Profilaksa i terapija angine pektoris.

Oralna upotreba.

Odrasli:

Jednu kapsulu leka Isosorb retard uzimati dva puta dnevno, bez žvakanja i sa dovoljnom količinom tečnosti. Drugu dozu leka treba uzeti 6 do 8 sati nakon prve doze. Za pacijente sa povećanim zahtevima za nitratima, doza se može povećati na jednu kapsulu tri puta dnevno. Poslednju dozu bi trebalo uzeti oko 18 časova.

Starije osobe:

Na osnovu dosadašnjih kliničkih iskustava ne postoji potreba za alternativnom upotrebom ovog leka kod starijih osoba.

Deca:

Bezbednost i efikasnost upotrebe ovog leka kod dece nije još potvrđena.

• Poznata preosetljivost na izosorbiddinitrat, izosorbidmononitrat ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1)

• Akutni cirkulatorni zastoj (šok, vaskularni kolaps)

• Angina pektoris izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom

• Veoma nizak krvni pritisak ili nizak pritisak punjenja (izosorbiddinitrat smanjuje vraćanje venske krvi u srce i na taj način može precipitirati sinkopu, i treba ga izbegavati kod pacijenata sa hemoragijom ili pacijenata sa smanjenjem volumena)

• Teška anemija

• Tamponada srca, aortna stenoza, konstriktivni perikarditis, mitralna stenoza.

• Infarkt miokarda sa zahvatanjem desne komore

• Povećan intrakranijalni pritisak (s obzirom na to da venodilatacija može dalje povećati intrakranijalni pritisak)

• Cor pulmonale, hipertrofija desne komore sa insuficijencijom desnog srca ili bez nje

• Inhibitori fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) dokazano potenciraju hipotenzivne efekte nitrata, i njihova istovremena primena sa nitratima ili donorima azot-oksida je stoga kontraindikovana.

• Može se javiti tolerancija ili unakrsna tolerancija sa drugim nitratima. Neophodan je oprez kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla (poećanje intraokularnog pritiska)

• Treba izbegavati unos alkohola tokom terapije, s obzirom na to da redukcioni kapacitet etanola može biti smanjen. Izosorbiddinitrat može da deluje kao fiziološki antagonist acetilholina, histamina i noradrenalina (norepinefrin).

• Postoji mogućnost precipitacije hemolize kod pacijenata sa deficitom G6PD (favizam)

• Postoji rizik od nastanka poremećaja intrakardijalnog sprovođenja kada se izosorbiddinitrat primenjuje kod pacijenata sa teško oštećenim miokardom

• Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega, hipotireoidizam, malnutricijom ili hipotermijom, traume u predelu glave, cerebralnom hemoragijom

Lek Isosorb retard sadrži laktozu, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Proizvod sadrži boju, azorubin (E122), koja može izazvati alergijske reakcije.

Izosorbiddinitrat može delovati kao fiziološki antagonist noradrenalinu (norepinefrin), acetilholina, histamina i drugih lekova. Hipotenzivno dejstvo nitrata potenciraju istovremeno primenjeni inhibitori fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil).

Može se javiti ortostatska hipotenzija tokom istovremene primene blokatora kalcijumskih kanala, antihipertenzivnih lekova, fenotiazina i tricikličnih antidepresiva. Primena alkohola može dovesti do teške hipotenzije i kolapsa.

Nema podataka koji bi ukazivali na mogućnost ispoljavanja neželjenih dejstava tokom trudnoće, međutim, ovaj lek ne treba primenjivati u toku trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije neophodno po proceni lekara.

Tokom upotrebe leka može se javiti glavobolja, osećaj umora i vrtoglavica, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se tokom upotrebe leka jave glavobolja, osećaj umora ili vrtoglavica, pacijent ne treba da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sledeći način: veoma često (>1/10); često (>1/100,

<1/10), povremeno (> 1/1 000, < 1/100); retko (<1/10 000, < 1/1 000): veoma retko (<1/10 000) uključujući i izolovane slučajeve.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja („nitratna glavobolja”) na početku lečenja, koja u većini slučajeva najčešće slabi-povlači se nakon nekoliko dana kontinuiranog lečenja.

• Vazodilatacija kože uključujući crvenilo praćeno osećajem užarenosti/vrućine Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Pad krvnog pritiska i/ili ortostatska hipotenzija sa refleksnom tahikardijom i simptomima/znacima cerebralne ishemije (uključujući pospanost, vrtoglavicu i slabost) sa prvim uzimanjem leka i nakon povećanja doze.

• Periferni edem kod pacijenata lečenih zbog insuficijencije leve komore.

  Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Mučnina i povraćanje

• Alergijske reakcije na koži

• Značajni pad krvnog pritiska sa pogoršanjem simptoma angine pektoris

• Kolaps udružen sa bradikardijom i poremećajima srčanog ritma

  Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek), uključujući izolovane slučajeve:

• Eksfolijativni dermatitis /Stevens-Johnson-ov sindrom ili angioedem

• Alveolarna hipoventilacija sa posledičnom hipoksemijom i rizikom od razvoja infarkta miokarda kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija

• Glaukom zatvorenog ugla

• Apopleksija hipofize kod pacijenata sa nedijagnostikovanim tumorom hipofize

  Opisan je razvoj tolerancije i unakrsne tolerancije sa drugim lekovima iz grupe organskih nitrata. Treba izbegavati primenu velikih doza doza leka u kontinuitetu, kako ne bi došlo do slabljenja dejstva leka ili čak njegovog izostanka.

  Povećanje doze i/ili promena doznog intervala može dovesti do smanjenja, pa čak i gubitka dejstva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ispiranje želuca treba sprovesti tokom 4 sata od ingestije, u suprotnom lečenje je simptomatsko. Hipotenzija se leči podizanjem nogu što omogućava vraćanje venske krvi i davanjem tečnosti u vidu infuzija.