urinarnog trakta ili pijelitisa, bilo da su spontani ili se su se javili nakon hirurških intervencija. Lek NITRURIX je indikovan kod odraslih, dece i odojčadi starije od 3 meseca.

Nitrofurantoin je naro;ito indikovan u terapiji infekcija uyrokovanih osetljivim sojevima bakterija

Escherichia coli, Enterococci, Staphylococci, Citrobacter, Klebsiella i Enterobacter.

Doziranje

Odrasli

Akutne nekomplikovane infekcije urinarnog trakta: 50 mg četiri puta na dan, tokom sedam dana. Ozbiljne hronične rekurentne infekcije: 100 mg četiri puta na dan, tokom sedam dana.

Dugotrajna supresija: 50 mg – 100 mg jednom dnevno.

Profilaksa: 50 mg četiri puta na dan intervencije i 3 dana nakon toga.

Pedijatrijska populacija

Deca i odojčad starija od tri meseca

Akutne infekcije urinarnog trakta: 3 mg/kg/na dan podeljeno na četiri doze, tokom sedam dana. Supresivno: 1 mg/kg, jednom dnevno.

Lek NITRURIX nije pogodan za primenu kod dece telesne mase ispod 25 kg.

Stariji pacijenti

Pod uslovom da nema značajnijeg oštećenja funkcije bubrega, kada je nitrofurantoin kontraindikovan, doziranje treba da bude kao kod odraslih. Videti mere opreza i upozorenja za starije pacijente koji su povezani sa dugotrajnom terapijom (videti odeljak 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Nitrofurantoin je kontraindikovan kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega kod kojih je eGFR manji od 45 mL/min (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Oralna upotreba.

Lek treba uzimati uz obrok, sa hranom ili mlekom. Uzimanje leka uz obrok pospešuje resorpciju i značajno je za optimalnu efikasnost leka.

• Preosetljivost na nitrofurantoin, druge nitrofurane, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega kod kojih je eGFR manji od 45 mL/min;

• Deficit enzima G6PD (videti odeljak 4.6);

• Akutna porfirija;

• Kod odojčadi mlađe od tri meseca, kao i kod trudnica na kraju trudnoće (tokom porođaja), zbog teorijske mogućnosti hemolitičke anemije kod fetusa ili novorođenčeta usled nezrelih enzima eritrocita.

Nitrofurantoin nije efikasan u terapiji infekcija parenhima bubrega kod unilateralno oštećene funkcije bubrega. Kod ozbiljnih i rekurentnih infekcija prvo treba isključiti moguće uzroke koje treba lečiti hirurški.

Nitrofurantoin se može koristiti sa oprezom kao kratkotrajna terapija isključivo kod nekomplikovanih infekcija donjeg dela urinarnog trakta u pojedinačnim slučajevima, kada je eGFR između 30-44 mL/min za lečenje rezistentnih patogena, kada se očekuje da korist prevazilazi rizike.

Pošto postojeća oboljenja mogu da prikriju neželjene reakcije, lek NITRURIX treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa oboljenjima pluća, disfunkcijom jetre, neurološkim poremećajima i alergijskom dijatezom.

Zabeležene su periferna neuropatija i podložnost perifernoj neuropatiji, koja može postati ozbiljna ili ireverzibilna i može biti opasna po život. Stoga treba prekinuti terapiju kod pojave prvih znakova neuroloških smetnji (parestezije).

Nitrofurantoin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju anemiju, dijabetes melitus, disbalans elektrolita, iscrpljujuće bolesti i deficit vitamina B (naročito folata).

Plućne neželjene reakcije

Zabeležene su akutne, subakutne i hronične plućne reakcije kod pacijenata lečenih nitrofurantoinom. Ukoliko se jave ove reakcije, treba odmah prestati sa upotrebom nitrofurantoina. Znaci oštećenja pluća obuhvataju otežano i bolno disanje, nedostatak vazduha i iskašljavanje krvi ili mukusa.

Hronične plućne reakcije

Hronične plućne reakcije (uključujući fibrozu pluća i difuzni intersticijalni pneumonitis) se mogu razviti postepeno i mogu biti češće kod starijih pacijenata. Potrebno je pažljivo praćenje oboljenja pluća kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (naročito kod starijih osoba).

Akutne plućne reakcije

Plućne reakcije mogu biti akutne i uglavnom se javljaju tokom prve nedelje terapije. Treba obratiti posebnu pažnju na respiratorne simptome kod pacijenata koji su tek započeli terapiju (naročito kod starijih osoba).

Pacijente treba pažljivo pratiti radi uočavanja znakova hepatitisa (naročito kod dugotrajne upotrebe). Nakon uzimanja nitrofurantoina urin može biti žute ili braon boje. Pacijenti koji uzimaju nitrofurantoin su podložni lažno pozitivnim rezultatima glukoze u urinu (ukoliko se urade analize za redukujuće supstance).

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti pri pojavi bilo kog znaka hemolize kod pacijenata kod kojih se sumnja na deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti ukoliko se jave plućni, hepatični, hematološki ili neurološki sindromi koji se ne mogu objasniti na drugi način.

Hepatotoksičnost

Retko se javljaju hepatične reakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, holestatsku žuticu, hronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre. Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom. Početak hroničnog aktivnog hepatitisa može biti postepen, pa kod pacijenata treba periodično pratiti promene u biohemijskim parametrima koji bi ukazivali na poremećaj funkcije jetre. U slučaju pojave hepatitisa, odmah treba prekinuti sa primenom leka i preduzeti odgovarajuće mere.

Ekscipijensi

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, suštinski je “bez natrijuma”.

• Povećana resorpcija pri istovremenoj upotrebi sa hranom ili supstancama koje odlažu pražnjenje želuca;

• Smanjena resorpcija uz magnezijum-trisilikat;

• Probenecid i sulfinpirazon smanjuju izlučivanje nitrofurantoina putem bubrega;

• Inhibitori karboanhidraze i alkalizacija urina smanjuju antibakterijsku aktivnost nitrofurantoina;

• Nitrofurantoin antagonizuje antibakterijsko dejstvo hinolona;

• Interferencija sa određenim testovima analize glukoze u urinu;

• Pošto nitrofurantoin pripada grupi antibakterijskih lekova, doći će do sledećih interakcija:

  • vakcina protiv tifusa (oralna) - antibakterijski lekovi inaktiviraju vakcinu protiv tifusa.

Trudnoća

U studijama na životinjama, nitrofurantoin nije pokazao teratogene efekte. Nitrofurantoin je u širokoj kliničkoj upotrebi od 1952. godine i njegova primena u trudnoći kod ljudi je dobro dokumentovana. Međutim, kao i kod svih lekova, neželjena dejstva na majku mogu da se nepovoljno odraze na tok trudnoće. Lek treba koristiti u najmanjoj dozi koja je prikladna za specifičnu indikaciju i to samo nakon pažljive procene.

Nitrofurantoin je, međutim, kontraindikovan kod odojčadi mlađe od tri meseca i trudnica u toku porođaja, zbog mogućeg rizika od hemolize nezrelih crvenih krvnih zrnaca odojčadi.

Dojenje

Dojenje odojčeta za koje se zna ili sumnja da ima deficit enzima eritrocita (uključujući deficit G6PD) se mora privremeno izbeći, jer je nitrofurantoin detektovan u tragovima u majčinom mleku.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nitrofurantoin može prouzrokovati vrtoglavicu i pospanost, pa pacijent ne treba da upravlja vozilom ni rukuje mašinama ukoliko ima ove simptome.

U nastavku teksta je tabelarni prikaz neželjenih reakcija.

Neželjene reakcije su navedene prema sistemu organa i sledećoj učestalosti: retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Akutne plućne reakcije se obično manifestuju u vidu povećane telesne temperature, osećaja hladnoće, kašlja, bola u grudima, dispneje, plućne infiltracije sa konsolidacijom ili pleuralnom efuzijom na rendgenu pluća, i eozinofilije. Kod subakutnih plućnih reakcija se povećana telesna temperatura i eozinofilija javljaju ređe nego kod akutnih. Hronične plućne reakcije se retko javljaju kod pacijenata koji su primali kontinuiranu terapiju tokom šest meseci ili duže, a češće su kod starijih pacijenata. Zabeležene su promene na EKG-u koje se vezuju za plućne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi i znaci predoziranja uključuju iritaciju želuca, mučninu i povraćanje. Terapija

Nije poznat specifičan antidot. Nitrofurantoin se može eliminisati hemodijalizom u slučaju skorijeg unošenja leka. Standardna terapija obuhvata izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca. Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, funkcije jetre i pluća. Treba održavati visok unos tečnosti, kako bi se pospešilo izlučivanje leka urinom.