Human Albumin 20% Takeda 200g/L rastvor za infuziju

Uspostavljanje i održavanje volumena krvi u cirkulaciji, u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Da li će se primeniti albumin, humani ili sintetski koloid zavisi od kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi prema individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta i težine povrede ili bolesti kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina.

Za određivanje potrebne doze treba izvršiti merenje cirkulišućeg volumena, a ne koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni albumina humanog treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, kao što su:

• arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

• centralni venski pritisak,

• plućni arterijski i okluzioni pritisak,

• izlučivanje urina,

• koncentracija elektrolita,

• vrednost hematokrita/hemoglobina,

• klinički znaci srčane/respiratorne insuficijencije (npr. dispneja),

• klinički znaci koji ukazuju na povećan intrakranijalni pritisak (npr. glavobolja).

Način primene

Lek Human albumin 20% Takeda se može primeniti direktno intravenski ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida).

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva trenutni prekid primene infuzije. U slučaju šoka, odmah primeniti standardni protokol za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima je prisutna hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Ovakva stanja uključuju:

• dekompenzovana srčana insuficijencija,

• hipertenzija,

• ezofagusni varikoziteti,

• edem pluća,

• hemoragijska dijateza,

• teška anemija,

• renalna i post-renalna anurija.

  Koloidno-osmotski efekat albumina humanog koncentracije 200 g/L je približno 4 puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga kada se primenjuje koncentrovani albumin, treba obezbediti odgovarajuću hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećanje cirkulišućeg volumena i hiperhidracija.

  Rastvori albumina humanog koncentracije 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina humanog koncentracije 40-50 g/L. Pri primeni albumina treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2) i preduzeti potrebne mere da se popravi ili održi ravnoteža elektrolita.

  Human Albumin 20% Takeda, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL:

  Ovaj lek sadrži 115-149,5 mg natrijuma po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 5,8-7,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu (engl. World Health Organization, WHO).

  Human Albumin 20% Takeda, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL:

  Ovaj lek sadrži 230-299 mg natrijuma po bočici (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 11,5-15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu (engl. World Health Organization, WHO).

  Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata.

  Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati koagulaciju krvi i hematokrit. Takođe, treba obezbediti odgovarajuću supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

  Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu odgovarajuće prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskluarnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

  Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih uzoraka i rezervi plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciji/odstranjivanje virusa. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse, kao i druge patogene.

  Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

  Preporuka je, svaki put kada se primenjuje lek Human Albumin 20% Takeda, da se zabeleži naziv i broj serije leka kaka bi se poboljšala sledljivost praćenje bioloških lekova i mogla uspostaviti veza između primenjene serije leka i pacijenata.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka Human Albumin 20% Takeda sa drugim lekovima.

Bezbednost primene leka Human Albumin 20% Takeda, tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Uticaji albumina humanog na plodnost nisu ispitivani u kontrolisanim kliničkim studijama.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Human Albumin 20% Takeda.

Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu bezbednosti primene albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj.

S druge strane, albumin humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Lek Human Albumin20% Takeda nema uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost javljanja neželjenih reakcija procenjena je na osnovu sledećih kriterijuma:

veoma često (>1/10), često (>1/100 do <1/10), povremeno (>1/1000 do <1/100), retko (>1/10000 do

<1/1000) i veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U slučaju teških neželjenih reakcija, infuziju treba odmah prekinuti i treba započeti odgovarajuću terapiju.

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljeni su sledeći neželjeni događaji. Ovi događaji navedeni su u skladu sa MedDRA terminologijom, prema klasi sistema organa (engl. System Organ Classification-SOC) i preporučenim terminima (engl. Preferred Term Level-PT) i stepenu težine neželjene reakcije.

Poremećaji imunskog sistema: anafilaktične reakcije, preosetljivost/alergijske reakcije. Poremećaji nervnog sistema: glavobolja, disgeuzija.

Kardiološki poremećaji: infarkt miokarda, atrijalna fibrilacija, tahikardija. Vaskularni poremećaji: hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: edem pluća, dispneja. Gastrointestinalni poremećaji: povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: urtikarija, pruritus. Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka: jeza.

Nema podataka o neželjenim reakcijama iz sponzorisanih kliničkih studija sa albuminom, humani. Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa, videti odeljak 4.4.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Faks: +381 (0)11 39 51 131

Websajt: www.alims.gov.rs

E-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.