Dulcolax® 10mg supozitorija

Kratkotrajna terapija konstipacije.

Pod medicinskim nadzorom lek Dulcolax se takođe primenjuje kod dijagnostičkih procedura, u preoperativnom i postoperativnom lečenju, kao i u stanjima koja zahtevaju olakšano pražnjenje creva.

Doziranje

Kratkotrajna terapija konstipacije:

Odrasli i deca starija od 10 godina: 1 supozitorija (10 mg) dnevno za trenutno dejstvo.

Preporučuje se da se terapija započne sa najmanjom dozom od 5 mg bisakodila, koju nije moguće postići ovim lekom. Najmanju početnu dozu od 5 mg moguće je postići primenom leka Dulcolax, 5 mg, gastrorezistentnih tableta. Doza se može prilagođavati sve do maksimalne preporučene doze koja dovodi do regularnog pražnjenja. Maksimalna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Trajanje terapije

Kao i drugi laksativi, lek Dulcolax, gastrorezistentne tablete ne bi trebalo da se koriste duže od 5 uzastopnih dana bez ispitivanja uzroka konstipacije. Ukoliko se simptomi javljaju povremeno i postoji potreba za čestom primenom leka, potrebno je potražiti savet lekara.

Priprema za dijagnostičke procedure i preoperativno i postoperativno lečenje

Za pripremu za dijagnostičke procedure, u preoperativnoj i postoperativnoj terapiji koja zahteva olakšanje defekacije, lek Dulcolax treba koristiti pod medicinskim nadzorom.

Kada se lek Dulcolax primenjuje za pripremanje pacijenata za radiološki pregled abdomena ili preoperativno, tablete je potrebno kombinovati sa supozitorijama sa ciljem postizanja kompletnog pražnjenja creva.

Odrasli i deca starija od 10 godina: za postizanje potpunog pražnjenja creva, preporučeno doziranje leka Dulcolax je 2 gastrorezistentne tablete (10 mg) ujutru i 2 gastrorezistentne tablete (10 mg), uveče uoči pregleda, a posle toga jedna supozitorija od 10 mg ujutru, uoči pregleda.

Deca mlađa od 10 godina:

Deca uzrasta 10 godina ili mlađa sa hroničnom ili upornom konstipacijom se smeju lečiti isključivo pod nadzorom lekara.

Bisakodil se ne sme primenjivati kod dece uzrasta 4 godine ili mlađe.

Lek Dulcolax, 10 mg, supozitorije nisu prikladne za primenu kod dece mlađe od 10 godina zbog jačine aktivne supstance u sastavu leka.

Način primene

Supozitorije obično počinju da deluju u roku od 10 do 30 minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 45 minuta nakon primene. Treba ih odmotati i staviti u rektum, suženim delom napred.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Dulcolax je kontraindikovana kod pacijenata koji imaju ileus, opstrukciju creva, kod stanja akutnog abdomena kao što su akutni apendicitis, akutna inflamatorna oboljenja creva, kao i kod jakog abdominalnog bola praćenog mučninom i povraćanjem, koji može da ukazuje na ozbiljna stanja.

Lek Dulcolax je takođe kontraindikovan i u stanjima teške dehidratacije.

Lek Dulcolax se ne sme koristiti ako se upravo pre njegove primene pojavi jak bol u abdomenu.

Lek Dulcolax, supozitorije se ne smeju koristiti kod postojanja analnih fisura ili ulceroznog proktitisa sa oštećenjem sluzokože.

Preporučene doze i trajanje lečenja se ne smeju prekoračiti.

Kao i ostali laksativi, lek Dulcolax se ne sme primenjivati svakodnevno, kontinuirano duže od 5 dana, bez ispitivanja uzroka konstipacije.

Prekomerna produžena upotreba može da dovede do poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita (hipokalemija). Oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost zbog sekundarne hipokalemije opisani su kao povezani sa dugotrajnom zloupotrebom laksativa.

S obzirom da dugotrajna primena laksativa povećava rizik od nastanka poremećaja elektrolita, preporučuje se da pre započinjanja lečenja laksativima pacijenti budu dobro hidrirani, kao i da imaju normalnu koncentraciju elektrolita.

Intestinalni gubitak tečnosti može da dovede do dehidratacije. Simptomi mogu uključivati žeđ i oliguriju. Kod pacijenata kod kojih zbog gubitka tečnosti dehidratacija može da bude opasna (npr. pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom, stariji pacijenti), treba prestati sa davanjem leka Dulcolax, a terapiju nastaviti jedino pod nadzorom lekara.

Stimulativni laksativi, uključujući lek Dulcolax, ne pomažu kod gubitka telesne mase (videti odeljak 5.1). Kod pacijenata može da se javi hematohezija (krv u stolici), koja je obično blaga i prolaznog karaktera.

Kod pacijenata koji su uzimali lek Dulcolax pojavljivale su se vrtoglavice i/ili sinkopa. Dostupni podaci o ovim slučajevima govore da se ti događaji mogu povezati sa defekacijskom sinkopom (tj. sinkopom koja se pripisuje naprezanju pri stolici), ili vazovagalnim odgovorom na abdominalni bol koji može da bude povezan sa konstipacijom, a ne sa primenom samog bisakodila.

Deca mlađa od 10 godina ne smeju da uzimaju lek Dulcolax bez prethodne konsultacije lekara.

Istovremena primena lekova koji dovode do hipokalemije (diuretika, adrenokortikosteroida ili korena sladića) može povećati rizik od poremećaja koncentracije elektrolita (kalijuma), ako se uzimaju prekomerne doze leka Dulcolax.

Elektrolitni disbalans može da dovede do povećane osetljivosti na srčane glikozide.

Istovremena primena sa drugim laksativima mogu povećati šanse za pojavu neželjenih dejstava leka Dulcolax.

Trudnoća

Nema kontrolisanih kliničkih studija kod trudnica. Dugotrajno iskustvo nije pokazalo pojavu neželjenih ili štetnih dejstava tokom primene leka Dulcolax tokom trudnoće.

Međutim, kao i svi lekovi, lek Dulcolax se sme uzimati tokom trudnoće samo uz preporuku lekara.

Dojenje

Klinički podaci pokazuju da se ni aktivna komponenta bisakodila BHPM (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2- metan), niti njegovi glukuronidi ne izlučuju u mleko zdravih žena koje doje.

Lek Dulcolax se može primenjivati tokom perioda dojenja uz prethodnu preporuku lekara.

Plodnost

Nisu sprovođene studije o uticaju leka na plodnost kod ljudi.

Nisu sprovedene studije uticaja leka Dulcolax na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Međutim, potrebno je da pacijenti znaju da zbog vazovagalnog odgovora (tj. abdominalnog spazma), mogu osetiti vrtoglavicu i/ili sinkopu. Ako pacijenti imaju abdominalni spazam (grčeve u stomaku), treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su vožnja i rukovanje mašinama.

Učestalosti neželjenih dejstava se zasnivaju na 16 kliničkih ispitivanja (3056 pacijenata) koja su varirala u farmaceutskoj formulaciji, uzrasnoj grupi, indikacijama i trajanju lečenja. Najčešće zabeležene neželjene reakcije tokom lečenja su abdominalni bol i dijareja.

Učestalost pojave neželjenih dejstava prema navedenoj konvenciji:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Neželjeno dejstvo nije primećeno u nekom od odabranih kliničkih ispitivanja sa bisakodilom. Procena učestalosti u kategoriji „retka” zasniva se na proračunu iz ukupno lečenih pacijenata u skladu sa EU smernicom za SmPC (3/3368 = 0,00089 što se odnosi na kategoriju učestalosti „retko”)

# Vrtoglavica i sinkopa koje se javljaju nakon upotrebe bisakodila čini se da prate vazovagalni odgovor (npr. abdominalni spazam, defekacija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ako se uzmu velike doze mogu se javiti tečne stolice (dijareje), grčevi u abdomenu i klinički značajni gubitak tečnosti, kalijuma i drugih elektrolita.

Kada se laksativi uzimaju hronično, u prekomernoj dozi, mogu da dovedu do hronične dijareje, abdominalnog bola, hipokalemije, sekundarnog hiperaldosteronizma i razvoja kamena u bubregu. Isto tako, u

vezi sa hroničnom zloupotrebom laksativa opisuje se oštećenje bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i mišićna slabost usled hipokalemije.

Terapija

Posle unošenja oralnih oblika leka Dulcolax, resorpcija se može smanjiti ili potpuno sprečiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca. Može se javiti i potreba za nadoknadom tečnosti i korekcijom elektrolitnog disbalansa. Ovo je posebno važno kod mladih i kod gerijatrijskih pacijenata. Može biti od koristi primena spazmolitika.