Vinceva® 10mg tableta

Olakšanje neuroloških i psihičkih simptoma kod pacijenata sa hroničnim poremećajem cerebralne cirkulacije.

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se uzimanje jedne tablete (10 mg) tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 30 mg.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze za pacijente sa oboljenjima bubrega i jetre.

Pedijatrijska populacija

Vinpocetin ne treba primenjivati kod dece, zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti (videti odeljak 4.4).

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tablete treba uzimati nakon obroka.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedenih u odeljku 6.1.

• trudnoća i dojenje,

• nedavno cerebralno krvarenja i intrakranijalna hipertenzija.

Neophodan je oprez prilikom propisivanja leka Vinceva istovremeno sa organskim nitratima jer efekat organskih nitrata može biti pojačan. Lek se može propisati istovremeno sa organskim nitratima samo kada se stanje pacijenta prati (videti odeljak 4.5).

U slučajevima produženog QT intervala ili istovremene terapije sa lekovima koji izazivaju produženje QT intervala može doći do poremećaja srčanog ritma, pa se savetuje kontrola EKG.

Usled nedostatka podataka iz relevantnih kliničkih sudija, ovaj lek ne treba primenjivati kod dece.

Lek Vinceva se uz oprez propisuje pacijetnima koji uzimaju lekove za hipertenziju ili koji uzimaju druge lekove koji mogu izazvati produžetak QT intervala. Zdravstveno stanje ovih pacijenata se mora pažljivo pratiti.

Ovaj lek sadrži laktozu

Tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Vinceva može uticati na dejstvo lekova koji snižavaju krvni pritisak (kao što su organski nitrati), lekova za regulisanje poremećaja u ritmu rada srca, lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao i lekova koji utiču na centralni nervni sistem. Neophodan je oprez pri primeni napred navedenih lekova, kao i praćenje od strane lekara.

Ustanovljeno je da vinpocetin može pojačati dejstvo alfa-metil-DOPA, pa se pri primeni kombinacije ovih lekova savetuje redovna kontrola krvnog pritiska.

Nisu zabeležene interakcije u kliničkim studijama kod pacijenata koji uzimaju lek Vinceva sa beta blokatorima, oralnim antidijabeticima i diureticima.

Trudnoća:

Lek Vinceva se ne treba upotrebljavati kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazala teratogene i embriotoksične efekte. Lek Vinceva prolazi kroz placentu, ali dostiže niže koncentracije u placenti i kod fetusa u odnosu na koncentracije u majčinoj krvi.

Dojenje:

Lek Vinceva ne sme da se daje dojiljama (videti odeljak 4.3). Vinpocetin se izlučuje u humano mleko, a efekat na bebe nije ustanovljen.

Lek Vinceva može uticati na upravljanje vozilima i mašinama. Pri terapiji lekom može doći do vrtoglavice ili slabosti usled sniženja krvnog pritiska, pa se ne savetuje upravljanje vozilima dok se ne postigne ne postigne maksimalni efekat leka.

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom terapije vinpocetinom sa sledećom učestalošću:

veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema Retko: Leukopenija, trombocitopenija.

Veoma retko: Anemija, aglutinacija eritrocita.

Poremećaji imunskog sistema Veoma retko: Hipersenzitivnost.

Poremećaji metabolizma i ishrane Povremeno: Hiperholesterolemija.

Retko: Gubitak apetita, anoreksija, diabetes mellitus.

Psihijatrijski poremećaji

Retko: Poremećaj sna, agitacija, anksioznost. Veoma retka: Euforija, depresija.

Poremećaji nervnog sistema Povremena: Glavobolja.

Retko: Sedacija, vrtoglavica, dizgeuzija, stupor, hemipareza, amnezija. Veoma retko: Tremor, konvulzije.

Poremećaji oka Retko: Papiloedem.

Veoma retko: Konjuktivalna hiperemija.

Poremećaji uha i centra za ravnotežu Povremeno: Vrtoglavica (vertigo).

Retko: Hiperakuzija, hipoakuzija, tinitus.

Kardiološki poremećaji

Retko: Infarkt miokarda, angina pektoris, bradikardija, tahikardija, ekstrasistole, palpitacije. Veoma retko: Aritmija, atrijalna fibrilacija.

Vaskularni poremećaji Povremeno: Hipotenzija.

Retko: Hipertenzija, naleti crvenila, tromboflebitis. Veoma retko: Iznenadne promene krvnog pritiska.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: Suva usta, dispepsija, mučnina.

Retko: Bol u abdomen, konstipacija, dijareja, povraćanje. Veoma retko: Disfagija, stomatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: Eritem, hiperhidroza, pruritus, urtikarija, osip. Veoma retko: Dermatitis.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retka: Astenija, osećaj vrućine.

Veoma retka: Nelagodnost u grudima, hipotermija.

Ispitivanja

Retko: Povišena koncentracija triglicerida u krvi, depresija ST segmenta, povišen ili snižen broj eozinofila, promene u koncentracijama enzimima jetre u krvi.

Veoma retko: Povišen ili snižen broj leukocita, snižen broj granulocita, snižen broj eritrocita, skraćenje trombinskog vremena, povećanje telesne mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Na osnovu podataka iz literature, dugotrajna dnevna administracija 30 mg vinpocetina je takođe bezbedna. Čak ni jednokratna oralna doza od 360 mg vinpocetina nije izazvala klinički manifestna kardiovaskularna ili bilo kakva druga neželjena dejstva.